- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04112875
L-아르기닌이 노화, 근육감소증 및 당뇨병과 관련된 미세순환, 근육형성 및 혈관신생에 미치는 영향
L-아르기닌 보충이 젊은, 노인 및 근육감소증 및 제2형 당뇨병 환자의 미세순환, 내피 기능 및 혈관 평활근에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
노화는 책임 있는 내피 변화를 일으키며, 부분적으로는 노인 골격근의 혈류 감소로 인해 발생합니다. 근육량/기능 감소(근육감소증) 및 진성 당뇨병은 노인에서 빈번한 병리입니다. L-아르기닌은 중요한 혈관 확장제이자 심혈관 보호제인 산화질소 합성(NO)의 준필수 아미노산 전구체입니다.
75명의 여성을 3개의 그룹으로 나누었습니다: 대학생들 사이에서 모집된 25명의 건강한 젊은(HY)과 50명의 노인 여성, 이것은 25명의 건강한 노인(HE) 대조군과 25명의 고혈당증(HG)으로 계층화되었습니다. 리우데자네이루 주립대학교(UERJ)의 노인병 및 당뇨병 외래병동과 사설 보조 건강 프로그램의 노인들. 대조군은 고령을 제외한 심혈관계 위험인자가 없는 것으로 간주하였다. 참가자는 개별 임상 병력으로 구성된 전화 연구에 자격이 되기 전에 선별 단계를 거쳤습니다. 모든 피험자는 헬싱키 선언에 따라 리우데자네이루 주립 대학의 윤리 위원회가 승인한 의정서에 동봉된 서면 동의서에 서명했습니다.
연구 대상자로 선정된 피험자는 데이터 수집을 위해 Biovasc 실험실을 4번 방문했습니다. 첫째 날: 프로토콜을 설명하고 자발적인 동의를 얻은 후 기억 상실 및 안정시 혈압, 체중 및 키 측정을 포함한 신체 검사를 받았습니다. 또한, 여성들은 6시간 금식 후 손발톱주름주름혈관경검사(NVC)를 사용하여 미세순환 기능을 검사한 다음, 정맥 폐색 혈량 측정법(VOP)으로 팔뚝 혈류(FBF) 및 혈관 반응성을 측정했습니다. 둘째 날: 12시간 금식 후 정맥혈 샘플 수집. 차례로 그들은 전신 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)을 구현하여 체성분 주요 측정치인 제지방 및 체지방량을 계산했습니다. 이후, L-아르기닌 보충제 5g이 함유된 14포가 한 상자 배송되었으며, 14일 동안 아침 식사 30분 전에 물과 함께 섭취하는 것이 좋습니다. 3일째: 보충 후 복귀하여 체중을 실감하고, NVC, VOP를 검사한다. 넷째 날: L-아르기닌의 영향으로 12시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 20550900
- State University of Rio de Janeiro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-30세 사이의 젊은 여성, IMC < 24.9 kg/m2
- 65세 이상의 건강한 여성, BMI
- 공복 혈장 포도당(FPG) > 100 mg/dL의 진성 당뇨병 진단이 있거나 없는 노인 여성은 제2형 진성 당뇨병으로 분류되었습니다.
제외 기준:
- 관련된 1형 당뇨병
- 인슐린 사용, 인지 장애
- 여림
- 심장 대사 장애
- 간 및/또는 신장 기능 장애
- 자가 면역 질환
- 흡연
- 혹독한 운동
- 압력 수준 > 140/90 mmHg의 조절되지 않는 고혈압, 서로 다른 등급의 최대 2가지 항고혈압제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: L-아르기닌
L-아르기닌 보충: 14일 동안 아침 식사 30분 전에 물과 함께 5g/포.
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물과 혼합되는 취급 분말 보충제는 경구 사용을 위한 오렌지 향이 있습니다.
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위약 비교기: 말토덱스트린
말토덱스트린 보충: 14일 동안 아침 식사 30분 전에 물과 함께 5g/포.
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옥수수전분 또는 전분을 가수분해하여 물과 혼합하는 백색분말로서 내복용으로 오렌지향이 난다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세순환의 변화
기간: 개입 14일 전후
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미세순환 이미지 기록에 의한 말초 순환의 미세혈관 변화를 평가하기 위해 Nailfold vidiocapilaroscopy를 사용했습니다.
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개입 14일 전후
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내피 의존성 및 내피 비의존성 혈관확장의 변화
기간: 개입 14일 전후
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내피 반응성 및 평활근 반응성에 의한 혈관 확장의 변화는 정맥 폐색 혈량 측정법으로 평가했습니다.
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개입 14일 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 마커의 변화
기간: 개입 14일 전후
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지질 프로필과 관련된 대사 마커(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 저밀도 지단백질(HDLc) 및 고밀도 지단백질(LDLc)); 신장 프로파일(우레아 및 크레아티닌); 연구군에서 경구 보충 전후의 결과(mg/dL)를 비교하여 치료 반응을 검증하기 위해 혈당과 인슐린을 분석하였다.
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개입 14일 전후
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순환 근육 성장 및 저하 요인의 변화
기간: 개입 14일 전후
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인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I) 및 폴리스타틴(Fslt-I) 성장 관련 및 (GDF-8/미오스타틴 및 인터루킨 6(IL-6)) 분해 관련을 분석하여 치료에 대한 반응을 검증하고, 연구 그룹에서 경구 보충 전후의 결과(ng/ml).
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개입 14일 전후
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DXA의 체성분
기간: 개입 전
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전신 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 팔과 다리의 제지방량을 구성하는 사지골격근(ASM)을 측정하여 다음 공식으로 골격근량 지수를 계산했습니다: ASM/신장2.
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개입 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel A Bottino, PhD, State University of Rio de Janeiro
- 수석 연구원: Gerusa M Costa, MSc, State University of Rio de Janeiro
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- arginine
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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