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Um estudo de conformidade com rótulos de medicamentos para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) no Japão

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Medicamentos para Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) no Japão: um estudo de coorte retrospectivo de conformidade com rótulos

O objetivo deste estudo é documentar a extensão do uso on-label e off-label de metilfenidato (MPH) (Concerta), MPH (Ritalina), atomoxetina (ATO) e guanfacina (GFC) no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17418

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Estados Unidos, 08560
        • Janssen Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será composta pela população (participantes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade [TDAH]) descrita no banco de dados do Japan Medical Data Center (JMDC), que possui dados disponíveis de 1º de janeiro de 2005 a 30 de setembro de 2018.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes estão no banco de dados há mais ou igual a (>=) 30 dias
  • Ter recebido, entre 1 de janeiro de 2013 e 30 de setembro de 2018, uma receita de Concerta, Ritalina, Atomoxetina (ATO) ou Guanfacina (GFC)

Critério de exclusão:

- Participantes que receberam uma formulação não especificada de metilfenidato (MPH)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte T1: Metilfenidato (MPH) (Concerto)
A análise dos dados será realizada para participantes que tiveram primeira exposição a MPH (Concerta) e que nunca foram expostos a MPH (Ritalina) entre 1 de janeiro de 2013 e 30 de setembro de 2018 que também tenham observação contínua de pelo menos 30 dias antes da exposição.
Medicamento: MPH (Concerto)
MPH (Concerta) é aprovado para as indicações de TDAH e Narcolepsia no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados do centro de dados médicos do Japão (JDMC).
Coorte T2: MPH (Ritalina)
A análise dos dados será realizada para participantes que tiveram primeira exposição a MPH (Ritalina) e que nunca foram expostos a MPH (Concerta) entre 1 de janeiro de 2013 e 30 de setembro de 2018 que também tenham observação contínua de pelo menos 30 dias antes da exposição.
Medicamento: MPH (Ritalina)
MPH (Ritalina) é aprovado para indicação de TDAH no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados JDMC.
Coorte T3: MPH (Concerta e Ritalina)
A análise dos dados será realizada para participantes que tiveram exposição a Concerta e Ritalina durante o tempo na coorte entre 1º de janeiro de 2013 e 30 de setembro de 2018 e tem observação contínua de pelo menos 30 dias antes das exposições.
Medicamento: MPH (Concerto)
MPH (Concerta) é aprovado para as indicações de TDAH e Narcolepsia no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados do centro de dados médicos do Japão (JDMC).
Medicamento: MPH (Ritalina)
MPH (Ritalina) é aprovado para indicação de TDAH no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados JDMC.
Coorte T4: atomoxetina (ATO)
A análise dos dados será realizada para participantes que tiveram a primeira exposição de ATO entre 1º de janeiro de 2013 e 30 de setembro de 2018 que também tenham observação contínua de pelo menos 30 dias antes da exposição.
Medicamento: Atomoxetina (ATO)
A atomoxetina (ATO) é aprovada para indicação de TDAH no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados JDMC.
Coorte T5: Guanfacina (GFC)
A análise dos dados será realizada para participantes que tiveram a primeira exposição de GFC entre 1º de janeiro de 2013 e 30 de setembro de 2018 que também tenham observação contínua de pelo menos 30 dias antes da exposição.
Medicamento: Guanfacina (GFC)
Guanfacine (GFC) é aprovado para a indicação de TDAH no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados JDMC.
Coorte T6: MPH (Concerta e Ritalina), ATO ou GFC
A análise dos dados será realizada para participantes que tiveram primeira exposição a MPH (Concerta ou Ritalina), ATO ou GFC entre 1º de janeiro de 2013 e 30 de setembro de 2018, que também tenham observação contínua de pelo menos 30 dias antes da exposição. Estas são todas as exposições a qualquer medicamento do estudo entre os participantes com exposição a pelo menos um dos medicamentos do estudo.
Medicamento: MPH (Concerto)
MPH (Concerta) é aprovado para as indicações de TDAH e Narcolepsia no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados do centro de dados médicos do Japão (JDMC).
Medicamento: MPH (Ritalina)
MPH (Ritalina) é aprovado para indicação de TDAH no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados JDMC.
Medicamento: Atomoxetina (ATO)
A atomoxetina (ATO) é aprovada para indicação de TDAH no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados JDMC.
Medicamento: Guanfacina (GFC)
Guanfacine (GFC) é aprovado para a indicação de TDAH no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados JDMC.
Coorte T7: MPH (Concerta ou Ritalina)
A análise dos dados será realizada para os participantes que tiveram a primeira exposição ao MPH (Concerta ou Ritalin) entre 1 de janeiro de 2013 e 30 de setembro de 2018, que também tem observação contínua de pelo menos 30 dias antes. Estas são as primeiras exposições a qualquer MPH entre os participantes com quem tiveram alguma exposição a MPH.
Medicamento: MPH (Concerto)
MPH (Concerta) é aprovado para as indicações de TDAH e Narcolepsia no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados do centro de dados médicos do Japão (JDMC).
Medicamento: MPH (Ritalina)
MPH (Ritalina) é aprovado para indicação de TDAH no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados JDMC.
Coorte T8: MPH (Concerto) Todas as Exposições
A análise dos dados será realizada para participantes que tiveram todas as exposições de MPH (Concerta) e nunca foram expostos a MPH (Ritalina) entre 1º de janeiro de 2013 e 30 de setembro de 2018 que também tenham observação contínua de pelo menos 30 dias antes da exposição.
Medicamento: MPH (Concerto)
MPH (Concerta) é aprovado para as indicações de TDAH e Narcolepsia no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados do centro de dados médicos do Japão (JDMC).
Coorte T9: MPH (Ritalina) Todas as Exposições
A análise dos dados será realizada para participantes que tiveram todas as exposições de MPH (Ritalina) e nunca foram expostos a MPH (Concerta) entre 1º de janeiro de 2013 e 30 de setembro de 2018 que também tenham observação contínua de pelo menos 30 dias antes da exposição.
Medicamento: MPH (Ritalina)
MPH (Ritalina) é aprovado para indicação de TDAH no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados JDMC.
Coorte T10: ATO Todas as Exposições
A análise dos dados será realizada para participantes que tiveram todas as exposições de ATO entre 1º de janeiro de 2013 e 30 de setembro de 2018, que também tenham observação contínua de pelo menos 30 dias antes da exposição.
Medicamento: Atomoxetina (ATO)
A atomoxetina (ATO) é aprovada para indicação de TDAH no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados JDMC.
Coorte T11: todas as exposições GFC
A análise dos dados será realizada para participantes que tiveram todas as exposições de GFC entre 1º de janeiro de 2013 e 30 de setembro de 2018, que também tenham observação contínua de pelo menos 30 dias antes da exposição.
Medicamento: Guanfacina (GFC)
Guanfacine (GFC) é aprovado para a indicação de TDAH no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados JDMC.
Coorte T12: MPH (Concerta e Ritalina), ATO ou GFC Todas as Exposições
A análise dos dados será realizada para participantes que tiveram todas as exposições de MPH (Concerta ou Ritalina), ATO ou GFC entre 1º de janeiro de 2013 e 30 de setembro de 2018, que também tenham observação contínua de pelo menos 30 dias antes da exposição. Estas são todas as exposições a qualquer medicamento do estudo entre os participantes com exposição a pelo menos um dos medicamentos do estudo.
Medicamento: MPH (Concerto)
MPH (Concerta) é aprovado para as indicações de TDAH e Narcolepsia no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados do centro de dados médicos do Japão (JDMC).
Medicamento: MPH (Ritalina)
MPH (Ritalina) é aprovado para indicação de TDAH no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados JDMC.
Medicamento: Atomoxetina (ATO)
A atomoxetina (ATO) é aprovada para indicação de TDAH no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados JDMC.
Medicamento: Guanfacina (GFC)
Guanfacine (GFC) é aprovado para a indicação de TDAH no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados JDMC.
Coorte T13: MPH (Concerta ou Ritalina) Todas as Exposições
A análise dos dados será realizada para participantes que tiveram todas as exposições de MPH (Concerta ou Ritalina) entre 1º de janeiro de 2013 e 30 de setembro de 2018 que também tenham observação contínua de pelo menos 30 dias antes da exposição. Estas são todas as exposições a qualquer MPH (Concerta ou Ritalina) entre os participantes com exposição a MPH (Concerta ou Ritalina).
Medicamento: MPH (Concerto)
MPH (Concerta) é aprovado para as indicações de TDAH e Narcolepsia no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados do centro de dados médicos do Japão (JDMC).
Medicamento: MPH (Ritalina)
MPH (Ritalina) é aprovado para indicação de TDAH no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados JDMC.
Coorte T14: MPH (Concerta e Ritalina) Todas as Exposições
A análise dos dados será realizada para participantes que tiveram todas as exposições de MPH (Concerta e Ritalina) entre 1º de janeiro de 2013 e 30 de setembro de 2018 que também tenham observação contínua de pelo menos 30 dias antes da exposição. Estas são todas as exposições a qualquer MPH (Concerta ou Ritalina) entre os participantes com exposição a MPH (Concerta) durante o período do estudo e exposição a MPH (Ritalina) durante o período do estudo.
Medicamento: MPH (Concerto)
MPH (Concerta) é aprovado para as indicações de TDAH e Narcolepsia no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados do centro de dados médicos do Japão (JDMC).
Medicamento: MPH (Ritalina)
MPH (Ritalina) é aprovado para indicação de TDAH no Japão. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados do banco de dados JDMC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes estratificada por idade, sexo e medicação
Prazo: Até 5,8 anos
A porcentagem de participantes estratificada por idade, sexo e medicação (Metilfenidato [MPH] [Concerta], MPH [Ritalina], Atomoxetina [ATO], Guanfacina [GFC]) será relatada. Os dados serão retirados do banco de dados do Japan Medical Data Center (JMDC) para análise.
Até 5,8 anos
Porcentagem da Especialidade do Departamento do Primeiro Prescritor que Prescreveu MPH (Concerta), MPH (Ritalina), ATO ou GFC
Prazo: Até 5,8 anos
A porcentagem de especialidade do departamento do primeiro prescritor para cada primeira dispensação de cada medicamento do estudo será relatada. Os dados serão retirados do banco de dados do JMDC para análise.
Até 5,8 anos
Porcentagem de participantes cuja primeira prescrição de MPH (Concerta), MPH (Ritalina), ATO ou GFC foi associada a um diagnóstico On-label
Prazo: Até 5,8 anos
A porcentagem de participantes cuja primeira prescrição de MPH (Concerta), MPH (Ritalina), ATO ou GFC foi associada a um diagnóstico on-label, ou seja, um diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) para MPH (Concerta) , ATO ou GFC; ou um diagnóstico de narcolepsia para MPH (Ritalina) será relatado. Os dados serão retirados do banco de dados do JMDC para análise.
Até 5,8 anos
Porcentagem de participantes que receberam mais do que a dose máxima recomendada de MPH (Concerta), MPH (Ritalina), Metilfenidato (Concerta e Ritalina), ATO ou GFC
Prazo: Até 5,8 anos
A porcentagem de participantes que receberam mais do que a dose máxima recomendada de MPH (Concerta), MPH (Ritalina), Metilfenidato (Concerta e Ritalina), ATO ou GFC será relatada. Os dados serão retirados do banco de dados do JMDC para análise.
Até 5,8 anos
Porcentagem de participantes que não atendem aos critérios de idade no momento do recebimento da medicação
Prazo: Até 5,8 anos
Será relatada a porcentagem de participantes que, no momento do recebimento da medicação, estavam fora da faixa etária aprovada. Os dados serão retirados do banco de dados do JMDC para análise.
Até 5,8 anos
Porcentagem de participantes que não atendem aos critérios de medicação no momento do recebimento da medicação
Prazo: Até 5,8 anos
Será relatado o percentual de participantes que no momento do recebimento da medicação apresentavam outras contraindicações. Os dados serão retirados do banco de dados do JMDC para análise.
Até 5,8 anos
Porcentagem de participantes cujas prescrições eram consistentes com todos os aspectos do rótulo vigente no momento da prescrição
Prazo: Até 5,8 anos
A porcentagem de participantes cujas prescrições foram consistentes com todos os aspectos da bula atual no momento da prescrição será relatada. Os dados serão retirados do banco de dados do JMDC para análise.
Até 5,8 anos
Porcentagem de Participantes com Comportamento de Compra como Marcador de Uso Indevido de Medicamentos
Prazo: Até 5,8 anos
Será relatada a porcentagem de participantes cujo padrão de uso de MPH (Concerta), MPH (Ritalina), MPH (Concerta e Ritalina) ou ATO incluiu prescrições de três ou mais departamentos em qualquer período de 18 meses. Isso descreve o "comportamento de compra", que é um marcador de uso indevido ou abuso de medicamentos. Os dados serão retirados do banco de dados do JMDC para análise.
Até 5,8 anos
Tendências de tempo na porcentagem de participantes em conformidade com todos os requisitos de etiqueta
Prazo: Até 5,8 anos
As tendências temporais na porcentagem de participantes cujas prescrições cumpriram todos os requisitos do rótulo para MPH (Concerta), MPH (Ritalina), MPH (Concerta e Ritalina), ATO e GFC serão relatadas. Os dados serão retirados do banco de dados do JMDC para análise.
Até 5,8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108692
  • PCSESP001604 (Outro identificador: Janssen Research and Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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