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Efecto de la L-arginina sobre la microcirculación, la miogénesis y la angiogénesis asociadas al envejecimiento, la sarcopenia y la diabetes

1 de octubre de 2019 actualizado por: Gerusa Maritimo da Costa, Rio de Janeiro State University

Efecto de la suplementación con L-arginina sobre la microcirculación, la función endotelial y el músculo liso vascular de pacientes jóvenes, ancianos y con sarcopenia y diabetes mellitus tipo 2

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la L-arginina sobre la microcirculación, la vasorreactividad/función endotelial y el músculo liso vascular de mujeres jóvenes y ancianas con sarcopenia o diabetes mellitus tipo 2 medido por videocapilaroscopia Nailfold y pletismografía de oclusión venosa antes y después de 14 días de consumo de 5g suplementos orales de L-arginina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El envejecimiento provoca cambios endoteliales responsables, en parte por una disminución en el flujo sanguíneo de los músculos esqueléticos de los ancianos. La reducción de la masa/función muscular (Sarcopenia) y la Diabetes Mellitus son patologías frecuentes en el adulto mayor. La L-Arginina es un aminoácido semiesencial precursor de la síntesis de óxido nítrico (NO), un importante vasodilatador y protector cardiovascular.

Setenta y cinco mujeres fueron distribuidas en tres grupos: veinticinco jóvenes saludables (HY) reclutadas entre estudiantes universitarios, y cincuenta mujeres adultas mayores, esto fue estratificado en veinticinco adultos mayores saludables (HE) control y veinticinco con hiperglucemia (HG) ancianos de los ambulatorios de Geriatría y Diabetología de la Universidad del Estado de Río de Janeiro (UERJ) y programa privado de salud complementaria. Al grupo control se consideró ausencia de factor de riesgo cardiovascular excepto edad avanzada. Los participantes fueron sometidos a una fase de selección antes de ser elegibles para el estudio por teléfono, que constó de la historia clínica individual. Todos los sujetos firmaron el Formulario de Consentimiento Informado por escrito adjunto al protocolo aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Estatal de Río de Janeiro de acuerdo con la Declaración de Helsinki.

Los sujetos elegidos para la investigación realizaron 4 visitas al laboratorio Biovasc para la recolección de datos. Primer día: se explicó el protocolo y se obtuvo el acuerdo del voluntario, se siguió una anamnesis y un examen físico que incluyó toma de presión arterial en reposo, peso y talla. Además, las mujeres examinaron después de 6 horas de ayuno la función de la microcirculación mediante vidiocapilaroscopia del lecho ungueal (NVC), seguida de la medición del flujo sanguíneo del antebrazo (FBF) y la reactividad vascular mediante pletismografía de oclusión venosa (VOP). Segundo día: Recogida de muestra de sangre venosa tras 12 horas de ayuno. En secuencia, realizaron absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo para calcular la composición corporal medida principal de masa magra y grasa. Posteriormente, se entregó una caja con 14 sobres que contenían 5g de L-arginina suplementada, y se recomendó ingerir con agua 30 minutos antes del desayuno durante 14 días. Tercer día: Regreso después de la suplementación para realizar medición de peso, y exámenes NVC y VOP. Cuarto día: se tomaron muestras de sangre después de 12 horas de ayuno bajo el efecto de la L-arginina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rio de Janeiro, Brasil, 20550900
        • State University of Rio de Janeiro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres jóvenes de 20 a 30 años, IMC < 24,9 kg/m2
  • mujeres mayores de 65 años sanas, IMC
  • Las mujeres ancianas con o sin diagnóstico preexistente de diabetes mellitus con glucosa plasmática en ayunas (GPA) > 100 mg/dL se clasificaron en diabetes mellitus tipo 2.

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1 involucrada
  • uso de insulina, deterioro cognitivo
  • fragilidad
  • trastornos cardiometabólicos
  • disfunción hepática y/o renal
  • Enfermedades autoinmunes
  • de fumar
  • ejercicio riguroso
  • hipertensión no controlada con nivel de presión > 140/90 mmHg, con hasta dos fármacos antihipertensivos de diferentes clases.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: L-arginina
Suplementación con L-arginina: 5g/sobre con agua 30 minutos antes del desayuno durante 14 días.
Suplemento en polvo manipulado para mezclar con agua, tiene sabor a naranja para uso oral.
Comparador de placebos: Maltodextrina
Suplementación con maltodextrina: 5g/sobre con agua 30 minutos antes del desayuno durante 14 días.
hidrólisis de maicena o almidón como polvo blanco para mezclar con agua, tiene sabor a naranja para uso oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la microcirculación
Periodo de tiempo: antes y después de 14 días de intervención
Para evaluar los cambios microvasculares en la circulación periférica mediante grabaciones de imágenes microcirculatorias, se utilizó la vidiocapilaroscopia Nailfold.
antes y después de 14 días de intervención
Cambios en la vasodilatación dependiente del endotelio e independiente del endotelio
Periodo de tiempo: antes y después de 14 días de intervención
Los cambios en la vasodilatación por reactividad endotelial y la capacidad de respuesta del músculo liso se evaluaron mediante pletismografía de oclusión venosa.
antes y después de 14 días de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: antes y después de 14 días de intervención
Marcadores metabólicos asociados al perfil lipídico (colesterol total, triglicéridos, Lipoproteínas de Baja Densidad (HDLc) y Lipoproteínas de Alta Densidad (LDLc)); perfil renal (urea y creatinina); Se analizaron la glucemia y la insulina para verificar la respuesta al tratamiento comparando los resultados (mg/dL) antes y después de la suplementación oral en los grupos estudiados.
antes y después de 14 días de intervención
cambio en los factores de crecimiento y degradación muscular circulantes
Periodo de tiempo: antes y después de 14 días de intervención
Se analizaron el factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I) y la folistatina (Fslt-I) asociadas al crecimiento y (GDF-8 / miostatina e interleucina 6 (IL-6)) asociadas a la degradación para verificar la respuesta al tratamiento, comparando resultados (ng/ml) antes y después de la suplementación oral en los grupos de estudio.
antes y después de 14 días de intervención
Composición corporal por DXA
Periodo de tiempo: antes de la intervención
Se utilizó la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero para medir el músculo esquelético apendicular (ASM) compuesto por la masa corporal magra de brazos y piernas para calcular el índice de masa muscular esquelética mediante la siguiente fórmula: ASM/altura2.
antes de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel A Bottino, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Investigador principal: Gerusa M Costa, MSc, State University of Rio de Janeiro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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