Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de naleving van etiketten voor ADHD-medicijnen (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) in Japan

21 januari 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) Medicijnen in Japan: een retrospectieve cohortstudie van naleving van etiketten

Het doel van deze studie is om de mate van on-label en off-label gebruik van methylfenidaat (MPH) (Concerta), MPH (Ritalin), Atomoxetine (ATO) en Guanfacine (GFC) in Japan te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17418

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Verenigde Staten, 08560
        • Janssen Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit de populatie (deelnemers met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis [ADHD]) beschreven in de database van het Japan Medical Data Center (JMDC) waarvan de gegevens beschikbaar zijn van 1 januari 2005 tot 30 september 2018.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn langer dan of gelijk aan (>=) 30 dagen in de database
  • Tussen 1 januari 2013 en 30 september 2018 een recept hebben gekregen voor Concerta, Ritalin, Atomoxetine (ATO) of Guanfacine (GFC)

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemers die een niet-gespecificeerde formulering van methylfenidaat (MPH) kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort T1: Methylfenidaat (MPH) (Concerta)
Analyse van gegevens zal worden uitgevoerd voor deelnemers die voor het eerst zijn blootgesteld aan MPH (Concerta) en die nooit zijn blootgesteld aan MPH (Ritalin) tussen 1 januari 2013 en 30 september 2018 die ook een continue observatie heeft van ten minste 30 dagen voorafgaand aan de blootstelling.
Geneesmiddel: MPH (Concert)
MPH (Concerta) is goedgekeurd voor de indicaties ADHD en Narcolepsie in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er zal een analyse worden uitgevoerd op basis van gegevens uit de database van het Japanse medische datacentrum (JDMC).
Cohort T2: MPH (Ritalin)
Analyse van gegevens zal worden uitgevoerd voor deelnemers die voor het eerst zijn blootgesteld aan MPH (Ritalin) en die nooit zijn blootgesteld aan MPH (Concerta) tussen 1 januari 2013 en 30 september 2018 die ook een continue observatie heeft van ten minste 30 dagen voorafgaand aan de blootstelling.
Geneesmiddel: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) is goedgekeurd voor de indicatie ADHD in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er wordt een analyse uitgevoerd op basis van gegevens uit de JDMC-database.
Cohort T3: MPH (Concerta en Ritalin)
Analyse van gegevens zal worden uitgevoerd voor deelnemers die zijn blootgesteld aan Concerta en Ritalin gedurende de tijd in het cohort tussen 1 januari 2013 en 30 september 2018 en die een continue observatie hebben van ten minste 30 dagen voorafgaand aan de blootstellingen.
Geneesmiddel: MPH (Concert)
MPH (Concerta) is goedgekeurd voor de indicaties ADHD en Narcolepsie in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er zal een analyse worden uitgevoerd op basis van gegevens uit de database van het Japanse medische datacentrum (JDMC).
Geneesmiddel: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) is goedgekeurd voor de indicatie ADHD in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er wordt een analyse uitgevoerd op basis van gegevens uit de JDMC-database.
Cohort T4: Atomoxetine (ATO)
Er zullen gegevensanalyses worden uitgevoerd voor deelnemers die tussen 1 januari 2013 en 30 september 2018 voor het eerst zijn blootgesteld aan ATO en die ook een continue observatie hebben van ten minste 30 dagen voorafgaand aan de blootstelling.
Geneesmiddel: Atomoxetine (ATO)
Atomoxetine (ATO) is goedgekeurd voor de indicatie ADHD in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er wordt een analyse uitgevoerd op basis van gegevens uit de JDMC-database.
Cohort T5: Guanfacine (GFC)
Analyse van gegevens zal worden uitgevoerd voor deelnemers die tussen 1 januari 2013 en 30 september 2018 voor het eerst zijn blootgesteld aan GFC, die ook een continue observatie hebben van ten minste 30 dagen voorafgaand aan de blootstelling.
Geneesmiddel: Guanfacine (GFK)
Guanfacine (GFC) is goedgekeurd voor de indicatie ADHD in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er wordt een analyse uitgevoerd op basis van gegevens uit de JDMC-database.
Cohort T6: MPH (Concerta en Ritalin), ATO of GFC
Er zullen gegevensanalyses worden uitgevoerd voor deelnemers die tussen 1 januari 2013 en 30 september 2018 voor het eerst zijn blootgesteld aan MPH (Concerta of Ritalin), ATO of GFC en die ook een continue observatie hebben van ten minste 30 dagen voorafgaand aan de blootstelling. Dit zijn alle blootstellingen aan een of meer onderzoeksgeneesmiddelen onder de deelnemers met een blootstelling aan ten minste één van de onderzoeksgeneesmiddelen.
Geneesmiddel: MPH (Concert)
MPH (Concerta) is goedgekeurd voor de indicaties ADHD en Narcolepsie in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er zal een analyse worden uitgevoerd op basis van gegevens uit de database van het Japanse medische datacentrum (JDMC).
Geneesmiddel: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) is goedgekeurd voor de indicatie ADHD in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er wordt een analyse uitgevoerd op basis van gegevens uit de JDMC-database.
Geneesmiddel: Atomoxetine (ATO)
Atomoxetine (ATO) is goedgekeurd voor de indicatie ADHD in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er wordt een analyse uitgevoerd op basis van gegevens uit de JDMC-database.
Geneesmiddel: Guanfacine (GFK)
Guanfacine (GFC) is goedgekeurd voor de indicatie ADHD in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er wordt een analyse uitgevoerd op basis van gegevens uit de JDMC-database.
Cohort T7: MPH (Concerta of Ritalin)
Er zullen gegevensanalyses worden uitgevoerd voor deelnemers die tussen 1 januari 2013 en 30 september 2018 voor het eerst zijn blootgesteld aan MPH (Concerta of Ritalin) en die ook een continue observatie hebben van ten minste 30 dagen ervoor. Dit zijn de eerste blootstellingen aan MPH onder de deelnemers met enige blootstelling aan MPH.
Geneesmiddel: MPH (Concert)
MPH (Concerta) is goedgekeurd voor de indicaties ADHD en Narcolepsie in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er zal een analyse worden uitgevoerd op basis van gegevens uit de database van het Japanse medische datacentrum (JDMC).
Geneesmiddel: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) is goedgekeurd voor de indicatie ADHD in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er wordt een analyse uitgevoerd op basis van gegevens uit de JDMC-database.
Cohort T8: MPH (Concerta) Alle blootstellingen
Analyse van gegevens zal worden uitgevoerd voor deelnemers die alle blootstellingen aan MPH (Concerta) hebben gehad en nooit zijn blootgesteld aan MPH (Ritalin) tussen 1 januari 2013 en 30 september 2018 die ook een continue observatie heeft van ten minste 30 dagen voorafgaand aan de blootstelling.
Geneesmiddel: MPH (Concert)
MPH (Concerta) is goedgekeurd voor de indicaties ADHD en Narcolepsie in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er zal een analyse worden uitgevoerd op basis van gegevens uit de database van het Japanse medische datacentrum (JDMC).
Cohort T9: MPH (Ritalin) Alle blootstellingen
Analyse van gegevens zal worden uitgevoerd voor deelnemers die alle blootstellingen aan MPH (Ritalin) hebben gehad en nooit zijn blootgesteld aan MPH (Concerta) tussen 1 januari 2013 en 30 september 2018 die ook een continue observatie heeft van ten minste 30 dagen voorafgaand aan de blootstelling.
Geneesmiddel: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) is goedgekeurd voor de indicatie ADHD in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er wordt een analyse uitgevoerd op basis van gegevens uit de JDMC-database.
Cohort T10: ATO alle blootstellingen
Analyse van gegevens zal worden uitgevoerd voor deelnemers die alle blootstellingen van ATO hebben gehad tussen 1 januari 2013 en 30 september 2018 die ook een continue observatie hebben van ten minste 30 dagen voorafgaand aan de blootstelling.
Geneesmiddel: Atomoxetine (ATO)
Atomoxetine (ATO) is goedgekeurd voor de indicatie ADHD in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er wordt een analyse uitgevoerd op basis van gegevens uit de JDMC-database.
Cohort T11: GFC alle blootstellingen
Analyse van gegevens zal worden uitgevoerd voor deelnemers die alle blootstellingen van GFC hebben gehad tussen 1 januari 2013 en 30 september 2018 die ook een continue observatie hebben van ten minste 30 dagen voorafgaand aan de blootstelling.
Geneesmiddel: Guanfacine (GFK)
Guanfacine (GFC) is goedgekeurd voor de indicatie ADHD in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er wordt een analyse uitgevoerd op basis van gegevens uit de JDMC-database.
Cohort T12: MPH (Concerta en Ritalin), ATO of GFC Alle blootstellingen
Analyse van gegevens zal worden uitgevoerd voor deelnemers die alle blootstellingen van MPH (Concerta of Ritalin), ATO of GFC hebben gehad tussen 1 januari 2013 en 30 september 2018 die ook een continue observatie hebben van ten minste 30 dagen voorafgaand aan de blootstelling. Dit zijn alle blootstellingen aan een of meer onderzoeksgeneesmiddelen onder de deelnemers met een blootstelling aan ten minste één van de onderzoeksgeneesmiddelen.
Geneesmiddel: MPH (Concert)
MPH (Concerta) is goedgekeurd voor de indicaties ADHD en Narcolepsie in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er zal een analyse worden uitgevoerd op basis van gegevens uit de database van het Japanse medische datacentrum (JDMC).
Geneesmiddel: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) is goedgekeurd voor de indicatie ADHD in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er wordt een analyse uitgevoerd op basis van gegevens uit de JDMC-database.
Geneesmiddel: Atomoxetine (ATO)
Atomoxetine (ATO) is goedgekeurd voor de indicatie ADHD in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er wordt een analyse uitgevoerd op basis van gegevens uit de JDMC-database.
Geneesmiddel: Guanfacine (GFK)
Guanfacine (GFC) is goedgekeurd voor de indicatie ADHD in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er wordt een analyse uitgevoerd op basis van gegevens uit de JDMC-database.
Cohort T13: MPH (Concerta of Ritalin) Alle blootstellingen
Analyse van gegevens zal worden uitgevoerd voor deelnemers die tussen 1 januari 2013 en 30 september 2018 alle blootstellingen aan MPH (Concerta of Ritalin) hebben gehad, die ook een continue observatie hebben van ten minste 30 dagen voorafgaand aan de blootstelling. Dit zijn alle blootstellingen aan MPH (Concerta of Ritalin) onder de deelnemers met een blootstelling aan MPH (Concerta of Ritalin).
Geneesmiddel: MPH (Concert)
MPH (Concerta) is goedgekeurd voor de indicaties ADHD en Narcolepsie in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er zal een analyse worden uitgevoerd op basis van gegevens uit de database van het Japanse medische datacentrum (JDMC).
Geneesmiddel: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) is goedgekeurd voor de indicatie ADHD in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er wordt een analyse uitgevoerd op basis van gegevens uit de JDMC-database.
Cohort T14: MPH (Concerta en Ritalin) Alle blootstellingen
Analyse van gegevens zal worden uitgevoerd voor deelnemers die tussen 1 januari 2013 en 30 september 2018 alle blootstellingen aan MPH (Concerta en Ritalin) hebben gehad, die ook een continue observatie hebben van ten minste 30 dagen voorafgaand aan de blootstelling. Dit zijn alle blootstellingen aan MPH (Concerta of Ritalin) onder de deelnemers met een blootstelling aan MPH (Concerta) tijdens de onderzoeksperiode en aan een blootstelling aan MPH (Ritalin) tijdens de onderzoeksperiode.
Geneesmiddel: MPH (Concert)
MPH (Concerta) is goedgekeurd voor de indicaties ADHD en Narcolepsie in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er zal een analyse worden uitgevoerd op basis van gegevens uit de database van het Japanse medische datacentrum (JDMC).
Geneesmiddel: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) is goedgekeurd voor de indicatie ADHD in Japan. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er wordt een analyse uitgevoerd op basis van gegevens uit de JDMC-database.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers gestratificeerd op leeftijd, geslacht en medicatie
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
Het percentage deelnemers gestratificeerd op leeftijd, geslacht en medicatie (Methylfenidaat [MPH] [Concerta], MPH [Ritalin], Atomoxetine [ATO], Guanfacine [GFC]) wordt gerapporteerd. De gegevens worden voor analyse uit de database van het Japan Medical Data Center (JMDC) gehaald.
Tot 5,8 jaar
Percentage van de specialiteit van de afdeling van de eerste voorschrijver die MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO of GFC voorschrijft
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
Het percentage specialiteit van de afdeling van de eerste voorschrijver voor elke eerste verstrekking van elke studiemedicatie zal gerapporteerd worden. De gegevens worden voor analyse uit de JMDC-database gehaald.
Tot 5,8 jaar
Percentage deelnemers bij wie het eerste recept voor MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO of GFC in verband werd gebracht met een on-label diagnose
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
Het percentage deelnemers bij wie het eerste recept voor MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO of GFC werd geassocieerd met een on-label diagnose, dat wil zeggen een diagnose van Attention Deficit Disorder with Hyperactivity (ADHD) voor MPH (Concerta) , ATO of GFC; of een diagnose van narcolepsie voor MPH (Ritalin) zal worden gemeld. De gegevens worden voor analyse uit de JMDC-database gehaald.
Tot 5,8 jaar
Percentage deelnemers dat meer dan de maximaal aanbevolen dosis MPH (Concerta), MPH (Ritalin), Methylfenidaat (Concerta en Ritalin), ATO of GFC heeft gekregen
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
Het percentage deelnemers dat meer dan de maximaal aanbevolen dosis MPH (Concerta), MPH (Ritalin), Methylfenidaat (Concerta en Ritalin), ATO of GFC heeft gekregen, wordt gerapporteerd. De gegevens worden voor analyse uit de JMDC-database gehaald.
Tot 5,8 jaar
Percentage deelnemers dat niet voldoet aan de leeftijdscriteria op het moment dat ze medicatie krijgen
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
Het percentage deelnemers dat op het moment van ontvangst van de medicatie buiten de goedgekeurde leeftijdscategorie viel, wordt gerapporteerd. De gegevens worden voor analyse uit de JMDC-database gehaald.
Tot 5,8 jaar
Percentage deelnemers dat niet voldoet aan de medicatiecriteria op het moment dat ze medicatie krijgen
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
Het percentage deelnemers dat op het moment van ontvangst van de medicatie andere contra-indicaties had, wordt gerapporteerd. De gegevens worden voor analyse uit de JMDC-database gehaald.
Tot 5,8 jaar
Percentage deelnemers van wie de recepten in overeenstemming waren met alle aspecten van het label dat geldig was op het moment van het recept
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
Percentage deelnemers van wie de voorschriften in overeenstemming waren met alle aspecten van het label dat geldig was op het moment van het voorschrijven, wordt gerapporteerd. De gegevens worden voor analyse uit de JMDC-database gehaald.
Tot 5,8 jaar
Percentage deelnemers met winkelgedrag als indicator voor misbruik van medicijnen
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
Het percentage deelnemers van wie het gebruikspatroon van MPH (Concerta), MPH (Ritalin), MPH (Concerta en Ritalin) of ATO voorschriften omvatte van drie of meer afdelingen binnen een periode van 18 maanden, wordt gerapporteerd. Dit beschrijft "winkelgedrag", wat een markering is voor verkeerd gebruik of misbruik van medicijnen. De gegevens worden voor analyse uit de JMDC-database gehaald.
Tot 5,8 jaar
Tijdtrends in percentage deelnemers dat voldoet aan alle labelvereisten
Tijdsspanne: Tot 5,8 jaar
De tijdtrends in het percentage deelnemers van wie de voorschriften voldeden aan alle vereisten van het label voor MPH (Concerta), MPH (Ritalin), MPH (Concerta en Ritalin), ATO en GFC worden gerapporteerd. De gegevens worden voor analyse uit de JMDC-database gehaald.
Tot 5,8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108692
  • PCSESP001604 (Andere identificatie: Janssen Research and Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MPH (Concert)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren