- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04112875
Efecto de la L-arginina sobre la microcirculación, la miogénesis y la angiogénesis asociadas al envejecimiento, la sarcopenia y la diabetes
Efecto de la suplementación con L-arginina sobre la microcirculación, la función endotelial y el músculo liso vascular de pacientes jóvenes, ancianos y con sarcopenia y diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento provoca cambios endoteliales responsables, en parte por una disminución en el flujo sanguíneo de los músculos esqueléticos de los ancianos. La reducción de la masa/función muscular (Sarcopenia) y la Diabetes Mellitus son patologías frecuentes en el adulto mayor. La L-Arginina es un aminoácido semiesencial precursor de la síntesis de óxido nítrico (NO), un importante vasodilatador y protector cardiovascular.
Setenta y cinco mujeres fueron distribuidas en tres grupos: veinticinco jóvenes saludables (HY) reclutadas entre estudiantes universitarios, y cincuenta mujeres adultas mayores, esto fue estratificado en veinticinco adultos mayores saludables (HE) control y veinticinco con hiperglucemia (HG) ancianos de los ambulatorios de Geriatría y Diabetología de la Universidad del Estado de Río de Janeiro (UERJ) y programa privado de salud complementaria. Al grupo control se consideró ausencia de factor de riesgo cardiovascular excepto edad avanzada. Los participantes fueron sometidos a una fase de selección antes de ser elegibles para el estudio por teléfono, que constó de la historia clínica individual. Todos los sujetos firmaron el Formulario de Consentimiento Informado por escrito adjunto al protocolo aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Estatal de Río de Janeiro de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Los sujetos elegidos para la investigación realizaron 4 visitas al laboratorio Biovasc para la recolección de datos. Primer día: se explicó el protocolo y se obtuvo el acuerdo del voluntario, se siguió una anamnesis y un examen físico que incluyó toma de presión arterial en reposo, peso y talla. Además, las mujeres examinaron después de 6 horas de ayuno la función de la microcirculación mediante vidiocapilaroscopia del lecho ungueal (NVC), seguida de la medición del flujo sanguíneo del antebrazo (FBF) y la reactividad vascular mediante pletismografía de oclusión venosa (VOP). Segundo día: Recogida de muestra de sangre venosa tras 12 horas de ayuno. En secuencia, realizaron absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo para calcular la composición corporal medida principal de masa magra y grasa. Posteriormente, se entregó una caja con 14 sobres que contenían 5g de L-arginina suplementada, y se recomendó ingerir con agua 30 minutos antes del desayuno durante 14 días. Tercer día: Regreso después de la suplementación para realizar medición de peso, y exámenes NVC y VOP. Cuarto día: se tomaron muestras de sangre después de 12 horas de ayuno bajo el efecto de la L-arginina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 20550900
- State University of Rio de Janeiro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres jóvenes de 20 a 30 años, IMC < 24,9 kg/m2
- mujeres mayores de 65 años sanas, IMC
- Las mujeres ancianas con o sin diagnóstico preexistente de diabetes mellitus con glucosa plasmática en ayunas (GPA) > 100 mg/dL se clasificaron en diabetes mellitus tipo 2.
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 1 involucrada
- uso de insulina, deterioro cognitivo
- fragilidad
- trastornos cardiometabólicos
- disfunción hepática y/o renal
- Enfermedades autoinmunes
- de fumar
- ejercicio riguroso
- hipertensión no controlada con nivel de presión > 140/90 mmHg, con hasta dos fármacos antihipertensivos de diferentes clases.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: L-arginina
Suplementación con L-arginina: 5g/sobre con agua 30 minutos antes del desayuno durante 14 días.
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Suplemento en polvo manipulado para mezclar con agua, tiene sabor a naranja para uso oral.
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Suplementación con maltodextrina: 5g/sobre con agua 30 minutos antes del desayuno durante 14 días.
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hidrólisis de maicena o almidón como polvo blanco para mezclar con agua, tiene sabor a naranja para uso oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la microcirculación
Periodo de tiempo: antes y después de 14 días de intervención
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Para evaluar los cambios microvasculares en la circulación periférica mediante grabaciones de imágenes microcirculatorias, se utilizó la vidiocapilaroscopia Nailfold.
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antes y después de 14 días de intervención
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Cambios en la vasodilatación dependiente del endotelio e independiente del endotelio
Periodo de tiempo: antes y después de 14 días de intervención
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Los cambios en la vasodilatación por reactividad endotelial y la capacidad de respuesta del músculo liso se evaluaron mediante pletismografía de oclusión venosa.
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antes y después de 14 días de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: antes y después de 14 días de intervención
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Marcadores metabólicos asociados al perfil lipídico (colesterol total, triglicéridos, Lipoproteínas de Baja Densidad (HDLc) y Lipoproteínas de Alta Densidad (LDLc)); perfil renal (urea y creatinina); Se analizaron la glucemia y la insulina para verificar la respuesta al tratamiento comparando los resultados (mg/dL) antes y después de la suplementación oral en los grupos estudiados.
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antes y después de 14 días de intervención
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cambio en los factores de crecimiento y degradación muscular circulantes
Periodo de tiempo: antes y después de 14 días de intervención
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Se analizaron el factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I) y la folistatina (Fslt-I) asociadas al crecimiento y (GDF-8 / miostatina e interleucina 6 (IL-6)) asociadas a la degradación para verificar la respuesta al tratamiento, comparando resultados (ng/ml) antes y después de la suplementación oral en los grupos de estudio.
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antes y después de 14 días de intervención
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Composición corporal por DXA
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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Se utilizó la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero para medir el músculo esquelético apendicular (ASM) compuesto por la masa corporal magra de brazos y piernas para calcular el índice de masa muscular esquelética mediante la siguiente fórmula: ASM/altura2.
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antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel A Bottino, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Investigador principal: Gerusa M Costa, MSc, State University of Rio de Janeiro
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- arginine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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