Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dodržování etikety u léků na poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD) v Japonsku

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Léky na poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD) v Japonsku: retrospektivní kohortová studie souladu se štítky

Účelem této studie je dokumentovat rozsah on-label a off-label užívání methylfenidátu (MPH) (Concerta), MPH (Ritalin), atomoxetinu (ATO) a guanfacinu (GFC) v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17418

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Spojené státy, 08560
        • Janssen Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie bude tvořit populace (účastníci s poruchou pozornosti/hyperaktivitou [ADHD]) popsaná v databázi Japan Medical Data Center (JMDC), která má data dostupná od 1. ledna 2005 do 30. září 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci byli v databázi déle než nebo rovni (>=) 30 dnům
  • Obdrželi jste od 1. ledna 2013 do 30. září 2018 předpis na Concerta, Ritalin, Atomoxetin (ATO) nebo Guanfacine (GFC)

Kritéria vyloučení:

- Účastníci, kteří dostali blíže nespecifikovanou formu methylfenidátu (MPH).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta T1: Methylfenidát (MPH) (Concerta)
Analýza dat bude provedena pro účastníky, kteří byli poprvé vystaveni MPH (Concerta) a kteří nikdy nebyli vystaveni MPH (Ritalin) mezi 1. lednem 2013 a 30. zářím 2018, kteří mají také nepřetržité sledování nejméně 30 dní před expozicí.
Lék: MPH (koncert)
MPH (Concerta) je schválen pro indikace ADHD a narkolepsie v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat získaných z databáze japonského medicínského datového centra (JDMC).
Kohorta T2: MPH (Ritalin)
Analýza dat bude provedena pro účastníky, kteří byli poprvé vystaveni MPH (Ritalin) a kteří nikdy nebyli vystaveni MPH (Concerta) mezi 1. lednem 2013 a 30. zářím 2018, kteří mají také nepřetržité sledování nejméně 30 dní před expozicí.
Lék: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) je schválen pro indikaci ADHD v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat převzatých z databáze JDMC.
Kohorta T3: MPH (koncerta a Ritalin)
Analýza dat bude provedena pro účastníky, kteří byli vystaveni Concertě a Ritalinu během období v kohortě mezi 1. lednem 2013 a 30. zářím 2018 a mají nepřetržité sledování alespoň 30 dní před expozicí.
Lék: MPH (koncert)
MPH (Concerta) je schválen pro indikace ADHD a narkolepsie v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat získaných z databáze japonského medicínského datového centra (JDMC).
Lék: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) je schválen pro indikaci ADHD v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat převzatých z databáze JDMC.
Kohorta T4: atomoxetin (ATO)
Analýza dat bude provedena pro účastníky, kteří byli poprvé vystaveni ATO mezi 1. lednem 2013 a 30. zářím 2018, kteří mají také nepřetržité pozorování alespoň 30 dní před expozicí.
Lék: Atomoxetin (ATO)
Atomoxetin (ATO) je schválen pro indikaci ADHD v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat převzatých z databáze JDMC.
Kohorta T5: Guanfacine (GFC)
Analýza dat bude provedena pro účastníky, kteří byli poprvé vystaveni GFC mezi 1. lednem 2013 a 30. zářím 2018, kteří mají také nepřetržité pozorování alespoň 30 dní před expozicí.
Lék: Guanfacine (GFC)
Guanfacine (GFC) je schválen pro indikaci ADHD v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat převzatých z databáze JDMC.
Kohorta T6: MPH (Concerta a Ritalin), ATO nebo GFC
Analýza dat bude provedena pro účastníky, kteří byli poprvé vystaveni MPH (Concerta nebo Ritalin), ATO nebo GFC mezi 1. lednem 2013 a 30. zářím 2018, kteří mají také nepřetržité pozorování alespoň 30 dní před expozicí. Toto jsou všechny expozice jakémukoli studovanému léku (látkám) mezi účastníky s expozicí alespoň jednomu ze studovaných léků.
Lék: MPH (koncert)
MPH (Concerta) je schválen pro indikace ADHD a narkolepsie v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat získaných z databáze japonského medicínského datového centra (JDMC).
Lék: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) je schválen pro indikaci ADHD v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat převzatých z databáze JDMC.
Lék: Atomoxetin (ATO)
Atomoxetin (ATO) je schválen pro indikaci ADHD v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat převzatých z databáze JDMC.
Lék: Guanfacine (GFC)
Guanfacine (GFC) je schválen pro indikaci ADHD v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat převzatých z databáze JDMC.
Kohorta T7: MPH (koncerta nebo Ritalin)
Analýza dat bude provedena pro účastníky, kteří byli poprvé vystaveni MPH (Concerta nebo Ritalin) mezi 1. lednem 2013 a 30. zářím 2018, kteří také měli nepřetržité pozorování alespoň 30 dní předtím. Jedná se o první expozici MPH mezi účastníky, kteří měli určitou expozici MPH.
Lék: MPH (koncert)
MPH (Concerta) je schválen pro indikace ADHD a narkolepsie v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat získaných z databáze japonského medicínského datového centra (JDMC).
Lék: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) je schválen pro indikaci ADHD v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat převzatých z databáze JDMC.
Kohorta T8: MPH (Koncerta) Všechny expozice
Analýza dat bude provedena pro účastníky, kteří měli všechny expozice MPH (Concerta) a nikdy nebyli vystaveni MPH (Ritalin) mezi 1. lednem 2013 a 30. zářím 2018, kteří mají také nepřetržité pozorování alespoň 30 dní před expozicí.
Lék: MPH (koncert)
MPH (Concerta) je schválen pro indikace ADHD a narkolepsie v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat získaných z databáze japonského medicínského datového centra (JDMC).
Kohorta T9: MPH (Ritalin) Všechny expozice
Analýza dat bude provedena pro účastníky, kteří měli všechny expozice MPH (Ritalin) a nikdy nebyli vystaveni MPH (Concerta) mezi 1. lednem 2013 a 30. zářím 2018, kteří mají také nepřetržité pozorování alespoň 30 dní před expozicí.
Lék: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) je schválen pro indikaci ADHD v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat převzatých z databáze JDMC.
Kohorta T10: Všechny expozice ATO
Analýza dat bude provedena pro účastníky, kteří byli v období od 1. ledna 2013 do 30. září 2018 vystaveni všem ATO, kteří mají také nepřetržité pozorování alespoň 30 dní před expozicí.
Lék: Atomoxetin (ATO)
Atomoxetin (ATO) je schválen pro indikaci ADHD v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat převzatých z databáze JDMC.
Kohorta T11: Všechny expozice GFC
Analýza dat bude provedena pro účastníky, kteří měli všechny expozice GFC mezi 1. lednem 2013 a 30. zářím 2018, kteří mají také nepřetržité pozorování alespoň 30 dní před expozicí.
Lék: Guanfacine (GFC)
Guanfacine (GFC) je schválen pro indikaci ADHD v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat převzatých z databáze JDMC.
Kohorta T12: MPH (Koncerta a Ritalin), ATO nebo GFC Všechny expozice
Analýza dat bude provedena pro účastníky, kteří měli všechny expozice MPH (Concerta nebo Ritalin), ATO nebo GFC mezi 1. lednem 2013 a 30. zářím 2018, kteří mají také nepřetržité sledování alespoň 30 dní před expozicí. Toto jsou všechny expozice jakémukoli studovanému léku (látkám) mezi účastníky s expozicí alespoň jednomu ze studovaných léků.
Lék: MPH (koncert)
MPH (Concerta) je schválen pro indikace ADHD a narkolepsie v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat získaných z databáze japonského medicínského datového centra (JDMC).
Lék: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) je schválen pro indikaci ADHD v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat převzatých z databáze JDMC.
Lék: Atomoxetin (ATO)
Atomoxetin (ATO) je schválen pro indikaci ADHD v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat převzatých z databáze JDMC.
Lék: Guanfacine (GFC)
Guanfacine (GFC) je schválen pro indikaci ADHD v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat převzatých z databáze JDMC.
Kohorta T13: MPH (Concerta nebo Ritalin) Všechny expozice
Analýza dat bude provedena pro účastníky, kteří měli všechny expozice MPH (Concerta nebo Ritalin) mezi 1. lednem 2013 a 30. zářím 2018, kteří mají také nepřetržité pozorování alespoň 30 dní před expozicí. Toto jsou všechny expozice jakékoli MPH (Concerta nebo Ritalin) mezi účastníky s expozicí MPH (Concerta nebo Ritalin).
Lék: MPH (koncert)
MPH (Concerta) je schválen pro indikace ADHD a narkolepsie v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat získaných z databáze japonského medicínského datového centra (JDMC).
Lék: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) je schválen pro indikaci ADHD v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat převzatých z databáze JDMC.
Kohorta T14: MPH (Koncerta a Ritalin) Všechny expozice
Analýza dat bude provedena pro účastníky, kteří měli všechny expozice MPH (Concerta a Ritalin) mezi 1. lednem 2013 a 30. zářím 2018, kteří mají také nepřetržité pozorování alespoň 30 dní před expozicí. Toto jsou všechny expozice jakémukoli MPH (Concerta nebo Ritalin) mezi účastníky s expozicí MPH (Concerta) během období studie a expozicí MPH (Ritalin) během období studie.
Lék: MPH (koncert)
MPH (Concerta) je schválen pro indikace ADHD a narkolepsie v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat získaných z databáze japonského medicínského datového centra (JDMC).
Lék: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) je schválen pro indikaci ADHD v Japonsku. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat převzatých z databáze JDMC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků rozdělených podle věku, pohlaví a léků
Časové okno: Až 5,8 roku
Bude uvedeno procento účastníků stratifikovaných podle věku, pohlaví a léků (methylfenidát [MPH] [Concerta], MPH [Ritalin], atomoxetin [ATO], guanfacin [GFC]). Data budou převzata z databáze Japan Medical Data Center (JMDC) pro analýzu.
Až 5,8 roku
Procento specializace oddělení prvního předepisujícího lékaře, který předepisuje MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO nebo GFC
Časové okno: Až 5,8 roku
Bude uvedeno procento odbornosti oddělení prvního předepisujícího lékaře pro každé první vydání každého studovaného léku. Data budou převzata z databáze JMDC pro analýzu.
Až 5,8 roku
Procento účastníků, jejichž první předpis na MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO nebo GFC byl spojen s on-label diagnózou
Časové okno: Až 5,8 roku
Procento účastníků, jejichž první předpis na MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO nebo GFC byl spojen s on-label diagnózou, tj. diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) pro MPH (Concerta) , ATO nebo GFC; nebo bude hlášena diagnóza narkolepsie pro MPH (Ritalin). Data budou převzata z databáze JMDC pro analýzu.
Až 5,8 roku
Procento účastníků, kteří dostali více než maximální doporučenou dávku MPH (Concerta), MPH (Ritalin), methylfenidátu (Concerta a Ritalin), ATO nebo GFC
Časové okno: Až 5,8 roku
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dostali více než maximální doporučenou dávku MPH (Concerta), MPH (Ritalin), methylfenidátu (Concerta a Ritalin), ATO nebo GFC. Data budou převzata z databáze JMDC pro analýzu.
Až 5,8 roku
Procento účastníků, kteří v době užívání léků nesplňují věková kritéria
Časové okno: Až 5,8 roku
Bude nahlášeno procento účastníků, kteří v době užívání léků byli mimo schválené věkové rozmezí. Data budou převzata z databáze JMDC pro analýzu.
Až 5,8 roku
Procento účastníků, kteří nesplňují medikační kritéria v době příjmu medikace
Časové okno: Až 5,8 roku
Bude uvedeno procento účastníků, kteří měli v době užívání léku jiné kontraindikace. Data budou převzata z databáze JMDC pro analýzu.
Až 5,8 roku
Procento účastníků, jejichž předpisy byly v souladu se všemi aspekty označení, které bylo aktuální v době předpisu
Časové okno: Až 5,8 roku
Bude hlášeno procento účastníků, jejichž předpisy byly v souladu se všemi aspekty štítku, který byl aktuální v době předpisu. Data budou převzata z databáze JMDC pro analýzu.
Až 5,8 roku
Procento účastníků s nákupním chováním jako ukazatelem zneužívání léků
Časové okno: Až 5,8 roku
Bude hlášeno procento účastníků, jejichž vzorec užívání MPH (Concerta), MPH (Ritalin), MPH (Concerta a Ritalin) nebo ATO zahrnoval recepty ze tří nebo více oddělení během jakéhokoli 18měsíčního období. To popisuje „nákupní chování“, které je známkou nesprávného užívání nebo zneužívání léků. Data budou převzata z databáze JMDC pro analýzu.
Až 5,8 roku
Časové trendy v procentech účastníků v souladu se všemi požadavky na štítky
Časové okno: Až 5,8 roku
Budou hlášeny časové trendy v procentu účastníků, jejichž recepty vyhovovaly všem požadavkům štítku pro MPH (Concerta), MPH (Ritalin), MPH (Concerta a Ritalin), ATO a GFC. Data budou převzata z databáze JMDC pro analýzu.
Až 5,8 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108692
  • PCSESP001604 (Jiný identifikátor: Janssen Research and Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit