Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование соответствия этикеток лекарств от синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) в Японии

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Лекарства от синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) в Японии: ретроспективное когортное исследование соответствия этикеткам

Целью этого исследования является документирование степени использования метилфенидата (MPH) (Concerta), MPH (риталина), атомоксетина (ATO) и гуанфацина (GFC) в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17418

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из популяции (участники с синдромом дефицита внимания/гиперактивности [СДВГ]), описанной в базе данных Японского центра медицинских данных (JMDC), данные которой доступны с 1 января 2005 г. по 30 сентября 2018 г.

Описание

Критерии включения:

  • Участники находятся в базе данных больше или равно (>=) 30 дней.
  • Получили в период с 1 января 2013 г. по 30 сентября 2018 г. рецепт на Концерту, риталин, атомоксетин (ATO) или гуанфацин (GFC)

Критерий исключения:

- Участники, получившие неуказанный состав метилфенидата (MPH).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта T1: Метилфенидат (MPH) (Концерт)
Анализ данных будет проводиться для участников, которые впервые подвергались воздействию MPH (Concerta) и никогда не подвергались воздействию MPH (риталин) в период с 1 января 2013 г. по 30 сентября 2018 г., за которыми также ведется непрерывное наблюдение в течение как минимум 30 дней до воздействия.
Лекарство: MPH (Концерт)
MPH (Concerta) одобрен для лечения СДВГ и нарколепсии в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет проводиться на основе данных, взятых из базы данных Японского медицинского центра данных (JDMC).
Когорта T2: MPH (риталин)
Анализ данных будет проводиться для участников, которые впервые подвергались воздействию MPH (риталин) и никогда не подвергались воздействию MPH (Concerta) в период с 1 января 2013 г. по 30 сентября 2018 г., за которыми также ведется непрерывное наблюдение в течение как минимум 30 дней до воздействия.
Лекарство: MPH (риталин)
MPH (риталин) одобрен для лечения СДВГ в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет выполняться на основе данных, взятых из базы данных JDMC.
Когорта T3: MPH (концерта и риталин)
Анализ данных будет проводиться для участников, которые подвергались воздействию Концерты и Риталина в период пребывания в когорте с 1 января 2013 г. по 30 сентября 2018 г. и находились под постоянным наблюдением как минимум за 30 дней до воздействия.
Лекарство: MPH (Концерт)
MPH (Concerta) одобрен для лечения СДВГ и нарколепсии в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет проводиться на основе данных, взятых из базы данных Японского медицинского центра данных (JDMC).
Лекарство: MPH (риталин)
MPH (риталин) одобрен для лечения СДВГ в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет выполняться на основе данных, взятых из базы данных JDMC.
Когорта T4: атомоксетин (АТО)
Анализ данных будет проводиться для участников, впервые подвергшихся воздействию АТО в период с 1 января 2013 г. по 30 сентября 2018 г., которые также находились под постоянным наблюдением в течение как минимум 30 дней до воздействия.
Лекарство: Атомоксетин (АТО)
Атомоксетин (АТО) одобрен для лечения СДВГ в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет выполняться на основе данных, взятых из базы данных JDMC.
Когорта T5: Гуанфацин (GFC)
Анализ данных будет проводиться для участников, которые впервые подверглись воздействию GFC в период с 1 января 2013 г. по 30 сентября 2018 г., за которыми также ведется непрерывное наблюдение в течение как минимум 30 дней до воздействия.
Лекарство: Гуанфацин (GFC)
Гуанфацин (GFC) одобрен для лечения СДВГ в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет выполняться на основе данных, взятых из базы данных JDMC.
Когорта T6: MPH (концерта и риталин), ATO или GFC
Анализ данных будет проводиться для участников, у которых было первое воздействие MPH (Concerta или Ritalin), ATO или GFC в период с 1 января 2013 г. по 30 сентября 2018 г., которые также находились под постоянным наблюдением в течение как минимум 30 дней до воздействия. Это все воздействие любого исследуемого препарата (препаратов) среди участников, принимавших по крайней мере один из исследуемых препаратов.
Лекарство: MPH (Концерт)
MPH (Concerta) одобрен для лечения СДВГ и нарколепсии в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет проводиться на основе данных, взятых из базы данных Японского медицинского центра данных (JDMC).
Лекарство: MPH (риталин)
MPH (риталин) одобрен для лечения СДВГ в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет выполняться на основе данных, взятых из базы данных JDMC.
Лекарство: Атомоксетин (АТО)
Атомоксетин (АТО) одобрен для лечения СДВГ в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет выполняться на основе данных, взятых из базы данных JDMC.
Лекарство: Гуанфацин (GFC)
Гуанфацин (GFC) одобрен для лечения СДВГ в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет выполняться на основе данных, взятых из базы данных JDMC.
Когорта T7: MPH (концерта или риталин)
Анализ данных будет проводиться для участников, у которых было первое воздействие MPH (Concerta или Ritalin) в период с 1 января 2013 г. по 30 сентября 2018 г., которые также находились под постоянным наблюдением не менее 30 дней назад. Это первое воздействие любого MPH среди участников, которые подвергались некоторому воздействию MPH.
Лекарство: MPH (Концерт)
MPH (Concerta) одобрен для лечения СДВГ и нарколепсии в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет проводиться на основе данных, взятых из базы данных Японского медицинского центра данных (JDMC).
Лекарство: MPH (риталин)
MPH (риталин) одобрен для лечения СДВГ в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет выполняться на основе данных, взятых из базы данных JDMC.
Когорта T8: MPH (Concerta) Все воздействия
Анализ данных будет проводиться для участников, которые подвергались всем воздействиям MPH (Concerta) и никогда не подвергались воздействию MPH (риталин) в период с 1 января 2013 г. по 30 сентября 2018 г., которые также находились под постоянным наблюдением в течение как минимум 30 дней до воздействия.
Лекарство: MPH (Концерт)
MPH (Concerta) одобрен для лечения СДВГ и нарколепсии в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет проводиться на основе данных, взятых из базы данных Японского медицинского центра данных (JDMC).
Когорта T9: MPH (риталин), все воздействия
Анализ данных будет проводиться для участников, которые подвергались всем воздействиям MPH (риталин) и никогда не подвергались воздействию MPH (Concerta) в период с 1 января 2013 г. по 30 сентября 2018 г., которые также находились под постоянным наблюдением в течение как минимум 30 дней до воздействия.
Лекарство: MPH (риталин)
MPH (риталин) одобрен для лечения СДВГ в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет выполняться на основе данных, взятых из базы данных JDMC.
Когорта T10: ATO, все риски
Анализ данных будет проводиться для участников, подвергшихся всем воздействиям АТО в период с 1 января 2013 г. по 30 сентября 2018 г., которые также находились под постоянным наблюдением в течение как минимум 30 дней до воздействия.
Лекарство: Атомоксетин (АТО)
Атомоксетин (АТО) одобрен для лечения СДВГ в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет выполняться на основе данных, взятых из базы данных JDMC.
Когорта T11: Все риски GFC
Анализ данных будет проводиться для участников, которые подвергались всем воздействиям GFC в период с 1 января 2013 г. по 30 сентября 2018 г., которые также находились под постоянным наблюдением как минимум за 30 дней до воздействия.
Лекарство: Гуанфацин (GFC)
Гуанфацин (GFC) одобрен для лечения СДВГ в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет выполняться на основе данных, взятых из базы данных JDMC.
Когорта T12: MPH (концерта и риталин), ATO или GFC, все воздействия
Анализ данных будет проводиться для участников, которые подвергались всем воздействиям MPH (Concerta или Ritalin), ATO или GFC в период с 1 января 2013 г. по 30 сентября 2018 г., которые также находились под постоянным наблюдением как минимум за 30 дней до воздействия. Это все воздействие любого исследуемого препарата (препаратов) среди участников, принимавших по крайней мере один из исследуемых препаратов.
Лекарство: MPH (Концерт)
MPH (Concerta) одобрен для лечения СДВГ и нарколепсии в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет проводиться на основе данных, взятых из базы данных Японского медицинского центра данных (JDMC).
Лекарство: MPH (риталин)
MPH (риталин) одобрен для лечения СДВГ в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет выполняться на основе данных, взятых из базы данных JDMC.
Лекарство: Атомоксетин (АТО)
Атомоксетин (АТО) одобрен для лечения СДВГ в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет выполняться на основе данных, взятых из базы данных JDMC.
Лекарство: Гуанфацин (GFC)
Гуанфацин (GFC) одобрен для лечения СДВГ в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет выполняться на основе данных, взятых из базы данных JDMC.
Когорта T13: MPH (концерт или риталин), все воздействия
Анализ данных будет проводиться для участников, которые подвергались всем воздействиям MPH (Concerta или Ritalin) в период с 1 января 2013 г. по 30 сентября 2018 г., которые также находились под непрерывным наблюдением в течение как минимум 30 дней до воздействия. Это все воздействия любого MPH (Concerta или Ritalin) среди участников с воздействием MPH (Concerta или Ritalin).
Лекарство: MPH (Концерт)
MPH (Concerta) одобрен для лечения СДВГ и нарколепсии в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет проводиться на основе данных, взятых из базы данных Японского медицинского центра данных (JDMC).
Лекарство: MPH (риталин)
MPH (риталин) одобрен для лечения СДВГ в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет выполняться на основе данных, взятых из базы данных JDMC.
Когорта T14: MPH (концерта и риталин), все воздействия
Анализ данных будет выполняться для участников, которые подверглись всем воздействиям MPH (Concerta и Ritalin) в период с 1 января 2013 г. по 30 сентября 2018 г., которые также находились под постоянным наблюдением в течение как минимум 30 дней до воздействия. Это все воздействия любого MPH (Concerta или Ritalin) среди участников с воздействием MPH (Concerta) в течение периода исследования и воздействием MPH (Ritalin) в течение периода исследования.
Лекарство: MPH (Концерт)
MPH (Concerta) одобрен для лечения СДВГ и нарколепсии в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет проводиться на основе данных, взятых из базы данных Японского медицинского центра данных (JDMC).
Лекарство: MPH (риталин)
MPH (риталин) одобрен для лечения СДВГ в Японии. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет выполняться на основе данных, взятых из базы данных JDMC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, стратифицированных по возрасту, полу и лекарствам
Временное ограничение: До 5,8 лет
Будет сообщено о проценте участников, стратифицированных по возрасту, полу и лекарствам (метилфенидат [MPH] [Concerta], MPH [риталин], атомоксетин [ATO], гуанфацин [GFC]). Данные будут взяты из базы данных Японского медицинского центра данных (JMDC) для анализа.
До 5,8 лет
Процент специалистов отделения первого врача, назначающих MPH (концерта), MPH (риталин), ATO или GFC
Временное ограничение: До 5,8 лет
Будет сообщен процент специальности отделения первого назначающего врача для каждой первой выдачи каждого исследуемого препарата. Данные будут взяты из базы данных JMDC для анализа.
До 5,8 лет
Процент участников, чей первый рецепт на MPH (Concerta), MPH (риталин), ATO или GFC был связан с установленным на этикетке диагнозом
Временное ограничение: До 5,8 лет
Процент участников, чье первое назначение MPH (Concerta), MPH (риталин), ATO или GFC было связано с установленным на этикетке диагнозом, то есть диагнозом синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) для MPH (Concerta) , АТО или GFC; или диагноз нарколепсии для MPH (риталин) будет сообщен. Данные будут взяты из базы данных JMDC для анализа.
До 5,8 лет
Процент участников, которые получили больше, чем максимально рекомендуемая доза MPH (Concerta), MPH (риталин), метилфенидат (Concerta и риталин), ATO или GFC
Временное ограничение: До 5,8 лет
Будет сообщено о проценте участников, получивших дозу MPH (Concerta), MPH (риталин), метилфенидата (Concerta и риталин), ATO или GFC, превышающую максимально рекомендуемую. Данные будут взяты из базы данных JMDC для анализа.
До 5,8 лет
Процент участников, не соответствующих возрастным критериям на момент получения лекарства
Временное ограничение: До 5,8 лет
Будет сообщено о проценте участников, которые на момент получения лекарства находились за пределами утвержденного возрастного диапазона. Данные будут взяты из базы данных JMDC для анализа.
До 5,8 лет
Процент участников, не отвечающих критериям приема лекарств на момент получения лекарств
Временное ограничение: До 5,8 лет
Будет сообщен процент участников, у которых на момент приема лекарства были другие противопоказания. Данные будут взяты из базы данных JMDC для анализа.
До 5,8 лет
Процент участников, рецепты которых соответствовали всем аспектам этикетки, действовавшей на момент назначения
Временное ограничение: До 5,8 лет
Будет указан процент участников, чьи рецепты соответствовали всем аспектам этикетки, действовавшей на момент назначения. Данные будут взяты из базы данных JMDC для анализа.
До 5,8 лет
Процент участников, покупательское поведение которых является признаком злоупотребления лекарствами
Временное ограничение: До 5,8 лет
Будет указан процент участников, чья модель использования MPH (Concerta), MPH (риталин), MPH (Concerta и риталин) или ATO включала рецепты из трех или более отделений в течение любого 18-месячного периода. Это описывает «покупательное поведение», которое является маркером неправильного использования или злоупотребления лекарствами. Данные будут взяты из базы данных JMDC для анализа.
До 5,8 лет
Динамика процентной доли участников, соответствующих всем требованиям маркировки во времени
Временное ограничение: До 5,8 лет
Будут сообщены временные тенденции процентной доли участников, рецепты которых соответствовали всем требованиям этикетки для MPH (Concerta), MPH (Ritalin), MPH (Concerta и Ritalin), ATO и GFC. Данные будут взяты из базы данных JMDC для анализа.
До 5,8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108692
  • PCSESP001604 (Другой идентификатор: Janssen Research and Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться