Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av L-arginin på mikrosirkulasjon, myogenese og angiogenese assosiert med aldring, sarkopeni og diabetes

1. oktober 2019 oppdatert av: Gerusa Maritimo da Costa, Rio de Janeiro State University

Effekt av L-arginin-tilskudd på mikrosirkulasjon, endotelfunksjon og vaskulær glatt muskel hos unge, eldre og pasienter med sarkopeni og type 2 diabetes mellitus

Målet med denne studien ble evaluert effekten av L-arginin på mikrosirkulasjon, vasoreaktivitet / endotelfunksjon og vaskulær glatt muskulatur hos unge og gamle kvinner med Sarcopenia eller Type 2 Diabetes Mellitus målt ved Nailfold videocapillaroscopy og venøs okklusjonspletysmografi før og etter 14 dagers inntak 5g oralt tilskudd av L-arginin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldring forårsaker ansvarlige endotelendringer, delvis ved en reduksjon i blodstrømmen til skjelettmuskulaturen hos eldre. Reduksjon av muskelmasse/funksjon (sarkopeni) og diabetes mellitus er hyppige patologier hos eldre. L-arginin er en semi-essensiell aminosyreforløper til nitrogenoksidsyntese (NO), en viktig vasodilator og beskytter kardiovaskulær.

Syttifem kvinner ble fordelt i tre grupper: tjuefem friske unge (HY) rekruttert blant universitetsstudenter, og femti kvinner eldre, dette ble stratifisert i tjuefem friske eldre (HE) kontroll og tjuefem med hyperglykemi (HG) eldre fra ambulatoriene til geriatri og diabetologi ved State University of Rio de Janeiro (UERJ) og privat supplerende helseprogram. Til kontrollgruppen ble ansett fravær kardiovaskulær risikofaktor bortsett fra høy alder. Deltakerne ble utsatt for screeningfase før de ble kvalifisert for studien via telefon, som bestod av individuell klinisk historie. Alle forsøkspersoner signerte det skriftlige skjemaet for informert samtykke som er vedlagt i protokollen godkjent av Etikkkomiteen fra Statens universitet i Rio de Janeiro i henhold til Helsinki-erklæringen.

Forsøkspersonene som ble valgt til forskning, besøkte Biovasc-laboratoriet 4 for datainnsamling. Første dag: protokollen ble forklart og enighet fra den frivillige innhentet, fulgt og anamnese og fysisk undersøkelse som inkluderte måling av blodtrykk, vekt og høyde i hvile. Videre undersøkte kvinner etter 6 timers fastende mikrosirkulasjonsfunksjonen ved bruk av nailfold vidiocapilaroscopy (NVC), fulgt av målingen av underarmens blodstrøm (FBF) og vaskulær reaktivitet ved venøs okklusjonspletysmografi (VOP). Andre dag: Venøs blodprøvetaking etter 12 timers faste. I rekkefølge, realiserte de hele kroppen dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) for å beregne kroppssammensetningen som hovedmålet mager og fettmasse. Etter, ble levert en boks med 14 poser innhold 5g L-arginin tilskudd, og det ble anbefalt å innta med vann 30 minutter før frokost i løpet av 14 dager. Tredje dag: Retur etter tilskuddet for å realisere målingsvekt, og eksamener NVC og VOP. Fjerde dag: blodprøve ble tatt etter 12 timers faste under påvirkning av L-arginin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20550900
        • State University of Rio de Janeiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • unge kvinner i alderen 20 - 30 år, IMC < 24,9 kg/m2
  • eldre kvinner over 65 år friske, BMI
  • Eldre kvinner med eller uten en eksisterende diagnose diabetes mellitus med fastende plasmaglukose (FPG) > 100 mg/dL ble klassifisert i type 2 diabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  • involvert type 1 diabetes mellitus
  • insulinbruk, kognitiv svikt
  • skrøpelighet
  • lidelser kardiometabolske
  • lever- og/eller nyresvikt
  • autoimmune sykdommer
  • røyking
  • streng trening
  • ukontrollert hypertensjon med trykknivå > 140/90 mmHg, med opptil to antihypertensiva av forskjellige klasser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: L-arginin
L-arginintilskudd: 5g/pose med vann 30 minutter før frokost i 14 dager.
Kosttilskudd: L-arginin
Håndtert pulverisert supplement som skal blandes med vann, har appelsinsmak for oral bruk.
Placebo komparator: Maltodekstrin
Maltodekstrintilskudd: 5g/pose med vann 30 minutter før frokost i 14 dager.
Kosttilskudd: Maltodekstrin
hydrolyse av maisstivelse eller stivelse som et hvitt pulver som skal blandes med vann, har appelsinsmak for oral bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mikrosirkulasjonen
Tidsramme: før og etter 14 dagers intervensjon
Vurdering av mikrovaskulære endringer i den perifere sirkulasjonen ved mikrosirkulatoriske bildeopptak ble brukt Nailfold vidiocapilaroscopy.
før og etter 14 dagers intervensjon
Endringer i endotelavhengig og endoteluavhengig vasodilatasjon
Tidsramme: før og etter 14 dagers intervensjon
Endringer i vasodilatasjon ved endotelreaktivitet og glattmuskelrespons ble vurdert ved venøs okklusjonspletysmografi
før og etter 14 dagers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metabolske markører
Tidsramme: før og etter 14 dagers intervensjon
Metabolske markører assosiert med lipidprofil (totalkolesterol, triglyserider, lavdensitetslipoproteiner (HDLc) og høydensitetslipoproteiner (LDLc)); nyreprofil (urea og kreatinin); Glykemisk og insulin ble analysert for å bekrefte behandlingsrespons ved å sammenligne resultatene (mg/dL) før og etter oral tilskudd i de studerte gruppene.
før og etter 14 dagers intervensjon
endring i sirkulerende muskelvekst og nedbrytningsfaktorer
Tidsramme: før og etter 14 dagers intervensjon
Insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) og follistatin (Fslt-I) vekstassosiert og (GDF-8 / Myostatin og interleukin 6 (IL-6)) nedbrytningsassosiert ble analysert for å bekrefte respons på behandling, sammenlignet resultater (ng/ml) før og etter oral tilskudd i studiegruppene.
før og etter 14 dagers intervensjon
Kroppssammensetning av DXA
Tidsramme: før intervensjon
Helkropps dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) ble brukt til å måle appendikulær skjelettmuskel (ASM) sammensatt mager kroppsmasse av armer og ben til beregnet skjelettmuskelmasseindeks ved å følge formelen: ASM/høyde2.
før intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Samarbeidspartnere

Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel A Bottino, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Hovedetterforsker: Gerusa M Costa, MSc, State University of Rio de Janeiro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • arginine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på L-arginin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere