- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04112914
Desenvolvendo uma Estratégia de Implementação para Comunicação Pós-concussão com Pais com Baixa Alfabetização em Saúde no Departamento de Emergência
9 de abril de 2024 atualizado por: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Os investigadores conduzirão uma avaliação híbrida da eficácia da implementação de um kit de ferramentas de implementação que apóia a comunicação com as famílias pós-concussão no departamento de emergência.
Os resultados primários serão o auto-relato dos pais sobre comportamentos específicos de gerenciamento de concussão duas semanas após a visita.
Os investigadores também explorarão se a implementação bem-sucedida está associada a (1) maior conhecimento e autoeficácia dos pais em ajudar seus filhos a aderir às diretrizes do CDC para retornar às atividades diárias, escolares e esportivas e (2) menor disparidade de conhecimento e autocuidado eficácia entre pais com alto e baixo letramento em saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pais podem desempenhar um papel importante no gerenciamento de concussão baseado em evidências (1) monitorando a atividade e o nível de estimulação de seus filhos, (2) comunicando-se com o pessoal da escola sobre a necessidade potencial de acomodações acadêmicas de curto prazo e (3) garantindo que seus filhos façam não retornar ao esporte de contato ou colisão prematuramente e arriscar lesões maiores.
No entanto, nem todos os pais seguem essas diretrizes baseadas em evidências, em parte devido a déficits de alfabetização em saúde e ainda mais agravados pelo ajuste inadequado e implementação inconsistente de materiais educacionais.
O encontro médico inicial após uma concussão oferece uma oportunidade importante para a tradução do conhecimento baseado em evidências para os pais.
As famílias em risco de baixa alfabetização em saúde geralmente procuram atendimento pós-concussão inicial em departamentos de emergência (DE) e muitas vezes não fazem acompanhamento com um prestador de cuidados primários ou especialista em concussão.
A tradução do conhecimento para os pais no DE é frequentemente inconsistente em termos de conteúdo e entrega, e as abordagens existentes muitas vezes não atendem às necessidades das famílias com baixa alfabetização em saúde.
O kit de ferramentas Re-Engineered Discharge (RED) da Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) fornece uma abordagem baseada em evidências para apoiar a implementação da educação dos pais que ainda não foi adaptada para uso pós-concussão no ambiente de emergência.
Os investigadores trabalharão com as partes interessadas para desenvolver um kit de ferramentas para apoiar a educação dos pais baseada em evidências pós-concussão no pronto-socorro.
Guiados pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação, os investigadores adaptarão o AHRQ RED Toolkit para facilitar a educação dos pais pós-concussão no pronto-socorro.
A educação para pais baseada em evidências a ser compartilhada será uma intervenção assíncrona baseada em texto, adaptada para atender às necessidades de aprendizagem de pais com baixa alfabetização em saúde e proficiência limitada em inglês.
Os investigadores usarão entrevistas com pais e provedores para desenvolver iterativamente o kit de ferramentas de implementação em consulta com um conselho consultivo composto por pais.
O componente de ensaio clínico do estudo será uma avaliação híbrida da eficácia da implementação da intervenção educacional.
Os resultados primários serão o auto-relato dos pais sobre comportamentos específicos de gerenciamento de concussão duas semanas após a visita.
Os investigadores também explorarão se a implementação bem-sucedida está associada a (1) maior conhecimento e autoeficácia dos pais em ajudar seus filhos a aderir às diretrizes do CDC para retornar às atividades diárias, escolares e esportivas e (2) menor disparidade de conhecimento e autocuidado eficácia entre pais com alto e baixo letramento em saúde.
Atingir esses objetivos resultará em uma abordagem escalonável para a implementação do kit de ferramentas de educação dos pais desenvolvido no pronto-socorro pediátrico pós-concussão.
Se os pais forem mais capazes de seguir as diretrizes baseadas em evidências para concussão, eles defenderão e cuidarão melhor de seus filhos, e isso deve melhorar os resultados para todos os jovens.
De forma mais ampla, atingir esses objetivos fornecerá um modelo para envolver os pais com baixa alfabetização em saúde na adaptação de práticas educacionais baseadas em evidências para implementação em ambientes de emergência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital Emergency Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai/responsável de uma criança com idade entre 5 e 17 anos que se apresentou no Departamento de Emergência do Hospital Infantil de Seattle e foi tratada por traumatismo craniano fechado.
- Criança procurada por atendimento não foi internada para internação
- Pai/tutor de criança sem doença crônica ou com doença crônica não complexa
- Pai/responsável com idioma preferencial para atendimento médico de inglês ou espanhol
- O pai/responsável presente no ED é o tutor legal da criança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Educação como sempre
Os participantes recebem comunicação com o profissional de educação/saúde normalmente durante sua visita ao pronto-socorro para tratamento de concussão.
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Experimental: Nova educação
Os participantes recebem a intervenção educacional recém-desenvolvida.
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Uma intervenção educacional para as famílias será desenvolvida com base nas diretrizes do CDC para o retorno às atividades diárias, à escola e aos esportes, adaptada com o feedback das partes interessadas para atender às necessidades de aprendizagem dos pais com baixo nível de alfabetização em saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos comportamentos de gerenciamento de concussões: comunicação
Prazo: Ponto de tempo 3 [duas semanas após a visita]
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Autorrelato dos pais sobre comportamentos específicos de gerenciamento de concussão de apoio emocional no ambiente doméstico usando o índice de comportamentos de apoio emocional.
Este índice é composto por três práticas de comunicação: se eles conversaram com seus filhos sobre "como estão se sentindo emocionalmente (por exemplo, tristeza, ansiedade)", "o tempo que leva para se recuperar de um ferimento na cabeça pode ser diferente de pessoa para pessoa" ”, e “suas preocupações sobre a recuperação de um ferimento na cabeça”.
As respostas foram somadas para criar um índice de comunicação com uma faixa possível de 3 a 9, com pontuações mais altas indicando comunicação de maior apoio com o filho durante a recuperação (alfa de Cronbach = 0,59).
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Ponto de tempo 3 [duas semanas após a visita]
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Mudança nos comportamentos de gerenciamento de concussões: relacionado ao suporte/reabilitação
Prazo: Ponto de tempo 3 [duas semanas após a visita]
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Autorrelato dos pais sobre comportamentos específicos de gerenciamento de concussão de apoio instrumental no ambiente doméstico usando o índice de comportamentos de apoio instrumental.
Este índice era composto por três comportamentos relacionados à reabilitação: “ajudou a criança a fazer mais atividade física à medida que os sintomas melhoraram”, “permitiu que a criança voltasse ao uso normal da mídia à medida que os sintomas melhoraram”, “e ajudou a criança a ajustar a hora de dormir ou o ambiente de sono”.
As respostas foram somadas para criar um índice comportamental de apoio instrumental com uma faixa possível de 3 a 9, com pontuações mais altas indicando comportamentos mais de apoio/reabilitação (alfa de Cronbach = 0,55).
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Ponto de tempo 3 [duas semanas após a visita]
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Mudança nos comportamentos de gerenciamento de concussões: consulta de acompanhamento
Prazo: Ponto de tempo 3 [duas semanas após a visita]
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Porcentagem de participantes que relataram ter agendado uma consulta de acompanhamento para seu filho.
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Ponto de tempo 3 [duas semanas após a visita]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autoeficácia no gerenciamento de concussões: comunicação
Prazo: Ponto de tempo 1 [na visita ao pronto-socorro], Ponto de tempo 3 [duas semanas após a consulta]
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Autorrelato da confiança dos pais em sua capacidade de se envolver em comportamentos específicos de gerenciamento de concussões de apoio emocional no ambiente doméstico usando a escala de autoeficácia de comunicação.
Para cada um dos comportamentos, foi pedido aos pais que relatassem o quão desafiador seria envolver-se em cada um deles.
As respostas foram obtidas em uma escala de 5 pontos, onde pontuações mais altas indicam que realizar o comportamento seria mais desafiador (ou seja, apresentam menor autoeficácia).
Para cada medida específica de domínio, foram calculadas médias em nível de item, ou seja, havia uma faixa possível de 1 a 5. Nesta amostra, a confiabilidade da consistência interna foi adequada para a subescala comunicação (alfa de Cronbach=0,90).
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Ponto de tempo 1 [na visita ao pronto-socorro], Ponto de tempo 3 [duas semanas após a consulta]
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Mudança na autoeficácia no tratamento de concussões: relacionado ao suporte/reabilitação
Prazo: Ponto de tempo 1 [na visita ao pronto-socorro], Ponto de tempo 3 [duas semanas após a consulta]
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Autorrelato da confiança dos pais em sua capacidade de se envolver em comportamentos específicos de manejo de concussão de apoio instrumental no ambiente doméstico usando a escala de autoeficácia de reabilitação.
Para cada um dos comportamentos parentais, os pais foram solicitados a relatar o quão desafiador seria envolver-se em cada um deles.
As respostas foram obtidas em uma escala de 5 pontos, onde pontuações mais altas indicam que realizar o comportamento seria mais desafiador (ou seja, apresentam menor autoeficácia).
Para cada medida específica de domínio, foram calculadas médias em nível de item, o que significa que havia uma faixa possível de 1 a 5. Nesta amostra, a confiabilidade da consistência interna foi adequada para a subescala reabilitação (alfa de Cronbach=0,79).
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Ponto de tempo 1 [na visita ao pronto-socorro], Ponto de tempo 3 [duas semanas após a consulta]
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Mudança na autoeficácia no gerenciamento de concussões: acompanhamento
Prazo: Ponto de tempo 1 [na visita ao pronto-socorro], Ponto de tempo 3 [duas semanas após a consulta]
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Autorrelato dos pais sobre como seria desafiador marcar uma consulta de acompanhamento para seu filho.
As respostas foram obtidas em uma escala de 5 pontos, onde pontuações mais altas indicam que realizar o comportamento seria mais desafiador (ou seja, apresentam menor autoeficácia).
Foram calculadas médias de nível de item, ou seja, havia uma faixa possível de 1 a 5.
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Ponto de tempo 1 [na visita ao pronto-socorro], Ponto de tempo 3 [duas semanas após a consulta]
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Mudança no conhecimento sobre concussão
Prazo: Ponto de tempo 1 [na visita ao pronto-socorro], Ponto de tempo 3 [duas semanas após a consulta]
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O autorrelato do conhecimento dos pais sobre os benefícios de se envolver em comportamentos específicos de manejo de concussões no ambiente doméstico foi medido usando o índice de conhecimento de concussões.
Este índice era composto por 10 perguntas verdadeiras ou falsas que refletiam o conhecimento que os pais precisam para executar os comportamentos de comunicação, reabilitação e envolvimento externo consistentes com as diretrizes direcionadas.
O índice tem uma faixa potencial de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento.
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Ponto de tempo 1 [na visita ao pronto-socorro], Ponto de tempo 3 [duas semanas após a consulta]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Emergências
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- R21NS111065 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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