- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04120207
En åtteukers RCT av hjemmebasert pilates for symptomer på angst, depresjon og tretthet blant mennesker med MS
En åtte ukers randomisert kontrollert utprøving av hjemmebasert pilates for symptomer på angst, depresjon og tretthet blant mennesker med MS med minimal til mild mobilitetshemming: Studieprotokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en hjemmebasert, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie som sammenligner hjemmebasert Pilates med umiddelbar start med en kontrollgruppe med forsinket start. Studieprotokollen ble godkjent av Universitetets forskningsetiske komité. Deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke før testing. Den hjemmebaserte innstillingen fremmer nasjonal rekruttering av deltakere gjennom MS Society of Ireland, via distribusjon av plakater og informasjonsbrosjyrer om deltakelse på sosiale medier og tekstvarsler til medlemmer. Interesserte deltakere vil bli invitert til å kontakte hovedforskeren via telefon eller e-post, som vil svare på eventuelle studierelaterte spørsmål. Potensielle deltakere vil bli screenet for utvalgskriterier over telefon og gitt deltakerinformasjonsark (PIS), informert samtykke, Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) og Patient Determined Disease Steps (PDDS)-skjema via post eller e-post. Etter screening og innledende baseline-testing vil kvalifiserte deltakere randomiseres til umiddelbar start hjemmebasert Pilates, eller kontroll med forsinket start, av en uavhengig forsker som ikke vil være involvert i utfallsvurderinger, ved å bruke et datamaskingenerert randomiseringsverktøy (www. randomizer.org). Den hjemmebaserte pilatesgruppen vil gjennomføre to ukentlige økter i åtte uker, fullført med minst 48 timer mellom øktene, i sitt eget hjem, støttet av en DVD utviklet og tidligere implementert og evaluert av hovedforskeren i en mulighetsstudie blant mennesker med multippel sklerose. Instruktøren på DVD-en er en sertifisert Pilates-instruktør. Hver deltaker vil motta dokumenterte detaljer om Pilates-protokollen, sammen med DVD-en som fungerer på en DVD-spiller eller deltakerens bærbare datamaskin. Når du aktiverer DVD-en, vil deltakerne bli utstyrt med en åpningsskjerm som tilbyr fire alternativer å velge mellom; "Spill av alt" spiller av hele innholdet på DVD-en fra start til slutt; "Warm Up", gir innledende undervisningspunkter om kjerneprinsippene i Pilates sammen med undervisning og demonstrasjon av Pilates sine oppvarmingsøvelser; "Main Phase" gir demonstrasjoner og viktige undervisningspunkter i de fjorten Pilates-treningsrutinene, og "Post Stretch" demonstrerer og lærer bort post-stretch-øvelsene. Hver pilatesøkt vil vare omtrent en time og består av syv Pilates-oppvarmingsøvelser og fjorten mattebaserte øvelser på nybegynnernivå. Fire repetisjoner av hver Pilates-bevegelse vil bli utført under økter i løpet av de to første ukene, med intensitet som selvreguleres av deltakeren basert på nivå av fysisk form. Repetisjoner vil gradvis utvikle seg med annenhver ukes intervaller, noe som resulterer i at ti repetisjoner utføres de siste to ukene av forsøket (uke 7 og 8). Seks strekk etter trening vil opprettholdes i minimum tretti sekunder. Troskap, overholdelse, dose og etterlevelse skal overvåkes via selvrapporterende treningsdagbøker som inneholder øktdato, antall repetisjoner fullført per øvelse og økt RPE (Rate of perceived anstrengelse), registrert av deltakeren umiddelbart etter øktens fullføring. Treningsdagbøker vil bli supplert med en ukentlig telefonsamtale som består av direkte spørsmål om frekvens, intensitet og varighet av pilates de har gjennomført og om de har opplevd vanskeligheter med å fullføre treningen, eventuelle uønskede hendelser eller tilbakefall.
Kontrollgruppen med forsinket start blir instruert om å opprettholde sitt fysiske aktivitetsnivå før intervensjon under forsøket og vil bli kontaktet av hovedforskeren på e-post eller telefon for å sikre rettidig fullføring av de elektroniske utfallsvurderingene med annenhver ukes mellomrom. Etter den 8-ukers intervensjonen vil deltakere med Delayed-Start få Pilates-DVDen til eget bruk, men ingen data vil bli samlet inn. For begge gruppene vil deltakere som opplever et tilbakefall umiddelbart trekkes fra studien, som vil bli registrert av hovedforskeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limerick, Irland, V94 T9PX
- University of Limerick
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Voksne med selvrapportert, legediagnostisert multippel sklerose PDDS-score <3 Fri for enhver annen betydelig fysisk eller psykiatrisk tilstand Har ingen tidligere pilateserfaring
-
Eksklusjonskriterier: Har noen medisinske kontraindikasjoner for sikker deltakelse i fysisk aktivitet etablert av PAR-Q
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hjemmebasert Pilates
Denne gruppen vil utføre to ukentlige økter med Pilates i åtte uker, fullført med minst 48 timer mellom øktene, i sitt eget hjem, støttet av en DVD utviklet og tidligere implementert og evaluert av hovedforskeren i en mulighetsstudie blant personer med Multiple. Sklerose.
Hver pilatesøkt vil vare omtrent en time og består av syv Pilates-oppvarmingsøvelser og fjorten mattebaserte øvelser på nybegynnernivå.
Fire repetisjoner av hver Pilates-bevegelse vil bli utført under økter i løpet av de to første ukene, med intensitet som selvreguleres av deltakeren basert på nivå av fysisk form.
Repetisjoner vil gradvis utvikle seg med annenhver ukes intervaller, noe som resulterer i at ti repetisjoner utføres de siste to ukene av forsøket (uke 7 og 8).
Seks strekk etter trening vil opprettholdes i minimum tretti sekunder.
|
Den hjemmebaserte pilatesgruppen vil gjennomføre to pilatestimer hjemme, to ganger i uken, i en periode på åtte uker.
|
|
ANNEN: Kontroll med forsinket start
Deltakere som er randomisert til Utsatt start vil bli instruert om å opprettholde sitt fysiske aktivitetsnivå før intervensjon under forsøket, og vil bli kontaktet av hovedforskeren på e-post eller telefon for å sikre rettidig fullføring av de elektroniske resultatvurderingene med 2-ukers intervaller.
Etter den 8-ukers intervensjonen vil deltakere med forsinket start få Pilates-DVDen til eget bruk, men ingen data vil bli samlet inn.
For begge gruppene vil deltakere som opplever et tilbakefall umiddelbart trekkes fra studien, som vil bli registrert av hovedforskeren.
|
Gruppen med forsinket start vil opprettholde sine vanlige daglige aktiviteter, og få en kopi av Pilates-DVDen etter intervensjonen, til eget bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil av humørtilstander – kort skjema (POMS-B)
Tidsramme: Grunnlinje
|
POMS-B med 30 elementer vurderer intensiteten av følelser av spenning, deprimert humør, energi og tretthet.
Deltakerne svarer på hvert element "basert på hvordan du føler deg AKKURAT NÅ" ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt).
Hver subskala poengsum varierer fra 0-20.
De psykometriske egenskapene til POMS-B er godt etablert.
|
Grunnlinje
|
|
Profil av humørtilstander – kort skjema (POMS-B)
Tidsramme: Uke 2
|
POMS-B med 30 elementer vurderer intensiteten av følelser av spenning, deprimert humør, energi og tretthet.
Deltakerne svarer på hvert element "basert på hvordan du føler deg AKKURAT NÅ" ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt).
Hver subskala poengsum varierer fra 0-20.
De psykometriske egenskapene til POMS-B er godt etablert.
|
Uke 2
|
|
Profil av humørtilstander – kort skjema (POMS-B)
Tidsramme: Uke 4
|
POMS-B med 30 elementer vurderer intensiteten av følelser av spenning, deprimert humør, energi og tretthet.
Deltakerne svarer på hvert element "basert på hvordan du føler deg AKKURAT NÅ" ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt).
Hver subskala poengsum varierer fra 0-20.
De psykometriske egenskapene til POMS-B er godt etablert.
|
Uke 4
|
|
Profil av humørtilstander – kort skjema (POMS-B)
Tidsramme: Uke 6
|
POMS-B med 30 elementer vurderer intensiteten av følelser av spenning, deprimert humør, energi og tretthet.
Deltakerne svarer på hvert element "basert på hvordan du føler deg AKKURAT NÅ" ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt).
Hver subskala poengsum varierer fra 0-20.
De psykometriske egenskapene til POMS-B er godt etablert.
|
Uke 6
|
|
Profil av humørtilstander – kort skjema (POMS-B)
Tidsramme: Uke 8
|
POMS-B med 30 elementer vurderer intensiteten av følelser av spenning, deprimert humør, energi og tretthet.
Deltakerne svarer på hvert element "basert på hvordan du føler deg AKKURAT NÅ" ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt).
Hver subskala poengsum varierer fra 0-20.
De psykometriske egenskapene til POMS-B er godt etablert.
|
Uke 8
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Tidsramme: Grunnlinje
|
20-elementers tilstand og egenskaper underskalaen til den mye brukte og godt validerte STAI vil vurdere angst.
Deltakerne vurderer hvert element ved å bruke en 4-punkts Likert-skala, fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye".
Total poengsum varierer fra 20-80; høyere score indikerer større angst.
STAI har veldokumenterte psykometriske egenskaper hos personer med MS.
|
Grunnlinje
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Tidsramme: Uke 2
|
20-elementers tilstand og egenskaper underskalaen til den mye brukte og godt validerte STAI vil vurdere angst.
Deltakerne vurderer hvert element ved å bruke en 4-punkts Likert-skala, fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye".
Total poengsum varierer fra 20-80; høyere score indikerer større angst.
STAI har veldokumenterte psykometriske egenskaper hos personer med MS.
|
Uke 2
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Tidsramme: Uke 4
|
20-elementers tilstand og egenskaper underskalaen til den mye brukte og godt validerte STAI vil vurdere angst.
Deltakerne vurderer hvert element ved å bruke en 4-punkts Likert-skala, fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye".
Total poengsum varierer fra 20-80; høyere score indikerer større angst.
STAI har veldokumenterte psykometriske egenskaper hos personer med MS.
|
Uke 4
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Tidsramme: Uke 6
|
20-elementers tilstand og egenskaper underskalaen til den mye brukte og godt validerte STAI vil vurdere angst.
Deltakerne vurderer hvert element ved å bruke en 4-punkts Likert-skala, fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye".
Total poengsum varierer fra 20-80; høyere score indikerer større angst.
STAI har veldokumenterte psykometriske egenskaper hos personer med MS.
|
Uke 6
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Tidsramme: Uke 8
|
20-elementers tilstand og egenskaper underskalaen til den mye brukte og godt validerte STAI vil vurdere angst.
Deltakerne vurderer hvert element ved å bruke en 4-punkts Likert-skala, fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye".
Total poengsum varierer fra 20-80; høyere score indikerer større angst.
STAI har veldokumenterte psykometriske egenskaper hos personer med MS.
|
Uke 8
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
7-elements underskalaer for angst og depresjon i HADS med 14 elementer måler angst og depressive symptomer i forrige uke.
Underskala-skårer varierer fra 0-21 med høyere skårer som indikerer større angst og depressive symptomer, og validerte kutt-score ≥8 klassifiserer angst og depresjonstilfelle.
HADS har vist rimelige psykometriske egenskaper blant personer med multippel sklerose, og demonstrert akseptabel sensitivitet (90 % og 89 % for depresjonsunderskalaen) og spesifisitet (87 % og 81 % for angstunderskalaen).
|
Grunnlinje
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Uke 2
|
7-elements underskalaer for angst og depresjon i HADS med 14 elementer måler angst og depressive symptomer i forrige uke.
Underskala-skårer varierer fra 0-21 med høyere skårer som indikerer større angst og depressive symptomer, og validerte kutt-score ≥8 klassifiserer angst og depresjonstilfelle.
HADS har vist rimelige psykometriske egenskaper blant personer med multippel sklerose, og demonstrert akseptabel sensitivitet (90 % og 89 % for depresjonsunderskalaen) og spesifisitet (87 % og 81 % for angstunderskalaen).
|
Uke 2
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Uke 4
|
7-elements underskalaer for angst og depresjon i HADS med 14 elementer måler angst og depressive symptomer i forrige uke.
Underskala-skårer varierer fra 0-21 med høyere skårer som indikerer større angst og depressive symptomer, og validerte kutt-score ≥8 klassifiserer angst og depresjonstilfelle.
HADS har vist rimelige psykometriske egenskaper blant personer med multippel sklerose, og demonstrert akseptabel sensitivitet (90 % og 89 % for depresjonsunderskalaen) og spesifisitet (87 % og 81 % for angstunderskalaen).
|
Uke 4
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Uke 6
|
7-elements underskalaer for angst og depresjon i HADS med 14 elementer måler angst og depressive symptomer i forrige uke.
Underskala-skårer varierer fra 0-21 med høyere skårer som indikerer større angst og depressive symptomer, og validerte kutt-score ≥8 klassifiserer angst og depresjonstilfelle.
HADS har vist rimelige psykometriske egenskaper blant personer med multippel sklerose, og demonstrert akseptabel sensitivitet (90 % og 89 % for depresjonsunderskalaen) og spesifisitet (87 % og 81 % for angstunderskalaen).
|
Uke 6
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Uke 8
|
7-elements underskalaer for angst og depresjon i HADS med 14 elementer måler angst og depressive symptomer i forrige uke.
Underskala-skårer varierer fra 0-21 med høyere skårer som indikerer større angst og depressive symptomer, og validerte kutt-score ≥8 klassifiserer angst og depresjonstilfelle.
HADS har vist rimelige psykometriske egenskaper blant personer med multippel sklerose, og demonstrert akseptabel sensitivitet (90 % og 89 % for depresjonsunderskalaen) og spesifisitet (87 % og 81 % for angstunderskalaen).
|
Uke 8
|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
QIDS med 16 elementer vil vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer på tvers av ni kjernekriterier for depresjon, basert på forrige uke.
Deltakerne vil vurdere alvorlighetsgraden og hyppigheten av spesifikke symptomer opplevd i forrige uke.
Totalskåre varierer fra 0-27, med en høyere poengsum som illustrerer mer alvorlighetsgrad av symptomer.
Poeng >5 indikerer minst mild depresjon.
QIDS er et gyldig mål for å kvantifisere depressive symptomer med god sensitivitet og spesifisitet blant personer med multippel sklerose.
|
Grunnlinje
|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: Uke 2
|
QIDS med 16 elementer vil vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer på tvers av ni kjernekriterier for depresjon, basert på forrige uke.
Deltakerne vil vurdere alvorlighetsgraden og hyppigheten av spesifikke symptomer opplevd i forrige uke.
Totalskåre varierer fra 0-27, med en høyere poengsum som illustrerer mer alvorlighetsgrad av symptomer.
Poeng >5 indikerer minst mild depresjon.
QIDS er et gyldig mål for å kvantifisere depressive symptomer med god sensitivitet og spesifisitet blant personer med multippel sklerose.
|
Uke 2
|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: Uke 4
|
QIDS med 16 elementer vil vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer på tvers av ni kjernekriterier for depresjon, basert på forrige uke.
Deltakerne vil vurdere alvorlighetsgraden og hyppigheten av spesifikke symptomer opplevd i forrige uke.
Totalskåre varierer fra 0-27, med en høyere poengsum som illustrerer mer alvorlighetsgrad av symptomer.
Poeng >5 indikerer minst mild depresjon.
QIDS er et gyldig mål for å kvantifisere depressive symptomer med god sensitivitet og spesifisitet blant personer med multippel sklerose.
|
Uke 4
|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: Uke 6
|
QIDS med 16 elementer vil vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer på tvers av ni kjernekriterier for depresjon, basert på forrige uke.
Deltakerne vil vurdere alvorlighetsgraden og hyppigheten av spesifikke symptomer opplevd i forrige uke.
Totalskåre varierer fra 0-27, med en høyere poengsum som illustrerer mer alvorlighetsgrad av symptomer.
Poeng >5 indikerer minst mild depresjon.
QIDS er et gyldig mål for å kvantifisere depressive symptomer med god sensitivitet og spesifisitet blant personer med multippel sklerose.
|
Uke 6
|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: Uke 8
|
QIDS med 16 elementer vil vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer på tvers av ni kjernekriterier for depresjon, basert på forrige uke.
Deltakerne vil vurdere alvorlighetsgraden og hyppigheten av spesifikke symptomer opplevd i forrige uke.
Totalskåre varierer fra 0-27, med en høyere poengsum som illustrerer mer alvorlighetsgrad av symptomer.
Poeng >5 indikerer minst mild depresjon.
QIDS er et gyldig mål for å kvantifisere depressive symptomer med god sensitivitet og spesifisitet blant personer med multippel sklerose.
|
Uke 8
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
21-elementet MFIS er et anbefalt kjerneresultatmål i treningsstudier hos personer med multippel sklerose, som måler fysiske, kognitive og psykososiale komponenter av tretthet.
Deltakerne svarer på "hvor ofte tretthet har påvirket deg på denne måten i løpet av de siste 4 ukene", ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid).
Fysiske subskala-skårer varierer fra 0 til 36, kognitive fra 0 til 40 og psykososiale fra 0 til 8. Totale MFIS-skårer (0 til 84) beregnes ved å summere fysiske, kognitive og psykososiale subskala-skårer, med en høyere poengsum som indikerer høyere innvirkning av tretthet på deltakeraktiviteter.
En total utmattelsesscore på ≥38 skiller mellom utmattet og ikke-trøtt individ.
Det har blitt foreslått av Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines som et pålitelig vurderingsverktøy for oppfattet tretthet (1998), med utmerket test-retest-pålitelighet og god korrelasjon med Fatigue Severity Scale.
|
Grunnlinje
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Uke 2
|
21-elementet MFIS er et anbefalt kjerneresultatmål i treningsstudier hos personer med multippel sklerose, som måler fysiske, kognitive og psykososiale komponenter av tretthet.
Deltakerne svarer på "hvor ofte tretthet har påvirket deg på denne måten i løpet av de siste 4 ukene", ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid).
Fysiske subskala-skårer varierer fra 0 til 36, kognitive fra 0 til 40 og psykososiale fra 0 til 8. Totale MFIS-skårer (0 til 84) beregnes ved å summere fysiske, kognitive og psykososiale subskala-skårer, med en høyere poengsum som indikerer høyere innvirkning av tretthet på deltakeraktiviteter.
En total utmattelsesscore på ≥38 skiller mellom utmattet og ikke-trøtt individ.
Det har blitt foreslått av Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines som et pålitelig vurderingsverktøy for oppfattet tretthet (1998), med utmerket test-retest-pålitelighet og god korrelasjon med Fatigue Severity Scale.
|
Uke 2
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Uke 4
|
21-elementet MFIS er et anbefalt kjerneresultatmål i treningsstudier hos personer med multippel sklerose, som måler fysiske, kognitive og psykososiale komponenter av tretthet.
Deltakerne svarer på "hvor ofte tretthet har påvirket deg på denne måten i løpet av de siste 4 ukene", ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid).
Fysiske subskala-skårer varierer fra 0 til 36, kognitive fra 0 til 40 og psykososiale fra 0 til 8. Totale MFIS-skårer (0 til 84) beregnes ved å summere fysiske, kognitive og psykososiale subskala-skårer, med en høyere poengsum som indikerer høyere innvirkning av tretthet på deltakeraktiviteter.
En total utmattelsesscore på ≥38 skiller mellom utmattet og ikke-trøtt individ.
Det har blitt foreslått av Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines som et pålitelig vurderingsverktøy for oppfattet tretthet (1998), med utmerket test-retest-pålitelighet og god korrelasjon med Fatigue Severity Scale.
|
Uke 4
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Uke 6
|
21-elementet MFIS er et anbefalt kjerneresultatmål i treningsstudier hos personer med multippel sklerose, som måler fysiske, kognitive og psykososiale komponenter av tretthet.
Deltakerne svarer på "hvor ofte tretthet har påvirket deg på denne måten i løpet av de siste 4 ukene", ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid).
Fysiske subskala-skårer varierer fra 0 til 36, kognitive fra 0 til 40 og psykososiale fra 0 til 8. Totale MFIS-skårer (0 til 84) beregnes ved å summere fysiske, kognitive og psykososiale subskala-skårer, med en høyere poengsum som indikerer høyere innvirkning av tretthet på deltakeraktiviteter.
En total utmattelsesscore på ≥38 skiller mellom utmattet og ikke-trøtt individ.
Det har blitt foreslått av Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines som et pålitelig vurderingsverktøy for oppfattet tretthet (1998), med utmerket test-retest-pålitelighet og god korrelasjon med Fatigue Severity Scale.
|
Uke 6
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Uke 8
|
21-elementet MFIS er et anbefalt kjerneresultatmål i treningsstudier hos personer med multippel sklerose, som måler fysiske, kognitive og psykososiale komponenter av tretthet.
Deltakerne svarer på "hvor ofte tretthet har påvirket deg på denne måten i løpet av de siste 4 ukene", ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid).
Fysiske subskala-skårer varierer fra 0 til 36, kognitive fra 0 til 40 og psykososiale fra 0 til 8. Totale MFIS-skårer (0 til 84) beregnes ved å summere fysiske, kognitive og psykososiale subskala-skårer, med en høyere poengsum som indikerer høyere innvirkning av tretthet på deltakeraktiviteter.
En total utmattelsesscore på ≥38 skiller mellom utmattet og ikke-trøtt individ.
Det har blitt foreslått av Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines som et pålitelig vurderingsverktøy for oppfattet tretthet (1998), med utmerket test-retest-pålitelighet og god korrelasjon med Fatigue Severity Scale.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syv-dagers tilbakekallingsskala for fysisk aktivitet (7d-PAR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette måler det omtrentlige antallet timer forsøkspersonen sov og hvor mye tid de engasjerte seg i moderat, hard og veldig hard aktivitet.
Det er et gyldig mål som brukes mye i MS-forskning, og har vist høy test-re-test reliabilitet.
|
Grunnlinje
|
|
Syv-dagers tilbakekallingsskala for fysisk aktivitet (7d-PAR)
Tidsramme: Uke 2
|
Dette måler det omtrentlige antallet timer forsøkspersonen sov og hvor mye tid de engasjerte seg i moderat, hard og veldig hard aktivitet.
Det er et gyldig mål som brukes mye i MS-forskning, og har vist høy test-re-test reliabilitet.
|
Uke 2
|
|
Syv-dagers tilbakekallingsskala for fysisk aktivitet (7d-PAR)
Tidsramme: Uke 4
|
Dette måler det omtrentlige antallet timer forsøkspersonen sov og hvor mye tid de engasjerte seg i moderat, hard og veldig hard aktivitet.
Det er et gyldig mål som brukes mye i MS-forskning, og har vist høy test-re-test reliabilitet.
|
Uke 4
|
|
Syv-dagers tilbakekallingsskala for fysisk aktivitet (7d-PAR)
Tidsramme: Uke 6
|
Dette måler det omtrentlige antallet timer forsøkspersonen sov og hvor mye tid de engasjerte seg i moderat, hard og veldig hard aktivitet.
Det er et gyldig mål som brukes mye i MS-forskning, og har vist høy test-re-test reliabilitet.
|
Uke 6
|
|
Syv-dagers tilbakekallingsskala for fysisk aktivitet (7d-PAR)
Tidsramme: Uke 8
|
Dette måler det omtrentlige antallet timer forsøkspersonen sov og hvor mye tid de engasjerte seg i moderat, hard og veldig hard aktivitet.
Det er et gyldig mål som brukes mye i MS-forskning, og har vist høy test-re-test reliabilitet.
|
Uke 8
|
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er et selvrapporteringsmål for fysisk aktivitet hos personer med multippel sklerose.
Dens gyldighet er godt etablert i MS, og den er følsom for endringer etter aktive intervensjoner.
Frekvensen av anstrengende (f.eks. løping eller jogging), moderat (f.eks. rask gange, lett svømming) og mild (f.eks. lett gange) trening utført i mer enn 15 minutter i løpet av fritiden over en vanlig uke ble registrert.
Total ukentlig fritidsaktivitetsscore ble beregnet som følger, (anstrengende x 9) + (moderat x 5) + (mild x 3).
Poeng (>=24) indikerer aktivitetsnivåer for å gi betydelige fordeler for det totale helsebidraget.
|
Grunnlinje
|
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Uke 2
|
Dette er et selvrapporteringsmål for fysisk aktivitet hos personer med multippel sklerose.
Dens gyldighet er godt etablert i MS, og den er følsom for endringer etter aktive intervensjoner.
Frekvensen av anstrengende (f.eks. løping eller jogging), moderat (f.eks. rask gange, lett svømming) og mild (f.eks. lett gange) trening utført i mer enn 15 minutter i løpet av fritiden over en vanlig uke ble registrert.
Total ukentlig fritidsaktivitetsscore ble beregnet som følger, (anstrengende x 9) + (moderat x 5) + (mild x 3).
Poeng (>=24) indikerer aktivitetsnivåer for å gi betydelige fordeler for det totale helsebidraget.
|
Uke 2
|
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Uke 4
|
Dette er et selvrapporteringsmål for fysisk aktivitet hos personer med multippel sklerose.
Dens gyldighet er godt etablert i MS, og den er følsom for endringer etter aktive intervensjoner.
Frekvensen av anstrengende (f.eks. løping eller jogging), moderat (f.eks. rask gange, lett svømming) og mild (f.eks. lett gange) trening utført i mer enn 15 minutter i løpet av fritiden over en vanlig uke ble registrert.
Total ukentlig fritidsaktivitetsscore ble beregnet som følger, (anstrengende x 9) + (moderat x 5) + (mild x 3).
Poeng (>=24) indikerer aktivitetsnivåer for å gi betydelige fordeler for det totale helsebidraget.
|
Uke 4
|
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Uke 6
|
Dette er et selvrapporteringsmål for fysisk aktivitet hos personer med multippel sklerose.
Dens gyldighet er godt etablert i MS, og den er følsom for endringer etter aktive intervensjoner.
Frekvensen av anstrengende (f.eks. løping eller jogging), moderat (f.eks. rask gange, lett svømming) og mild (f.eks. lett gange) trening utført i mer enn 15 minutter i løpet av fritiden over en vanlig uke ble registrert.
Total ukentlig fritidsaktivitetsscore ble beregnet som følger, (anstrengende x 9) + (moderat x 5) + (mild x 3).
Poeng (>=24) indikerer aktivitetsnivåer for å gi betydelige fordeler for det totale helsebidraget.
|
Uke 6
|
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Uke 8
|
Dette er et selvrapporteringsmål for fysisk aktivitet hos personer med multippel sklerose.
Dens gyldighet er godt etablert i MS, og den er følsom for endringer etter aktive intervensjoner.
Frekvensen av anstrengende (f.eks. løping eller jogging), moderat (f.eks. rask gange, lett svømming) og mild (f.eks. lett gange) trening utført i mer enn 15 minutter i løpet av fritiden over en vanlig uke ble registrert.
Total ukentlig fritidsaktivitetsscore ble beregnet som følger, (anstrengende x 9) + (moderat x 5) + (mild x 3).
Poeng (>=24) indikerer aktivitetsnivåer for å gi betydelige fordeler for det totale helsebidraget.
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew P Herring, PhD, University of Limerick
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #2017_03_17_EHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .