Účinek L-argininu na mikrocirkulaci, myogenezi a angiogenezi související se stárnutím, sarkopenií a diabetem
Vliv suplementace L-argininem na mikrocirkulaci, endoteliální funkci a hladký vaskulární sval mladých, starších a pacientů se sarkopenií a diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí způsobuje zodpovědné endoteliální změny, částečně snížením průtoku krve kosterním svalstvem starších osob. Snížení svalové hmoty/funkce (sarkopenie) a diabetes mellitus jsou časté patologie u starších osob. L-arginin je semi-esenciální aminokyselina prekurzor syntézy oxidu dusnatého (NO), důležitý vazodilatátor a kardiovaskulární ochránce.
Sedmdesát pět žen bylo rozděleno do tří skupin: 25 zdravých mladých (HY) přijatých mezi univerzitními studenty a 50 žen starších, to bylo stratifikováno na 25 zdravých starších (HE) kontrolních a 25 s hyperglykémií (HG). starší lidé z ambulancí geriatrie a diabetologie na Státní univerzitě v Rio de Janeiru (UERJ) a soukromého doplňkového zdravotního programu. Za kontrolní skupinu byla považována absence kardiovaskulárního rizikového faktoru kromě pokročilého věku. Účastníci byli podrobeni screeningové fázi, než byli způsobilí pro studii po telefonu, která zahrnovala individuální klinickou anamnézu. Všechny subjekty podepsaly písemný formulář informovaného souhlasu přiložený v protokolu schváleném etickou komisí ze Státní univerzity v Rio de Janeiru podle Helsinské deklarace.
Subjekty zvolené pro výzkum uskutečnily 4 návštěvy laboratoře Biovasc za účelem sběru dat. První den: byl vysvětlen protokol a souhlas s dobrovolným získaným, následným a anamnézou a fyzikálním vyšetřením, které zahrnovalo měření krevního tlaku v klidu, hmotnosti a výšky. Navíc ženy po 6 hodinách nalačno vyšetřovaly mikrocirkulační funkci pomocí vidiokapilaroskopie (NVC) s následným měřením průtoku krve v předloktí (FBF) a vaskulární reaktivitou pomocí venózní okluzní pletysmografie (VOP). Druhý den: Odběr vzorku žilní krve po 12 hodinách hladovění. Postupně realizovali celotělovou dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrii (DXA), aby vypočítali složení těla jako hlavní měření svalové hmoty a tuku. Poté byla doručena krabička se 14 sáčky s obsahem 5g L-arginin suplementace a bylo doporučeno zapít vodou 30 minut před snídaní po dobu 14 dnů. Třetí den: Návrat po suplementaci k provedení měření hmotnosti a vyšetření NVC a VOP. Čtvrtý den: vzorky krve byly odebrány po 12 hodinách hladovění pod vlivem L-argininu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20550900
- State University of Rio de Janeiro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mladé ženy ve věku 20 - 30 let, IMC < 24,9 kg/m2
- starší ženy nad 65 let zdravé, BMI
- Starší ženy s nebo bez preexistující diagnózy diabetes mellitus s plazmatickou glukózou nalačno (FPG) > 100 mg/dl byly klasifikovány do diabetes mellitus 2. typu.
Kritéria vyloučení:
- zahrnoval diabetes mellitus 1. typu
- užívání inzulínu, kognitivní poruchy
- křehkost
- poruchy kardiometabolické
- dysfunkce jater a/nebo ledvin
- autoimunitní onemocnění
- kouření
- přísné cvičení
- nekontrolovaná hypertenze s hladinou tlaku > 140/90 mmHg, s až dvěma antihypertenzivy různých tříd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: L-arginin
Suplementace L-argininem: 5 g/sáček s vodou 30 minut před snídaní po dobu 14 dnů.
|
Upravený práškový doplněk ke smíchání s vodou, má pomerančovou příchuť pro orální použití.
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
Suplementace maltodextrinem: 5 g/sáček s vodou 30 minut před snídaní po dobu 14 dnů.
|
hydrolýza kukuřičného škrobu nebo škrobu ve formě bílého prášku ke smíchání s vodou, má pomerančovou příchuť pro orální použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v mikrocirkulaci
Časové okno: před a po 14 dnech zásahu
|
K hodnocení mikrovaskulárních změn v periferní cirkulaci pomocí mikrocirkulačních obrazových záznamů byla použita nailfold vidiokapilaroskopie.
|
před a po 14 dnech zásahu
|
|
Změny v endotelově závislé a na endotelu nezávislé vazodilataci
Časové okno: před a po 14 dnech zásahu
|
Změny vazodilatace endoteliální reaktivitou a citlivost hladkého svalstva byly hodnoceny pomocí žilní okluzní pletysmografie
|
před a po 14 dnech zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metabolických markerů
Časové okno: před a po 14 dnech zásahu
|
Metabolické markery spojené s lipidovým profilem (celkový cholesterol, triglyceridy, lipoproteiny s nízkou hustotou (HDLc) a lipoproteiny s vysokou hustotou (LDLc)); renální profil (močovina a kreatinin); Glykemický a inzulin byly analyzovány za účelem ověření léčebné odpovědi porovnáním výsledků (mg/dl) před a po perorální suplementaci ve studovaných skupinách.
|
před a po 14 dnech zásahu
|
|
změna ve faktorech růstu a degradace cirkulujících svalů
Časové okno: před a po 14 dnech zásahu
|
Inzulínu podobný růstový faktor-I (IGF-I) a follistatin (Fslt-I) související s růstem a (GDF-8 / myostatin a interleukin 6 (IL-6)) spojený s degradací byly analyzovány za účelem ověření odpovědi na léčbu, porovnání výsledky (ng/ml) před a po perorální suplementaci ve studijních skupinách.
|
před a po 14 dnech zásahu
|
|
Složení těla podle DXA
Časové okno: před zásahem
|
Celotělová dvouenergetická rentgenová absorptiometrie (DXA) byla použita k měření apendikulárního kosterního svalu (ASM) složené z čisté tělesné hmoty paží a nohou na vypočítaný index hmoty kosterního svalstva podle následujícího vzorce: ASM/výška2.
|
před zásahem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel A Bottino, PhD, State University of Rio de Janeiro
- Vrchní vyšetřovatel: Gerusa M Costa, MSc, State University of Rio de Janeiro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- arginine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .