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Un estudio sobre el cumplimiento de las etiquetas de los medicamentos para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en Japón

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Medicamentos para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en Japón: un estudio de cohorte retrospectivo sobre el cumplimiento de las etiquetas

El propósito de este estudio es documentar el alcance del uso de metilfenidato (MPH) (Concerta), MPH (Ritalin), atomoxetina (ATO) y guanfacina (GFC) en la etiqueta y no en la etiqueta en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17418

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Estados Unidos, 08560
        • Janssen Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por la población (participantes con trastorno por déficit de atención/hiperactividad [TDAH]) descrita en la base de datos del Japan Medical Data Center (JMDC) que tiene datos disponibles desde el 1 de enero de 2005 hasta el 30 de septiembre de 2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes han estado en la base de datos por más o igual a (>=) 30 días
  • Haber recibido, entre el 1 de enero de 2013 y el 30 de septiembre de 2018, una receta de Concerta, Ritalin, Atomoxetine (ATO) o Guanfacine (GFC)

Criterio de exclusión:

- Participantes que recibieron una formulación de metilfenidato (MPH) no especificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte T1: Metilfenidato (MPH) (Concerta)
Se realizará un análisis de datos para los participantes que hayan tenido una primera exposición a MPH (Concerta) y que nunca hayan estado expuestos a MPH (Ritalin) entre el 1 de enero de 2013 y el 30 de septiembre de 2018 que también tengan una observación continua de al menos 30 días antes de la exposición.
Droga: MPH (Concierto)
MPH (Concerta) está aprobado para las indicaciones de TDAH y narcolepsia en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos del centro de datos médicos de Japón (JDMC).
Cohorte T2: MPH (Ritalin)
Se realizará un análisis de datos para los participantes que hayan tenido una primera exposición a MPH (Ritalin) y que nunca hayan estado expuestos a MPH (Concerta) entre el 1 de enero de 2013 y el 30 de septiembre de 2018 que también tengan una observación continua de al menos 30 días antes de la exposición.
Droga: MPH (Ritalín)
MPH (Ritalin) está aprobado para la indicación de TDAH en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos JDMC.
Cohorte T3: MPH (Concerta y Ritalin)
Se realizará un análisis de datos para los participantes que hayan estado expuestos a Concerta y Ritalin durante el tiempo en la cohorte entre el 1 de enero de 2013 y el 30 de septiembre de 2018 y que tengan una observación continua de al menos 30 días antes de las exposiciones.
Droga: MPH (Concierto)
MPH (Concerta) está aprobado para las indicaciones de TDAH y narcolepsia en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos del centro de datos médicos de Japón (JDMC).
Droga: MPH (Ritalín)
MPH (Ritalin) está aprobado para la indicación de TDAH en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos JDMC.
Cohorte T4: atomoxetina (ATO)
El análisis de los datos se realizará para los participantes que hayan tenido una primera exposición de ATO entre el 1 de enero de 2013 y el 30 de septiembre de 2018 que también tengan una observación continua de al menos 30 días antes de la exposición.
Droga: Atomoxetina (ATO)
La atomoxetina (ATO) está aprobada para la indicación de TDAH en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos JDMC.
Cohorte T5: Guanfacina (GFC)
El análisis de los datos se realizará para los participantes que hayan tenido una primera exposición a GFC entre el 1 de enero de 2013 y el 30 de septiembre de 2018 que también tengan una observación continua de al menos 30 días antes de la exposición.
Droga: Guanfacina (GFC)
La guanfacina (GFC) está aprobada para la indicación del TDAH en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos JDMC.
Cohorte T6: MPH (Concerta y Ritalin), ATO o GFC
El análisis de los datos se realizará para los participantes que hayan tenido MPH (Concerta o Ritalin), ATO o GFC por primera vez entre el 1 de enero de 2013 y el 30 de septiembre de 2018 que también tengan una observación continua de al menos 30 días antes de la exposición. Estas son todas las exposiciones a cualquier fármaco del estudio entre los participantes con una exposición a al menos uno de los fármacos del estudio.
Droga: MPH (Concierto)
MPH (Concerta) está aprobado para las indicaciones de TDAH y narcolepsia en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos del centro de datos médicos de Japón (JDMC).
Droga: MPH (Ritalín)
MPH (Ritalin) está aprobado para la indicación de TDAH en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos JDMC.
Droga: Atomoxetina (ATO)
La atomoxetina (ATO) está aprobada para la indicación de TDAH en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos JDMC.
Droga: Guanfacina (GFC)
La guanfacina (GFC) está aprobada para la indicación del TDAH en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos JDMC.
Cohorte T7: MPH (Concerta o Ritalin)
El análisis de los datos se realizará para los participantes que hayan tenido una primera exposición a MPH (Concerta o Ritalin) entre el 1 de enero de 2013 y el 30 de septiembre de 2018 que también tengan una observación continua de al menos 30 días antes. Esta es la primera exposición a cualquier MPH entre los participantes que tuvieron alguna exposición a MPH.
Droga: MPH (Concierto)
MPH (Concerta) está aprobado para las indicaciones de TDAH y narcolepsia en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos del centro de datos médicos de Japón (JDMC).
Droga: MPH (Ritalín)
MPH (Ritalin) está aprobado para la indicación de TDAH en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos JDMC.
Cohorte T8: MPH (Concierto) Todas las exposiciones
El análisis de los datos se realizará para los participantes que hayan tenido todas las exposiciones de MPH (Concerta) y nunca hayan estado expuestos a MPH (Ritalin) entre el 1 de enero de 2013 y el 30 de septiembre de 2018 que también tengan una observación continua de al menos 30 días antes de la exposición.
Droga: MPH (Concierto)
MPH (Concerta) está aprobado para las indicaciones de TDAH y narcolepsia en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos del centro de datos médicos de Japón (JDMC).
Cohorte T9: MPH (Ritalin) Todas las exposiciones
Se realizará un análisis de datos para los participantes que hayan tenido todas las exposiciones de MPH (Ritalin) y nunca hayan estado expuestos a MPH (Concerta) entre el 1 de enero de 2013 y el 30 de septiembre de 2018 que también tengan una observación continua de al menos 30 días antes de la exposición.
Droga: MPH (Ritalín)
MPH (Ritalin) está aprobado para la indicación de TDAH en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos JDMC.
Cohorte T10: ATO todas las exposiciones
El análisis de los datos se realizará para los participantes que hayan tenido todas las exposiciones de ATO entre el 1 de enero de 2013 y el 30 de septiembre de 2018 que también tengan una observación continua de al menos 30 días antes de la exposición.
Droga: Atomoxetina (ATO)
La atomoxetina (ATO) está aprobada para la indicación de TDAH en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos JDMC.
Cohorte T11: GFC todas las exposiciones
El análisis de los datos se realizará para los participantes que hayan tenido todas las exposiciones de GFC entre el 1 de enero de 2013 y el 30 de septiembre de 2018 que también tengan una observación continua de al menos 30 días antes de la exposición.
Droga: Guanfacina (GFC)
La guanfacina (GFC) está aprobada para la indicación del TDAH en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos JDMC.
Cohorte T12: MPH (Concerta y Ritalin), ATO o GFC Todas las exposiciones
El análisis de los datos se realizará para los participantes que hayan tenido todas las exposiciones de MPH (Concerta o Ritalin), ATO o GFC entre el 1 de enero de 2013 y el 30 de septiembre de 2018 que también tengan una observación continua de al menos 30 días antes de la exposición. Estas son todas las exposiciones a cualquier fármaco del estudio entre los participantes con una exposición a al menos uno de los fármacos del estudio.
Droga: MPH (Concierto)
MPH (Concerta) está aprobado para las indicaciones de TDAH y narcolepsia en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos del centro de datos médicos de Japón (JDMC).
Droga: MPH (Ritalín)
MPH (Ritalin) está aprobado para la indicación de TDAH en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos JDMC.
Droga: Atomoxetina (ATO)
La atomoxetina (ATO) está aprobada para la indicación de TDAH en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos JDMC.
Droga: Guanfacina (GFC)
La guanfacina (GFC) está aprobada para la indicación del TDAH en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos JDMC.
Cohorte T13: MPH (Concerta o Ritalin) Todas las exposiciones
Se realizará un análisis de datos para los participantes que hayan tenido todas las exposiciones de MPH (Concerta o Ritalin) entre el 1 de enero de 2013 y el 30 de septiembre de 2018 que también tengan una observación continua de al menos 30 días antes de la exposición. Todas estas son exposiciones a cualquier MPH (Concerta o Ritalin) entre los participantes con una exposición a MPH (Concerta o Ritalin).
Droga: MPH (Concierto)
MPH (Concerta) está aprobado para las indicaciones de TDAH y narcolepsia en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos del centro de datos médicos de Japón (JDMC).
Droga: MPH (Ritalín)
MPH (Ritalin) está aprobado para la indicación de TDAH en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos JDMC.
Cohorte T14: MPH (Concerta y Ritalin) Todas las exposiciones
Se realizará un análisis de datos para los participantes que hayan tenido todas las exposiciones de MPH (Concerta y Ritalin) entre el 1 de enero de 2013 y el 30 de septiembre de 2018 que también tengan una observación continua de al menos 30 días antes de la exposición. Estas son todas las exposiciones a cualquier MPH (Concerta o Ritalin) entre los participantes con una exposición a MPH (Concerta) durante el período de estudio ya una exposición a MPH (Ritalin) durante el período de estudio.
Droga: MPH (Concierto)
MPH (Concerta) está aprobado para las indicaciones de TDAH y narcolepsia en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos del centro de datos médicos de Japón (JDMC).
Droga: MPH (Ritalín)
MPH (Ritalin) está aprobado para la indicación de TDAH en Japón. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de la base de datos JDMC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes estratificados por edad, sexo y medicación
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
Se informará el porcentaje de participantes estratificado por edad, sexo y medicación (metilfenidato [MPH] [Concerta], MPH [Ritalin], atomoxetina [ATO], guanfacina [GFC]). Los datos se tomarán de la base de datos del Japan Medical Data Center (JMDC) para su análisis.
Hasta 5,8 años
Porcentaje de la Especialidad del Departamento del Primer Prescriptor que Receta MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO o GFC
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
Se informará el porcentaje de especialidad del servicio del primer prescriptor para cada primera dispensación de cada medicamento del estudio. Los datos se tomarán de la base de datos JMDC para su análisis.
Hasta 5,8 años
Porcentaje de participantes cuya primera receta de MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO o GFC estuvo asociada con un diagnóstico en la etiqueta
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
El porcentaje de participantes cuya primera receta de MPH (Concerta), MPH (Ritalin), ATO o GFC se asoció con un diagnóstico en la etiqueta, es decir, un diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) para MPH (Concerta) , ATO o GFC; o se informará un diagnóstico de narcolepsia por MPH (Ritalin). Los datos se tomarán de la base de datos JMDC para su análisis.
Hasta 5,8 años
Porcentaje de participantes que recibieron más de la dosis máxima recomendada de MPH (Concerta), MPH (Ritalin), metilfenidato (Concerta y Ritalin), ATO o GFC
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
Se informará el porcentaje de participantes que recibieron más de la dosis máxima recomendada de MPH (Concerta), MPH (Ritalin), metilfenidato (Concerta y Ritalin), ATO o GFC. Los datos se tomarán de la base de datos JMDC para su análisis.
Hasta 5,8 años
Porcentaje de participantes que no cumplen con los criterios de edad al momento de recibir el medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
Se informará el porcentaje de participantes que al momento de recibir el medicamento se encontraban fuera del rango de edad aprobado. Los datos se tomarán de la base de datos JMDC para su análisis.
Hasta 5,8 años
Porcentaje de participantes que no cumplen con los criterios de medicación en el momento de recibir la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
Se reportará el porcentaje de participantes que al momento de recibir el medicamento tenían otras contraindicaciones. Los datos se tomarán de la base de datos JMDC para su análisis.
Hasta 5,8 años
Porcentaje de participantes cuyas recetas eran consistentes con todos los aspectos de la etiqueta que estaba vigente en el momento de la receta
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
Se informará el porcentaje de participantes cuyas prescripciones coincidían con todos los aspectos de la etiqueta vigente en el momento de la prescripción. Los datos se tomarán de la base de datos JMDC para su análisis.
Hasta 5,8 años
Porcentaje de participantes con comportamiento de compra como marcador de uso indebido de medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
Se informará el porcentaje de participantes cuyo patrón de uso de MPH (Concerta), MPH (Ritalin), MPH (Concerta y Ritalin) o ATO incluía recetas de tres o más departamentos dentro de cualquier período de 18 meses. Esto describe el "comportamiento de compra", que es un marcador de mal uso o abuso de medicamentos. Los datos se tomarán de la base de datos JMDC para su análisis.
Hasta 5,8 años
Tendencias temporales en el porcentaje de participantes que cumplen con todos los requisitos de la etiqueta
Periodo de tiempo: Hasta 5,8 años
Se informarán las tendencias temporales en el porcentaje de participantes cuyas recetas cumplieron con todos los requisitos de la etiqueta para MPH (Concerta), MPH (Ritalin), MPH (Concerta y Ritalin), ATO y GFC. Los datos se tomarán de la base de datos JMDC para su análisis.
Hasta 5,8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108692
  • PCSESP001604 (Otro identificador: Janssen Research and Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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