- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04112914
Desarrollo de una estrategia de implementación para la comunicación posterior a la conmoción cerebral con padres con bajo nivel de alfabetización en salud en el departamento de emergencias
9 de abril de 2024 actualizado por: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Los investigadores realizarán una evaluación híbrida de implementación y eficacia de un conjunto de herramientas de implementación que respalda la comunicación con las familias después de una conmoción cerebral en el departamento de emergencias.
Los resultados primarios serán el autoinforme de los padres sobre conductas específicas de manejo de la conmoción cerebral dos semanas después de la visita.
Los investigadores también explorarán si la implementación exitosa está asociada con (1) un mejor conocimiento y autoeficacia de los padres relacionados con ayudar a su hijo a cumplir con las pautas de los CDC para regresar a las actividades diarias, la escuela y los deportes, y (2) una menor disparidad en el conocimiento y la autoeficacia. eficacia entre padres con alto y bajo nivel de alfabetización en salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los padres pueden desempeñar un papel importante en el manejo de la conmoción cerebral basado en la evidencia al (1) monitorear la actividad y el nivel de estimulación de su hijo, (2) comunicarse con el personal de la escuela sobre la posible necesidad de adaptaciones académicas a corto plazo y (3) asegurarse de que su hijo lo haga. no volver prematuramente al deporte de contacto o colisión y correr el riesgo de sufrir lesiones mayores.
Sin embargo, no todos los padres siguen estas pautas basadas en la evidencia, en parte debido a los déficits de alfabetización en salud, y agravados aún más por la implementación deficiente e inconsistente de los materiales educativos.
El encuentro médico inicial después de una conmoción cerebral brinda una oportunidad importante para la traducción del conocimiento basado en la evidencia a los padres.
Las familias en riesgo de baja alfabetización en salud generalmente buscan atención inicial posterior a la conmoción cerebral en los departamentos de emergencia (ED) y, a menudo, no hacen un seguimiento con un proveedor de atención primaria o un especialista en conmociones cerebrales.
La traducción del conocimiento a los padres en el servicio de urgencias suele ser inconsistente en términos de contenido y entrega, y los enfoques existentes a menudo no satisfacen las necesidades de las familias con poca alfabetización en salud.
El kit de herramientas Re-Engineered Discharge (RED) de la Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) proporciona un enfoque basado en evidencia para respaldar la implementación de la educación de los padres que aún no se ha adaptado para su uso después de una conmoción cerebral en el entorno de urgencias.
Los investigadores trabajarán con las partes interesadas para desarrollar un conjunto de herramientas para apoyar la educación para padres basada en evidencia después de una conmoción cerebral en el servicio de urgencias.
Guiados por el Marco consolidado para la investigación de implementación, los investigadores adaptarán el kit de herramientas RED de AHRQ para facilitar la educación de los padres después de una conmoción cerebral en el servicio de urgencias.
La educación para padres basada en evidencia que se compartirá será una intervención asincrónica basada en texto, adaptada para satisfacer las necesidades de aprendizaje de los padres con poca alfabetización en salud y dominio limitado del inglés.
Los investigadores utilizarán entrevistas con padres y proveedores para desarrollar iterativamente el conjunto de herramientas de implementación en consulta con un consejo asesor compuesto por padres.
El componente de ensayo clínico del estudio será una evaluación híbrida de implementación y eficacia de la intervención educativa.
Los resultados primarios serán el autoinforme de los padres sobre conductas específicas de manejo de la conmoción cerebral dos semanas después de la visita.
Los investigadores también explorarán si la implementación exitosa está asociada con (1) un mejor conocimiento y autoeficacia de los padres relacionados con ayudar a su hijo a cumplir con las pautas de los CDC para regresar a las actividades diarias, la escuela y los deportes, y (2) una menor disparidad en el conocimiento y la autoeficacia. eficacia entre padres con alto y bajo nivel de alfabetización en salud.
El logro de estos objetivos dará como resultado un enfoque escalable para la implementación del conjunto de herramientas de educación para padres desarrollado en el servicio de urgencias pediátrico después de una conmoción cerebral.
Si los padres pueden seguir mejor las pautas basadas en la evidencia para la conmoción cerebral, defenderán y cuidarán mejor a sus hijos, y esto debería mejorar los resultados para todos los jóvenes.
En términos más generales, el logro de estos objetivos proporcionará un modelo para involucrar a los padres con bajo nivel de alfabetización en salud en la adaptación de prácticas educativas basadas en evidencia para su implementación en entornos de urgencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital Emergency Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre/tutor de un niño de entre 5 y 17 años que se presentó en el Departamento de Emergencias del Seattle Children's Hospital y fue tratado por una herida cerrada en la cabeza.
- El niño para el que se buscó atención no fue admitido para atención hospitalaria
- Padre/tutor del niño sin enfermedad crónica o con enfermedad crónica no compleja
- Padre/tutor con un idioma preferido para la atención médica de inglés o español
- El padre/tutor presente en el ED es el tutor legal del niño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Educación como siempre
Los participantes reciben educación/comunicación con el proveedor de atención médica como de costumbre durante su visita al servicio de urgencias para recibir atención de conmoción cerebral.
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Experimental: Nueva educación
Los participantes reciben la intervención educativa recientemente desarrollada.
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Se desarrollará una intervención educativa para familias basada en las pautas de los CDC para regresar a las actividades diarias, la escuela y los deportes, adaptada con los comentarios de las partes interesadas para satisfacer las necesidades de aprendizaje de los padres con bajos conocimientos de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los comportamientos de manejo de conmociones cerebrales: comunicación
Periodo de tiempo: Momento 3 [Dos semanas después de la visita]
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Autoinforme de los padres sobre conductas específicas de manejo de conmociones cerebrales de apoyo emocional en el hogar utilizando el índice de conductas de apoyo emocional.
Este índice se compone de tres prácticas de comunicación: si habían hablado con su hijo sobre "cómo se siente emocionalmente (por ejemplo, tristeza, ansiedad)", "el tiempo que lleva recuperarse de una lesión en la cabeza puede ser diferente de persona a persona". ," y "sus preocupaciones sobre su recuperación de una lesión en la cabeza".
Las respuestas se sumaron para crear un índice de comunicación con un rango posible de 3 a 9, donde las puntuaciones más altas indican una comunicación más solidaria con su hijo durante la recuperación (alfa de Cronbach = 0,59).
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Momento 3 [Dos semanas después de la visita]
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Cambio en los comportamientos de manejo de conmociones cerebrales: apoyo/relacionados con la rehabilitación
Periodo de tiempo: Momento 3 [Dos semanas después de la visita]
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Autoinforme de los padres sobre conductas específicas de manejo de conmociones cerebrales de apoyo instrumental en el hogar utilizando el índice de conductas de apoyo instrumental.
Este índice estaba compuesto por tres conductas relacionadas con la rehabilitación: "ayudó al niño a realizar más actividad física a medida que mejoraron los síntomas", "permitió que el niño volviera al uso normal de los medios a medida que mejoraron los síntomas" y "ayudó al niño a ajustar la hora de acostarse o el entorno para dormir".
Las respuestas se sumaron para crear un índice conductual de apoyo instrumental con un rango posible de 3 a 9, donde las puntuaciones más altas indicaban más conductas de apoyo/relacionadas con la rehabilitación (alfa de Cronbach = 0,55).
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Momento 3 [Dos semanas después de la visita]
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Cambio en los comportamientos de manejo de conmociones cerebrales: cita de seguimiento
Periodo de tiempo: Momento 3 [Dos semanas después de la visita]
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Porcentaje de participantes que informaron que habían programado una cita de seguimiento para su hijo.
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Momento 3 [Dos semanas después de la visita]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autoeficacia en el manejo de conmociones cerebrales: comunicación
Periodo de tiempo: Momento 1 [en la visita al servicio de urgencias], momento 3 [dos semanas después de la visita]
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Autoinforme de la confianza de los padres en su capacidad para participar en conductas específicas de manejo de conmociones cerebrales de apoyo emocional en el hogar utilizando la escala de autoeficacia en la comunicación.
Para cada uno de los comportamientos, se pidió a los padres que informaran qué tan difícil sería participar en cada uno de ellos.
Las respuestas se obtuvieron en una escala de 5 puntos donde las puntuaciones más altas indican que realizar la conducta sería más desafiante (es decir, tienen menor autoeficacia).
Para cada medida específica de dominio, se calcularon las medias a nivel de ítem, lo que significa que había un rango posible de 1 a 5. En esta muestra, la confiabilidad de la consistencia interna fue adecuada para la subescala de comunicación (alfa de Cronbach = 0,90).
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Momento 1 [en la visita al servicio de urgencias], momento 3 [dos semanas después de la visita]
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Cambio en la autoeficacia en el manejo de conmociones cerebrales: apoyo/rehabilitación
Periodo de tiempo: Momento 1 [en la visita al servicio de urgencias], momento 3 [dos semanas después de la visita]
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Autoinforme de la confianza de los padres en su capacidad para participar en conductas específicas de manejo de conmociones cerebrales de apoyo instrumental en el hogar utilizando la escala de autoeficacia en rehabilitación.
Para cada una de las conductas parentales, se pidió a los padres que informaran qué tan difícil sería participar en cada una de ellas.
Las respuestas se obtuvieron en una escala de 5 puntos donde las puntuaciones más altas indican que realizar la conducta sería más desafiante (es decir, tienen menor autoeficacia).
Para cada medida específica de dominio, se calcularon las medias a nivel de ítem, lo que significa que había un rango posible de 1 a 5. En esta muestra, la confiabilidad de la consistencia interna fue adecuada para la subescala de rehabilitación (alfa de Cronbach = 0,79).
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Momento 1 [en la visita al servicio de urgencias], momento 3 [dos semanas después de la visita]
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Cambio en la autoeficacia en el manejo de conmociones cerebrales: seguimiento
Periodo de tiempo: Momento 1 [en la visita al servicio de urgencias], momento 3 [dos semanas después de la visita]
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Autoinforme de los padres sobre lo difícil que sería programar una cita de seguimiento para su hijo.
Las respuestas se obtuvieron en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican que realizar la conducta sería más desafiante (es decir, tienen menor autoeficacia).
Se calcularon las medias a nivel de ítem, lo que significa que había un rango posible de 1 a 5.
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Momento 1 [en la visita al servicio de urgencias], momento 3 [dos semanas después de la visita]
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Cambio en el conocimiento sobre las conmociones cerebrales
Periodo de tiempo: Momento 1 [en la visita al servicio de urgencias], momento 3 [dos semanas después de la visita]
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El autoinforme del conocimiento de los padres sobre los beneficios de participar en conductas específicas de manejo de conmociones cerebrales en el hogar se midió utilizando el índice de conocimiento sobre conmociones cerebrales.
Este índice estaba compuesto por 10 preguntas verdaderas o falsas que reflejan el conocimiento que los padres necesitan para realizar las conductas de comunicación, rehabilitación y participación externa consistentes con las pautas específicas.
El índice tiene un rango potencial de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
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Momento 1 [en la visita al servicio de urgencias], momento 3 [dos semanas después de la visita]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Emergencias
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- R21NS111065 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .