Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus merkinnän noudattamisesta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) -lääkkeiden osalta Japanissa

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Huomio-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) lääkkeet Japanissa: Taannehtiva kohorttitutkimus etiketin noudattamisesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida metyylifenidaatin (MPH) (Concerta), MPH (ritaliini), atomoksetiinin (ATO) ja guanfasiinin (GFC) on-label- ja off-label-käytön laajuus Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17418

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Yhdysvallat, 08560
        • Janssen Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu väestöstä (osallistujat, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö [ADHD]), jotka on kuvattu Japan Medical Data Centerin (JMDC) tietokannassa, jonka tiedot ovat saatavilla 1. tammikuuta 2005 ja 30. syyskuuta 2018 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat olleet tietokannassa vähintään (>=) 30 päivää
  • olet saanut 1. tammikuuta 2013 ja 30. syyskuuta 2018 välisenä aikana reseptin Concerta, Ritalin, Atomoxetine (ATO) tai Guanfacine (GFC)

Poissulkemiskriteerit:

- Osallistujat, jotka saivat määrittelemätöntä metyylifenidaatti (MPH) -formulaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti T1: Metyylifenidaatti (MPH) (Concerta)
Aineistot analysoidaan osallistujille, jotka ovat saaneet ensimmäisen altistuksen MPH:lle (Concerta) ja jotka eivät koskaan olleet altistuneet MPH:lle (Ritalin) 1.1.2013–30.9.2018 ja joilla on myös jatkuva vähintään 30 päivää ennen altistumista.
MPH (Concerta) on hyväksytty ADHD:n ja narkolepsian indikaatioihin Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan Japanin lääketieteellisen datakeskuksen (JDMC) tietokannasta otettujen tietojen perusteella.
Kohortti T2: MPH (Ritalin)
Aineistot analysoidaan osallistujille, jotka ovat saaneet ensimmäisen altistuksen MPH:lle (Ritalin) ja jotka eivät koskaan olleet altistuneet MPH:lle (Concerta) 1.1.2013–30.9.2018 ja joilla on myös jatkuva vähintään 30 päivää ennen altistumista.
MPH (Ritalin) on hyväksytty ADHD:n indikaatioon Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan JDMC-tietokannasta otetuista tiedoista.
Kohortti T3: MPH (konsertti ja ritaliini)
Aineistot analysoidaan osallistujille, jotka ovat altistuneet Concertalle ja Ritalinille kohortin aikana 1.1.2013-30.9.2018 ja joilla on jatkuvaa havainnointia vähintään 30 päivää ennen altistumisia.
MPH (Concerta) on hyväksytty ADHD:n ja narkolepsian indikaatioihin Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan Japanin lääketieteellisen datakeskuksen (JDMC) tietokannasta otettujen tietojen perusteella.
MPH (Ritalin) on hyväksytty ADHD:n indikaatioon Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan JDMC-tietokannasta otetuista tiedoista.
Kohortti T4: atomoksetiini (ATO)
Aineistot analysoidaan niille osallistujille, jotka ovat saaneet ensimmäisen altistuksen ATO:lle 1.1.2013-30.9.2018 ja joilla on myös jatkuva vähintään 30 päivää ennen altistumista.
Atomoksetiini (ATO) on hyväksytty ADHD:n indikaatioon Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan JDMC-tietokannasta otetuista tiedoista.
Kohortti T5: guanfasiini (GFC)
Tiedot analysoidaan osallistujille, jotka ovat olleet ensimmäisen kerran altistuneet GFC:lle 1.1.2013–30.9.2018 ja jotka ovat myös havainneet jatkuvasti vähintään 30 päivää ennen altistumista.
Guanfacine (GFC) on hyväksytty ADHD:n indikaatioon Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan JDMC-tietokannasta otetuista tiedoista.
Kohortti T6: MPH (Concerta ja Ritalin), ATO tai GFC
Aineistot analysoidaan osallistujille, joilla on ollut MPH (Concerta tai Ritalin), ATO tai GFC ensimmäinen altistuminen 1.1.2013-30.9.2018 ja lisäksi on suoritettu jatkuva havainnointi vähintään 30 päivää ennen altistumista. Nämä ovat kaikki altistumista mille tahansa tutkimuslääkkeelle osallistujien keskuudessa, jotka ovat altistuneet vähintään yhdelle tutkimuslääkkeestä.
MPH (Concerta) on hyväksytty ADHD:n ja narkolepsian indikaatioihin Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan Japanin lääketieteellisen datakeskuksen (JDMC) tietokannasta otettujen tietojen perusteella.
MPH (Ritalin) on hyväksytty ADHD:n indikaatioon Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan JDMC-tietokannasta otetuista tiedoista.
Atomoksetiini (ATO) on hyväksytty ADHD:n indikaatioon Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan JDMC-tietokannasta otetuista tiedoista.
Guanfacine (GFC) on hyväksytty ADHD:n indikaatioon Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan JDMC-tietokannasta otetuista tiedoista.
Kohortti T7: MPH (Concerta tai Ritalin)
Aineistot analysoidaan niille osallistujille, joilla on ollut MPH (Concerta tai Ritalin) ensimmäinen altistuminen 1.1.2013-30.9.2018 välisenä aikana ja lisäksi jatkuvaa havainnointia vähintään 30 päivää aikaisemmin. Nämä ovat ensimmäinen altistuminen MPH:lle niiden osallistujien joukossa, joilla oli jonkin verran altistumista MPH:lle.
MPH (Concerta) on hyväksytty ADHD:n ja narkolepsian indikaatioihin Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan Japanin lääketieteellisen datakeskuksen (JDMC) tietokannasta otettujen tietojen perusteella.
MPH (Ritalin) on hyväksytty ADHD:n indikaatioon Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan JDMC-tietokannasta otetuista tiedoista.
Kohortti T8: MPH (Concerta) Kaikki altistukset
Tiedot analysoidaan osallistujille, jotka ovat altistuneet kaikki MPH:lle (Concerta) ja jotka eivät ole koskaan altistuneet MPH:lle (Ritalin) 1.1.2013-30.9.2018 ja joilla on myös jatkuva tarkkailu vähintään 30 päivää ennen altistumista.
MPH (Concerta) on hyväksytty ADHD:n ja narkolepsian indikaatioihin Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan Japanin lääketieteellisen datakeskuksen (JDMC) tietokannasta otettujen tietojen perusteella.
Kohortti T9: MPH (Ritalin) Kaikki altistukset
Tiedot analysoidaan osallistujille, jotka ovat altistuneet kaikki MPH:lle (Ritalin) eivätkä ole koskaan altistuneet MPH:lle (Concerta) 1.1.2013–30.9.2018, ja joilla on myös jatkuva havainnointi vähintään 30 päivää ennen altistumista.
MPH (Ritalin) on hyväksytty ADHD:n indikaatioon Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan JDMC-tietokannasta otetuista tiedoista.
Kohortti T10: ATO: Kaikki altistukset
Aineistot analysoidaan osallistujille, joilla on ollut kaikki ATO-altistukset 1.1.2013-30.9.2018 ja joilla on myös jatkuva vähintään 30 päivää ennen altistumista.
Atomoksetiini (ATO) on hyväksytty ADHD:n indikaatioon Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan JDMC-tietokannasta otetuista tiedoista.
Kohortti T11: GFC:n kaikki altistukset
Tiedot analysoidaan osallistujille, jotka ovat altistuneet kaikki GFC:lle 1.1.2013-30.9.2018 ja joilla on myös jatkuvaa havainnointia vähintään 30 päivää ennen altistumista.
Guanfacine (GFC) on hyväksytty ADHD:n indikaatioon Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan JDMC-tietokannasta otetuista tiedoista.
Kohortti T12: MPH (Concerta ja Ritalin), ATO tai GFC kaikki altistukset
Tiedot analysoidaan osallistujille, jotka ovat altistuneet kaikki MPH- (Concerta tai Ritalin), ATO- tai GFC-altistuksille 1.1.2013-30.9.2018 ja joilla on myös jatkuva havainnointi vähintään 30 päivää ennen altistumista. Nämä ovat kaikki altistumista mille tahansa tutkimuslääkkeelle osallistujien keskuudessa, jotka ovat altistuneet vähintään yhdelle tutkimuslääkkeestä.
MPH (Concerta) on hyväksytty ADHD:n ja narkolepsian indikaatioihin Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan Japanin lääketieteellisen datakeskuksen (JDMC) tietokannasta otettujen tietojen perusteella.
MPH (Ritalin) on hyväksytty ADHD:n indikaatioon Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan JDMC-tietokannasta otetuista tiedoista.
Atomoksetiini (ATO) on hyväksytty ADHD:n indikaatioon Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan JDMC-tietokannasta otetuista tiedoista.
Guanfacine (GFC) on hyväksytty ADHD:n indikaatioon Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan JDMC-tietokannasta otetuista tiedoista.
Kohortti T13: MPH (Concerta tai Ritalin) Kaikki altistukset
Aineistot analysoidaan osallistujille, joilla on ollut kaikki MPH-altistukset (Concerta tai Ritalin) 1.1.2013–30.9.2018 ja joilla on myös jatkuvaa havainnointia vähintään 30 päivää ennen altistumista. Nämä ovat kaikki altistumista mille tahansa MPH:lle (Concerta tai Ritalin) osallistujien keskuudessa, jotka ovat altistuneet MPH:lle (Concerta tai Ritalin).
MPH (Concerta) on hyväksytty ADHD:n ja narkolepsian indikaatioihin Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan Japanin lääketieteellisen datakeskuksen (JDMC) tietokannasta otettujen tietojen perusteella.
MPH (Ritalin) on hyväksytty ADHD:n indikaatioon Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan JDMC-tietokannasta otetuista tiedoista.
Kohortti T14: MPH (Concerta ja Ritalin) Kaikki altistukset
Aineistot analysoidaan osallistujille, jotka ovat altistuneet kaikki MPH:lle (Concerta ja Ritalin) 1.1.2013-30.9.2018 ja joilla on myös jatkuvaa havainnointia vähintään 30 päivää ennen altistumista. Nämä ovat kaikki altistumista mille tahansa MPH:lle (Concerta tai Ritalin) osallistujien keskuudessa, jotka ovat altistuneet MPH:lle (Concerta) tutkimusjakson aikana ja MPH:lle (Ritaliinille) tutkimusjakson aikana.
MPH (Concerta) on hyväksytty ADHD:n ja narkolepsian indikaatioihin Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan Japanin lääketieteellisen datakeskuksen (JDMC) tietokannasta otettujen tietojen perusteella.
MPH (Ritalin) on hyväksytty ADHD:n indikaatioon Japanissa. Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta. Analyysi suoritetaan JDMC-tietokannasta otetuista tiedoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iän, sukupuolen ja lääkityksen perusteella eriteltyjen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus iän, sukupuolen ja lääkityksen mukaan (metyylifenidaatti [MPH] [Concerta], MPH [Ritalin], atomoksetiini [ATO], guanfasiini [GFC]) raportoidaan. Tiedot otetaan Japan Medical Data Centerin (JMDC) tietokannasta analysointia varten.
Jopa 5,8 vuotta
MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO tai GFC:n määräävän ensimmäisen reseptinlääkärin osaston erikoisalojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Ensimmäisen reseptin määräävän osaston erikoistumisprosentti kunkin tutkimuslääkkeen jokaisesta ensimmäisestä annostelusta ilmoitetaan. Tiedot otetaan JMDC-tietokannasta analysointia varten.
Jopa 5,8 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ensimmäinen MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO tai GFC resepti liittyy etiketissä olevaan diagnoosiin
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ensimmäinen MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO tai GFC resepti liittyi etiketissä olevaan diagnoosiin eli tarkkaavaisuushäiriön ja hyperaktiivisuuden (ADHD) diagnoosiin MPH (Concerta) osalta , ATO tai GFC; tai MPH (Ritalin) narkolepsiadiagnoosi raportoidaan. Tiedot otetaan JMDC-tietokannasta analysointia varten.
Jopa 5,8 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat yli suurimman suositellun annoksen MPH:ta (Concerta), MPH:ta (Ritaliinia), metyylifenidaattia (Concerta ja Ritalin), ATO:ta tai GFC:tä
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat suositellun enimmäisannoksen MPH:ta (Concerta), MPH:ta (Ritaliinia), metyylifenidaattia (Concerta ja Ritalin), ATO:ta tai GFC:tä, raportoidaan. Tiedot otetaan JMDC-tietokannasta analysointia varten.
Jopa 5,8 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät täytä ikäkriteerejä lääkityksen saamisen aikaan
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lääkityksen saamisen aikaan hyväksytyn ikäryhmän ulkopuolella, raportoidaan. Tiedot otetaan JMDC-tietokannasta analysointia varten.
Jopa 5,8 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät täytä lääkityskriteerejä lääkityksen saamisen aikaan
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lääkkeen saamisen aikaan muita vasta-aiheita, ilmoitetaan. Tiedot otetaan JMDC-tietokannasta analysointia varten.
Jopa 5,8 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joiden reseptit olivat yhdenmukaisia ​​reseptin antohetkellä voimassa olevan etiketin kaikkien osien kanssa
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden reseptit vastasivat kaikkia reseptin antohetkellä voimassa olleita etikettejä. Tiedot otetaan JMDC-tietokannasta analysointia varten.
Jopa 5,8 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ostokäyttäytyminen lääkkeiden väärinkäytön merkkinä
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joiden MPH (Concerta), MPH (Ritalin), MPH (Concerta ja Ritalin) tai ATO:n käyttötapaan sisältyi reseptejä kolmelta tai useammalta osastolta minkä tahansa 18 kuukauden ajanjakson aikana. Tämä kuvaa "ostokäyttäytymistä", joka on merkki lääkkeiden väärinkäytöstä. Tiedot otetaan JMDC-tietokannasta analysointia varten.
Jopa 5,8 vuotta
Aikatrendit osallistujien prosenttiosuudessa, jotka ovat kaikkien etikettivaatimusten mukaisia
Aikaikkuna: Jopa 5,8 vuotta
Aikatrendit niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joiden reseptit täyttivät kaikki MPH (Concerta), MPH (Ritalin), MPH (Concerta ja Ritalin), ATO ja GFC:n vaatimukset. Tiedot otetaan JMDC-tietokannasta analysointia varten.
Jopa 5,8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa