일본의 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 약물에 대한 라벨 준수에 대한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
일본의 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 약물: 라벨 준수에 대한 후향적 코호트 연구
이 연구의 목적은 일본에서 Methylphenidate(MPH)(Concerta), MPH(Ritalin), Atomoxetine(ATO) 및 Guanfacine(GFC)의 온라벨 및 오프라벨 사용 범위를 문서화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17418
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Titusville, New Jersey, 미국, 08560
- Janssen Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 2005년 1월 1일부터 2018년 9월 30일까지 이용 가능한 데이터가 있는 일본 의료 데이터 센터(JMDC) 데이터베이스에 설명된 인구(주의력 결핍/과잉 행동 장애[ADHD]가 있는 참가자)로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 30일 이상(>=) 동안 데이터베이스에 있었습니다.
- 2013년 1월 1일부터 2018년 9월 30일 사이에 Concerta, Ritalin, Atomoxetine(ATO) 또는 Guanfacine(GFC) 처방을 받았음
제외 기준:
- 지정되지 않은 Methylphenidate(MPH) 제제를 받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 T1: 메틸페니데이트(MPH)(콘서타)
데이터 분석은 MPH(Concerta)에 처음 노출되었고 2013년 1월 1일부터 2018년 9월 30일 사이에 MPH(Ritalin)에 노출되지 않았으며 노출 전 최소 30일 동안 지속적으로 관찰된 참가자에 대해 수행됩니다.
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MPH(Concerta)는 일본에서 ADHD 및 기면증 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 일본 의료 데이터 센터(JDMC) 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
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코호트 T2: MPH(리탈린)
데이터 분석은 MPH(리탈린)에 처음 노출되었고 2013년 1월 1일부터 2018년 9월 30일 사이에 MPH(콘서타)에 노출되지 않았으며 노출 전 최소 30일 동안 지속적으로 관찰된 참가자에 대해 수행됩니다.
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MPH(Ritalin)는 일본에서 ADHD 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 JDMC 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
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코호트 T3: MPH(콘서타 및 리탈린)
데이터 분석은 2013년 1월 1일부터 2018년 9월 30일 사이 코호트 기간 동안 콘서타와 리탈린에 노출되었고 노출되기 최소 30일 전에 지속적으로 관찰한 참가자에 대해 수행됩니다.
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MPH(Concerta)는 일본에서 ADHD 및 기면증 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 일본 의료 데이터 센터(JDMC) 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
MPH(Ritalin)는 일본에서 ADHD 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 JDMC 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
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코호트 T4: 아토목세틴(ATO)
데이터 분석은 2013년 1월 1일부터 2018년 9월 30일 사이에 ATO에 처음 노출되었고 노출되기 최소 30일 전부터 지속적으로 관찰한 참가자에 대해 수행됩니다.
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Atomoxetine(ATO)은 일본에서 ADHD 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 JDMC 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
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코호트 T5: 구안파신(GFC)
데이터 분석은 2013년 1월 1일부터 2018년 9월 30일 사이에 GFC에 처음 노출되었고 노출 전 최소 30일 동안 지속적으로 관찰한 참가자에 대해 수행됩니다.
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Guanfacine(GFC)은 일본에서 ADHD 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 JDMC 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
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코호트 T6: MPH(Concerta 및 Ritalin), ATO 또는 GFC
데이터 분석은 2013년 1월 1일부터 2018년 9월 30일 사이에 MPH(Concerta 또는 Ritalin), ATO 또는 GFC에 처음 노출되었고 노출 전 최소 30일 동안 지속적으로 관찰된 참가자에 대해 수행됩니다.
이는 적어도 하나의 연구 약물에 노출된 참가자 중 모든 연구 약물에 대한 노출입니다.
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MPH(Concerta)는 일본에서 ADHD 및 기면증 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 일본 의료 데이터 센터(JDMC) 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
MPH(Ritalin)는 일본에서 ADHD 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 JDMC 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
Atomoxetine(ATO)은 일본에서 ADHD 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 JDMC 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
Guanfacine(GFC)은 일본에서 ADHD 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 JDMC 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
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코호트 T7: MPH(콘서타 또는 리탈린)
데이터 분석은 2013년 1월 1일부터 2018년 9월 30일 사이에 MPH(콘서타 또는 리탈린)에 처음 노출되었고 최소 30일 이전에도 지속적으로 관찰된 참가자에 대해 수행됩니다.
이들은 MPH에 어느 정도 노출된 참가자 중 MPH에 대한 첫 번째 노출입니다.
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MPH(Concerta)는 일본에서 ADHD 및 기면증 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 일본 의료 데이터 센터(JDMC) 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
MPH(Ritalin)는 일본에서 ADHD 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 JDMC 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
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집단 T8: MPH(Concerta) 모든 노출
데이터 분석은 2013년 1월 1일부터 2018년 9월 30일 사이에 MPH(Concerta)에 모두 노출되었고 MPH(Ritalin)에 전혀 노출되지 않았으며 노출되기 최소 30일 전에 지속적으로 관찰된 참가자에 대해 수행됩니다.
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MPH(Concerta)는 일본에서 ADHD 및 기면증 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 일본 의료 데이터 센터(JDMC) 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
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코호트 T9: MPH(리탈린) 모든 노출
데이터 분석은 2013년 1월 1일부터 2018년 9월 30일 사이에 MPH(리탈린)에 모두 노출되었고 MPH(콘서타)에 전혀 노출되지 않았으며 노출 전 최소 30일 동안 지속적으로 관찰된 참가자에 대해 수행됩니다.
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MPH(Ritalin)는 일본에서 ADHD 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 JDMC 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
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코호트 T10: ATO 모든 노출
데이터 분석은 2013년 1월 1일부터 2018년 9월 30일 사이에 ATO에 대한 모든 노출이 있고 노출되기 최소 30일 전에 지속적으로 관찰한 참가자에 대해 수행됩니다.
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Atomoxetine(ATO)은 일본에서 ADHD 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 JDMC 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
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코호트 T11: GFC 전체 노출
데이터 분석은 2013년 1월 1일부터 2018년 9월 30일 사이에 GFC에 모두 노출되었으며 노출되기 최소 30일 전에 지속적으로 관찰한 참가자에 대해 수행됩니다.
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Guanfacine(GFC)은 일본에서 ADHD 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 JDMC 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
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코호트 T12: MPH(Concerta 및 Ritalin), ATO 또는 GFC 모든 노출
데이터 분석은 2013년 1월 1일부터 2018년 9월 30일 사이에 MPH(Concerta 또는 Ritalin), ATO 또는 GFC에 대한 모든 노출이 있었고 노출 전 최소 30일 동안 지속적으로 관찰된 참가자에 대해 수행됩니다.
이는 적어도 하나의 연구 약물에 노출된 참가자 중 모든 연구 약물에 대한 노출입니다.
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MPH(Concerta)는 일본에서 ADHD 및 기면증 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 일본 의료 데이터 센터(JDMC) 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
MPH(Ritalin)는 일본에서 ADHD 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 JDMC 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
Atomoxetine(ATO)은 일본에서 ADHD 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 JDMC 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
Guanfacine(GFC)은 일본에서 ADHD 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 JDMC 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
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코호트 T13: MPH(콘서타 또는 리탈린) 모든 노출
데이터 분석은 2013년 1월 1일부터 2018년 9월 30일 사이에 MPH(콘서타 또는 리탈린)에 대한 모든 노출이 있고 노출되기 최소 30일 전에 지속적으로 관찰된 참가자에 대해 수행됩니다.
이는 MPH(Concerta 또는 Ritalin)에 노출된 참가자 중 MPH(Concerta 또는 Ritalin)에 대한 모든 노출입니다.
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MPH(Concerta)는 일본에서 ADHD 및 기면증 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 일본 의료 데이터 센터(JDMC) 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
MPH(Ritalin)는 일본에서 ADHD 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 JDMC 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
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코호트 T14: MPH(콘서타 및 리탈린) 모든 노출
데이터 분석은 2013년 1월 1일부터 2018년 9월 30일 사이에 MPH(Concerta 및 Ritalin)에 대한 모든 노출이 있고 노출되기 최소 30일 전에 지속적으로 관찰된 참가자에 대해 수행됩니다.
이는 연구 기간 동안 MPH(Concerta)에 노출되고 연구 기간 동안 MPH(Ritalin)에 노출된 참가자 중 모든 MPH(Concerta 또는 Ritalin)에 대한 노출입니다.
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MPH(Concerta)는 일본에서 ADHD 및 기면증 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 일본 의료 데이터 센터(JDMC) 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
MPH(Ritalin)는 일본에서 ADHD 적응증으로 승인되었습니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 JDMC 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령, 성별 및 약물에 따라 계층화된 참가자의 비율
기간: 최대 5.8년
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연령, 성별 및 약물(Methylphenidate[MPH][Concerta], MPH[Ritalin], Atomoxetine[ATO], Guanfacine[GFC])에 따라 계층화된 참가자의 비율이 보고됩니다.
데이터는 분석을 위해 JMDC(Japan Medical Data Center) 데이터베이스에서 가져옵니다.
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최대 5.8년
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MPH(Concerta), MPH(Ritalin), ATO 또는 GFC를 처방하는 최초 처방자의 부서의 전문 분야 비율
기간: 최대 5.8년
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각 연구 약물의 각 첫 번째 조제에 대한 첫 번째 처방자의 부서의 전문 분야 비율이 보고됩니다.
데이터는 분석을 위해 JMDC 데이터베이스에서 가져옵니다.
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최대 5.8년
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MPH(Concerta), MPH(Ritalin), ATO 또는 GFC에 대한 최초 처방이 온라벨 진단과 관련된 참가자의 비율
기간: 최대 5.8년
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MPH(Concerta), MPH(Ritalin), ATO 또는 GFC에 대한 최초 처방이 라벨상 진단, 즉 MPH(Concerta)에 대한 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단과 관련된 참가자의 비율 , ATO 또는 GFC; 또는 MPH(리탈린)에 대한 기면증 진단이 보고됩니다.
데이터는 분석을 위해 JMDC 데이터베이스에서 가져옵니다.
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최대 5.8년
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MPH(콘서타), MPH(리탈린), 메틸페니데이트(콘서타 및 리탈린), ATO 또는 GFC의 최대 권장 용량 이상을 투여받은 참가자의 비율
기간: 최대 5.8년
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MPH(Concerta), MPH(Ritalin), Methylphenidate(Concerta 및 Ritalin), ATO 또는 GFC의 최대 권장 용량 이상을 받은 참가자의 비율이 보고됩니다.
데이터는 분석을 위해 JMDC 데이터베이스에서 가져옵니다.
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최대 5.8년
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약물을 받을 당시 연령 기준을 충족하지 못한 참가자의 비율
기간: 최대 5.8년
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약물을 받을 당시 승인된 연령 범위를 벗어난 참가자의 비율이 보고됩니다.
데이터는 분석을 위해 JMDC 데이터베이스에서 가져옵니다.
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최대 5.8년
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투약을 받을 당시 투약 기준을 충족하지 못한 참가자의 비율
기간: 최대 5.8년
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투약을 받을 당시 다른 금기 사항이 있었던 참가자의 비율이 보고됩니다.
데이터는 분석을 위해 JMDC 데이터베이스에서 가져옵니다.
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최대 5.8년
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처방이 처방 당시 최신이었던 라벨의 모든 측면과 일치하는 참가자의 비율
기간: 최대 5.8년
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처방이 처방 당시 최신 라벨의 모든 측면과 일치하는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
데이터는 분석을 위해 JMDC 데이터베이스에서 가져옵니다.
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최대 5.8년
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약물 남용의 지표로 쇼핑 행동을 하는 참가자의 비율
기간: 최대 5.8년
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MPH(Concerta), MPH(Ritalin), MPH(Concerta 및 Ritalin) 또는 ATO의 사용 패턴에 18개월 기간 내에 3개 이상의 부서에서 처방을 포함하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
이것은 약물의 오용 또는 남용에 대한 지표인 "쇼핑 행동"을 설명합니다.
데이터는 분석을 위해 JMDC 데이터베이스에서 가져옵니다.
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최대 5.8년
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모든 라벨 요구 사항을 준수하는 참가자 비율의 시간 추세
기간: 최대 5.8년
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처방이 MPH(Concerta), MPH(Ritalin), MPH(Concerta 및 Ritalin), ATO 및 GFC 라벨의 모든 요구 사항을 준수하는 참가자 비율의 시간 추세가 보고됩니다.
데이터는 분석을 위해 JMDC 데이터베이스에서 가져옵니다.
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최대 5.8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108692
- PCSESP001604 (기타 식별자: Janssen Research and Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .