Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ośmiotygodniowy RCT ćwiczeń Pilates w domu na objawy lęku, depresji i zmęczenia wśród osób ze stwardnieniem rozsianym

8 października 2019 zaktualizowane przez: Karl Fleming, University of Limerick

Ośmiotygodniowa randomizowana, kontrolowana próba pilatesu w domu pod kątem objawów lęku, depresji i zmęczenia wśród osób ze stwardnieniem rozsianym z niepełnosprawnością ruchową od minimalnej do lekkiej: protokół badania

To badanie zbada wpływ ośmiotygodniowego domowego Pilatesu na objawy lęku, depresji i zmęczenia wśród osób ze stwardnieniem rozsianym. Połowa uczestników przeprowadzi dwie cotygodniowe domowe sesje Pilates z DVD, podczas gdy druga połowa będzie kontynuować swoje codzienne zajęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to domowa, pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca natychmiastowy domowy Pilates z grupą kontrolną z opóźnionym startem. Protokół badania został zatwierdzony przez Uniwersytecką Komisję Etyki Badań. Przed badaniem uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę. Środowisko domowe promuje krajową rekrutację uczestników za pośrednictwem Irlandzkiego Towarzystwa MS, poprzez dystrybucję plakatów i ulotek informacyjnych dotyczących uczestnictwa w mediach społecznościowych oraz alerty tekstowe dla członków. Zainteresowani uczestnicy zostaną zaproszeni do kontaktu telefonicznego lub e-mailowego z głównym badaczem, który odpowie na wszelkie pytania związane z badaniem. Potencjalni uczestnicy zostaną przebadani telefonicznie pod kątem kryteriów selekcji i otrzymają pocztą lub e-mailem arkusz informacyjny uczestnika (PIS), świadomą zgodę, kwestionariusz gotowości do podjęcia aktywności fizycznej (PAR-Q) oraz formularz określający etapy choroby (PDDS). Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i wstępnych testów wyjściowych, kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowego rozpoczęcia ćwiczeń Pilates w domu lub kontroli opóźnionego rozpoczęcia przez niezależnego badacza, który nie będzie zaangażowany w ocenę wyników, przy użyciu generowanego komputerowo narzędzia do randomizacji (www. randomizer.org). Grupa Pilates w domu przeprowadzi dwie cotygodniowe sesje przez osiem tygodni, zakończone co najmniej 48-godzinnymi przerwami między sesjami, we własnym domu, wsparte płytą DVD opracowaną i wcześniej wdrożoną oraz ocenioną przez głównego badacza w ramach próby wykonalności wśród ludzi ze stwardnieniem rozsianym. Instruktor na DVD jest certyfikowanym instruktorem Pilates. Każdy uczestnik otrzyma udokumentowane szczegóły protokołu Pilates wraz z płytą DVD, która będzie działać na odtwarzaczu DVD lub laptopie uczestnika. Po aktywacji płyty DVD uczestnicy otrzymają ekran otwierający, oferujący cztery opcje do wyboru; „Odtwórz wszystko” odtwarza całą zawartość DVD od początku do końca; „Rozgrzewka” zawiera wprowadzające punkty nauczania dotyczące podstawowych zasad Pilates wraz z nauczaniem i demonstracją ćwiczeń rozgrzewkowych Pilates; „Faza główna” zawiera demonstracje i kluczowe punkty nauczania czternastu rutynowych ćwiczeń Pilates, a „Post Stretch” demonstruje i uczy ćwiczeń po rozciąganiu. Każda sesja Pilates trwa około godziny i składa się z siedmiu ćwiczeń rozgrzewkowych Pilates i czternastu ćwiczeń na macie dla początkujących. Cztery powtórzenia każdego ruchu Pilates zostaną wykonane podczas sesji w pierwszych dwóch tygodniach, z intensywnością, którą uczestnik sam reguluje na podstawie poziomu kondycji fizycznej. Powtórzenia będą stopniowo postępowały w odstępach dwutygodniowych, w wyniku czego przez ostatnie dwa tygodnie badania (tygodnie 7 i 8) wykona się dziesięć powtórzeń. Sześć rozciągnięć potreningowych zostanie utrzymanych przez co najmniej trzydzieści sekund. Wierność, przestrzeganie zaleceń, dawka i zgodność powinny być monitorowane za pomocą dzienników ćwiczeń samoopisowych zawierających datę sesji, liczbę powtórzeń wykonanych na ćwiczenie oraz sesyjny RPE (wskaźnik postrzeganego wysiłku), rejestrowane przez uczestnika bezpośrednio po zakończeniu sesji. Dzienniki ćwiczeń będą uzupełniane cotygodniową rozmową telefoniczną składającą się z bezpośrednich pytań dotyczących częstotliwości, intensywności i czasu trwania pilatesu, które ukończyli oraz czy mieli trudności z ukończeniem ćwiczeń, czy wystąpiły zdarzenia niepożądane lub nawroty.

Grupa kontrolna opóźnionego startu zostanie poinstruowana, aby utrzymać poziom aktywności fizycznej sprzed interwencji podczas badania, a główny badacz skontaktuje się z nią e-mailem lub telefonicznie w celu zapewnienia terminowego zakończenia ocen wyników on-line w odstępach dwutygodniowych. Po 8-tygodniowej interwencji uczestnicy opóźnionego startu otrzymają DVD Pilates do własnego użytku, ale żadne dane nie będą gromadzone. W przypadku obu grup uczestnicy, u których wystąpi nawrót, zostaną natychmiast wycofani z badania, co zostanie odnotowane przez głównego badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Limerick, Irlandia, V94 T9PX
        • University of Limerick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli z samodzielnie zdiagnozowaną przez lekarza oceną stwardnienia rozsianego PDDS <3 Wolni od innych istotnych schorzeń fizycznych lub psychicznych Nie mieli wcześniejszego doświadczenia z Pilates

-

Kryteria wykluczenia: Posiadać przeciwwskazania medyczne do bezpiecznego uczestnictwa w aktywności fizycznej ustalone przez PAR-Q

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pilates w domu
Ta grupa przeprowadzi dwie cotygodniowe sesje Pilates przez osiem tygodni, zakończone co najmniej 48-godzinnymi przerwami między sesjami, we własnym domu, wsparte płytą DVD opracowaną i wcześniej wdrożoną oraz ocenioną przez głównego badacza w ramach próby wykonalności wśród osób z wielorakimi Skleroza. Każda sesja Pilates trwa około godziny i składa się z siedmiu ćwiczeń rozgrzewkowych Pilates i czternastu ćwiczeń na macie dla początkujących. Cztery powtórzenia każdego ruchu Pilates zostaną wykonane podczas sesji w pierwszych dwóch tygodniach, z intensywnością, którą uczestnik sam reguluje na podstawie poziomu kondycji fizycznej. Powtórzenia będą stopniowo postępowały w odstępach dwutygodniowych, w wyniku czego przez ostatnie dwa tygodnie badania (tygodnie 7 i 8) wykona się dziesięć powtórzeń. Sześć rozciągnięć potreningowych zostanie utrzymanych przez co najmniej trzydzieści sekund.
Behawioralne: Pilates w domu
Grupa Pilates w domu ukończy dwa zajęcia Pilates w domu, dwa razy w tygodniu, przez okres ośmiu tygodni.
INNY: Kontrola opóźnionego startu
Uczestnicy przydzieleni losowo do opóźnionego startu zostaną poinstruowani, aby utrzymali poziom aktywności fizycznej sprzed interwencji podczas badania, a główny badacz skontaktuje się z nimi za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu w celu zapewnienia terminowego zakończenia oceny wyników on-line w odstępach dwutygodniowych. Po 8-tygodniowej interwencji uczestnicy opóźnionego startu otrzymają DVD Pilates do własnego użytku, ale żadne dane nie będą gromadzone. W przypadku obu grup uczestnicy, u których wystąpi nawrót, zostaną natychmiast wycofani z badania, co zostanie odnotowane przez głównego badacza.
Inny: Pilates z opóźnionym startem
Grupa opóźnionego startu będzie kontynuować swoje codzienne zajęcia i otrzyma kopię DVD Pilates po interwencji, do własnego użytku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil stanów nastroju - formularz skrócony (POMS-B)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Składający się z 30 pozycji POMS-B ocenia nasilenie uczucia napięcia, obniżonego nastroju, energii i zmęczenia. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję „w oparciu o to, jak się czujesz TERAZ” za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Każdy wynik podskali mieści się w zakresie od 0-20. Właściwości psychometryczne POMS-B są dobrze ugruntowane.
Linia bazowa
Profil stanów nastroju - formularz skrócony (POMS-B)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Składający się z 30 pozycji POMS-B ocenia nasilenie uczucia napięcia, obniżonego nastroju, energii i zmęczenia. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję „w oparciu o to, jak się czujesz TERAZ” za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Każdy wynik podskali mieści się w zakresie od 0-20. Właściwości psychometryczne POMS-B są dobrze ugruntowane.
Tydzień 2
Profil stanów nastroju - formularz skrócony (POMS-B)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Składający się z 30 pozycji POMS-B ocenia nasilenie uczucia napięcia, obniżonego nastroju, energii i zmęczenia. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję „w oparciu o to, jak się czujesz TERAZ” za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Każdy wynik podskali mieści się w zakresie od 0-20. Właściwości psychometryczne POMS-B są dobrze ugruntowane.
Tydzień 4
Profil stanów nastroju - formularz skrócony (POMS-B)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Składający się z 30 pozycji POMS-B ocenia nasilenie uczucia napięcia, obniżonego nastroju, energii i zmęczenia. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję „w oparciu o to, jak się czujesz TERAZ” za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Każdy wynik podskali mieści się w zakresie od 0-20. Właściwości psychometryczne POMS-B są dobrze ugruntowane.
Tydzień 6
Profil stanów nastroju - formularz skrócony (POMS-B)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Składający się z 30 pozycji POMS-B ocenia nasilenie uczucia napięcia, obniżonego nastroju, energii i zmęczenia. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję „w oparciu o to, jak się czujesz TERAZ” za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Każdy wynik podskali mieści się w zakresie od 0-20. Właściwości psychometryczne POMS-B są dobrze ugruntowane.
Tydzień 8
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y1)
Ramy czasowe: Linia bazowa
20-itemowe podskale stanu i cechy szeroko stosowanej i dobrze potwierdzonej STAI pozwolą ocenić lęk. Uczestnicy oceniają każdą pozycję za pomocą 4-punktowej skali Likerta, od 1 „wcale” do 4 „bardzo”. Całkowity wynik waha się od 20-80; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. STAI ma dobrze udokumentowane właściwości psychometryczne u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Linia bazowa
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y1)
Ramy czasowe: Tydzień 2
20-itemowe podskale stanu i cechy szeroko stosowanej i dobrze potwierdzonej STAI pozwolą ocenić lęk. Uczestnicy oceniają każdą pozycję za pomocą 4-punktowej skali Likerta, od 1 „wcale” do 4 „bardzo”. Całkowity wynik waha się od 20-80; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. STAI ma dobrze udokumentowane właściwości psychometryczne u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Tydzień 2
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y1)
Ramy czasowe: Tydzień 4
20-itemowe podskale stanu i cechy szeroko stosowanej i dobrze potwierdzonej STAI pozwolą ocenić lęk. Uczestnicy oceniają każdą pozycję za pomocą 4-punktowej skali Likerta, od 1 „wcale” do 4 „bardzo”. Całkowity wynik waha się od 20-80; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. STAI ma dobrze udokumentowane właściwości psychometryczne u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Tydzień 4
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y1)
Ramy czasowe: Tydzień 6
20-itemowe podskale stanu i cechy szeroko stosowanej i dobrze potwierdzonej STAI pozwolą ocenić lęk. Uczestnicy oceniają każdą pozycję za pomocą 4-punktowej skali Likerta, od 1 „wcale” do 4 „bardzo”. Całkowity wynik waha się od 20-80; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. STAI ma dobrze udokumentowane właściwości psychometryczne u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Tydzień 6
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y1)
Ramy czasowe: Tydzień 8
20-itemowe podskale stanu i cechy szeroko stosowanej i dobrze potwierdzonej STAI pozwolą ocenić lęk. Uczestnicy oceniają każdą pozycję za pomocą 4-punktowej skali Likerta, od 1 „wcale” do 4 „bardzo”. Całkowity wynik waha się od 20-80; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. STAI ma dobrze udokumentowane właściwości psychometryczne u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Tydzień 8
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
7-itemowe podskale lęku i depresji 14-itemowej skali HADS mierzą objawy lęku i depresji w poprzednim tygodniu. Wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk i objawy depresyjne, a zweryfikowane wyniki odcięte ≥8 klasyfikują występowanie lęku i depresji. HADS wykazał rozsądne właściwości psychometryczne wśród osób ze stwardnieniem rozsianym, wykazując akceptowalną czułość (90% i 89% dla podskali depresji) i swoistość (87% i 81% dla podskali lęku).
Linia bazowa
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 2
7-itemowe podskale lęku i depresji 14-itemowej skali HADS mierzą objawy lęku i depresji w poprzednim tygodniu. Wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk i objawy depresyjne, a zweryfikowane wyniki odcięte ≥8 klasyfikują występowanie lęku i depresji. HADS wykazał rozsądne właściwości psychometryczne wśród osób ze stwardnieniem rozsianym, wykazując akceptowalną czułość (90% i 89% dla podskali depresji) i swoistość (87% i 81% dla podskali lęku).
Tydzień 2
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
7-itemowe podskale lęku i depresji 14-itemowej skali HADS mierzą objawy lęku i depresji w poprzednim tygodniu. Wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk i objawy depresyjne, a zweryfikowane wyniki odcięte ≥8 klasyfikują występowanie lęku i depresji. HADS wykazał rozsądne właściwości psychometryczne wśród osób ze stwardnieniem rozsianym, wykazując akceptowalną czułość (90% i 89% dla podskali depresji) i swoistość (87% i 81% dla podskali lęku).
Tydzień 4
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
7-itemowe podskale lęku i depresji 14-itemowej skali HADS mierzą objawy lęku i depresji w poprzednim tygodniu. Wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk i objawy depresyjne, a zweryfikowane wyniki odcięte ≥8 klasyfikują występowanie lęku i depresji. HADS wykazał rozsądne właściwości psychometryczne wśród osób ze stwardnieniem rozsianym, wykazując akceptowalną czułość (90% i 89% dla podskali depresji) i swoistość (87% i 81% dla podskali lęku).
Tydzień 6
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
7-itemowe podskale lęku i depresji 14-itemowej skali HADS mierzą objawy lęku i depresji w poprzednim tygodniu. Wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk i objawy depresyjne, a zweryfikowane wyniki odcięte ≥8 klasyfikują występowanie lęku i depresji. HADS wykazał rozsądne właściwości psychometryczne wśród osób ze stwardnieniem rozsianym, wykazując akceptowalną czułość (90% i 89% dla podskali depresji) i swoistość (87% i 81% dla podskali lęku).
Tydzień 8
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Składający się z 16 pozycji kwestionariusz QIDS oceni nasilenie objawów depresyjnych według dziewięciu podstawowych kryteriów depresji na podstawie poprzedniego tygodnia. Uczestnicy oceniają nasilenie i częstotliwość konkretnych objawów występujących w poprzednim tygodniu. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik ilustruje większe nasilenie objawów. Wyniki >5 wskazują na co najmniej łagodną depresję. QIDS jest ważną miarą do ilościowego określania symptomów depresyjnych z dobrą czułością i specyficznością wśród osób ze stwardnieniem rozsianym.
Linia bazowa
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Składający się z 16 pozycji kwestionariusz QIDS oceni nasilenie objawów depresyjnych według dziewięciu podstawowych kryteriów depresji na podstawie poprzedniego tygodnia. Uczestnicy oceniają nasilenie i częstotliwość konkretnych objawów występujących w poprzednim tygodniu. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik ilustruje większe nasilenie objawów. Wyniki >5 wskazują na co najmniej łagodną depresję. QIDS jest ważną miarą do ilościowego określania symptomów depresyjnych z dobrą czułością i specyficznością wśród osób ze stwardnieniem rozsianym.
Tydzień 2
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Składający się z 16 pozycji kwestionariusz QIDS oceni nasilenie objawów depresyjnych według dziewięciu podstawowych kryteriów depresji na podstawie poprzedniego tygodnia. Uczestnicy oceniają nasilenie i częstotliwość konkretnych objawów występujących w poprzednim tygodniu. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik ilustruje większe nasilenie objawów. Wyniki >5 wskazują na co najmniej łagodną depresję. QIDS jest ważną miarą do ilościowego określania symptomów depresyjnych z dobrą czułością i specyficznością wśród osób ze stwardnieniem rozsianym.
Tydzień 4
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Składający się z 16 pozycji kwestionariusz QIDS oceni nasilenie objawów depresyjnych według dziewięciu podstawowych kryteriów depresji na podstawie poprzedniego tygodnia. Uczestnicy oceniają nasilenie i częstotliwość konkretnych objawów występujących w poprzednim tygodniu. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik ilustruje większe nasilenie objawów. Wyniki >5 wskazują na co najmniej łagodną depresję. QIDS jest ważną miarą do ilościowego określania symptomów depresyjnych z dobrą czułością i specyficznością wśród osób ze stwardnieniem rozsianym.
Tydzień 6
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Składający się z 16 pozycji kwestionariusz QIDS oceni nasilenie objawów depresyjnych według dziewięciu podstawowych kryteriów depresji na podstawie poprzedniego tygodnia. Uczestnicy oceniają nasilenie i częstotliwość konkretnych objawów występujących w poprzednim tygodniu. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik ilustruje większe nasilenie objawów. Wyniki >5 wskazują na co najmniej łagodną depresję. QIDS jest ważną miarą do ilościowego określania symptomów depresyjnych z dobrą czułością i specyficznością wśród osób ze stwardnieniem rozsianym.
Tydzień 8
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
21-itemowy MFIS jest zalecaną podstawową miarą wyniku w badaniach nad wysiłkiem fizycznym u osób ze stwardnieniem rozsianym, która mierzy fizyczne, poznawcze i psychospołeczne składniki zmęczenia. Uczestnicy odpowiadają na pytanie „jak często zmęczenie wpływało na ciebie w ten sposób w ciągu ostatnich 4 tygodni”, używając 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wyniki podskali fizycznych wahają się od 0 do 36, poznawcze od 0 do 40, a psychospołeczne od 0 do 8. Całkowite wyniki MFIS (od 0 do 84) są obliczane przez zsumowanie wyników podskali fizycznych, poznawczych i psychospołecznych, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wpływ zmęczenia na aktywność uczestników. Całkowity wynik odcięcia zmęczenia wynoszący ≥38 rozróżnia osobę zmęczoną i niezmęczoną. Zostało zaproponowane przez Radę Stwardnienia Rozsianego dla Wytycznych Praktyki Klinicznej jako wiarygodne narzędzie oceny postrzeganego zmęczenia (1998), z doskonałą wiarygodnością testu-powtórnego testu i dobrą korelacją ze Skalą Ciężkości Zmęczenia.
Linia bazowa
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Tydzień 2
21-itemowy MFIS jest zalecaną podstawową miarą wyniku w badaniach nad wysiłkiem fizycznym u osób ze stwardnieniem rozsianym, która mierzy fizyczne, poznawcze i psychospołeczne składniki zmęczenia. Uczestnicy odpowiadają na pytanie „jak często zmęczenie wpływało na ciebie w ten sposób w ciągu ostatnich 4 tygodni”, używając 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wyniki podskali fizycznych wahają się od 0 do 36, poznawcze od 0 do 40, a psychospołeczne od 0 do 8. Całkowite wyniki MFIS (od 0 do 84) są obliczane przez zsumowanie wyników podskali fizycznych, poznawczych i psychospołecznych, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wpływ zmęczenia na aktywność uczestników. Całkowity wynik odcięcia zmęczenia wynoszący ≥38 rozróżnia osobę zmęczoną i niezmęczoną. Zostało zaproponowane przez Radę Stwardnienia Rozsianego dla Wytycznych Praktyki Klinicznej jako wiarygodne narzędzie oceny postrzeganego zmęczenia (1998), z doskonałą wiarygodnością testu-powtórnego testu i dobrą korelacją ze Skalą Ciężkości Zmęczenia.
Tydzień 2
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
21-itemowy MFIS jest zalecaną podstawową miarą wyniku w badaniach nad wysiłkiem fizycznym u osób ze stwardnieniem rozsianym, która mierzy fizyczne, poznawcze i psychospołeczne składniki zmęczenia. Uczestnicy odpowiadają na pytanie „jak często zmęczenie wpływało na ciebie w ten sposób w ciągu ostatnich 4 tygodni”, używając 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wyniki podskali fizycznych wahają się od 0 do 36, poznawcze od 0 do 40, a psychospołeczne od 0 do 8. Całkowite wyniki MFIS (od 0 do 84) są obliczane przez zsumowanie wyników podskali fizycznych, poznawczych i psychospołecznych, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wpływ zmęczenia na aktywność uczestników. Całkowity wynik odcięcia zmęczenia wynoszący ≥38 rozróżnia osobę zmęczoną i niezmęczoną. Zostało zaproponowane przez Radę Stwardnienia Rozsianego dla Wytycznych Praktyki Klinicznej jako wiarygodne narzędzie oceny postrzeganego zmęczenia (1998), z doskonałą wiarygodnością testu-powtórnego testu i dobrą korelacją ze Skalą Ciężkości Zmęczenia.
Tydzień 4
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
21-itemowy MFIS jest zalecaną podstawową miarą wyniku w badaniach nad wysiłkiem fizycznym u osób ze stwardnieniem rozsianym, która mierzy fizyczne, poznawcze i psychospołeczne składniki zmęczenia. Uczestnicy odpowiadają na pytanie „jak często zmęczenie wpływało na ciebie w ten sposób w ciągu ostatnich 4 tygodni”, używając 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wyniki podskali fizycznych wahają się od 0 do 36, poznawcze od 0 do 40, a psychospołeczne od 0 do 8. Całkowite wyniki MFIS (od 0 do 84) są obliczane przez zsumowanie wyników podskali fizycznych, poznawczych i psychospołecznych, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wpływ zmęczenia na aktywność uczestników. Całkowity wynik odcięcia zmęczenia wynoszący ≥38 rozróżnia osobę zmęczoną i niezmęczoną. Zostało zaproponowane przez Radę Stwardnienia Rozsianego dla Wytycznych Praktyki Klinicznej jako wiarygodne narzędzie oceny postrzeganego zmęczenia (1998), z doskonałą wiarygodnością testu-powtórnego testu i dobrą korelacją ze Skalą Ciężkości Zmęczenia.
Tydzień 6
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
21-itemowy MFIS jest zalecaną podstawową miarą wyniku w badaniach nad wysiłkiem fizycznym u osób ze stwardnieniem rozsianym, która mierzy fizyczne, poznawcze i psychospołeczne składniki zmęczenia. Uczestnicy odpowiadają na pytanie „jak często zmęczenie wpływało na ciebie w ten sposób w ciągu ostatnich 4 tygodni”, używając 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wyniki podskali fizycznych wahają się od 0 do 36, poznawcze od 0 do 40, a psychospołeczne od 0 do 8. Całkowite wyniki MFIS (od 0 do 84) są obliczane przez zsumowanie wyników podskali fizycznych, poznawczych i psychospołecznych, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wpływ zmęczenia na aktywność uczestników. Całkowity wynik odcięcia zmęczenia wynoszący ≥38 rozróżnia osobę zmęczoną i niezmęczoną. Zostało zaproponowane przez Radę Stwardnienia Rozsianego dla Wytycznych Praktyki Klinicznej jako wiarygodne narzędzie oceny postrzeganego zmęczenia (1998), z doskonałą wiarygodnością testu-powtórnego testu i dobrą korelacją ze Skalą Ciężkości Zmęczenia.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siedmiodniowa skala przypominania aktywności fizycznej (7d-PAR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzy przybliżoną liczbę godzin, które badany spał i ile czasu poświęcił na umiarkowaną, intensywną i bardzo intensywną aktywność. Jest to ważna miara szeroko stosowana w badaniach nad SM, która wykazała wysoką niezawodność testu-retestu.
Linia bazowa
Siedmiodniowa skala przypominania aktywności fizycznej (7d-PAR)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Mierzy przybliżoną liczbę godzin, które badany spał i ile czasu poświęcił na umiarkowaną, intensywną i bardzo intensywną aktywność. Jest to ważna miara szeroko stosowana w badaniach nad SM, która wykazała wysoką niezawodność testu-retestu.
Tydzień 2
Siedmiodniowa skala przypominania aktywności fizycznej (7d-PAR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Mierzy przybliżoną liczbę godzin, które badany spał i ile czasu poświęcił na umiarkowaną, intensywną i bardzo intensywną aktywność. Jest to ważna miara szeroko stosowana w badaniach nad SM, która wykazała wysoką niezawodność testu-retestu.
Tydzień 4
Siedmiodniowa skala przypominania aktywności fizycznej (7d-PAR)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Mierzy przybliżoną liczbę godzin, które badany spał i ile czasu poświęcił na umiarkowaną, intensywną i bardzo intensywną aktywność. Jest to ważna miara szeroko stosowana w badaniach nad SM, która wykazała wysoką niezawodność testu-retestu.
Tydzień 6
Siedmiodniowa skala przypominania aktywności fizycznej (7d-PAR)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mierzy przybliżoną liczbę godzin, które badany spał i ile czasu poświęcił na umiarkowaną, intensywną i bardzo intensywną aktywność. Jest to ważna miara szeroko stosowana w badaniach nad SM, która wykazała wysoką niezawodność testu-retestu.
Tydzień 8
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym (GLTEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to samoopisowa miara aktywności fizycznej u osób ze stwardnieniem rozsianym. Jego ważność jest dobrze ugruntowana w SM i jest wrażliwa na zmiany po aktywnych interwencjach. Rejestrowano częstość intensywnych (np. bieganie lub jogging), umiarkowanych (np. szybki marsz, łatwe pływanie) i łagodnych (np. swobodny marsz) ćwiczeń wykonywanych przez ponad 15 minut w czasie wolnym w ciągu zwykłego tygodnia. Całkowite tygodniowe wyniki aktywności w czasie wolnym obliczono w następujący sposób: (intensywna x 9) + (umiarkowana x 5) + (łagodna x 3). Wyniki (>=24) wskazują poziomy aktywności zapewniające znaczne korzyści w zakresie ogólnego wkładu w zdrowie.
Linia bazowa
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym (GLTEQ)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Jest to samoopisowa miara aktywności fizycznej u osób ze stwardnieniem rozsianym. Jego ważność jest dobrze ugruntowana w SM i jest wrażliwa na zmiany po aktywnych interwencjach. Rejestrowano częstość intensywnych (np. bieganie lub jogging), umiarkowanych (np. szybki marsz, łatwe pływanie) i łagodnych (np. swobodny marsz) ćwiczeń wykonywanych przez ponad 15 minut w czasie wolnym w ciągu zwykłego tygodnia. Całkowite tygodniowe wyniki aktywności w czasie wolnym obliczono w następujący sposób: (intensywna x 9) + (umiarkowana x 5) + (łagodna x 3). Wyniki (>=24) wskazują poziomy aktywności zapewniające znaczne korzyści w zakresie ogólnego wkładu w zdrowie.
Tydzień 2
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym (GLTEQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Jest to samoopisowa miara aktywności fizycznej u osób ze stwardnieniem rozsianym. Jego ważność jest dobrze ugruntowana w SM i jest wrażliwa na zmiany po aktywnych interwencjach. Rejestrowano częstość intensywnych (np. bieganie lub jogging), umiarkowanych (np. szybki marsz, łatwe pływanie) i łagodnych (np. swobodny marsz) ćwiczeń wykonywanych przez ponad 15 minut w czasie wolnym w ciągu zwykłego tygodnia. Całkowite tygodniowe wyniki aktywności w czasie wolnym obliczono w następujący sposób: (intensywna x 9) + (umiarkowana x 5) + (łagodna x 3). Wyniki (>=24) wskazują poziomy aktywności zapewniające znaczne korzyści w zakresie ogólnego wkładu w zdrowie.
Tydzień 4
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym (GLTEQ)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Jest to samoopisowa miara aktywności fizycznej u osób ze stwardnieniem rozsianym. Jego ważność jest dobrze ugruntowana w SM i jest wrażliwa na zmiany po aktywnych interwencjach. Rejestrowano częstość intensywnych (np. bieganie lub jogging), umiarkowanych (np. szybki marsz, łatwe pływanie) i łagodnych (np. swobodny marsz) ćwiczeń wykonywanych przez ponad 15 minut w czasie wolnym w ciągu zwykłego tygodnia. Całkowite tygodniowe wyniki aktywności w czasie wolnym obliczono w następujący sposób: (intensywna x 9) + (umiarkowana x 5) + (łagodna x 3). Wyniki (>=24) wskazują poziomy aktywności zapewniające znaczne korzyści w zakresie ogólnego wkładu w zdrowie.
Tydzień 6
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym (GLTEQ)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Jest to samoopisowa miara aktywności fizycznej u osób ze stwardnieniem rozsianym. Jego ważność jest dobrze ugruntowana w SM i jest wrażliwa na zmiany po aktywnych interwencjach. Rejestrowano częstość intensywnych (np. bieganie lub jogging), umiarkowanych (np. szybki marsz, łatwe pływanie) i łagodnych (np. swobodny marsz) ćwiczeń wykonywanych przez ponad 15 minut w czasie wolnym w ciągu zwykłego tygodnia. Całkowite tygodniowe wyniki aktywności w czasie wolnym obliczono w następujący sposób: (intensywna x 9) + (umiarkowana x 5) + (łagodna x 3). Wyniki (>=24) wskazują poziomy aktywności zapewniające znaczne korzyści w zakresie ogólnego wkładu w zdrowie.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Limerick

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew P Herring, PhD, University of Limerick

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #2017_03_17_EHS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Podstawowe dane dotyczące wyników będą udostępniane przez pięć lat po sześciu miesiącach od opublikowania głównych danych podsumowujących wyniki. Dane dotyczące wyników wtórnych będą udostępniane przez pięć lat po sześciu miesiącach od publikacji podsumowujących danych dotyczących wyników wtórnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj