- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04112914
Udvikling af en implementeringsstrategi for kommunikation efter hjernerystelse med forældre med lav sundhedskompetence i akutmodtagelsen
9. april 2024 opdateret af: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Efterforskere vil udføre en hybrid implementerings-effektivitetsevaluering af et implementeringsværktøj, der understøtter kommunikation med familier efter hjernerystelse i akutmodtagelsen.
Primære resultater vil være forældres selvrapportering af specifik hjernerystelseshåndteringsadfærd to uger efter besøget.
Efterforskere vil også undersøge, om en vellykket implementering er forbundet med (1) forbedret forældrekendskab og selveffektivitet relateret til at hjælpe deres barn med at overholde CDC-retningslinjerne for at vende tilbage til daglige aktiviteter, skole og sport, og (2) nedsat forskel i viden og selv- effekt mellem forældre med høj og lav sundhedskompetence.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældre kan spille en vigtig rolle i evidensbaseret hjernerystelsehåndtering ved (1) at overvåge deres barns aktivitet og stimuleringsniveau, (2) kommunikere med skolens personale om potentielt behov for kortsigtede akademiske tilpasninger og (3) sikre, at deres barn gør det. ikke vende tilbage til kontakt- eller kollisionssport for tidligt og risikere større skade.
Det er dog ikke alle forældre, der følger disse evidensbaserede retningslinjer, delvist på grund af underskud af sundhedskompetencer og yderligere forværret af dårlig pasform og inkonsekvent implementering af undervisningsmateriale.
Det første medicinske møde efter en hjernerystelse giver en vigtig mulighed for evidensbaseret vidensoversættelse til forældre.
Familier med risiko for lav sundhedskompetence søger oftest indledende behandling efter hjernerystelse på akutmodtagelser (ED) og følger ofte ikke op med en primær plejer eller hjernerystelsesspecialist.
Videnoversættelse til forældre i ED er ofte inkonsekvent med hensyn til indhold og levering, og eksisterende tilgange opfylder ofte ikke behovene hos familier med lav sundhedskompetence.
Agency for Healthcare Research and Quality's (AHRQ) Re-Engineered Discharge (RED) Toolkit giver en evidensbaseret tilgang til at understøtte implementeringen af forældreuddannelse, som endnu ikke er blevet tilpasset til brug efter hjernerystelse i ED-miljøet.
Efterforskere vil arbejde sammen med interessenter for at udvikle værktøjssæt til at understøtte evidensbaseret forældreuddannelse efter hjernerystelse i ED.
Vejledt af Consolidated Framework for Implementation Research vil efterforskere tilpasse AHRQ RED Toolkit for at lette forældreuddannelse efter hjernerystelse i ED.
Den evidensbaserede forældreuddannelse, der skal deles, vil være en asynkron tekstbaseret intervention, tilpasset til at imødekomme læringsbehov hos forældre med lav sundhedskompetence og begrænsede engelskkundskaber.
Efterforskere vil bruge forældre- og udbyderinterviews til iterativt at udvikle implementeringsværktøjssættet i samråd med et rådgivende udvalg bestående af forældre.
Studiets kliniske forsøgskomponent vil være en hybrid implementering-effektivitetsevaluering af den pædagogiske intervention.
Primære resultater vil være forældres selvrapportering af specifik hjernerystelseshåndteringsadfærd to uger efter besøget.
Efterforskere vil også undersøge, om en vellykket implementering er forbundet med (1) forbedret forældrekendskab og selveffektivitet relateret til at hjælpe deres barn med at overholde CDC-retningslinjerne for at vende tilbage til daglige aktiviteter, skole og sport, og (2) nedsat forskel i viden og selv- effekt mellem forældre med høj og lav sundhedskompetence.
At nå disse mål vil resultere i en skalerbar tilgang til implementeringen af det udviklede forældreuddannelsesværktøj i den pædiatriske ED efter hjernerystelse.
Hvis forældre er bedre i stand til at følge evidensbaserede retningslinjer for hjernerystelse, vil de bedre støtte og tage sig af deres børn, og dette burde forbedre resultaterne for alle unge.
Mere generelt vil opnåelse af disse mål udgøre en model for at engagere forældre med lavt helbredsniveau i at tilpasse evidensbaserede pædagogiske praksisser til implementering i ED-miljøer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital Emergency Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder/værge til et barn mellem 5 og 17 år, som mødte op til Seattle Children's Hospital Emergency Department og blev behandlet for lukket hovedskade.
- Barn, som der blev søgt pleje for, blev ikke indlagt til døgnbehandling
- Forælder/værge til barn uden kronisk sygdom eller med ikke-kompleks kronisk sygdom
- Forælder/værge med et foretrukket sprog til lægebehandling på engelsk eller spansk
- Forælder/værge til stede i ED er barnets juridiske værge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Uddannelse som sædvanlig
Deltagerne modtager undervisning/sundhedsplejers kommunikation som sædvanligt under deres besøg på skadestuen for hjernerystelse.
|
|
|
Eksperimentel: Ny uddannelse
Deltagerne modtager den nyudviklede pædagogiske intervention.
|
En pædagogisk intervention for familier vil blive udviklet baseret på CDC-retningslinjerne for tilbagevenden til daglige aktiviteter, skole og sport, tilpasset med feedback fra interessenter for at imødekomme læringsbehovene hos forældre med lavt helbred.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjernerystelseshåndteringsadfærd: Kommunikation
Tidsramme: Tidspunkt 3 [to uger efter besøg]
|
Forældres selvrapportering af specifik følelsesmæssigt understøttende hjernerystelseshåndteringsadfærd i hjemmet ved hjælp af det følelsesmæssige støttende adfærdsindeks.
Dette indeks består af tre kommunikationspraksis: om de havde talt med deres barn om "hvordan de har det følelsesmæssigt (f.eks. tristhed, angst)", "den tid det tager at komme sig efter en hovedskade kan være forskellig fra person til person ," og "deres bekymringer om deres bedring efter hovedskade."
Svarene blev summeret til at skabe et kommunikationsindeks med et muligt interval på 3 til 9, med højere score, der indikerer mere støttende kommunikation med deres barn under bedring (Cronbachs alfa=0,59).
|
Tidspunkt 3 [to uger efter besøg]
|
|
Ændring i hjernerystelseshåndteringsadfærd: Støttende/rehabiliteringsrelateret
Tidsramme: Tidspunkt 3 [to uger efter besøg]
|
Forældres selvrapportering af specifik instrumentelt støttende hjernerystelseshåndteringsadfærd i hjemmet ved hjælp af instrumentelt støttende adfærdsindeks.
Dette indeks bestod af tre rehabiliteringsrelateret adfærd: "Hjulpet barnet til at udføre mere fysisk aktivitet, efterhånden som symptomerne blev bedre," "lod barnet vende tilbage til normal mediebrug, efterhånden som symptomerne blev forbedret," "og hjalp barnet med at tilpasse sengetid eller søvnmiljø."
Svar blev summeret til at skabe et instrumentelt støtteadfærdsindeks med et muligt interval på 3 til 9, med højere score, der indikerer mere støttende/rehabiliteringsrelateret adfærd (Cronbachs alfa=0,55).
|
Tidspunkt 3 [to uger efter besøg]
|
|
Ændring i hjernerystelseshåndteringsadfærd: Opfølgningsaftale
Tidsramme: Tidspunkt 3 [to uger efter besøg]
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede, at de havde planlagt en opfølgningsaftale for deres barn.
|
Tidspunkt 3 [to uger efter besøg]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjernerystelseshåndtering Self-efficacy: Kommunikation
Tidsramme: Tidspunkt 1 [Ved ED-besøg], Tidspunkt 3 [To uger efter besøg]
|
Selvrapportering af forældres tillid til deres evne til at engagere sig i specifik følelsesmæssigt understøttende hjernerystelseshåndteringsadfærd i hjemmet ved hjælp af kommunikations-selveffektivitetsskalaen.
For hver adfærd blev forældre bedt om at rapportere, hvor udfordrende det ville være at engagere sig i hver enkelt adfærd.
Svarene blev opnået på en 5-punkts skala, hvor højere score indikerer, at det ville være mere udfordrende at udføre adfærden (dvs. de har lavere selveffektivitet).
For hvert domænespecifikke mål blev middelværdier på elementniveau beregnet, hvilket betyder, at der var et muligt interval på 1 til 5. I denne prøve var intern konsistenspålidelighed tilstrækkelig til kommunikationsunderskalaen (Cronbachs alfa=0,90).
|
Tidspunkt 1 [Ved ED-besøg], Tidspunkt 3 [To uger efter besøg]
|
|
Ændring i hjernerystelseshåndtering Self-efficacy: Støttende/rehabiliteringsrelateret
Tidsramme: Tidspunkt 1 [Ved ED-besøg], Tidspunkt 3 [To uger efter besøg]
|
Selvrapportering af forældres tillid til deres evne til at engagere sig i specifik instrumentelt støttende hjernerystelseshåndteringsadfærd i hjemmet ved hjælp af rehabiliterings-selveffektivitetsskalaen.
For hver af forældreadfærden blev forældre bedt om at rapportere, hvor udfordrende det ville være at engagere sig i hver.
Svarene blev opnået på en 5-punkts skala, hvor højere score indikerer, at det ville være mere udfordrende at udføre adfærden (dvs. de har lavere selveffektivitet).
For hvert domænespecifikke mål blev middelværdier på elementniveau beregnet, hvilket betyder, at der var et muligt interval på 1 til 5. I denne prøve var intern konsistenspålidelighed tilstrækkelig til rehabiliteringsunderskalaen (Cronbachs alfa=0,79).
|
Tidspunkt 1 [Ved ED-besøg], Tidspunkt 3 [To uger efter besøg]
|
|
Ændring i hjernerystelse Management Self-efficacy: Opfølgning
Tidsramme: Tidspunkt 1 [Ved ED-besøg], Tidspunkt 3 [To uger efter besøg]
|
Forældres selvrapportering af, hvor udfordrende det ville være at lave en opfølgningsaftale for deres barn.
Svarene blev opnået på en 5-trins skala, hvor højere score indikerer, at det ville være mere udfordrende at udføre adfærden (dvs. de har lavere selveffektivitet).
Gennemsnit på vareniveau blev beregnet, hvilket betyder, at der var et muligt interval på 1 til 5.
|
Tidspunkt 1 [Ved ED-besøg], Tidspunkt 3 [To uger efter besøg]
|
|
Ændring i hjernerystelsesviden
Tidsramme: Tidspunkt 1 [Ved ED-besøg], Tidspunkt 3 [To uger efter besøg]
|
Selvrapportering af forældreviden om fordelene ved at engagere sig i specifik hjernerystelseshåndteringsadfærd i hjemmet blev målt ved hjælp af hjernerystelsesvidenindekset.
Dette indeks bestod af 10 sande eller falske spørgsmål, der afspejlede den viden, forældre har brug for for at udføre den målrettede retningslinjekonsistente kommunikation, rehabilitering og ekstern engagementsadfærd.
Indekset har et potentiale på 0-10, hvor højere score indikerer større viden.
|
Tidspunkt 1 [Ved ED-besøg], Tidspunkt 3 [To uger efter besøg]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2019
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21NS111065 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .