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다발성 경화증 환자의 불안, 우울증 및 피로 증상에 대한 8주 가정 기반 필라테스 RCT

2019년 10월 8일 업데이트: Karl Fleming, University of Limerick

최소에서 경미한 이동 장애가 있는 다발성 경화증 환자의 불안, 우울증 및 피로 증상에 대한 가정 기반 필라테스의 8주 무작위 통제 시험: 연구 프로토콜

이 연구는 다발성 경화증 환자의 불안, 우울증 및 피로 증상에 대한 8주간의 가정 기반 필라테스 효과를 조사할 것입니다. 참가자의 절반은 DVD로 안내되는 매주 2회 가정 기반 필라테스 세션을 수행하고 나머지 절반은 일상 활동을 유지합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 즉시 시작하는 가정 기반 필라테스와 지연 시작 대조군을 비교하는 가정 기반, 단일 맹검, 무작위, 통제 시험이 될 것입니다. 연구 프로토콜은 대학 연구 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 참가자는 테스트 전에 서면 동의서를 제공합니다. 가정 기반 설정은 소셜 미디어의 포스터 및 참여 정보 전단지 배포와 회원에게 문자 알림을 통해 아일랜드 MS Society를 통해 참가자의 전국 모집을 촉진합니다. 관심 있는 참가자는 전화나 이메일을 통해 수석 연구원에게 연락하면 연구 관련 질문에 답할 수 있습니다. 잠재적 참가자는 전화로 선택 기준에 대해 선별되고 우편 또는 이메일을 통해 참가자 정보 시트(PIS), 정보에 입각한 동의서, 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q) 및 환자 결정 질병 단계(PDDS) 양식이 제공됩니다. 스크리닝 및 초기 기본 테스트 후 적격 참가자는 컴퓨터 생성 무작위화 도구(www. randomizer.org). 가정 기반 필라테스 그룹은 8주 동안 주 2회 세션을 수행하며, 세션 사이에 최소 48시간이 소요되는 세션을 자신의 집에서 수행하고, 사람들 사이의 타당성 시험에서 수석 연구원이 개발하고 이전에 구현하고 평가한 DVD를 지원합니다. 다발성 경화증. DVD의 강사는 공인 필라테스 강사입니다. 각 참가자는 DVD 플레이어 또는 참가자의 랩톱 컴퓨터에서 작동하는 DVD와 함께 필라테스 프로토콜의 문서화된 세부 정보를 받게 됩니다. DVD를 활성화하면 참가자에게 선택할 수 있는 네 가지 옵션을 제공하는 시작 화면이 제공됩니다. "모두 재생"은 DVD의 전체 내용을 처음부터 끝까지 재생합니다. "워밍업"은 필라테스의 워밍업 운동의 교육 및 시연과 함께 필라테스의 핵심 원리에 대한 입문 교육 포인트를 제공합니다. "메인 페이즈"에서는 14가지 필라테스 운동 루틴의 시연 및 핵심 교육 포인트를 제공하고, "포스트 스트레치"에서는 스트레칭 후 운동을 시연 및 교육합니다. 각 필라테스 세션은 약 1시간 동안 진행되며 7개의 필라테스 워밍업 운동과 14개의 매트 기반 초급 수준 운동으로 구성됩니다. 각 필라테스 동작의 4회 반복은 처음 2주 동안 세션 동안 수행되며 강도는 참가자가 신체 상태 수준에 따라 스스로 조절합니다. 반복은 격주 간격으로 점진적으로 진행되어 시험의 마지막 2주(7주 및 8주) 동안 10회 반복이 수행됩니다. 6회의 훈련 후 스트레칭은 최소 30초 동안 유지됩니다. 세션 날짜, 운동당 완료한 반복 횟수, 세션 완료 직후 참가자가 기록한 세션 RPE(인지된 노력의 비율)가 포함된 자가 보고 운동 일기를 통해 충실도, 준수, 복용량 및 준수를 모니터링해야 합니다. 운동 일지는 완료한 필라테스의 빈도, 강도 및 지속 시간과 운동 완료에 어려움이 있었는지, 부작용 또는 재발에 대한 직접적인 질문으로 구성된 주간 전화 통화로 보완됩니다.

Delayed-Start Control 그룹은 시험 기간 동안 중재 전 신체 활동 수준을 유지하도록 지시받으며 이메일 또는 전화로 수석 연구원이 연락하여 격주 간격으로 온라인 결과 평가를 적시에 완료하도록 합니다. 8주간의 개입 후 지연 시작 참가자에게는 필라테스 DVD가 제공되지만 데이터는 수집되지 않습니다. 두 그룹 모두 재발을 경험한 참가자는 즉시 연구에서 제외되며, 이는 수석 연구원이 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Limerick, 아일랜드, V94 T9PX
        • University of Limerick

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 자가 보고되고 의사가 진단한 다발성 경화증 PDDS 점수가 3 미만인 성인 다른 중요한 신체적 또는 정신적 상태가 없음 이전에 필라테스 경험이 없음

-

제외 기준: PAR-Q에 의해 설정된 신체 활동의 안전한 참여에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정 기반 필라테스
이 그룹은 8주 동안 필라테스의 주 2회 세션을 수행할 예정이며 세션 사이에 최소 48시간이 소요됩니다. 자신의 집에서 다발성 장애가 있는 사람들을 대상으로 한 타당성 시험에서 수석 연구원이 개발하고 이전에 구현하고 평가한 DVD로 지원됩니다. 경화. 각 필라테스 세션은 약 1시간 동안 진행되며 7개의 필라테스 워밍업 운동과 14개의 매트 기반 초급 수준 운동으로 구성됩니다. 각 필라테스 동작의 4회 반복은 처음 2주 동안 세션 동안 수행되며 강도는 참가자가 신체 상태 수준에 따라 스스로 조절합니다. 반복은 격주 간격으로 점진적으로 진행되어 시험의 마지막 2주(7주 및 8주) 동안 10회 반복이 수행됩니다. 6회의 훈련 후 스트레칭은 최소 30초 동안 유지됩니다.
가정 기반 필라테스 그룹은 8주 동안 매주 2회, 집에서 2개의 필라테스 수업을 완료합니다.
다른: 지연 시작 제어
지연 시작으로 무작위 배정된 참가자는 시험 기간 동안 중재 전 신체 활동 수준을 유지하도록 지시받으며 이메일 또는 전화로 수석 연구원이 연락하여 격주 간격으로 온라인 결과 평가를 적시에 완료하도록 합니다. 8주간의 개입 후 지연 시작 참가자에게는 필라테스 DVD가 제공되지만 데이터는 수집되지 않습니다. 두 그룹 모두 재발을 경험한 참가자는 즉시 연구에서 제외되며, 이는 수석 연구원이 기록합니다.
지연 시작 그룹은 정기적인 일상 활동을 유지하고 개입 후 자체적으로 사용할 필라테스 DVD 사본을 제공받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기분 상태 프로필 - 간략한 양식(POMS-B)
기간: 기준선
30개 항목의 POMS-B는 긴장감, 우울한 기분, 에너지 및 피로의 강도를 평가합니다. 참가자는 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 "지금 당장 느끼는 바에 따라" 각 항목에 응답합니다. 각 하위 척도 점수 범위는 0-20입니다. POMS-B의 심리 측정 특성은 잘 확립되어 있습니다.
기준선
기분 상태 프로필 - 간략한 양식(POMS-B)
기간: 2주차
30개 항목의 POMS-B는 긴장감, 우울한 기분, 에너지 및 피로의 강도를 평가합니다. 참가자는 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 "지금 당장 느끼는 바에 따라" 각 항목에 응답합니다. 각 하위 척도 점수 범위는 0-20입니다. POMS-B의 심리 측정 특성은 잘 확립되어 있습니다.
2주차
기분 상태 프로필 - 간략한 양식(POMS-B)
기간: 4주차
30개 항목의 POMS-B는 긴장감, 우울한 기분, 에너지 및 피로의 강도를 평가합니다. 참가자는 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 "지금 당장 느끼는 바에 따라" 각 항목에 응답합니다. 각 하위 척도 점수 범위는 0-20입니다. POMS-B의 심리 측정 특성은 잘 확립되어 있습니다.
4주차
기분 상태 프로필 - 간략한 양식(POMS-B)
기간: 6주차
30개 항목의 POMS-B는 긴장감, 우울한 기분, 에너지 및 피로의 강도를 평가합니다. 참가자는 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 "지금 당장 느끼는 바에 따라" 각 항목에 응답합니다. 각 하위 척도 점수 범위는 0-20입니다. POMS-B의 심리 측정 특성은 잘 확립되어 있습니다.
6주차
기분 상태 프로필 - 간략한 양식(POMS-B)
기간: 8주차
30개 항목의 POMS-B는 긴장감, 우울한 기분, 에너지 및 피로의 강도를 평가합니다. 참가자는 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 "지금 당장 느끼는 바에 따라" 각 항목에 응답합니다. 각 하위 척도 점수 범위는 0-20입니다. POMS-B의 심리 측정 특성은 잘 확립되어 있습니다.
8주차
상태 특성 불안 목록(STAI-Y1)
기간: 기준선
널리 사용되고 잘 검증된 STAI의 20개 항목 상태 및 특성 하위 척도는 불안을 평가합니다. 참가자는 1점 "전혀 그렇지 않다"에서 4점 "매우 그렇다"까지 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다. 총 점수 범위는 20-80입니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. STAI는 다발성 경화증 환자에 대해 잘 문서화된 심리적 특성을 가지고 있습니다.
기준선
상태 특성 불안 목록(STAI-Y1)
기간: 2주차
널리 사용되고 잘 검증된 STAI의 20개 항목 상태 및 특성 하위 척도는 불안을 평가합니다. 참가자는 1점 "전혀 그렇지 않다"에서 4점 "매우 그렇다"까지 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다. 총 점수 범위는 20-80입니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. STAI는 다발성 경화증 환자에 대해 잘 문서화된 심리적 특성을 가지고 있습니다.
2주차
상태 특성 불안 목록(STAI-Y1)
기간: 4주차
널리 사용되고 잘 검증된 STAI의 20개 항목 상태 및 특성 하위 척도는 불안을 평가합니다. 참가자는 1점 "전혀 그렇지 않다"에서 4점 "매우 그렇다"까지 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다. 총 점수 범위는 20-80입니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. STAI는 다발성 경화증 환자에 대해 잘 문서화된 심리적 특성을 가지고 있습니다.
4주차
상태 특성 불안 목록(STAI-Y1)
기간: 6주차
널리 사용되고 잘 검증된 STAI의 20개 항목 상태 및 특성 하위 척도는 불안을 평가합니다. 참가자는 1점 "전혀 그렇지 않다"에서 4점 "매우 그렇다"까지 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다. 총 점수 범위는 20-80입니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. STAI는 다발성 경화증 환자에 대해 잘 문서화된 심리적 특성을 가지고 있습니다.
6주차
상태 특성 불안 목록(STAI-Y1)
기간: 8주차
널리 사용되고 잘 검증된 STAI의 20개 항목 상태 및 특성 하위 척도는 불안을 평가합니다. 참가자는 1점 "전혀 그렇지 않다"에서 4점 "매우 그렇다"까지 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다. 총 점수 범위는 20-80입니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. STAI는 다발성 경화증 환자에 대해 잘 문서화된 심리적 특성을 가지고 있습니다.
8주차
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선
14개 항목 HADS의 7개 항목 불안 및 우울증 하위 척도는 지난 주 불안 및 우울 증상을 측정합니다. 하위 척도 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 큰 불안 및 우울 증상을 나타내며 검증된 컷 점수 ≥8은 불안 및 우울증 사례를 분류합니다. HADS는 수용 가능한 민감도(우울증 하위 척도의 경우 90% 및 89%) 및 특이성(불안 하위 척도의 경우 87% 및 81%)을 보여주면서 다발성 경화증이 있는 사람들 사이에서 합리적인 심리 측정 특성을 입증했습니다.
기준선
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 2주차
14개 항목 HADS의 7개 항목 불안 및 우울증 하위 척도는 지난 주 불안 및 우울 증상을 측정합니다. 하위 척도 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 큰 불안 및 우울 증상을 나타내며 검증된 컷 점수 ≥8은 불안 및 우울증 사례를 분류합니다. HADS는 수용 가능한 민감도(우울증 하위 척도의 경우 90% 및 89%) 및 특이성(불안 하위 척도의 경우 87% 및 81%)을 보여주면서 다발성 경화증이 있는 사람들 사이에서 합리적인 심리 측정 특성을 입증했습니다.
2주차
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 4주차
14개 항목 HADS의 7개 항목 불안 및 우울증 하위 척도는 지난 주 불안 및 우울 증상을 측정합니다. 하위 척도 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 큰 불안 및 우울 증상을 나타내며 검증된 컷 점수 ≥8은 불안 및 우울증 사례를 분류합니다. HADS는 수용 가능한 민감도(우울증 하위 척도의 경우 90% 및 89%) 및 특이성(불안 하위 척도의 경우 87% 및 81%)을 보여주면서 다발성 경화증이 있는 사람들 사이에서 합리적인 심리 측정 특성을 입증했습니다.
4주차
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 6주차
14개 항목 HADS의 7개 항목 불안 및 우울증 하위 척도는 지난 주 불안 및 우울 증상을 측정합니다. 하위 척도 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 큰 불안 및 우울 증상을 나타내며 검증된 컷 점수 ≥8은 불안 및 우울증 사례를 분류합니다. HADS는 수용 가능한 민감도(우울증 하위 척도의 경우 90% 및 89%) 및 특이성(불안 하위 척도의 경우 87% 및 81%)을 보여주면서 다발성 경화증이 있는 사람들 사이에서 합리적인 심리 측정 특성을 입증했습니다.
6주차
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 8주차
14개 항목 HADS의 7개 항목 불안 및 우울증 하위 척도는 지난 주 불안 및 우울 증상을 측정합니다. 하위 척도 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 큰 불안 및 우울 증상을 나타내며 검증된 컷 점수 ≥8은 불안 및 우울증 사례를 분류합니다. HADS는 수용 가능한 민감도(우울증 하위 척도의 경우 90% 및 89%) 및 특이성(불안 하위 척도의 경우 87% 및 81%)을 보여주면서 다발성 경화증이 있는 사람들 사이에서 합리적인 심리 측정 특성을 입증했습니다.
8주차
우울 증상의 빠른 목록(QIDS)
기간: 기준선
16개 항목의 QIDS는 지난 주를 기준으로 우울증에 대한 9가지 핵심 기준에 걸쳐 우울 증상의 중증도를 평가합니다. 참가자는 지난 주에 경험한 특정 증상의 심각도와 빈도를 평가합니다. 총 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 점수 >5는 최소한 가벼운 우울증을 나타냅니다. QIDS는 다발성경화증 환자에서 좋은 민감도와 특이도로 우울 증상을 정량화하는 유효한 척도입니다.
기준선
우울 증상의 빠른 목록(QIDS)
기간: 2주차
16개 항목의 QIDS는 지난 주를 기준으로 우울증에 대한 9가지 핵심 기준에 걸쳐 우울 증상의 중증도를 평가합니다. 참가자는 지난 주에 경험한 특정 증상의 심각도와 빈도를 평가합니다. 총 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 점수 >5는 최소한 가벼운 우울증을 나타냅니다. QIDS는 다발성경화증 환자에서 좋은 민감도와 특이도로 우울 증상을 정량화하는 유효한 척도입니다.
2주차
우울 증상의 빠른 목록(QIDS)
기간: 4주차
16개 항목의 QIDS는 지난 주를 기준으로 우울증에 대한 9가지 핵심 기준에 걸쳐 우울 증상의 중증도를 평가합니다. 참가자는 지난 주에 경험한 특정 증상의 심각도와 빈도를 평가합니다. 총 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 점수 >5는 최소한 가벼운 우울증을 나타냅니다. QIDS는 다발성경화증 환자에서 좋은 민감도와 특이도로 우울 증상을 정량화하는 유효한 척도입니다.
4주차
우울 증상의 빠른 목록(QIDS)
기간: 6주차
16개 항목의 QIDS는 지난 주를 기준으로 우울증에 대한 9가지 핵심 기준에 걸쳐 우울 증상의 중증도를 평가합니다. 참가자는 지난 주에 경험한 특정 증상의 심각도와 빈도를 평가합니다. 총 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 점수 >5는 최소한 가벼운 우울증을 나타냅니다. QIDS는 다발성경화증 환자에서 좋은 민감도와 특이도로 우울 증상을 정량화하는 유효한 척도입니다.
6주차
우울 증상의 빠른 목록(QIDS)
기간: 8주차
16개 항목의 QIDS는 지난 주를 기준으로 우울증에 대한 9가지 핵심 기준에 걸쳐 우울 증상의 중증도를 평가합니다. 참가자는 지난 주에 경험한 특정 증상의 심각도와 빈도를 평가합니다. 총 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 점수 >5는 최소한 가벼운 우울증을 나타냅니다. QIDS는 다발성경화증 환자에서 좋은 민감도와 특이도로 우울 증상을 정량화하는 유효한 척도입니다.
8주차
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 기준선
21개 항목의 MFIS는 피로의 신체적, 인지적 및 심리사회적 구성 요소를 측정하는 다발성 경화증 환자의 운동 연구에서 권장되는 핵심 결과 측정입니다. 참가자는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 "지난 4주 동안 피로가 얼마나 자주 이러한 방식으로 영향을 미쳤는지"에 응답합니다. 신체적 하위척도 점수 범위는 0~36, 인지적 0~40, 심리사회적 0~8입니다. 총 MFIS 점수(0~84)는 신체적, 인지적, 심리사회적 하위척도 점수를 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 더 큰 것을 나타냅니다. 피로가 참가자 활동에 미치는 영향. ≥38의 총 피로 컷오프 점수는 피로한 개인과 피로하지 않은 개인을 구별합니다. 임상 진료 지침을 위한 다발성 경화증 협의회(Council for Clinical Practice Guidelines)에 의해 인지된 피로(1998)의 신뢰할 수 있는 평가 도구로 제안되었으며, 테스트-재테스트 신뢰도가 우수하고 피로 심각도 척도와 좋은 상관 관계가 있습니다.
기준선
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 2주차
21개 항목의 MFIS는 피로의 신체적, 인지적 및 심리사회적 구성 요소를 측정하는 다발성 경화증 환자의 운동 연구에서 권장되는 핵심 결과 측정입니다. 참가자는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 "지난 4주 동안 피로가 얼마나 자주 이러한 방식으로 영향을 미쳤는지"에 응답합니다. 신체적 하위척도 점수 범위는 0~36, 인지적 0~40, 심리사회적 0~8입니다. 총 MFIS 점수(0~84)는 신체적, 인지적, 심리사회적 하위척도 점수를 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 더 큰 것을 나타냅니다. 피로가 참가자 활동에 미치는 영향. ≥38의 총 피로 컷오프 점수는 피로한 개인과 피로하지 않은 개인을 구별합니다. 임상 진료 지침을 위한 다발성 경화증 협의회(Council for Clinical Practice Guidelines)에 의해 인지된 피로(1998)의 신뢰할 수 있는 평가 도구로 제안되었으며, 테스트-재테스트 신뢰도가 우수하고 피로 심각도 척도와 좋은 상관 관계가 있습니다.
2주차
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 4주차
21개 항목의 MFIS는 피로의 신체적, 인지적 및 심리사회적 구성 요소를 측정하는 다발성 경화증 환자의 운동 연구에서 권장되는 핵심 결과 측정입니다. 참가자는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 "지난 4주 동안 피로가 얼마나 자주 이러한 방식으로 영향을 미쳤는지"에 응답합니다. 신체적 하위척도 점수 범위는 0~36, 인지적 0~40, 심리사회적 0~8입니다. 총 MFIS 점수(0~84)는 신체적, 인지적, 심리사회적 하위척도 점수를 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 더 큰 것을 나타냅니다. 피로가 참가자 활동에 미치는 영향. ≥38의 총 피로 컷오프 점수는 피로한 개인과 피로하지 않은 개인을 구별합니다. 임상 진료 지침을 위한 다발성 경화증 협의회(Council for Clinical Practice Guidelines)에 의해 인지된 피로(1998)의 신뢰할 수 있는 평가 도구로 제안되었으며, 테스트-재테스트 신뢰도가 우수하고 피로 심각도 척도와 좋은 상관 관계가 있습니다.
4주차
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 6주차
21개 항목의 MFIS는 피로의 신체적, 인지적 및 심리사회적 구성 요소를 측정하는 다발성 경화증 환자의 운동 연구에서 권장되는 핵심 결과 측정입니다. 참가자는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 "지난 4주 동안 피로가 얼마나 자주 이러한 방식으로 영향을 미쳤는지"에 응답합니다. 신체적 하위척도 점수 범위는 0~36, 인지적 0~40, 심리사회적 0~8입니다. 총 MFIS 점수(0~84)는 신체적, 인지적, 심리사회적 하위척도 점수를 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 더 큰 것을 나타냅니다. 피로가 참가자 활동에 미치는 영향. ≥38의 총 피로 컷오프 점수는 피로한 개인과 피로하지 않은 개인을 구별합니다. 임상 진료 지침을 위한 다발성 경화증 협의회(Council for Clinical Practice Guidelines)에 의해 인지된 피로(1998)의 신뢰할 수 있는 평가 도구로 제안되었으며, 테스트-재테스트 신뢰도가 우수하고 피로 심각도 척도와 좋은 상관 관계가 있습니다.
6주차
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 8주차
21개 항목의 MFIS는 피로의 신체적, 인지적 및 심리사회적 구성 요소를 측정하는 다발성 경화증 환자의 운동 연구에서 권장되는 핵심 결과 측정입니다. 참가자는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 "지난 4주 동안 피로가 얼마나 자주 이러한 방식으로 영향을 미쳤는지"에 응답합니다. 신체적 하위척도 점수 범위는 0~36, 인지적 0~40, 심리사회적 0~8입니다. 총 MFIS 점수(0~84)는 신체적, 인지적, 심리사회적 하위척도 점수를 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 더 큰 것을 나타냅니다. 피로가 참가자 활동에 미치는 영향. ≥38의 총 피로 컷오프 점수는 피로한 개인과 피로하지 않은 개인을 구별합니다. 임상 진료 지침을 위한 다발성 경화증 협의회(Council for Clinical Practice Guidelines)에 의해 인지된 피로(1998)의 신뢰할 수 있는 평가 도구로 제안되었으며, 테스트-재테스트 신뢰도가 우수하고 피로 심각도 척도와 좋은 상관 관계가 있습니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 신체 활동 기억 척도(7d-PAR)
기간: 기준선
이것은 피험자가 잤던 대략적인 시간과 그들이 중간, 힘든, 매우 힘든 활동에 얼마나 많은 시간을 쏟았는지를 측정합니다. 이는 MS 연구에서 광범위하게 사용되는 유효한 측정이며 높은 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했습니다.
기준선
7일 신체 활동 기억 척도(7d-PAR)
기간: 2주차
이것은 피험자가 잤던 대략적인 시간과 그들이 중간, 힘든, 매우 힘든 활동에 얼마나 많은 시간을 쏟았는지를 측정합니다. 이는 MS 연구에서 광범위하게 사용되는 유효한 측정이며 높은 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했습니다.
2주차
7일 신체 활동 기억 척도(7d-PAR)
기간: 4주차
이것은 피험자가 잤던 대략적인 시간과 그들이 중간, 힘든, 매우 힘든 활동에 얼마나 많은 시간을 쏟았는지를 측정합니다. 이는 MS 연구에서 광범위하게 사용되는 유효한 측정이며 높은 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했습니다.
4주차
7일 신체 활동 기억 척도(7d-PAR)
기간: 6주차
이것은 피험자가 잤던 대략적인 시간과 그들이 중간, 힘든, 매우 힘든 활동에 얼마나 많은 시간을 쏟았는지를 측정합니다. 이는 MS 연구에서 광범위하게 사용되는 유효한 측정이며 높은 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했습니다.
6주차
7일 신체 활동 기억 척도(7d-PAR)
기간: 8주차
이것은 피험자가 잤던 대략적인 시간과 그들이 중간, 힘든, 매우 힘든 활동에 얼마나 많은 시간을 쏟았는지를 측정합니다. 이는 MS 연구에서 광범위하게 사용되는 유효한 측정이며 높은 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했습니다.
8주차
Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ)
기간: 기준선
이것은 다발성 경화증이 있는 사람의 신체 활동에 대한 자가 보고 측정입니다. 그 타당성은 MS에서 잘 확립되어 있으며 적극적인 개입에 따른 변화에 민감합니다. 평소 일주일 동안 여가 시간에 15분 이상 격렬한 운동(예: 달리기 또는 조깅), 중간 정도(예: 빨리 걷기, 쉬운 수영) 및 가벼운(예: 쉬운 걷기) 운동의 빈도를 기록했습니다. 총 주간 여가 활동 점수는 (격렬함 x 9) + (보통 x 5) + (가벼움 x 3)으로 계산되었습니다. 점수(>=24)는 전반적인 건강 기여도에 상당한 이점을 제공하는 활동 수준을 나타냅니다.
기준선
Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ)
기간: 2주차
이것은 다발성 경화증이 있는 사람의 신체 활동에 대한 자가 보고 측정입니다. 그 타당성은 MS에서 잘 확립되어 있으며 적극적인 개입에 따른 변화에 민감합니다. 평소 일주일 동안 여가 시간에 15분 이상 격렬한 운동(예: 달리기 또는 조깅), 중간 정도(예: 빨리 걷기, 쉬운 수영) 및 가벼운(예: 쉬운 걷기) 운동의 빈도를 기록했습니다. 총 주간 여가 활동 점수는 (격렬함 x 9) + (보통 x 5) + (가벼움 x 3)으로 계산되었습니다. 점수(>=24)는 전반적인 건강 기여도에 상당한 이점을 제공하는 활동 수준을 나타냅니다.
2주차
Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ)
기간: 4주차
이것은 다발성 경화증이 있는 사람의 신체 활동에 대한 자가 보고 측정입니다. 그 타당성은 MS에서 잘 확립되어 있으며 적극적인 개입에 따른 변화에 민감합니다. 평소 일주일 동안 여가 시간에 15분 이상 격렬한 운동(예: 달리기 또는 조깅), 중간 정도(예: 빨리 걷기, 쉬운 수영) 및 가벼운(예: 쉬운 걷기) 운동의 빈도를 기록했습니다. 총 주간 여가 활동 점수는 (격렬함 x 9) + (보통 x 5) + (가벼움 x 3)으로 계산되었습니다. 점수(>=24)는 전반적인 건강 기여도에 상당한 이점을 제공하는 활동 수준을 나타냅니다.
4주차
Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ)
기간: 6주차
이것은 다발성 경화증이 있는 사람의 신체 활동에 대한 자가 보고 측정입니다. 그 타당성은 MS에서 잘 확립되어 있으며 적극적인 개입에 따른 변화에 민감합니다. 평소 일주일 동안 여가 시간에 15분 이상 격렬한 운동(예: 달리기 또는 조깅), 중간 정도(예: 빨리 걷기, 쉬운 수영) 및 가벼운(예: 쉬운 걷기) 운동의 빈도를 기록했습니다. 총 주간 여가 활동 점수는 (격렬함 x 9) + (보통 x 5) + (가벼움 x 3)으로 계산되었습니다. 점수(>=24)는 전반적인 건강 기여도에 상당한 이점을 제공하는 활동 수준을 나타냅니다.
6주차
Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ)
기간: 8주차
이것은 다발성 경화증이 있는 사람의 신체 활동에 대한 자가 보고 측정입니다. 그 타당성은 MS에서 잘 확립되어 있으며 적극적인 개입에 따른 변화에 민감합니다. 평소 일주일 동안 여가 시간에 15분 이상 격렬한 운동(예: 달리기 또는 조깅), 중간 정도(예: 빨리 걷기, 쉬운 수영) 및 가벼운(예: 쉬운 걷기) 운동의 빈도를 기록했습니다. 총 주간 여가 활동 점수는 (격렬함 x 9) + (보통 x 5) + (가벼움 x 3)으로 계산되었습니다. 점수(>=24)는 전반적인 건강 기여도에 상당한 이점을 제공하는 활동 수준을 나타냅니다.
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew P Herring, PhD, University of Limerick

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

1차 결과 데이터는 1차 결과 요약 데이터 게시 후 6개월 후 5년 동안 사용할 수 있습니다. 2차 결과 데이터는 2차 결과 요약 데이터가 게시된 후 6개월 후 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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