Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av etikettoverholdelse for medisiner for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i Japan

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Medisiner med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i Japan: En retrospektiv kohortstudie av etikettoverholdelse

Hensikten med denne studien er å dokumentere omfanget av on-label og off-label bruk av Methylphenidat (MPH) (Concerta), MPH (Ritalin), Atomoxetine (ATO) og Guanfacine (GFC) i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17418

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Forente stater, 08560
        • Janssen Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av en populasjon (deltakere med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse [ADHD]) beskrevet i databasen Japan Medical Data Center (JMDC), som har data tilgjengelig fra 1. januar 2005 til 30. september 2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere har vært i databasen i mer enn eller lik (>=) 30 dager
  • Har mottatt, mellom 1. januar 2013 og 30. september 2018, resept på Concerta, Ritalin, Atomoxetine (ATO) eller Guanfacine (GFC)

Ekskluderingskriterier:

- Deltakere som mottok en uspesifisert metylfenidat (MPH) formulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort T1: Metylfenidat (MPH) (konserter)
Analyse av data vil bli utført for deltakere som har hatt første eksponering av MPH (Concerta) og som aldri ble eksponert for MPH (Ritalin) mellom 1. januar 2013 og 30. september 2018 som også har kontinuerlig observasjon i minst 30 dager før eksponering.
Legemiddel: MPH (konsert)
MPH (Concerta) er godkjent for indikasjonene ADHD og narkolepsi i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra Japan Medical Data Center (JDMC) database.
Kohort T2: MPH (Ritalin)
Analyse av data vil bli utført for deltakere som har hatt første eksponering for MPH (Ritalin) og som aldri ble eksponert for MPH (Concerta) mellom 1. januar 2013 og 30. september 2018 som også har kontinuerlig observasjon i minst 30 dager før eksponering.
Legemiddel: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) er godkjent for indikasjon på ADHD i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra JDMC database.
Kohort T3: MPH (konsert og Ritalin)
Analyse av data vil bli utført for deltakere som har hatt eksponering for Concerta og Ritalin i løpet av tiden i kohorten mellom 1. januar 2013 og 30. september 2018 og har kontinuerlig observasjon i minst 30 dager før eksponeringene.
Legemiddel: MPH (konsert)
MPH (Concerta) er godkjent for indikasjonene ADHD og narkolepsi i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra Japan Medical Data Center (JDMC) database.
Legemiddel: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) er godkjent for indikasjon på ADHD i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra JDMC database.
Kohort T4: Atomoksetin (ATO)
Analyse av data vil bli utført for deltakere som har hatt første eksponering av ATO mellom 1. januar 2013 og 30. september 2018 som også har kontinuerlig observasjon i minst 30 dager før eksponering.
Legemiddel: Atomoksetin (ATO)
Atomoxetine (ATO) er godkjent for indikasjon på ADHD i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra JDMC database.
Kohort T5: Guanfacine (GFC)
Analyse av data vil bli utført for deltakere som har hatt første eksponering for GFC mellom 1. januar 2013 og 30. september 2018 som også har kontinuerlig observasjon i minst 30 dager før eksponering.
Legemiddel: Guanfacine (GFC)
Guanfacine (GFC) er godkjent for indikasjon på ADHD i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra JDMC database.
Kohort T6: MPH (Concerta og Ritalin), ATO eller GFC
Analyse av data vil bli utført for deltakere som hadde MPH (Concerta eller Ritalin), ATO eller GFC første eksponering mellom 1. januar 2013 og 30. september 2018 som også har kontinuerlig observasjon i minst 30 dager før eksponering. Dette er alle eksponeringer for eventuelle studielegemidler blant deltakerne med eksponering for minst ett av studiemedikamentene.
Legemiddel: MPH (konsert)
MPH (Concerta) er godkjent for indikasjonene ADHD og narkolepsi i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra Japan Medical Data Center (JDMC) database.
Legemiddel: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) er godkjent for indikasjon på ADHD i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra JDMC database.
Legemiddel: Atomoksetin (ATO)
Atomoxetine (ATO) er godkjent for indikasjon på ADHD i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra JDMC database.
Legemiddel: Guanfacine (GFC)
Guanfacine (GFC) er godkjent for indikasjon på ADHD i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra JDMC database.
Kohort T7: MPH (Concerta eller Ritalin)
Analyse av data vil bli utført for deltakere som har hatt MPH (Concerta eller Ritalin) første eksponering mellom 1. januar 2013 og 30. september 2018 som også har kontinuerlig observasjon minst 30 dager før. Dette er den første eksponeringen for noen MPH blant deltakerne som hadde en viss eksponering for MPH.
Legemiddel: MPH (konsert)
MPH (Concerta) er godkjent for indikasjonene ADHD og narkolepsi i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra Japan Medical Data Center (JDMC) database.
Legemiddel: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) er godkjent for indikasjon på ADHD i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra JDMC database.
Kohort T8: MPH (konsert) Alle eksponeringer
Analyse av data vil bli utført for deltakere som har hatt alle eksponeringer av MPH (Concerta) og aldri ble eksponert for MPH (Ritalin) mellom 1. januar 2013 og 30. september 2018 som også har kontinuerlig observasjon i minst 30 dager før eksponering.
Legemiddel: MPH (konsert)
MPH (Concerta) er godkjent for indikasjonene ADHD og narkolepsi i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra Japan Medical Data Center (JDMC) database.
Kohort T9: MPH (Ritalin) Alle eksponeringer
Analyse av data vil bli utført for deltakere som har hatt alle eksponeringer av MPH (Ritalin) og aldri ble eksponert for MPH (Concerta) mellom 1. januar 2013 og 30. september 2018 som også har kontinuerlig observasjon i minst 30 dager før eksponering.
Legemiddel: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) er godkjent for indikasjon på ADHD i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra JDMC database.
Kohort T10: ATO Alle eksponeringer
Analyse av data vil bli utført for deltakere som har hatt alle eksponeringer av ATO mellom 1. januar 2013 og 30. september 2018 som også har kontinuerlig observasjon i minst 30 dager før eksponering.
Legemiddel: Atomoksetin (ATO)
Atomoxetine (ATO) er godkjent for indikasjon på ADHD i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra JDMC database.
Kohort T11: GFC Alle eksponeringer
Analyse av data vil bli utført for deltakere som har hatt alle eksponeringer av GFC mellom 1. januar 2013 og 30. september 2018 som også har kontinuerlig observasjon i minst 30 dager før eksponering.
Legemiddel: Guanfacine (GFC)
Guanfacine (GFC) er godkjent for indikasjon på ADHD i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra JDMC database.
Kohort T12: MPH (konsert og Ritalin), ATO, eller GFC Alle eksponeringer
Analyse av data vil bli utført for deltakere som har hatt alle eksponeringer av MPH (Concerta eller Ritalin), ATO eller GFC mellom 1. januar 2013 og 30. september 2018 som også har kontinuerlig observasjon i minst 30 dager før eksponering. Dette er alle eksponeringer for eventuelle studielegemidler blant deltakerne med eksponering for minst ett av studiemedikamentene.
Legemiddel: MPH (konsert)
MPH (Concerta) er godkjent for indikasjonene ADHD og narkolepsi i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra Japan Medical Data Center (JDMC) database.
Legemiddel: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) er godkjent for indikasjon på ADHD i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra JDMC database.
Legemiddel: Atomoksetin (ATO)
Atomoxetine (ATO) er godkjent for indikasjon på ADHD i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra JDMC database.
Legemiddel: Guanfacine (GFC)
Guanfacine (GFC) er godkjent for indikasjon på ADHD i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra JDMC database.
Kohort T13: MPH (Konsert eller Ritalin) Alle eksponeringer
Analyse av data vil bli utført for deltakere som har hatt alle eksponeringer av MPH (Concerta eller Ritalin) mellom 1. januar 2013 og 30. september 2018 som også har kontinuerlig observasjon i minst 30 dager før eksponering. Dette er alle eksponeringer for MPH (Concerta eller Ritalin) blant deltakerne med eksponering for MPH (Concerta eller Ritalin).
Legemiddel: MPH (konsert)
MPH (Concerta) er godkjent for indikasjonene ADHD og narkolepsi i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra Japan Medical Data Center (JDMC) database.
Legemiddel: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) er godkjent for indikasjon på ADHD i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra JDMC database.
Kohort T14: MPH (Konsert og Ritalin) Alle eksponeringer
Analyse av data vil bli utført for deltakere som har hatt alle eksponeringer av MPH (Concerta og Ritalin) mellom 1. januar 2013 og 30. september 2018 som også har kontinuerlig observasjon i minst 30 dager før eksponering. Dette er alle eksponeringer for MPH (Concerta eller Ritalin) blant deltakerne med eksponering for MPH (Concerta) i løpet av studieperioden og for eksponering for MPH (Ritalin) i studieperioden.
Legemiddel: MPH (konsert)
MPH (Concerta) er godkjent for indikasjonene ADHD og narkolepsi i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra Japan Medical Data Center (JDMC) database.
Legemiddel: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) er godkjent for indikasjon på ADHD i Japan. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra JDMC database.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere stratifisert etter alder, kjønn og medisinering
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Prosentandelen av deltakerne stratifisert på alder, kjønn og medisiner (Methylphenidat [MPH] [Concerta], MPH [Ritalin], Atomoxetine [ATO], Guanfacine [GFC]) vil bli rapportert. Dataene vil bli hentet fra Japan Medical Data Center (JMDC) database for analyse.
Inntil 5,8 år
Prosentandel av spesialiteten til avdelingen for den første forskriveren som foreskriver MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO eller GFC
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Prosentandelen av spesialitet ved avdelingen til den første forskriveren for hver første utlevering av hvert studiemedisin vil bli rapportert. Dataene vil bli hentet fra JMDC-databasen for analyse.
Inntil 5,8 år
Prosentandel av deltakere hvis første resept for MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO eller GFC ble assosiert med en on-label diagnose
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Prosentandelen av deltakere hvis første resept for MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO eller GFC ble assosiert med en diagnose på etiketten, det vil si en diagnose av oppmerksomhetssvikt med hyperaktivitet (ADHD) for MPH (Concerta) , ATO eller GFC; eller en diagnose av narkolepsi for MPH (Ritalin) vil bli rapportert. Dataene vil bli hentet fra JMDC-databasen for analyse.
Inntil 5,8 år
Prosentandel av deltakerne som mottok mer enn maksimal anbefalt dose av MPH (Concerta), MPH (Ritalin), Metylfenidat (Concerta og Ritalin), ATO eller GFC
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Prosentandelen av deltakerne som mottok mer enn den maksimale anbefalte dosen av MPH (Concerta), MPH (Ritalin), Metylfenidat (Concerta og Ritalin), ATO eller GFC vil bli rapportert. Dataene vil bli hentet fra JMDC-databasen for analyse.
Inntil 5,8 år
Prosentandel av deltakere som ikke oppfyller alderskriteriene på tidspunktet for mottak av medisiner
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Andel deltakere som på tidspunktet for mottak av medisinen var utenfor godkjent aldersgruppe vil bli rapportert. Dataene vil bli hentet fra JMDC-databasen for analyse.
Inntil 5,8 år
Prosentandel av deltakere som ikke oppfyller medisinkriteriene på tidspunktet for mottak av medisiner
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Andel av deltakerne som på tidspunktet for mottak av medisinen hadde andre kontraindikasjoner vil bli rapportert. Dataene vil bli hentet fra JMDC-databasen for analyse.
Inntil 5,8 år
Prosentandel av deltakere hvis resepter var i samsvar med alle aspekter av etiketten som var gjeldende på resepttidspunktet
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Prosentandelen av deltakerne hvis resepter var i samsvar med alle aspekter ved etiketten som var gjeldende på resepttidspunktet, vil bli rapportert. Dataene vil bli hentet fra JMDC-databasen for analyse.
Inntil 5,8 år
Prosentandel av deltakere med handleatferd som en markør for misbruk av medisiner
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Prosentandelen av deltakerne hvis bruksmønster av MPH (Concerta), MPH (Ritalin), MPH (Concerta og Ritalin) eller ATO inkluderte resepter fra tre eller flere avdelinger innen en 18-måneders periode, vil bli rapportert. Dette beskriver "kjøpeatferd", som er en markør for misbruk eller misbruk av medisiner. Dataene vil bli hentet fra JMDC-databasen for analyse.
Inntil 5,8 år
Tidstrender i prosentandel av deltakere som er i samsvar med alle etikettkrav
Tidsramme: Inntil 5,8 år
Tidstrendene i prosentandelen av deltakere hvis resepter overholdt alle kravene til etiketten for MPH (Concerta), MPH (Ritalin), MPH (Concerta og Ritalin), ATO og GFC vil bli rapportert. Dataene vil bli hentet fra JMDC-databasen for analyse.
Inntil 5,8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108692
  • PCSESP001604 (Annen identifikator: Janssen Research and Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere