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Effetto della L-arginina sulla microcircolazione, sulla miogenesi e sull'angiogenesi associate all'invecchiamento, alla sarcopenia e al diabete

1 ottobre 2019 aggiornato da: Gerusa Maritimo da Costa, Rio de Janeiro State University

Effetto della supplementazione di L-arginina sulla microcircolazione, sulla funzione endoteliale e sulla muscolatura liscia vascolare di giovani, anziani e pazienti con sarcopenia e diabete mellito di tipo 2

Questo studio si propone di valutare l'effetto della L-arginina sulla microcircolazione, vasoreattività/funzione endoteliale e muscolatura liscia vascolare di donne giovani e anziane con sarcopenia o diabete mellito di tipo 2 misurato mediante videocapillaroscopia ungueale e pletismografia dell'occlusione venosa prima e dopo 14 giorni di consumo 5g integrazione orale di L-arginina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento causa cambiamenti endoteliali responsabili, in parte a causa di una diminuzione del flusso sanguigno dei muscoli scheletrici degli anziani. Riduzione della massa/funzione muscolare (Sarcopenia) e Diabete Mellito sono patologie frequenti nell'anziano. L-Arginina è un amminoacido semi-essenziale precursore della sintesi dell'ossido nitrico (NO), un importante vasodilatatore e protettore cardiovascolare.

Settantacinque donne sono state assegnate in tre gruppi: venticinque giovani sane (HY) reclutate tra studenti universitari e cinquanta donne anziane, questo è stato stratificato in venticinque anziane sane (HE) di controllo e venticinque con iperglicemia (HG) anziani degli ambulatori di geriatria e diabetologia dell'Università statale di Rio de Janeiro (UERJ) e del programma sanitario complementare privato. Per il gruppo di controllo è stata considerata l'assenza del fattore di rischio cardiovascolare eccetto l'età avanzata. I partecipanti sono stati sottoposti alla fase di screening prima di essere ammessi allo studio per telefono, che comprendeva la storia clinica individuale. Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato scritto allegato al protocollo approvato dal Comitato etico dell'Università statale di Rio de Janeiro secondo la Dichiarazione di Helsinki.

I soggetti eletti per la ricerca hanno effettuato 4 visite al laboratorio Biovasc per la raccolta dei dati. Primo giorno: è stato spiegato il protocollo e concordato dal volontario ottenuto, seguito anamnesi ed esame fisico che comprendeva la misurazione della pressione arteriosa a riposo, del peso e dell'altezza. Inoltre, le donne hanno esaminato dopo 6 ore di digiuno la funzione del microcircolo mediante vidiocapilaroscopia ungueale (NVC), seguita dalla misurazione del flusso sanguigno dell'avambraccio (FBF) e della reattività vascolare mediante pletismografia da occlusione venosa (VOP). Secondo giorno: Prelievo di sangue venoso dopo 12 ore di digiuno. In sequenza, hanno realizzato l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) di tutto il corpo per calcolare la composizione corporea, misura principale della massa magra e grassa. Successivamente, è stata consegnata una scatola con 14 bustine contenenti 5 g di integrazione di L-arginina, ed è stato consigliato di ingerire con acqua 30 minuti prima di colazione per 14 giorni. Terzo giorno: Ritorno dopo l'integrazione per realizzare la misurazione del peso e gli esami NVC e VOP. Quarto giorno: prelievo di sangue dopo 12 ore di digiuno sotto l'effetto della L-arginina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20550900
        • State University of Rio de Janeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • giovani donne di età compresa tra 20 e 30 anni, IMC < 24,9 kg/m2
  • donne anziane oltre i 65 anni sane, BMI
  • Le donne anziane con o senza una diagnosi preesistente di diabete mellito con glicemia a digiuno (FPG) > 100 mg/dL sono state classificate come diabete mellito di tipo 2.

Criteri di esclusione:

  • coinvolta nel diabete mellito di tipo 1
  • uso di insulina, deterioramento cognitivo
  • fragilità
  • disturbi cardiometabolici
  • disfunzione epatica e/o renale
  • Malattie autoimmuni
  • fumare
  • esercizio rigoroso
  • ipertensione incontrollata con livello di pressione > 140/90 mmHg, con fino a due farmaci antipertensivi di classi diverse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L-arginina
Integrazione con L-arginina: 5 g/bustina con acqua 30 minuti prima di colazione per 14 giorni.
Integratore alimentare: L-arginina
Manigliato integratore in polvere da miscelare con acqua, al gusto di arancia per uso orale.
Comparatore placebo: Maltodestrine
Integrazione con maltodestrine: 5 g/bustina con acqua 30 minuti prima di colazione per 14 giorni.
Integratore alimentare: Maltodestrine
idrolisi dell'amido di mais o amido come polvere bianca da miscelare con acqua, ha sapore di arancia per uso orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della microcircolazione
Lasso di tempo: prima e dopo 14 giorni di intervento
Per valutare i cambiamenti microvascolari nella circolazione periferica mediante registrazioni di immagini microcircolatorie sono state utilizzate la vidiocapilaroscopia della piega ungueale.
prima e dopo 14 giorni di intervento
Cambiamenti nella vasodilatazione endotelio-dipendente e endotelio-indipendente
Lasso di tempo: prima e dopo 14 giorni di intervento
I cambiamenti nella vasodilatazione dalla reattività endoteliale e dalla risposta della muscolatura liscia sono stati valutati dalla pletismografia dell'occlusione venosa
prima e dopo 14 giorni di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei marcatori metabolici
Lasso di tempo: prima e dopo 14 giorni di intervento
Marcatori metabolici associati al profilo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​a bassa densità (HDLc) e lipoproteine ​​ad alta densità (LDLc)); profilo renale (urea e creatinina); La glicemia e l'insulina sono state analizzate per verificare la risposta al trattamento confrontando i risultati (mg/dL) prima e dopo l'integrazione orale nei gruppi studiati.
prima e dopo 14 giorni di intervento
cambiamento nella crescita muscolare circolante e nei fattori di degradazione
Lasso di tempo: prima e dopo 14 giorni di intervento
Fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I) e follistatina (Fslt-I) associati alla crescita e (GDF-8 / Miostatina e interleuchina 6 (IL-6)) associati alla degradazione sono stati analizzati per verificare la risposta al trattamento, confrontando risultati (ng/ml) prima e dopo l'integrazione orale nei gruppi di studio.
prima e dopo 14 giorni di intervento
Composizione corporea di DXA
Lasso di tempo: prima dell'intervento
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (DXA) è stata utilizzata per misurare il muscolo scheletrico appendicolare (ASM) composto dalla massa corporea magra di braccia e gambe per calcolare l'indice di massa muscolare scheletrica mediante la seguente formula: ASM/altezza2.
prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Collaboratori

Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel A Bottino, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Investigatore principale: Gerusa M Costa, MSc, State University of Rio de Janeiro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • arginine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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