Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af overholdelse af etiketter for medicin med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitet (ADHD) i Japan

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) medicin i Japan: En retrospektiv kohorteundersøgelse af etiketoverholdelse

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere omfanget af on-label og off-label brug af Methylphenidat (MPH) (Concerta), MPH (Ritalin), Atomoxetine (ATO) og Guanfacine (GFC) i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17418

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Forenede Stater, 08560
        • Janssen Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af populationen (deltagere med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse [ADHD]) beskrevet i databasen Japan Medical Data Center (JMDC), som har data tilgængelige fra 1. januar 2005 til 30. september 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har været i databasen i mere end eller lig med (>=) 30 dage
  • Har mellem 1. januar 2013 og 30. september 2018 modtaget en recept på Concerta, Ritalin, Atomoxetine (ATO) eller Guanfacine (GFC)

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere, der modtog en uspecificeret Methylphenidat (MPH) formulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte T1: Methylphenidat (MPH) (Concerta)
Analyse af data vil blive udført for deltagere, der har haft første eksponering for MPH (Concerta), og som aldrig har været udsat for MPH (Ritalin) mellem 1. januar 2013 og 30. september 2018, der også har kontinuerlig observation i mindst 30 dage før eksponering.
Medicin: MPH (koncert)
MPH (Concerta) er godkendt til indikationerne ADHD og narkolepsi i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data taget fra Japan Medical Data Center (JDMC) database.
Kohorte T2: MPH (Ritalin)
Analyse af data vil blive udført for deltagere, der har haft første eksponering for MPH (Ritalin), og som aldrig har været udsat for MPH (Concerta) mellem 1. januar 2013 og 30. september 2018, der også har kontinuerlig observation i mindst 30 dage før eksponering.
Medicin: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) er godkendt til indikation af ADHD i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data hentet fra JDMC database.
Kohorte T3: MPH (Concerta og Ritalin)
Analyse af data vil blive udført for deltagere, der har været udsat for Concerta og Ritalin i tiden i kohorten mellem 1. januar 2013 og 30. september 2018 og har kontinuerlig observation i mindst 30 dage forud for eksponeringerne.
Medicin: MPH (koncert)
MPH (Concerta) er godkendt til indikationerne ADHD og narkolepsi i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data taget fra Japan Medical Data Center (JDMC) database.
Medicin: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) er godkendt til indikation af ADHD i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data hentet fra JDMC database.
Kohorte T4: Atomoxetin (ATO)
Analyse af data vil blive udført for deltagere, der har haft første eksponering for ATO mellem 1. januar 2013 og 30. september 2018, som også har kontinuerlig observation i mindst 30 dage før eksponering.
Medicin: Atomoxetin (ATO)
Atomoxetin (ATO) er godkendt til indikation af ADHD i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data hentet fra JDMC database.
Kohorte T5: Guanfacine (GFC)
Analyse af data vil blive udført for deltagere, der har haft første eksponering for GFC mellem 1. januar 2013 og 30. september 2018, som også har kontinuerlig observation i mindst 30 dage før eksponering.
Medicin: Guanfacine (GFC)
Guanfacine (GFC) er godkendt til indikation af ADHD i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data hentet fra JDMC database.
Kohorte T6: MPH (Concerta og Ritalin), ATO eller GFC
Analyse af data vil blive udført for deltagere, der havde haft MPH (Concerta eller Ritalin), ATO eller GFC første eksponering mellem 1. januar 2013 og 30. september 2018, som også har kontinuerlig observation i mindst 30 dage før eksponering. Disse er alle eksponeringer for et eller flere undersøgelseslægemidler blandt deltagerne med eksponering for mindst et af undersøgelseslægemidlerne.
Medicin: MPH (koncert)
MPH (Concerta) er godkendt til indikationerne ADHD og narkolepsi i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data taget fra Japan Medical Data Center (JDMC) database.
Medicin: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) er godkendt til indikation af ADHD i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data hentet fra JDMC database.
Medicin: Atomoxetin (ATO)
Atomoxetin (ATO) er godkendt til indikation af ADHD i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data hentet fra JDMC database.
Medicin: Guanfacine (GFC)
Guanfacine (GFC) er godkendt til indikation af ADHD i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data hentet fra JDMC database.
Kohorte T7: MPH (Concerta eller Ritalin)
Analyse af data vil blive udført for deltagere, der havde haft MPH (Concerta eller Ritalin) første eksponering mellem 1. januar 2013 og 30. september 2018, som også har kontinuerlig observation mindst 30 dage før. Dette er den første eksponering for nogen MPH blandt deltagerne, som havde en vis eksponering for MPH.
Medicin: MPH (koncert)
MPH (Concerta) er godkendt til indikationerne ADHD og narkolepsi i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data taget fra Japan Medical Data Center (JDMC) database.
Medicin: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) er godkendt til indikation af ADHD i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data hentet fra JDMC database.
Kohorte T8: MPH (Koncert) Alle eksponeringer
Analyse af data vil blive udført for deltagere, der har haft alle eksponeringer af MPH (Concerta) og aldrig blev eksponeret for MPH (Ritalin) mellem 1. januar 2013 og 30. september 2018, der også har kontinuerlig observation i mindst 30 dage før eksponering.
Medicin: MPH (koncert)
MPH (Concerta) er godkendt til indikationerne ADHD og narkolepsi i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data taget fra Japan Medical Data Center (JDMC) database.
Kohorte T9: MPH (Ritalin) Alle eksponeringer
Analyse af data vil blive udført for deltagere, der har haft alle eksponeringer af MPH (Ritalin) og aldrig blev eksponeret for MPH (Concerta) mellem 1. januar 2013 og 30. september 2018, der også har kontinuerlig observation i mindst 30 dage før eksponering.
Medicin: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) er godkendt til indikation af ADHD i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data hentet fra JDMC database.
Kohorte T10: ATO Alle eksponeringer
Analyse af data vil blive udført for deltagere, der har haft alle eksponeringer af ATO mellem 1. januar 2013 og 30. september 2018, som også har kontinuerlig observation i mindst 30 dage før eksponering.
Medicin: Atomoxetin (ATO)
Atomoxetin (ATO) er godkendt til indikation af ADHD i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data hentet fra JDMC database.
Kohorte T11: GFC Alle eksponeringer
Analyse af data vil blive udført for deltagere, der har haft alle eksponeringer af GFC mellem 1. januar 2013 og 30. september 2018, som også har kontinuerlig observation i mindst 30 dage før eksponering.
Medicin: Guanfacine (GFC)
Guanfacine (GFC) er godkendt til indikation af ADHD i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data hentet fra JDMC database.
Kohorte T12: MPH (Koncert og Ritalin), ATO, eller GFC Alle eksponeringer
Analyse af data vil blive udført for deltagere, der har haft alle eksponeringer af MPH (Concerta eller Ritalin), ATO eller GFC mellem 1. januar 2013 og 30. september 2018, som også har kontinuerlig observation i mindst 30 dage før eksponering. Disse er alle eksponeringer for et eller flere undersøgelseslægemidler blandt deltagerne med eksponering for mindst et af undersøgelseslægemidlerne.
Medicin: MPH (koncert)
MPH (Concerta) er godkendt til indikationerne ADHD og narkolepsi i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data taget fra Japan Medical Data Center (JDMC) database.
Medicin: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) er godkendt til indikation af ADHD i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data hentet fra JDMC database.
Medicin: Atomoxetin (ATO)
Atomoxetin (ATO) er godkendt til indikation af ADHD i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data hentet fra JDMC database.
Medicin: Guanfacine (GFC)
Guanfacine (GFC) er godkendt til indikation af ADHD i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data hentet fra JDMC database.
Kohorte T13: MPH (Concerta eller Ritalin) Alle eksponeringer
Analyse af data vil blive udført for deltagere, der har haft alle eksponeringer af MPH (Concerta eller Ritalin) mellem 1. januar 2013 og 30. september 2018, som også har kontinuerlig observation i mindst 30 dage før eksponering. Disse er alle eksponeringer for enhver MPH (Concerta eller Ritalin) blandt deltagerne med en eksponering for MPH (Concerta eller Ritalin).
Medicin: MPH (koncert)
MPH (Concerta) er godkendt til indikationerne ADHD og narkolepsi i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data taget fra Japan Medical Data Center (JDMC) database.
Medicin: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) er godkendt til indikation af ADHD i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data hentet fra JDMC database.
Kohorte T14: MPH (Koncert og Ritalin) Alle eksponeringer
Analyse af data vil blive udført for deltagere, der har haft alle eksponeringer af MPH (Concerta og Ritalin) mellem 1. januar 2013 og 30. september 2018, som også har kontinuerlig observation i mindst 30 dage før eksponering. Disse er alle eksponeringer for enhver MPH (Concerta eller Ritalin) blandt deltagerne med en eksponering for MPH (Concerta) i undersøgelsesperioden og for en eksponering for MPH (Ritalin) i undersøgelsesperioden.
Medicin: MPH (koncert)
MPH (Concerta) er godkendt til indikationerne ADHD og narkolepsi i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data taget fra Japan Medical Data Center (JDMC) database.
Medicin: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) er godkendt til indikation af ADHD i Japan. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data hentet fra JDMC database.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere stratificeret efter alder, køn og medicin
Tidsramme: Op til 5,8 år
Procentdelen af ​​deltagere stratificeret efter alder, køn og medicin (Methylphenidat [MPH] [Concerta], MPH [Ritalin], Atomoxetin [ATO], Guanfacine [GFC]) vil blive rapporteret. Dataene vil blive taget fra Japan Medical Data Center (JMDC) database til analyse.
Op til 5,8 år
Procentdel af specialet i afdelingen for den første ordinerende læge, der ordinerer MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO eller GFC
Tidsramme: Op til 5,8 år
Procentdelen af ​​speciale i afdelingen for den første ordinerende læge for hver første udlevering af hver undersøgelsesmedicin vil blive rapporteret. Dataene vil blive taget fra JMDC database til analyse.
Op til 5,8 år
Procentdel af deltagere, hvis første recept på MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO eller GFC var forbundet med en on-label diagnose
Tidsramme: Op til 5,8 år
Procentdelen af ​​deltagere, hvis første recept på MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO eller GFC var forbundet med en on-label diagnose, det vil sige en diagnose af Attention Deficit Disorder med Hyperactivity (ADHD) for MPH (Concerta) , ATO eller GFC; eller en diagnose af narkolepsi for MPH (Ritalin) vil blive rapporteret. Dataene vil blive taget fra JMDC database til analyse.
Op til 5,8 år
Procentdel af deltagere, der modtog mere end den maksimale anbefalede dosis af MPH (Concerta), MPH (Ritalin), Methylphenidat (Concerta og Ritalin), ATO eller GFC
Tidsramme: Op til 5,8 år
Procentdelen af ​​deltagere, der modtog mere end den maksimalt anbefalede dosis af MPH (Concerta), MPH (Ritalin), Methylphenidat (Concerta og Ritalin), ATO eller GFC vil blive rapporteret. Dataene vil blive taget fra JMDC database til analyse.
Op til 5,8 år
Procentdel af deltagere, der ikke opfylder alderskriterierne på tidspunktet for modtagelse af medicin
Tidsramme: Op til 5,8 år
Procentdel af deltagere, der på tidspunktet for modtagelse af medicinen var uden for den godkendte aldersgruppe, vil blive rapporteret. Dataene vil blive taget fra JMDC database til analyse.
Op til 5,8 år
Procentdel af deltagere, der ikke opfylder medicinkriterierne på tidspunktet for modtagelse af medicin
Tidsramme: Op til 5,8 år
Procentdel af deltagere, som på tidspunktet for modtagelse af medicinen havde andre kontraindikationer, vil blive rapporteret. Dataene vil blive taget fra JMDC database til analyse.
Op til 5,8 år
Procentdel af deltagere, hvis recepter var i overensstemmelse med alle aspekter af etiketten, der var gældende på recepttidspunktet
Tidsramme: Op til 5,8 år
Procentdel af deltagere, hvis recepter var i overensstemmelse med alle aspekter af etiketten, der var gældende på ordinationstidspunktet, vil blive rapporteret. Dataene vil blive taget fra JMDC database til analyse.
Op til 5,8 år
Procentdel af deltagere med indkøbsadfærd som markør for misbrug af medicin
Tidsramme: Op til 5,8 år
Procentdel af deltagere, hvis brugsmønster af MPH (Concerta), MPH (Ritalin), MPH (Concerta og Ritalin) eller ATO inkluderede recepter fra tre eller flere afdelinger inden for en 18-måneders periode, vil blive rapporteret. Dette beskriver "shopping adfærd", som er en markør for misbrug eller misbrug af medicin. Dataene vil blive taget fra JMDC database til analyse.
Op til 5,8 år
Tidstendenser i procentdel af deltagere, der overholder alle etiketkrav
Tidsramme: Op til 5,8 år
Tidstendenserne i procentdelen af ​​deltagere, hvis recepter overholdt alle krav i etiketten for MPH (Concerta), MPH (Ritalin), MPH (Concerta og Ritalin), ATO og GFC vil blive rapporteret. Dataene vil blive taget fra JMDC database til analyse.
Op til 5,8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108692
  • PCSESP001604 (Anden identifikator: Janssen Research and Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner