Wpływ L-argininy na mikrokrążenie, miogenezę i angiogenezę związane ze starzeniem, sarkopenią i cukrzycą
Wpływ suplementacji L-argininą na mikrokrążenie, funkcję śródbłonka i mięśnie gładkie naczyń u młodych, starszych i pacjentów z sarkopenią i cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się powoduje odpowiedzialne zmiany śródbłonka, częściowo poprzez zmniejszenie przepływu krwi w mięśniach szkieletowych osób starszych. Zmniejszenie masy/funkcji mięśni (sarkopenia) i cukrzyca to częste patologie u osób starszych. L-Arginina jest pół-niezbędnym prekursorem aminokwasów do syntezy tlenku azotu (NO), ważnym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne i chroniącym układ sercowo-naczyniowy.
Siedemdziesiąt pięć kobiet podzielono na trzy grupy: dwadzieścia pięć zdrowych młodych (HY) rekrutowanych spośród studentów uniwersytetu i pięćdziesiąt kobiet w podeszłym wieku, które podzielono na dwadzieścia pięć zdrowych osób starszych (HE) kontrolnych i dwadzieścia pięć z hiperglikemią (HG) osoby starsze z ambulatoriów Geriatrii i Diabetologii na Uniwersytecie Stanowym w Rio de Janeiro (UERJ) oraz prywatny dodatkowy program zdrowotny. Do grupy kontrolnej uznano brak czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego z wyjątkiem zaawansowanego wieku. Uczestnicy zostali poddani fazie przesiewowej przed zakwalifikowaniem do badania przez telefon, które obejmowało indywidualną historię kliniczną. Wszyscy badani podpisali pisemny formularz świadomej zgody zawarty w protokole zatwierdzonym przez Komisję Etyki Uniwersytetu Stanowego w Rio de Janeiro zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Osoby wybrane do badań odbyły 4 wizyty w laboratorium Biovasc w celu zebrania danych. Pierwszy dzień: wyjaśniono protokół i uzyskano zgodę ochotnika, przeprowadzono wywiad i badanie przedmiotowe, które obejmowało pomiar spoczynkowego ciśnienia krwi, masy ciała i wzrostu. Ponadto kobiety po 6 godzinach na czczo zbadały czynność mikrokrążenia za pomocą widiokapilaroskopii wału paznokciowego (NVC), a następnie pomiary przepływu krwi w przedramieniu (FBF) i reaktywności naczyń za pomocą pletyzmografii okluzyjnej żylnej (VOP). Drugi dzień: Pobranie krwi żylnej po 12 godzinach postu. Kolejno wykonali absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (DXA) całego ciała, aby obliczyć główny pomiar składu ciała beztłuszczowej i tłuszczowej masy. Następnie dostarczono pudełko z 14 saszetkami zawierającymi suplement 5g L-argininy i zaleca się spożywanie z wodą 30 minut przed śniadaniem przez 14 dni. Dzień trzeci: Powrót po suplementacji w celu wykonania pomiarów masy ciała oraz badań NVC i VOP. Czwarty dzień: próbki krwi pobrano po 12 godzinach postu pod wpływem L-argininy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20550900
- State University of Rio de Janeiro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młode kobiety w wieku 20 - 30 lat, IMC < 24,9 kg/m2
- starsze kobiety powyżej 65 lat zdrowe, BMI
- Kobiety w podeszłym wieku, z rozpoznaną cukrzycą lub bez niej, ze stężeniem glukozy w osoczu na czczo (FPG) > 100 mg/dl, zostały sklasyfikowane jako cukrzyca typu 2.
Kryteria wyłączenia:
- zachorował na cukrzycę typu 1
- stosowanie insuliny, zaburzenia funkcji poznawczych
- słabość
- zaburzenia kardiometaboliczne
- zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
- choroby autoimmunologiczne
- palenie
- rygorystyczne ćwiczenia
- niekontrolowane nadciśnienie z poziomem ciśnienia > 140/90 mmHg, z maksymalnie dwoma lekami hipotensyjnymi różnych klas.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: L-arginina
Suplementacja L-argininy: 5g/saszetka z wodą 30 minut przed śniadaniem przez 14 dni.
|
Suplement w postaci proszku do rozrobienia z wodą o smaku pomarańczowym do stosowania doustnego.
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
Suplementacja maltodekstryną: 5g/saszetka z wodą 30 minut przed śniadaniem przez 14 dni.
|
hydroliza skrobi kukurydzianej lub skrobi w postaci białego proszku do zmieszania z wodą, ma smak pomarańczowy do stosowania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mikrokrążeniu
Ramy czasowe: przed i po 14 dniach interwencji
|
Do oceny zmian mikronaczyniowych w krążeniu obwodowym na podstawie rejestracji obrazu mikrokrążenia wykorzystano widiokapilaroskopię paznokcia.
|
przed i po 14 dniach interwencji
|
|
Zmiany w wazodylatacji zależnej i niezależnej od śródbłonka
Ramy czasowe: przed i po 14 dniach interwencji
|
Zmiany w rozszerzeniu naczyń na podstawie reaktywności śródbłonka i reaktywności mięśni gładkich oceniano za pomocą pletyzmografii żylnej
|
przed i po 14 dniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów metabolicznych
Ramy czasowe: przed i po 14 dniach interwencji
|
Markery metaboliczne związane z profilem lipidowym (cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o małej gęstości (HDLc) i lipoproteiny o dużej gęstości (LDLc)); profil nerkowy (mocznik i kreatynina); Analizowano glikemię i insulinę w celu weryfikacji odpowiedzi na leczenie, porównując wyniki (mg/dl) przed i po doustnej suplementacji w badanych grupach.
|
przed i po 14 dniach interwencji
|
|
zmiana krążących czynników wzrostu i degradacji mięśni
Ramy czasowe: przed i po 14 dniach interwencji
|
Insulinopodobny czynnik wzrostu-I (IGF-I) i folistatyna (Fslt-I) związane ze wzrostem i degradacją (GDF-8 / miostatyna i interleukina 6 (IL-6)) zostały przeanalizowane w celu zweryfikowania odpowiedzi na leczenie, porównując wyniki (ng/ml) przed i po suplementacji doustnej w badanych grupach.
|
przed i po 14 dniach interwencji
|
|
Skład ciała wg DXA
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Zastosowano absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii całego ciała (DXA) do pomiaru beztłuszczowej masy mięśni szkieletowych (ASM) składających się z beztłuszczowej masy ciała rąk i nóg w celu obliczenia wskaźnika masy mięśni szkieletowych według następującego wzoru: ASM/wzrost2.
|
przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel A Bottino, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Główny śledczy: Gerusa M Costa, MSc, State University of Rio de Janeiro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- arginine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .