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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04112914
응급실에서 건강 문해력이 낮은 부모와 뇌진탕 후 의사소통을 위한 구현 전략 개발
2024년 4월 9일 업데이트: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
조사관은 응급실에서 뇌진탕 후 가족과의 의사소통을 지원하는 구현 툴킷의 하이브리드 구현-효과 평가를 수행할 것입니다.
1차 결과는 방문 2주 후 특정 뇌진탕 관리 행동에 대한 부모의 자가 보고가 될 것입니다.
조사관은 또한 성공적인 구현이 (1) 자녀가 일상 활동, 학교 및 스포츠로 돌아가기 위한 CDC 지침을 준수하도록 돕는 것과 관련된 부모 지식 및 자기 효능감 향상, 건강문해력이 높은 부모와 낮은 부모 사이의 효능.
연구 개요
상세 설명
부모는 증거 기반 뇌진탕 관리에서 (1) 자녀의 활동과 자극 수준을 모니터링하고, (2) 단기 학업 조정의 잠재적 필요성에 대해 교직원과 소통하고, (3) 자녀가 조기에 접촉 또는 충돌 스포츠로 돌아가지 않으면 더 큰 부상을 입을 위험이 있습니다.
그러나 모든 부모가 이러한 증거 기반 지침을 따르는 것은 아닙니다. 부분적으로는 건강 정보 이해력 부족 때문이며 교육 자료의 적합하지 않고 일관되지 않은 구현으로 인해 더욱 복잡해집니다.
뇌진탕 후 초기 의료 만남은 부모에게 증거 기반 지식 번역을 위한 중요한 기회를 제공합니다.
낮은 건강 정보 이해력의 위험이 있는 가족은 대부분 응급실(ED)에서 초기 뇌진탕 후 치료를 찾고 일차 진료 제공자나 뇌진탕 전문의에게 후속 조치를 취하지 않는 경우가 많습니다.
ED에서 부모에게 지식을 전달하는 것은 내용과 전달 측면에서 일관성이 없는 경우가 많으며, 기존 접근 방식은 종종 건강 이해력이 낮은 가족의 요구를 충족하지 못합니다.
AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality)의 RED(Re-Engineered Discharge) 툴킷은 ED 환경에서 뇌진탕 후 사용에 아직 적응되지 않은 부모 교육의 구현을 지원하는 증거 기반 접근 방식을 제공합니다.
수사관은 ED에서 뇌진탕 후 증거 기반 부모 교육을 지원하는 툴킷을 개발하기 위해 이해 관계자와 협력할 것입니다.
구현 연구를 위한 통합 프레임워크에 따라 조사관은 AHRQ RED 툴킷을 조정하여 ED에서 뇌진탕 후 부모 교육을 용이하게 할 것입니다.
공유할 증거 기반 학부모 교육은 비동기식 텍스트 기반 개입으로, 건강 문해력이 낮고 영어 능력이 제한된 부모의 학습 요구를 충족하도록 조정됩니다.
조사관은 학부모 및 제공자 인터뷰를 사용하여 학부모로 구성된 자문 위원회와 협의하여 구현 툴킷을 반복적으로 개발합니다.
연구의 임상 시험 구성 요소는 교육 개입의 하이브리드 구현-효과 평가가 될 것입니다.
1차 결과는 방문 2주 후 특정 뇌진탕 관리 행동에 대한 부모의 자가 보고가 될 것입니다.
조사관은 또한 성공적인 구현이 (1) 자녀가 일상 활동, 학교 및 스포츠로 돌아가기 위한 CDC 지침을 준수하도록 돕는 것과 관련된 부모 지식 및 자기 효능감 향상, 건강문해력이 높은 부모와 낮은 부모 사이의 효능.
이러한 목표를 달성하면 소아 ED 뇌진탕 후 개발된 부모 교육 툴킷의 구현에 대한 확장 가능한 접근 방식이 될 것입니다.
부모가 뇌진탕에 대한 증거 기반 지침을 더 잘 따를 수 있다면 자녀를 더 잘 옹호하고 돌볼 수 있으며 이는 모든 청소년의 결과를 개선할 것입니다.
보다 광범위하게, 이러한 목표를 달성하면 ED 환경에서 구현하기 위해 증거 기반 교육 관행을 조정하는 데 낮은 건강 정보 이해력 부모를 참여시키는 모델을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital Emergency Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 시애틀 어린이 병원 응급실에 내원하여 폐쇄성 두부 손상 치료를 받은 5~17세 아동의 부모/보호자.
- 돌봄을 요청한 아동이 입원치료를 받지 못한 경우
- 만성 질환이 없거나 단순 만성 질환이 있는 자녀의 부모/보호자
- 의료 서비스를 위해 선호하는 언어가 영어 또는 스페인어인 부모/보호자
- 응급실에 있는 부모/보호자는 자녀의 법적 보호자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같은 교육
참가자는 뇌진탕 치료를 위해 응급실을 방문하는 동안 평소와 같이 교육/의료 서비스 제공자와의 통신을 받습니다.
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실험적: 새로운 교육
참가자는 새로 개발된 교육적 개입을 받습니다.
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일상 활동, 학교, 스포츠 복귀를 위한 CDC 지침을 기반으로 가족을 위한 교육적 개입이 개발될 것이며, 이해관계자 피드백을 반영하여 건강 이해 능력이 낮은 부모의 학습 요구 사항을 충족할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕 관리 행동의 변화: 의사소통
기간: 시점 3 [방문 후 2주]
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정서적 지지 행동 지수를 사용하여 가정 환경에서 특정한 정서적 지지적 뇌진탕 관리 행동에 대한 부모 자체 보고.
이 지수는 세 가지 의사소통 방식으로 구성됩니다. 자녀에게 "감정적 감정(예: 슬픔, 불안)"에 대해 이야기했는지 여부, "두부 부상에서 회복하는 데 걸리는 시간은 사람마다 다를 수 있습니다." ," 그리고 "머리 부상 회복에 대한 우려" 등이 있습니다.
응답을 합산하여 3~9 범위의 의사소통 지수를 만들었습니다. 점수가 높을수록 회복 기간 동안 자녀와의 의사소통이 더 지원적임을 나타냅니다(Cronbach's alpha=0.59).
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시점 3 [방문 후 2주]
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뇌진탕 관리 행동의 변화: 지지/재활 관련
기간: 시점 3 [방문 후 2주]
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도구 지원 행동 지수를 사용하여 가정 환경에서 특정 도구 지원 뇌진탕 관리 행동에 대한 부모 자체 보고입니다.
이 지수는 '증상이 호전되면서 아이가 더 많은 신체 활동을 하도록 도왔다', '증상이 호전되면서 아이가 정상적인 미디어 사용으로 돌아갈 수 있도록 허용했다', '아이가 취침 시간이나 수면 환경을 조정하는 데 도움이 됐다'라는 세 가지 재활 관련 행동으로 구성됐다.
응답을 합산하여 3~9 범위의 도구적 지원 행동 지수를 생성했으며, 점수가 높을수록 지원/재활 관련 행동이 더 많음을 나타냅니다(Cronbach 알파=0.55).
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시점 3 [방문 후 2주]
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뇌진탕 관리 행동의 변화: 후속 약속
기간: 시점 3 [방문 후 2주]
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자녀를 위한 후속 약속을 예약했다고 보고한 참가자의 비율.
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시점 3 [방문 후 2주]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕 관리 자기 효능감의 변화: 의사소통
기간: 시점 1 [ED 방문 시], 시점 3 [방문 후 2주]
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의사소통 자기효능감 척도를 사용하여 가정 환경에서 특정 정서적으로 지지적인 뇌진탕 관리 행동에 참여할 수 있는 능력에 대한 부모의 자신감에 대한 자가 보고입니다.
각 행동에 대해 부모는 각 행동에 참여하는 것이 얼마나 어려운지 보고하도록 요청 받았습니다.
응답은 5점 척도로 얻어졌으며, 점수가 높을수록 행동을 수행하는 것이 더 어려울 것임을 나타냅니다(즉, 자기 효능감이 낮음).
각 영역별 측정값에 대해 항목 수준 평균이 계산되었으며 이는 가능한 범위가 1~5임을 의미합니다. 이 샘플에서 내부 일관성 신뢰도는 의사소통 하위 척도에 적합했습니다(Cronbach's alpha=0.90).
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시점 1 [ED 방문 시], 시점 3 [방문 후 2주]
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뇌진탕 관리 자기 효능감의 변화: 지지/재활 관련
기간: 시점 1 [ED 방문 시], 시점 3 [방문 후 2주]
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재활 자기 효능 척도를 사용하여 가정 환경에서 특정 도구를 이용한 뇌진탕 관리 행동에 참여할 수 있는 능력에 대한 부모의 자신감에 대한 자가 보고입니다.
각 양육 행동에 대해 부모는 각각에 참여하는 것이 얼마나 어려운지 보고하도록 요청 받았습니다.
응답은 5점 척도로 얻어졌으며, 점수가 높을수록 행동을 수행하는 것이 더 어려울 것임을 나타냅니다(즉, 자기 효능감이 낮음).
각 영역별 측정값에 대해 항목 수준 평균이 계산되었으며 이는 가능한 범위가 1에서 5까지임을 의미합니다. 이 표본에서 내적 일관성 신뢰도는 재활 하위척도에 적합했습니다(Cronbach 알파=0.79).
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시점 1 [ED 방문 시], 시점 3 [방문 후 2주]
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뇌진탕 관리 자기효능감의 변화: 후속 조치
기간: 시점 1 [ED 방문 시], 시점 3 [방문 후 2주]
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자녀를 위한 후속 진료 약속을 잡는 것이 얼마나 어려운지 부모가 직접 보고합니다.
응답은 5점 척도로 이루어졌으며, 점수가 높을수록 행동을 수행하는 것이 더 어려울 것임을 나타냅니다(즉, 자기 효능감이 낮음).
항목 수준 평균이 계산되었으므로 가능한 범위는 1~5입니다.
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시점 1 [ED 방문 시], 시점 3 [방문 후 2주]
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뇌진탕 지식의 변화
기간: 시점 1 [ED 방문 시], 시점 3 [방문 후 2주]
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가정 환경에서 특정 뇌진탕 관리 행동에 참여할 때의 이점에 대한 부모 지식에 대한 자가 보고는 뇌진탕 지식 지수를 사용하여 측정되었습니다.
이 지수는 부모가 목표 지침에 부합하는 의사소통, 재활 및 외부 참여 행동을 수행하는 데 필요한 지식을 반영하는 10개의 참 또는 거짓 질문으로 구성되었습니다.
지수의 잠재적 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 지식 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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시점 1 [ED 방문 시], 시점 3 [방문 후 2주]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .