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Eine Studie zur Einhaltung der Etiketten für Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in Japan

21. Januar 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in Japan: Eine retrospektive Kohortenstudie zur Einhaltung der Etiketten

Der Zweck dieser Studie ist es, das Ausmaß des On-Label- und Off-Label-Gebrauchs von Methylphenidat (MPH) (Concerta), MPH (Ritalin), Atomoxetin (ATO) und Guanfacin (GFC) in Japan zu dokumentieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17418

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08560
        • Janssen Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst eine Population (Teilnehmer mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung [ADHS]), die in der Datenbank des Japan Medical Data Center (JMDC) beschrieben ist, die Daten vom 1. Januar 2005 bis zum 30. September 2018 enthält.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer befinden sich seit mindestens (>=) 30 Tagen in der Datenbank
  • Haben zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 30. September 2018 ein Rezept für Concerta, Ritalin, Atomoxetin (ATO) oder Guanfacin (GFC) erhalten

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer, die eine nicht näher bezeichnete Methylphenidat (MPH)-Formulierung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte T1: Methylphenidat (MPH) (Concerta)
Die Analyse der Daten wird für Teilnehmer durchgeführt, die zum ersten Mal MPH (Concerta) ausgesetzt waren und zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 30. September 2018 nie MPH (Ritalin) ausgesetzt waren, die auch mindestens 30 Tage vor der Exposition kontinuierlich beobachtet wurden.
MPH (Concerta) ist in Japan für die Indikationen ADHS und Narkolepsie zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse wird anhand von Daten durchgeführt, die aus der Datenbank des japanischen medizinischen Datenzentrums (JDMC) stammen.
Kohorte T2: MPH (Ritalin)
Die Analyse der Daten wird für Teilnehmer durchgeführt, die zum ersten Mal MPH (Ritalin) ausgesetzt waren und zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 30. September 2018 nie MPH (Concerta) ausgesetzt waren, die auch mindestens 30 Tage vor der Exposition kontinuierlich beobachtet wurden.
MPH (Ritalin) ist in Japan für die Indikation ADHS zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse erfolgt anhand von Daten aus der JDMC-Datenbank.
Kohorte T3: MPH (Concerta und Ritalin)
Die Analyse der Daten wird für Teilnehmer durchgeführt, die während der Zeit in der Kohorte zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 30. September 2018 einer Exposition gegenüber Concerta und Ritalin ausgesetzt waren und mindestens 30 Tage vor der Exposition kontinuierlich beobachtet wurden.
MPH (Concerta) ist in Japan für die Indikationen ADHS und Narkolepsie zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse wird anhand von Daten durchgeführt, die aus der Datenbank des japanischen medizinischen Datenzentrums (JDMC) stammen.
MPH (Ritalin) ist in Japan für die Indikation ADHS zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse erfolgt anhand von Daten aus der JDMC-Datenbank.
Kohorte T4: Atomoxetin (ATO)
Die Analyse der Daten wird für Teilnehmer durchgeführt, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 30. September 2018 zum ersten Mal ATO ausgesetzt waren und die auch mindestens 30 Tage vor der Exposition kontinuierlich beobachtet wurden.
Atomoxetin (ATO) ist für die Indikation ADHS in Japan zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse erfolgt anhand von Daten aus der JDMC-Datenbank.
Kohorte T5: Guanfacin (GFC)
Die Analyse der Daten wird für Teilnehmer durchgeführt, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 30. September 2018 zum ersten Mal GFC ausgesetzt waren, die auch mindestens 30 Tage vor der Exposition kontinuierlich beobachtet wurden.
Guanfacin (GFC) ist in Japan für die Indikation ADHS zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse erfolgt anhand von Daten aus der JDMC-Datenbank.
Kohorte T6: MPH (Concerta und Ritalin), ATO oder GFC
Die Analyse der Daten wird für Teilnehmer durchgeführt, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 30. September 2018 eine erste Exposition gegenüber MPH (Concerta oder Ritalin), ATO oder GFC hatten, die auch mindestens 30 Tage vor der Exposition kontinuierlich beobachtet wurde. Dies sind alle Expositionen gegenüber einem oder mehreren Studienmedikamenten unter den Teilnehmern mit einer Exposition gegenüber mindestens einem der Studienmedikamente.
MPH (Concerta) ist in Japan für die Indikationen ADHS und Narkolepsie zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse wird anhand von Daten durchgeführt, die aus der Datenbank des japanischen medizinischen Datenzentrums (JDMC) stammen.
MPH (Ritalin) ist in Japan für die Indikation ADHS zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse erfolgt anhand von Daten aus der JDMC-Datenbank.
Atomoxetin (ATO) ist für die Indikation ADHS in Japan zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse erfolgt anhand von Daten aus der JDMC-Datenbank.
Guanfacin (GFC) ist in Japan für die Indikation ADHS zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse erfolgt anhand von Daten aus der JDMC-Datenbank.
Kohorte T7: MPH (Concerta oder Ritalin)
Die Analyse der Daten wird für Teilnehmer durchgeführt, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 30. September 2018 eine erste MPH-Exposition (Concerta oder Ritalin) hatten, die auch mindestens 30 Tage zuvor kontinuierlich beobachtet wurde. Dies ist die erste Exposition gegenüber MPH unter den Teilnehmern, die eine gewisse Exposition gegenüber MPH hatten.
MPH (Concerta) ist in Japan für die Indikationen ADHS und Narkolepsie zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse wird anhand von Daten durchgeführt, die aus der Datenbank des japanischen medizinischen Datenzentrums (JDMC) stammen.
MPH (Ritalin) ist in Japan für die Indikation ADHS zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse erfolgt anhand von Daten aus der JDMC-Datenbank.
Kohorte T8: MPH (Concerta) Alle Expositionen
Die Analyse der Daten wird für Teilnehmer durchgeführt, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 30. September 2018 alle Expositionen gegenüber MPH (Concerta) hatten und nie MPH (Ritalin) ausgesetzt waren, die auch mindestens 30 Tage vor der Exposition kontinuierlich beobachtet wurden.
MPH (Concerta) ist in Japan für die Indikationen ADHS und Narkolepsie zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse wird anhand von Daten durchgeführt, die aus der Datenbank des japanischen medizinischen Datenzentrums (JDMC) stammen.
Kohorte T9: MPH (Ritalin) Alle Expositionen
Die Analyse der Daten wird für Teilnehmer durchgeführt, die alle MPH (Ritalin) ausgesetzt waren und zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 30. September 2018 nie MPH (Concerta) ausgesetzt waren, die auch mindestens 30 Tage vor der Exposition kontinuierlich beobachtet wurden.
MPH (Ritalin) ist in Japan für die Indikation ADHS zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse erfolgt anhand von Daten aus der JDMC-Datenbank.
Kohorte T10: ATO Alle Expositionen
Die Analyse der Daten wird für Teilnehmer durchgeführt, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 30. September 2018 alle ATO-Expositionen hatten, die auch mindestens 30 Tage vor der Exposition kontinuierlich beobachtet wurden.
Atomoxetin (ATO) ist für die Indikation ADHS in Japan zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse erfolgt anhand von Daten aus der JDMC-Datenbank.
Kohorte T11: GFC Alle Expositionen
Die Analyse der Daten wird für Teilnehmer durchgeführt, die alle GFC-Expositionen zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 30. September 2018 hatten, die auch mindestens 30 Tage vor der Exposition kontinuierlich beobachtet wurden.
Guanfacin (GFC) ist in Japan für die Indikation ADHS zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse erfolgt anhand von Daten aus der JDMC-Datenbank.
Kohorte T12: MPH (Concerta und Ritalin), ATO oder GFC Alle Expositionen
Die Analyse der Daten wird für Teilnehmer durchgeführt, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 30. September 2018 alle Expositionen gegenüber MPH (Concerta oder Ritalin), ATO oder GFC hatten, die auch mindestens 30 Tage vor der Exposition kontinuierlich beobachtet wurden. Dies sind alle Expositionen gegenüber einem oder mehreren Studienmedikamenten unter den Teilnehmern mit einer Exposition gegenüber mindestens einem der Studienmedikamente.
MPH (Concerta) ist in Japan für die Indikationen ADHS und Narkolepsie zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse wird anhand von Daten durchgeführt, die aus der Datenbank des japanischen medizinischen Datenzentrums (JDMC) stammen.
MPH (Ritalin) ist in Japan für die Indikation ADHS zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse erfolgt anhand von Daten aus der JDMC-Datenbank.
Atomoxetin (ATO) ist für die Indikation ADHS in Japan zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse erfolgt anhand von Daten aus der JDMC-Datenbank.
Guanfacin (GFC) ist in Japan für die Indikation ADHS zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse erfolgt anhand von Daten aus der JDMC-Datenbank.
Kohorte T13: MPH (Concerta oder Ritalin) Alle Expositionen
Die Datenanalyse wird für Teilnehmer durchgeführt, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 30. September 2018 alle Expositionen gegenüber MPH (Concerta oder Ritalin) hatten, die auch mindestens 30 Tage vor der Exposition kontinuierlich beobachtet wurden. Dies sind alles Expositionen gegenüber MPH (Concerta oder Ritalin) unter den Teilnehmern mit einer Exposition gegenüber MPH (Concerta oder Ritalin).
MPH (Concerta) ist in Japan für die Indikationen ADHS und Narkolepsie zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse wird anhand von Daten durchgeführt, die aus der Datenbank des japanischen medizinischen Datenzentrums (JDMC) stammen.
MPH (Ritalin) ist in Japan für die Indikation ADHS zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse erfolgt anhand von Daten aus der JDMC-Datenbank.
Kohorte T14: MPH (Concerta und Ritalin) Alle Expositionen
Die Datenanalyse wird für Teilnehmer durchgeführt, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 30. September 2018 alle Expositionen gegenüber MPH (Concerta und Ritalin) hatten, die auch mindestens 30 Tage vor der Exposition kontinuierlich beobachtet wurden. Dies sind alles Expositionen gegenüber MPH (Concerta oder Ritalin) unter den Teilnehmern mit einer Exposition gegenüber MPH (Concerta) während des Studienzeitraums und einer Exposition gegenüber MPH (Ritalin) während des Studienzeitraums.
MPH (Concerta) ist in Japan für die Indikationen ADHS und Narkolepsie zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse wird anhand von Daten durchgeführt, die aus der Datenbank des japanischen medizinischen Datenzentrums (JDMC) stammen.
MPH (Ritalin) ist in Japan für die Indikation ADHS zugelassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse erfolgt anhand von Daten aus der JDMC-Datenbank.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, stratifiziert nach Alter, Geschlecht und Medikation
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer stratifiziert nach Alter, Geschlecht und Medikation (Methylphenidat [MPH] [Concerta], MPH [Ritalin], Atomoxetin [ATO], Guanfacin [GFC]) wird berichtet. Die Daten werden zur Analyse aus der Datenbank des Japan Medical Data Center (JMDC) entnommen.
Bis 5,8 Jahre
Prozentsatz des Fachgebiets der Abteilung des Erstverschreibers, der MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO oder GFC verschreibt
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
Der Prozentsatz der Fachrichtung der Abteilung des ersten verschreibenden Arztes für jede erste Abgabe jeder Studienmedikation wird angegeben. Die Daten werden zur Analyse aus der JMDC-Datenbank entnommen.
Bis 5,8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Erstverschreibung für MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO oder GFC mit einer On-Label-Diagnose verbunden war
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren erste Verschreibung für MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO oder GFC mit einer On-Label-Diagnose verbunden war, d. h. einer Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität (ADHS) für MPH (Concerta) , ATO oder GFC; oder eine Diagnose von Narkolepsie für MPH (Ritalin) wird gemeldet. Die Daten werden zur Analyse aus der JMDC-Datenbank entnommen.
Bis 5,8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr als die maximal empfohlene Dosis von MPH (Concerta), MPH (Ritalin), Methylphenidat (Concerta und Ritalin), ATO oder GFC erhalten haben
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr als die maximal empfohlene Dosis von MPH (Concerta), MPH (Ritalin), Methylphenidat (Concerta und Ritalin), ATO oder GFC erhalten haben, wird gemeldet. Die Daten werden zur Analyse aus der JMDC-Datenbank entnommen.
Bis 5,8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme die Alterskriterien nicht erfüllten
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einnahme des Medikaments außerhalb der zugelassenen Altersgruppe waren, wird gemeldet. Die Daten werden zur Analyse aus der JMDC-Datenbank entnommen.
Bis 5,8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Medikationskriterien zum Zeitpunkt des Erhalts der Medikation nicht erfüllen
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einnahme des Medikaments andere Kontraindikationen hatten, wird gemeldet. Die Daten werden zur Analyse aus der JMDC-Datenbank entnommen.
Bis 5,8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Verschreibungen mit allen Aspekten des Etiketts übereinstimmten, das zum Zeitpunkt der Verschreibung aktuell war
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Verschreibungen mit allen Aspekten des Etiketts übereinstimmten, das zum Zeitpunkt der Verschreibung aktuell war, wird gemeldet. Die Daten werden zur Analyse aus der JMDC-Datenbank entnommen.
Bis 5,8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Einkaufsverhalten als Marker für Medikamentenmissbrauch
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Verwendungsmuster von MPH (Concerta), MPH (Ritalin), MPH (Concerta und Ritalin) oder ATO innerhalb eines Zeitraums von 18 Monaten Verschreibungen von drei oder mehr Abteilungen enthielt, wird gemeldet. Damit wird das „Einkaufsverhalten“ beschrieben, das ein Marker für den Missbrauch oder Missbrauch von Medikamenten ist. Die Daten werden zur Analyse aus der JMDC-Datenbank entnommen.
Bis 5,8 Jahre
Zeittrends in Prozent der Teilnehmer, die alle Label-Anforderungen erfüllen
Zeitfenster: Bis 5,8 Jahre
Die Zeittrends des Prozentsatzes der Teilnehmer, deren Verschreibungen alle Anforderungen des Etiketts für MPH (Concerta), MPH (Ritalin), MPH (Concerta und Ritalin), ATO und GFC erfüllten, werden berichtet. Die Daten werden zur Analyse aus der JMDC-Datenbank entnommen.
Bis 5,8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MPH (Konzert)

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