Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zgodności z etykietami leków na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w Japonii

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Leki stosowane w Japonii: retrospektywne badanie kohortowe dotyczące zgodności z etykietami

Celem tego badania jest udokumentowanie zakresu stosowania metylofenidatu (MPH) (Concerta), MPH (Ritalin), atomoksetyny (ATO) i guanfacyny (GFC) zgodnie z zaleceniami i poza wskazaniami rejestracyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17418

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08560
        • Janssen Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z populacji (uczestnicy z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi [ADHD]) opisanej w bazie danych Japan Medical Data Center (JMDC), która zawiera dane dostępne od 1 stycznia 2005 r. do 30 września 2018 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy byli w bazie danych przez okres dłuższy lub równy (>=) 30 dni
  • Otrzymali w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 30 września 2018 r. receptę na Concerta, Ritalin, Atomoxetine (ATO) lub Guanfacine (GFC)

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy, którzy otrzymali nieokreślony preparat metylofenidatu (MPH).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta T1: metylofenidat (MPH) (koncert)
Analiza danych zostanie przeprowadzona dla uczestników, którzy mieli pierwszą ekspozycję na MPH (Concerta) i którzy nigdy nie byli narażeni na MPH (Ritalin) w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 30 września 2018 r., którzy również mają ciągłą obserwację przez co najmniej 30 dni przed ekspozycją.
Lek: MPH (koncert)
MPH (Concerta) jest dopuszczony do stosowania we wskazaniach ADHD i narkolepsji w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych Japan Medical Data Center (JDMC).
Kohorta T2: MPH (Ritalin)
Analiza danych zostanie przeprowadzona dla uczestników, którzy mieli pierwszą ekspozycję na MPH (Ritalin) i którzy nigdy nie byli narażeni na MPH (Concerta) w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 30 września 2018 r., którzy również mają ciągłą obserwację przez co najmniej 30 dni przed ekspozycją.
Lek: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) jest dopuszczony do stosowania we wskazaniu ADHD w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych JDMC.
Kohorta T3: MPH (Concerta i Ritalin)
Analiza danych zostanie przeprowadzona dla uczestników, którzy mieli ekspozycję na Concertę i Ritalin w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 30 września 2018 r. i którzy prowadzili ciągłą obserwację przez co najmniej 30 dni przed ekspozycją.
Lek: MPH (koncert)
MPH (Concerta) jest dopuszczony do stosowania we wskazaniach ADHD i narkolepsji w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych Japan Medical Data Center (JDMC).
Lek: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) jest dopuszczony do stosowania we wskazaniu ADHD w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych JDMC.
Kohorta T4: atomoksetyna (ATO)
Analiza danych zostanie przeprowadzona dla uczestników, którzy mieli pierwszą ekspozycję na ATO w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 30 września 2018 r., którzy również mają ciągłą obserwację przez co najmniej 30 dni przed ekspozycją.
Lek: Atomoksetyna (ATO)
Atomoksetyna (ATO) została zarejestrowana we wskazaniu ADHD w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych JDMC.
Kohorta T5: Guanfacyna (GFC)
Analiza danych zostanie przeprowadzona dla uczestników, którzy mieli pierwszą ekspozycję na GFC w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 30 września 2018 r., którzy również prowadzili ciągłą obserwację przez co najmniej 30 dni przed ekspozycją.
Lek: Guanfacyna (GFC)
Guanfacine (GFC) jest dopuszczona do stosowania we wskazaniu ADHD w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych JDMC.
Kohorta T6: MPH (Concerta i Ritalin), ATO lub GFC
Analiza danych zostanie przeprowadzona dla uczestników, którzy mieli pierwszą ekspozycję na MPH (Concerta lub Ritalin), ATO lub GFC w okresie od 1 stycznia 2013 r. Są to wszystkie ekspozycje na jakikolwiek badany lek wśród uczestników z ekspozycją na co najmniej jeden z badanych leków.
Lek: MPH (koncert)
MPH (Concerta) jest dopuszczony do stosowania we wskazaniach ADHD i narkolepsji w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych Japan Medical Data Center (JDMC).
Lek: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) jest dopuszczony do stosowania we wskazaniu ADHD w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych JDMC.
Lek: Atomoksetyna (ATO)
Atomoksetyna (ATO) została zarejestrowana we wskazaniu ADHD w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych JDMC.
Lek: Guanfacyna (GFC)
Guanfacine (GFC) jest dopuszczona do stosowania we wskazaniu ADHD w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych JDMC.
Kohorta T7: MPH (Concerta lub Ritalin)
Analiza danych zostanie przeprowadzona dla uczestników, którzy mieli pierwszą ekspozycję na MPH (Concerta lub Ritalin) w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 30 września 2018 r., którzy również byli obserwowani przez co najmniej 30 dni wcześniej. Jest to pierwsza ekspozycja na jakiekolwiek MPH wśród uczestników, którzy mieli pewną ekspozycję na MPH.
Lek: MPH (koncert)
MPH (Concerta) jest dopuszczony do stosowania we wskazaniach ADHD i narkolepsji w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych Japan Medical Data Center (JDMC).
Lek: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) jest dopuszczony do stosowania we wskazaniu ADHD w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych JDMC.
Kohorta T8: MPH (Koncert) Wszystkie ekspozycje
Analiza danych zostanie przeprowadzona dla uczestników, którzy mieli wszystkie ekspozycje na MPH (Concerta) i nigdy nie byli narażeni na MPH (Ritalin) w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 30 września 2018 r., którzy również mają ciągłą obserwację przez co najmniej 30 dni przed ekspozycją.
Lek: MPH (koncert)
MPH (Concerta) jest dopuszczony do stosowania we wskazaniach ADHD i narkolepsji w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych Japan Medical Data Center (JDMC).
Kohorta T9: MPH (Ritalin) Wszystkie ekspozycje
Analiza danych zostanie przeprowadzona dla uczestników, którzy mieli wszystkie ekspozycje na MPH (Ritalin) i nigdy nie byli narażeni na MPH (Concerta) w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 30 września 2018 r., którzy również mają ciągłą obserwację przez co najmniej 30 dni przed ekspozycją.
Lek: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) jest dopuszczony do stosowania we wskazaniu ADHD w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych JDMC.
Kohorta T10: ATO Wszystkie ekspozycje
Analiza danych zostanie przeprowadzona dla uczestników, którzy mieli wszystkie ekspozycje ATO w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 30 września 2018 r., którzy również mają ciągłą obserwację przez co najmniej 30 dni przed ekspozycją.
Lek: Atomoksetyna (ATO)
Atomoksetyna (ATO) została zarejestrowana we wskazaniu ADHD w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych JDMC.
Kohorta T11: GFC Wszystkie ekspozycje
Analiza danych zostanie przeprowadzona dla uczestników, którzy mieli wszystkie ekspozycje na GFC w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 30 września 2018 r., którzy również prowadzili ciągłą obserwację przez co najmniej 30 dni przed ekspozycją.
Lek: Guanfacyna (GFC)
Guanfacine (GFC) jest dopuszczona do stosowania we wskazaniu ADHD w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych JDMC.
Kohorta T12: MPH (Concerta i Ritalin), ATO lub GFC Wszystkie ekspozycje
Analiza danych zostanie przeprowadzona dla uczestników, którzy mieli wszystkie ekspozycje na MPH (Concerta lub Ritalin), ATO lub GFC w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 30 września 2018 r., którzy również mają ciągłą obserwację przez co najmniej 30 dni przed ekspozycją. Są to wszystkie ekspozycje na jakikolwiek badany lek wśród uczestników z ekspozycją na co najmniej jeden z badanych leków.
Lek: MPH (koncert)
MPH (Concerta) jest dopuszczony do stosowania we wskazaniach ADHD i narkolepsji w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych Japan Medical Data Center (JDMC).
Lek: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) jest dopuszczony do stosowania we wskazaniu ADHD w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych JDMC.
Lek: Atomoksetyna (ATO)
Atomoksetyna (ATO) została zarejestrowana we wskazaniu ADHD w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych JDMC.
Lek: Guanfacyna (GFC)
Guanfacine (GFC) jest dopuszczona do stosowania we wskazaniu ADHD w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych JDMC.
Kohorta T13: MPH (Concerta lub Ritalin) Wszystkie ekspozycje
Analiza danych zostanie przeprowadzona dla uczestników, którzy mieli wszystkie ekspozycje na MPH (Concerta lub Ritalin) w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 30 września 2018 r., którzy również mają ciągłą obserwację przez co najmniej 30 dni przed ekspozycją. Są to wszystkie ekspozycje na MPH (Concerta lub Ritalin) wśród uczestników z ekspozycją na MPH (Concerta lub Ritalin).
Lek: MPH (koncert)
MPH (Concerta) jest dopuszczony do stosowania we wskazaniach ADHD i narkolepsji w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych Japan Medical Data Center (JDMC).
Lek: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) jest dopuszczony do stosowania we wskazaniu ADHD w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych JDMC.
Kohorta T14: MPH (Concerta i Ritalin) Wszystkie ekspozycje
Analiza danych zostanie przeprowadzona dla uczestników, którzy mieli wszystkie ekspozycje na MPH (Concerta i Ritalin) w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 30 września 2018 r., którzy również mają ciągłą obserwację przez co najmniej 30 dni przed ekspozycją. Są to wszystkie ekspozycje na MPH (Concerta lub Ritalin) wśród uczestników z ekspozycją na MPH (Concerta) w okresie badania i na ekspozycję na MPH (Ritalin) w okresie badania.
Lek: MPH (koncert)
MPH (Concerta) jest dopuszczony do stosowania we wskazaniach ADHD i narkolepsji w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych Japan Medical Data Center (JDMC).
Lek: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) jest dopuszczony do stosowania we wskazaniu ADHD w Japonii. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z bazy danych JDMC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników podzielony według wieku, płci i leków
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
Odsetek uczestników podzielony na warstwy według wieku, płci i leków (metylofenidat [MPH] [Concerta], MPH [Ritalin], atomoksetyna [ATO], guanfacyna [GFC]) zostanie zgłoszony. Dane zostaną pobrane z bazy danych Japan Medical Data Center (JMDC) do analizy.
Do 5,8 roku
Procent specjalizacji oddziału pierwszego lekarza przepisującego MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO lub GFC
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
Zgłoszony zostanie odsetek specjalizacji oddziału pierwszego przepisującego lek dla każdego pierwszego wydania każdego badanego leku. Dane zostaną pobrane z bazy danych JMDC do analizy.
Do 5,8 roku
Odsetek uczestników, których pierwsza recepta na MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO lub GFC była związana z rozpoznaniem zgodnym z etykietą
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
Odsetek uczestników, u których pierwsza recepta na MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO lub GFC była związana z diagnozą zgodnie z etykietą, tj. rozpoznaniem zespołu deficytu uwagi z nadpobudliwością ruchową (ADHD) dla MPH (Concerta) , ATO lub GFC; lub diagnoza narkolepsji dla MPH (Ritalin) zostanie zgłoszona. Dane zostaną pobrane z bazy danych JMDC do analizy.
Do 5,8 roku
Odsetek uczestników, którzy otrzymali więcej niż maksymalną zalecaną dawkę MPH (Concerta), MPH (Ritalin), metylofenidatu (Concerta i Ritalin), ATO lub GFC
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy otrzymali więcej niż maksymalna zalecana dawka MPH (Concerta), MPH (Ritalin), metylofenidat (Concerta i Ritalin), ATO lub GFC. Dane zostaną pobrane z bazy danych JMDC do analizy.
Do 5,8 roku
Odsetek uczestników niespełniających kryteriów wiekowych w momencie przyjmowania leków
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy w momencie przyjmowania leku byli poza zatwierdzonym przedziałem wiekowym. Dane zostaną pobrane z bazy danych JMDC do analizy.
Do 5,8 roku
Odsetek uczestników niespełniających kryteriów lekowych w momencie przyjmowania leków
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy w momencie przyjmowania leku mieli inne przeciwwskazania. Dane zostaną pobrane z bazy danych JMDC do analizy.
Do 5,8 roku
Odsetek uczestników, których recepty były zgodne ze wszystkimi aspektami etykiety, która była aktualna w momencie recepty
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, których recepty były zgodne ze wszystkimi aspektami etykiety, która była aktualna w momencie recepty. Dane zostaną pobrane z bazy danych JMDC do analizy.
Do 5,8 roku
Odsetek badanych, u których zachowania zakupowe są wyznacznikiem nadużywania leków
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, których wzorzec stosowania MPH (Concerta), MPH (Ritalin), MPH (Concerta i Ritalin) lub ATO obejmował receptę z trzech lub więcej oddziałów w dowolnym okresie 18 miesięcy. Opisuje „zachowanie zakupowe”, które jest wskaźnikiem niewłaściwego stosowania lub nadużywania leków. Dane zostaną pobrane z bazy danych JMDC do analizy.
Do 5,8 roku
Trendy czasowe w procentach uczestników spełniających wszystkie wymagania dotyczące etykiet
Ramy czasowe: Do 5,8 roku
Zostaną zgłoszone trendy czasowe w odsetku uczestników, których recepty spełniały wszystkie wymagania etykiety dla MPH (Concerta), MPH (Ritalin), MPH (Concerta i Ritalin), ATO i GFC. Dane zostaną pobrane z bazy danych JMDC do analizy.
Do 5,8 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108692
  • PCSESP001604 (Inny identyfikator: Janssen Research and Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj