日本における注意欠陥・多動性障害（ADHD）治療薬のラベル遵守に関する研究
2020年1月21日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
日本における注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の治療薬: ラベル遵守に関する後ろ向きコホート研究
この研究の目的は、日本におけるメチルフェニデート (MPH) (コンサータ)、MPH (リタリン)、アトモキセチン (ATO)、およびグアンファシン (GFC) の適応外および適応外使用の範囲を記録することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17418
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Titusville、New Jersey、アメリカ、08560
- Janssen Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、2005 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日まで利用可能なデータを持つ日本医療データセンター (JMDC) データベースに記載されている集団 (注意欠陥/多動性障害 [ADHD] の参加者) で構成されます。
説明
包含基準:
- 参加者はデータベースに 30 日以上 (>=) 滞在しています
- 2013 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日の間に、コンサータ、リタリン、アトモキセチン (ATO) またはグアンファシン (GFC) の処方箋を受け取った
除外基準:
-不特定のメチルフェニデート（MPH）製剤を投与された参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート T1: メチルフェニデート (MPH) (コンサータ)
データの分析は、MPH (コンサータ) の最初の曝露があり、2013 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日までの間に MPH (リタリン) に曝露されたことがなく、曝露の少なくとも 30 日前に継続的に観察された参加者に対して実行されます。
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MPH（コンサータ）は、日本でADHDおよびナルコレプシーの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、日本医療データセンター (JDMC) データベースから取得したデータから実行されます。
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コホート T2: MPH (リタリン)
データの分析は、MPH (リタリン) の最初の曝露があり、2013 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日までの間に MPH (コンサータ) に曝露されたことがなく、曝露の少なくとも 30 日前に継続的に観察された参加者に対して実行されます。
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MPH（リタリン）は日本でADHDの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、JDMC データベースから取得したデータから実行されます。
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コホート T3: MPH (コンサータとリタリン)
データの分析は、2013 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日までのコホート期間中にコンサータおよびリタリンに曝露し、曝露の少なくとも 30 日前から継続的に観察された参加者に対して実行されます。
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MPH（コンサータ）は、日本でADHDおよびナルコレプシーの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、日本医療データセンター (JDMC) データベースから取得したデータから実行されます。
MPH（リタリン）は日本でADHDの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、JDMC データベースから取得したデータから実行されます。
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コホート T4: アトモキセチン (ATO)
データの分析は、2013 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日までの間に ATO に初めて暴露され、暴露前の少なくとも 30 日間継続的に観察された参加者に対して実行されます。
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アトモキセチン（ATO）は、日本でADHDの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、JDMC データベースから取得したデータから実行されます。
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コホート T5: グアンファシン (GFC)
データの分析は、2013 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日までの間に GFC に初めて暴露され、暴露前の少なくとも 30 日間継続的に観察された参加者に対して実行されます。
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グアンファシン（GFC）は、日本においてADHDの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、JDMC データベースから取得したデータから実行されます。
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コホート T6: MPH (コンサータとリタリン)、ATO、または GFC
データの分析は、2013 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日の間に MPH (コンサータまたはリタリン)、ATO、または GFC の最初の曝露があり、曝露の少なくとも 30 日前に継続的に観察された参加者に対して実行されます。
これらはすべて、治験薬の少なくとも 1 つに曝露した参加者の治験薬への曝露です。
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MPH（コンサータ）は、日本でADHDおよびナルコレプシーの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、日本医療データセンター (JDMC) データベースから取得したデータから実行されます。
MPH（リタリン）は日本でADHDの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、JDMC データベースから取得したデータから実行されます。
アトモキセチン（ATO）は、日本でADHDの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、JDMC データベースから取得したデータから実行されます。
グアンファシン（GFC）は、日本においてADHDの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、JDMC データベースから取得したデータから実行されます。
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コホート T7: MPH (コンサータまたはリタリン)
データの分析は、2013 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日の間に MPH (コンサータまたはリタリン) に初めて曝露され、少なくとも 30 日前から継続的に観察された参加者に対して実行されます。
これらは、MPH にある程度曝露した参加者の中で、MPH への最初の曝露です。
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MPH（コンサータ）は、日本でADHDおよびナルコレプシーの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、日本医療データセンター (JDMC) データベースから取得したデータから実行されます。
MPH（リタリン）は日本でADHDの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、JDMC データベースから取得したデータから実行されます。
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コホート T8: MPH (コンサータ) すべてのエクスポージャー
2013 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日までの間に MPH (コンサータ) のすべての暴露を受け、MPH (リタリン) に暴露されたことがない参加者に対して、データの分析が行われます。
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MPH（コンサータ）は、日本でADHDおよびナルコレプシーの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、日本医療データセンター (JDMC) データベースから取得したデータから実行されます。
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コホート T9: MPH (リタリン) すべての暴露
データの分析は、MPH (リタリン) のすべての曝露があり、2013 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日までの間に MPH (コンサータ) に曝露されたことがなく、曝露の少なくとも 30 日前に継続的に観察された参加者に対して実行されます。
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MPH（リタリン）は日本でADHDの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、JDMC データベースから取得したデータから実行されます。
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コホート T10: ATO すべてのエクスポージャー
データの分析は、2013 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日までの間に ATO にすべて曝露され、曝露前の少なくとも 30 日間継続的に観察された参加者に対して実行されます。
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アトモキセチン（ATO）は、日本でADHDの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、JDMC データベースから取得したデータから実行されます。
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コホート T11: GFC すべてのエクスポージャー
データの分析は、2013 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日までの間にすべての GFC に曝露され、曝露前の少なくとも 30 日間継続的に観察された参加者に対して実行されます。
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グアンファシン（GFC）は、日本においてADHDの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、JDMC データベースから取得したデータから実行されます。
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コホート T12:MPH(コンサータおよびリタリン)、ATO、またはGFC すべての曝露
データの分析は、2013 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日までの間に MPH (コンサータまたはリタリン)、ATO、または GFC のすべての曝露があり、曝露の少なくとも 30 日前に継続的に観察された参加者に対して実行されます。
これらはすべて、治験薬の少なくとも 1 つに曝露した参加者の治験薬への曝露です。
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MPH（コンサータ）は、日本でADHDおよびナルコレプシーの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、日本医療データセンター (JDMC) データベースから取得したデータから実行されます。
MPH（リタリン）は日本でADHDの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、JDMC データベースから取得したデータから実行されます。
アトモキセチン（ATO）は、日本でADHDの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、JDMC データベースから取得したデータから実行されます。
グアンファシン（GFC）は、日本においてADHDの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、JDMC データベースから取得したデータから実行されます。
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コホート T13: MPH (コンサータまたはリタリン) すべての曝露
データの分析は、2013 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日までの間にすべての MPH (コンサータまたはリタリン) に曝露され、曝露の少なくとも 30 日前から継続的に観察された参加者に対して実行されます。
これらはすべて、MPH (コンサータまたはリタリン) への曝露のある参加者の中で、いずれかの MPH (コンサータまたはリタリン) への曝露です。
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MPH（コンサータ）は、日本でADHDおよびナルコレプシーの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、日本医療データセンター (JDMC) データベースから取得したデータから実行されます。
MPH（リタリン）は日本でADHDの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、JDMC データベースから取得したデータから実行されます。
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コホート T14: MPH (コンサータおよびリタリン) すべての暴露
データの分析は、2013 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日までの間にすべての MPH (コンサータおよびリタリン) に曝露され、曝露の少なくとも 30 日前から継続的に観察された参加者に対して実行されます。
これらはすべて、研究期間中に MPH (コンサータ) に曝露され、研究期間中に MPH (リタリン) に曝露された参加者の MPH (コンサータまたはリタリン) への曝露です。
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MPH（コンサータ）は、日本でADHDおよびナルコレプシーの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、日本医療データセンター (JDMC) データベースから取得したデータから実行されます。
MPH（リタリン）は日本でADHDの効能・効果で承認されています。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、JDMC データベースから取得したデータから実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢、性別、および投薬で層別化された参加者の割合
時間枠：最長5.8年
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年齢、性別、および投薬 (メチルフェニデート [MPH] [コンサータ]、MPH [リタリン]、アトモキセチン [ATO]、グアンファシン [GFC]) で層別化された参加者の割合が報告されます。
データは、分析のために日本医療データセンター (JMDC) データベースから取得されます。
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最長5.8年
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MPH（コンサータ）、MPH（リタリン）、ATO、またはGFCを処方する最初の処方者の部門の専門分野の割合
時間枠：最長5.8年
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各治験薬の最初の調剤ごとの最初の処方者の部門の専門の割合が報告されます。
データは、分析のために JMDC データベースから取得されます。
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最長5.8年
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MPH（コンサータ）、MPH（リタリン）、ATO、またはGFCの最初の処方がオンラベル診断に関連していた参加者の割合
時間枠：最長5.8年
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MPH (コンサータ)、MPH (リタリン)、ATO、または GFC の最初の処方がオンラベル診断、つまり MPH (コンサータ) の多動性注意欠陥障害 (ADHD) の診断に関連していた参加者の割合、ATOまたはGFC;またはMPH（リタリン）によるナルコレプシーの診断が報告されます。
データは、分析のために JMDC データベースから取得されます。
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最長5.8年
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MPH（コンサータ）、MPH（リタリン）、メチルフェニデート（コンサータおよびリタリン）、ATO、またはGFCの最大推奨用量を超えて摂取した参加者の割合
時間枠：最長5.8年
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MPH（コンサータ）、MPH（リタリン）、メチルフェニデート（コンサータおよびリタリン）、ATO、またはGFCの最大推奨用量を超えて摂取した参加者の割合が報告されます。
データは、分析のために JMDC データベースから取得されます。
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最長5.8年
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投薬を受けた時点で年齢基準を満たしていない参加者の割合
時間枠：最長5.8年
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投薬を受けた時点で承認された年齢範囲外であった参加者の割合が報告されます。
データは、分析のために JMDC データベースから取得されます。
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最長5.8年
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投薬を受けた時点で投薬基準を満たさない参加者の割合
時間枠：最長5.8年
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投薬を受けた時点で他の禁忌を持っていた参加者の割合が報告されます。
データは、分析のために JMDC データベースから取得されます。
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最長5.8年
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処方が処方の時点で最新であったラベルのすべての側面と一致していた参加者の割合
時間枠：最長5.8年
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処方が処方の時点で最新であったラベルのすべての側面と一致していた参加者の割合が報告されます。
データは、分析のために JMDC データベースから取得されます。
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最長5.8年
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薬の誤用のマーカーとしての買い物行動を持つ参加者の割合
時間枠：最長5.8年
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MPH (コンサータ)、MPH (リタリン)、MPH (コンサータとリタリン)、または ATO の使用パターンに、任意の 18 か月間に 3 つ以上の部門からの処方箋が含まれる参加者の割合が報告されます。
これは、医薬品の誤用または乱用の指標となる「買い物行動」を表しています。
データは、分析のために JMDC データベースから取得されます。
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最長5.8年
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すべてのラベル要件に準拠した参加者の割合の時間的傾向
時間枠：最長5.8年
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MPH（コンサータ）、MPH（リタリン）、MPH（コンサータおよびリタリン）、ATO、およびGFCのラベルのすべての要件に準拠した処方箋を持つ参加者の割合の時間的傾向が報告されます。
データは、分析のために JMDC データベースから取得されます。
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最長5.8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2020年1月10日
研究の完了 (実際)
2020年1月10日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108692
- PCSESP001604 (その他の識別子：Janssen Research and Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MPH (コンサータ)の臨床試験
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Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC完了
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Grupo Español de Rehabilitación MultimodalUniversidad de Zaragoza; Aragon Health Science Institute募集
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Centre Francois BaclesseARCAGY/ GINECO GROUP; French Cancer Research Hospital Program完了Platinum-resistant or Refractory Ovarian Cancerフランス
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Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC完了
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Helse Møre og Romsdal HFHaukeland University Hospital完了
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University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, Denver完了