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Wirkung von L-Arginin auf Mikrozirkulation, Myogenese und Angiogenese im Zusammenhang mit Alterung, Sarkopenie und Diabetes

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Gerusa Maritimo da Costa, Rio de Janeiro State University

Wirkung einer L-Arginin-Supplementierung auf die Mikrozirkulation, die Endothelfunktion und die glatte Gefäßmuskulatur bei jungen, älteren und Patienten mit Sarkopenie und Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von L-Arginin auf die Mikrozirkulation, Vasoreaktivität / Endothelfunktion und die glatte Gefäßmuskulatur von jungen und alten Frauen mit Sarkopenie oder Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, gemessen durch Nailfold-Videokapillaroskopie und Venenverschluss-Plethysmographie vor und nach 14 Tagen Einnahme von 5 g orale L-Arginin-Ergänzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Altern verursacht verantwortliche endotheliale Veränderungen, teilweise durch eine Abnahme des Blutflusses der Skelettmuskulatur älterer Menschen. Verringerung der Muskelmasse/-funktion (Sarkopenie) und Diabetes Mellitus sind häufige Pathologien bei älteren Menschen. L-Arginin ist eine semi-essentielle Aminosäurevorstufe für die Stickoxidsynthese (NO), ein wichtiger Vasodilatator und kardiovaskulärer Schutz.

Fünfundsiebzig Frauen wurden in drei Gruppen eingeteilt: fünfundzwanzig gesunde junge (HY) rekrutierte Universitätsstudenten und fünfzig ältere Frauen, die in fünfundzwanzig gesunde ältere (HE) Kontrollpersonen und fünfundzwanzig mit Hyperglykämie (HG) stratifiziert wurden. ältere Menschen aus den Ambulatorien der Geriatrie und Diabetologie an der Staatlichen Universität von Rio de Janeiro (UERJ) und dem privaten ergänzenden Gesundheitsprogramm. In der Kontrollgruppe wurde das Fehlen eines kardiovaskulären Risikofaktors mit Ausnahme des fortgeschrittenen Alters betrachtet. Die Teilnehmer wurden einer Screening-Phase unterzogen, bevor sie telefonisch für die Studie zugelassen wurden, die eine individuelle klinische Vorgeschichte umfasste. Alle Probanden unterzeichneten die schriftliche Einverständniserklärung, die dem Protokoll beigefügt ist, das von der Ethikkommission der Staatlichen Universität von Rio de Janeiro gemäß der Deklaration von Helsinki genehmigt wurde.

Die für die Forschung ausgewählten Probanden machten 4 Besuche im Biovasc-Labor zur Datenerfassung. Erster Tag: Das Protokoll wurde erklärt und die freiwillige Einwilligung erteilt, gefolgt von einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung, die das Messen von Blutdruck, Gewicht und Größe in Ruhe beinhaltete. Darüber hinaus untersuchten Frauen nach 6 Stunden Fasten die Mikrozirkulationsfunktion mittels Nagelfalz-Vidiokapillaroskopie (NVC), gefolgt von der Messung des Unterarmblutflusses (FBF) und der Gefäßreaktivität durch venöse Okklusionsplethysmographie (VOP). Zweiter Tag: Venöse Blutentnahme nach 12-stündigem Fasten. In der Folge realisierten sie eine Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA), um die Körperzusammensetzung als Hauptmaß für die magere und fette Masse zu berechnen. Danach wurde eine Schachtel mit 14 Beuteln mit 5 g L-Arginin-Ergänzung geliefert, und es wurde empfohlen, 14 Tage lang 30 Minuten vor dem Frühstück mit Wasser einzunehmen. Dritter Tag: Rückkehr nach der Ergänzung, um das Messgewicht und die Prüfungen NVC und VOP zu realisieren. Vierter Tag: Blutproben wurden nach 12 Stunden Fasten unter der Wirkung von L-Arginin entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20550900
        • State University of Rio de Janeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • junge Frauen im Alter zwischen 20 - 30 Jahren, IMC < 24,9 kg/m2
  • ältere Frauen über 65 Jahre gesund, BMI
  • Ältere Frauen mit oder ohne vorbestehender Diagnose von Diabetes mellitus mit Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) > 100 mg/dl wurden als Typ-2-Diabetes mellitus klassifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 beteiligt
  • Insulingebrauch, kognitive Beeinträchtigung
  • Gebrechlichkeit
  • kardiometabolische Störungen
  • Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
  • Autoimmunerkrankungen
  • Rauchen
  • strenge Übung
  • unkontrollierte Hypertonie mit Druckniveau > 140/90 mmHg, mit bis zu zwei Antihypertensiva verschiedener Klassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L-Arginin
L-Arginin-Ergänzung: 5 g/Beutel mit Wasser 30 Minuten vor dem Frühstück für 14 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Arginin
Mit Wasser zu mischendes Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform mit Orangengeschmack zur oralen Anwendung.
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin-Ergänzung: 5 g/Beutel mit Wasser 30 Minuten vor dem Frühstück für 14 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Hydrolyse von Maisstärke oder Stärke als weißes Pulver zum Mischen mit Wasser, hat Orangengeschmack zur oralen Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Mikrozirkulation
Zeitfenster: vor und nach 14 Tagen Intervention
Zur Beurteilung mikrovaskulärer Veränderungen in der peripheren Durchblutung durch mikrozirkulatorische Bildaufnahmen wurde die Nailfold-Vidiokapillaroskopie verwendet.
vor und nach 14 Tagen Intervention
Veränderungen der Endothel-abhängigen und Endothel-unabhängigen Vasodilatation
Zeitfenster: vor und nach 14 Tagen Intervention
Veränderungen in der Vasodilatation durch endotheliale Reaktivität und Reaktionsfähigkeit der glatten Muskulatur wurden durch venöse Okklusionsplethysmographie bewertet
vor und nach 14 Tagen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stoffwechselmarker
Zeitfenster: vor und nach 14 Tagen Intervention
Stoffwechselmarker im Zusammenhang mit dem Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Triglyceride, Low Density Lipoproteins (HDLc) und High Density Lipoproteins (LDLc)); Nierenprofil (Harnstoff und Kreatinin); Glykämische Werte und Insulin wurden analysiert, um das Ansprechen auf die Behandlung zu überprüfen, indem die Ergebnisse (mg/dl) vor und nach der oralen Supplementierung in den untersuchten Gruppen verglichen wurden.
vor und nach 14 Tagen Intervention
Veränderung des zirkulierenden Muskelwachstums und der Abbaufaktoren
Zeitfenster: vor und nach 14 Tagen Intervention
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-I (IGF-I) und Follistatin (Fslt-I) wachstumsassoziiert und (GDF-8/Myostatin und Interleukin 6 (IL-6)) abbauassoziiert wurden analysiert, um das Ansprechen auf die Behandlung zu überprüfen und zu vergleichen Ergebnisse (ng/ml) vor und nach oraler Supplementierung in den Studiengruppen.
vor und nach 14 Tagen Intervention
Körperzusammensetzung von DXA
Zeitfenster: vor Eingriff
Die Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wurde verwendet, um den appendikulären Skelettmuskel (ASM) zu messen, der sich aus magerer Körpermasse von Armen und Beinen zusammensetzt, um den Index der Skelettmuskelmasse nach der folgenden Formel zu berechnen: ASM/Höhe2.
vor Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Mitarbeiter

Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel A Bottino, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Hauptermittler: Gerusa M Costa, MSc, State University of Rio de Janeiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • arginine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur L-Arginin

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