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Uno studio sulla conformità delle etichette per i farmaci per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) in Giappone

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Farmaci per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) in Giappone: uno studio di coorte retrospettivo sulla conformità all'etichetta

Lo scopo di questo studio è documentare l'estensione dell'uso on-label e off-label di metilfenidato (MPH) (Concerta), MPH (Ritalin), atomoxetina (ATO) e guanfacina (GFC) in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17418

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Stati Uniti, 08560
        • Janssen Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà la popolazione (partecipanti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività [ADHD]) descritta nel database del Japan Medical Data Center (JMDC) che dispone di dati disponibili dal 1° gennaio 2005 al 30 settembre 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono stati nel database per un periodo maggiore o uguale a (>=) 30 giorni
  • Aver ricevuto, tra il 1 gennaio 2013 e il 30 settembre 2018, una prescrizione di Concerta, Ritalin, Atomoxetine (ATO) o Guanfacine (GFC)

Criteri di esclusione:

- Partecipanti che hanno ricevuto una formulazione di metilfenidato (MPH) non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte T1: Metilfenidato (MPH) (Concerta)
L'analisi dei dati verrà eseguita per i partecipanti che hanno avuto la prima esposizione di MPH (Concerta) e che non sono mai stati esposti a MPH (Ritalin) tra il 1 gennaio 2013 e il 30 settembre 2018 che ha anche un'osservazione continua di almeno 30 giorni prima dell'esposizione.
Droga: MPH (Concerto)
MPH (Concerta) è approvato per le indicazioni di ADHD e narcolessia in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database del Japan Medical Data Center (JDMC).
Coorte T2: MPH (Ritalin)
L'analisi dei dati verrà eseguita per i partecipanti che hanno avuto la prima esposizione di MPH (Ritalin) e che non sono mai stati esposti a MPH (Concerta) tra il 1 gennaio 2013 e il 30 settembre 2018 che ha anche un'osservazione continua di almeno 30 giorni prima dell'esposizione.
Droga: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) è approvato per l'indicazione dell'ADHD in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database JDMC.
Coorte T3: MPH (Concerta e Ritalin)
L'analisi dei dati verrà eseguita per i partecipanti che hanno avuto esposizione a Concerta e Ritalin durante il periodo nella coorte tra il 1° gennaio 2013 e il 30 settembre 2018 e hanno un'osservazione continua di almeno 30 giorni prima delle esposizioni.
Droga: MPH (Concerto)
MPH (Concerta) è approvato per le indicazioni di ADHD e narcolessia in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database del Japan Medical Data Center (JDMC).
Droga: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) è approvato per l'indicazione dell'ADHD in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database JDMC.
Coorte T4: Atomoxetina (ATO)
L'analisi dei dati verrà eseguita per i partecipanti che hanno avuto la prima esposizione di ATO tra il 1 gennaio 2013 e il 30 settembre 2018 che ha anche un'osservazione continua di almeno 30 giorni prima dell'esposizione.
Droga: Atomoxetina (ATO)
L'atomoxetina (ATO) è approvata per l'indicazione dell'ADHD in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database JDMC.
Coorte T5: Guanfacine (GFC)
L'analisi dei dati verrà eseguita per i partecipanti che hanno avuto la prima esposizione di GFC tra il 1 gennaio 2013 e il 30 settembre 2018 che ha anche un'osservazione continua di almeno 30 giorni prima dell'esposizione.
Droga: Guanfacina (GFC)
Guanfacine (GFC) è approvato per l'indicazione dell'ADHD in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database JDMC.
Coorte T6: MPH (Concerta e Ritalin), ATO o GFC
L'analisi dei dati verrà eseguita per i partecipanti che hanno avuto la prima esposizione a MPH (Concerta o Ritalin), ATO o GFC tra il 1 gennaio 2013 e il 30 settembre 2018 che ha anche un'osservazione continua di almeno 30 giorni prima dell'esposizione. Queste sono tutte le esposizioni a qualsiasi farmaco in studio tra i partecipanti con un'esposizione ad almeno uno dei farmaci in studio.
Droga: MPH (Concerto)
MPH (Concerta) è approvato per le indicazioni di ADHD e narcolessia in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database del Japan Medical Data Center (JDMC).
Droga: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) è approvato per l'indicazione dell'ADHD in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database JDMC.
Droga: Atomoxetina (ATO)
L'atomoxetina (ATO) è approvata per l'indicazione dell'ADHD in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database JDMC.
Droga: Guanfacina (GFC)
Guanfacine (GFC) è approvato per l'indicazione dell'ADHD in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database JDMC.
Coorte T7: MPH (Concerta o Ritalin)
L'analisi dei dati verrà eseguita per i partecipanti che hanno avuto la prima esposizione a MPH (Concerta o Ritalin) tra il 1 gennaio 2013 e il 30 settembre 2018 che ha anche un'osservazione continua di almeno 30 giorni prima. Queste sono le prime esposizioni a MPH tra i partecipanti che hanno avuto una certa esposizione a MPH.
Droga: MPH (Concerto)
MPH (Concerta) è approvato per le indicazioni di ADHD e narcolessia in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database del Japan Medical Data Center (JDMC).
Droga: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) è approvato per l'indicazione dell'ADHD in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database JDMC.
Coorte T8: MPH (Concerta) Tutte le esposizioni
L'analisi dei dati verrà eseguita per i partecipanti che hanno avuto tutte le esposizioni di MPH (Concerta) e non sono mai stati esposti a MPH (Ritalin) tra il 1 gennaio 2013 e il 30 settembre 2018 che ha anche un'osservazione continua di almeno 30 giorni prima dell'esposizione.
Droga: MPH (Concerto)
MPH (Concerta) è approvato per le indicazioni di ADHD e narcolessia in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database del Japan Medical Data Center (JDMC).
Coorte T9: MPH (Ritalin) Tutte le esposizioni
L'analisi dei dati verrà eseguita per i partecipanti che hanno avuto tutte le esposizioni di MPH (Ritalin) e non sono mai stati esposti a MPH (Concerta) tra il 1 gennaio 2013 e il 30 settembre 2018 che ha anche un'osservazione continua di almeno 30 giorni prima dell'esposizione.
Droga: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) è approvato per l'indicazione dell'ADHD in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database JDMC.
Coorte T10: ATO Tutte le esposizioni
L'analisi dei dati verrà eseguita per i partecipanti che hanno avuto tutte le esposizioni di ATO tra il 1 gennaio 2013 e il 30 settembre 2018 che hanno anche un'osservazione continua di almeno 30 giorni prima dell'esposizione.
Droga: Atomoxetina (ATO)
L'atomoxetina (ATO) è approvata per l'indicazione dell'ADHD in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database JDMC.
Coorte T11: GFC Tutte le esposizioni
L'analisi dei dati verrà eseguita per i partecipanti che hanno avuto tutte le esposizioni di GFC tra il 1 gennaio 2013 e il 30 settembre 2018 che hanno anche un'osservazione continua di almeno 30 giorni prima dell'esposizione.
Droga: Guanfacina (GFC)
Guanfacine (GFC) è approvato per l'indicazione dell'ADHD in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database JDMC.
Coorte T12: MPH (Concerta e Ritalin), ATO o GFC Tutte le esposizioni
L'analisi dei dati verrà eseguita per i partecipanti che hanno avuto tutte le esposizioni di MPH (Concerta o Ritalin), ATO o GFC tra il 1 gennaio 2013 e il 30 settembre 2018 che ha anche un'osservazione continua di almeno 30 giorni prima dell'esposizione. Queste sono tutte le esposizioni a qualsiasi farmaco in studio tra i partecipanti con un'esposizione ad almeno uno dei farmaci in studio.
Droga: MPH (Concerto)
MPH (Concerta) è approvato per le indicazioni di ADHD e narcolessia in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database del Japan Medical Data Center (JDMC).
Droga: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) è approvato per l'indicazione dell'ADHD in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database JDMC.
Droga: Atomoxetina (ATO)
L'atomoxetina (ATO) è approvata per l'indicazione dell'ADHD in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database JDMC.
Droga: Guanfacina (GFC)
Guanfacine (GFC) è approvato per l'indicazione dell'ADHD in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database JDMC.
Coorte T13: MPH (Concerta o Ritalin) Tutte le esposizioni
L'analisi dei dati verrà eseguita per i partecipanti che hanno avuto tutte le esposizioni di MPH (Concerta o Ritalin) tra il 1 gennaio 2013 e il 30 settembre 2018 che ha anche un'osservazione continua di almeno 30 giorni prima dell'esposizione. Queste sono tutte esposizioni a qualsiasi MPH (Concerta o Ritalin) tra i partecipanti con un'esposizione a MPH (Concerta o Ritalin).
Droga: MPH (Concerto)
MPH (Concerta) è approvato per le indicazioni di ADHD e narcolessia in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database del Japan Medical Data Center (JDMC).
Droga: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) è approvato per l'indicazione dell'ADHD in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database JDMC.
Coorte T14: MPH (Concerta e Ritalin) Tutte le esposizioni
L'analisi dei dati verrà eseguita per i partecipanti che hanno avuto tutte le esposizioni di MPH (Concerta e Ritalin) tra il 1 gennaio 2013 e il 30 settembre 2018 che ha anche un'osservazione continua di almeno 30 giorni prima dell'esposizione. Queste sono tutte le esposizioni a qualsiasi MPH (Concerta o Ritalin) tra i partecipanti con un'esposizione a MPH (Concerta) durante il periodo di studio e ad un'esposizione a MPH (Ritalin) durante il periodo di studio.
Droga: MPH (Concerto)
MPH (Concerta) è approvato per le indicazioni di ADHD e narcolessia in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database del Japan Medical Data Center (JDMC).
Droga: MPH (Ritalin)
MPH (Ritalin) è approvato per l'indicazione dell'ADHD in Giappone. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi dal database JDMC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti stratificata per età, sesso e farmaci
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti stratificata per età, sesso e farmaci (Metilfenidato [MPH] [Concerta], MPH [Ritalin], Atomoxetina [ATO], Guanfacina [GFC]). I dati saranno presi dal database del Japan Medical Data Center (JMDC) per l'analisi.
Fino a 5,8 anni
Percentuale della Specialità del Dipartimento del Primo Prescrittore che prescrive MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO o GFC
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
Verrà riportata la percentuale di specialità del dipartimento del primo prescrittore per ogni prima erogazione di ciascun farmaco in studio. I dati saranno presi dal database JMDC per l'analisi.
Fino a 5,8 anni
Percentuale di partecipanti la cui prima prescrizione per MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO o GFC è stata associata a una diagnosi sull'etichetta
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
La percentuale di partecipanti la cui prima prescrizione di MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO o GFC è stata associata a una diagnosi on-label, ovvero una diagnosi di Disturbo da Deficit di Attenzione con Iperattività (ADHD) per MPH (Concerta) , ATO o GFC; o verrà riportata una diagnosi di narcolessia per MPH (Ritalin). I dati saranno presi dal database JMDC per l'analisi.
Fino a 5,8 anni
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto più della dose massima raccomandata di MPH (Concerta), MPH (Ritalin), Metilfenidato (Concerta e Ritalin), ATO o GFC
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto più della dose massima raccomandata di MPH (Concerta), MPH (Ritalin), Metilfenidato (Concerta e Ritalin), ATO o GFC. I dati saranno presi dal database JMDC per l'analisi.
Fino a 5,8 anni
Percentuale di partecipanti che non soddisfano i criteri di età al momento della ricezione del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che al momento della somministrazione del farmaco erano al di fuori della fascia di età approvata. I dati saranno presi dal database JMDC per l'analisi.
Fino a 5,8 anni
Percentuale di partecipanti che non soddisfano i criteri terapeutici al momento della somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che al momento della somministrazione del farmaco presentavano altre controindicazioni. I dati saranno presi dal database JMDC per l'analisi.
Fino a 5,8 anni
Percentuale di partecipanti le cui prescrizioni erano coerenti con tutti gli aspetti dell'etichetta che era attuale al momento della prescrizione
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti le cui prescrizioni erano coerenti con tutti gli aspetti dell'etichetta che era in vigore al momento della prescrizione. I dati saranno presi dal database JMDC per l'analisi.
Fino a 5,8 anni
Percentuale di partecipanti con comportamento di acquisto come indicatore di abuso di farmaci
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti il ​​​​cui modello di utilizzo di MPH (Concerta), MPH (Ritalin), MPH (Concerta e Ritalin) o ATO includeva prescrizioni da tre o più dipartimenti entro un periodo di 18 mesi. Questo descrive il "comportamento di acquisto", che è un indicatore di uso improprio o abuso di farmaci. I dati saranno presi dal database JMDC per l'analisi.
Fino a 5,8 anni
Tendenze temporali in percentuale di partecipanti conformi a tutti i requisiti dell'etichetta
Lasso di tempo: Fino a 5,8 anni
Verranno riportate le tendenze temporali nella percentuale di partecipanti le cui prescrizioni soddisfacevano tutti i requisiti dell'etichetta per MPH (Concerta), MPH (Ritalin), MPH (Concerta e Ritalin), ATO e GFC. I dati saranno presi dal database JMDC per l'analisi.
Fino a 5,8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108692
  • PCSESP001604 (Altro identificatore: Janssen Research and Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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