Een RCT van acht weken van home-based pilates voor symptomen van angst, depressie en vermoeidheid bij mensen met MS
8 oktober 2019 bijgewerkt door: Karl Fleming, University of Limerick
Een acht weken durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar home-based pilates voor symptomen van angst, depressie en vermoeidheid bij mensen met MS met minimale tot lichte mobiliteitsproblemen: onderzoeksprotocol
Deze studie onderzoekt de effecten van acht weken thuis Pilates op symptomen van angst, depressie en vermoeidheid bij mensen met multiple sclerose.
De helft van de deelnemers doet twee wekelijkse Pilates-sessies thuis, begeleid door een dvd, terwijl de andere helft zijn normale dagelijkse activiteiten voortzet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een thuisgebaseerde, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin thuisgebaseerde Pilates met onmiddellijke start wordt vergeleken met een controlegroep met vertraagde start. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Universitaire Onderzoeksethische Commissie. Deelnemers zullen voorafgaand aan het testen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. De thuissituatie bevordert de nationale werving van deelnemers via de MS-vereniging van Ierland, via de verspreiding van posters en informatiebrochures over deelname op sociale media en sms-waarschuwingen voor leden. Geïnteresseerde deelnemers worden uitgenodigd om telefonisch of per e-mail contact op te nemen met de hoofdonderzoeker, die alle studiegerelateerde vragen zal beantwoorden. Potentiële deelnemers worden telefonisch gescreend op selectiecriteria en voorzien van een informatieblad voor deelnemers (PIS), geïnformeerde toestemming, vragenlijst voor lichamelijke activiteitsgereedheid (PAR-Q) en een formulier voor door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS) via post of e-mail. Na screening en initiële basistests zullen in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar thuisgebaseerde Pilates met onmiddellijke start, of controle met vertraagde start, door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken zal zijn bij uitkomstbeoordelingen, met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietool (www. randomizer.org). De Home-based Pilates-groep zal acht weken lang twee wekelijkse sessies uitvoeren, aangevuld met ten minste 48 uur tussen de sessies, in hun eigen huis, ondersteund door een dvd die is ontwikkeld en eerder geïmplementeerd en geëvalueerd door de hoofdonderzoeker in een haalbaarheidsonderzoek onder mensen met Multiple Sclerose. De instructeur op de dvd is een gecertificeerde Pilates-instructeur. Elke deelnemer ontvangt gedocumenteerde details van het Pilates-protocol, samen met de dvd die werkt op een dvd-speler of de laptop van de deelnemer. Bij het activeren van de dvd krijgen de deelnemers een openingsscherm te zien met vier opties om uit te kiezen; "Alles afspelen" speelt de volledige inhoud van de dvd van begin tot eind af; "Warm Up", biedt inleidende lespunten over de kernprincipes van Pilates, samen met lesgeven en demonstraties van de Pilates-opwarmingsoefeningen; "Hoofdfase" biedt demonstraties en belangrijke leerpunten van de veertien Pilates-oefeningen, en "Post Stretch" demonstreert en leert de post-stretch-oefeningen. Elke Pilates-sessie duurt ongeveer een uur en bestaat uit zeven Pilates-opwarmingsoefeningen en veertien oefeningen op beginnersniveau op een mat. Tijdens de sessies in de eerste twee weken worden vier herhalingen van elke Pilates-beweging uitgevoerd, waarbij de intensiteit door de deelnemer zelf wordt gereguleerd op basis van het niveau van fysieke conditie. De herhalingen zullen geleidelijk toenemen met tussenpozen van twee weken, resulterend in tien herhalingen gedurende de laatste twee weken van de proef (week 7 en 8). Zes rekoefeningen na de training worden minimaal dertig seconden volgehouden. Betrouwbaarheid, therapietrouw, dosis en therapietrouw worden gemonitord via zelfrapportage-oefeningsdagboeken met de sessiedatum, het aantal voltooide herhalingen per oefening en de sessie-RPE (snelheid van waargenomen inspanning), geregistreerd door de deelnemer onmiddellijk na voltooiing van de sessie. Oefendagboeken zullen worden aangevuld met een wekelijks telefoongesprek bestaande uit directe vragen over de frequentie, intensiteit en duur van de Pilates die ze hebben voltooid en of ze problemen hebben ondervonden met het voltooien van de oefening, eventuele bijwerkingen of terugvallen.
De Delayed-Start Control-groep wordt geïnstrueerd om hun fysieke activiteitsniveau van vóór de interventie tijdens de proef op peil te houden en zal door de hoofdonderzoeker per e-mail of telefoon worden gecontacteerd om te zorgen voor een tijdige afronding van de online uitkomstbeoordelingen met tussenpozen van twee weken. Na de interventie van 8 weken krijgen deelnemers met uitgestelde start de Pilates-dvd voor eigen gebruik, maar er worden geen gegevens verzameld. Voor beide groepen geldt dat deelnemers die een terugval ervaren, onmiddellijk uit het onderzoek worden teruggetrokken, wat wordt geregistreerd door de hoofdonderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Limerick, Ierland, V94 T9PX
- University of Limerick
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: volwassenen met zelfgerapporteerde, door een arts gediagnosticeerde multiple sclerose PDDS-score <3 vrij van enige andere significante fysieke of psychiatrische aandoening hebben geen eerdere Pilates-ervaring
-
Uitsluitingscriteria: Zorg dat er medische contra-indicaties zijn voor veilige deelname aan lichamelijke activiteit, vastgesteld door de PAR-Q
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Thuis gebaseerde Pilates
Deze groep zal gedurende acht weken twee wekelijkse Pilates-sessies uitvoeren, aangevuld met ten minste 48 uur tussen de sessies, in hun eigen huis, ondersteund door een dvd die is ontwikkeld en eerder geïmplementeerd en geëvalueerd door de hoofdonderzoeker in een haalbaarheidsonderzoek onder mensen met Multiple Sclerose.
Elke Pilates-sessie duurt ongeveer een uur en bestaat uit zeven Pilates-opwarmingsoefeningen en veertien oefeningen op beginnersniveau op een mat.
Tijdens de sessies in de eerste twee weken worden vier herhalingen van elke Pilates-beweging uitgevoerd, waarbij de intensiteit door de deelnemer zelf wordt gereguleerd op basis van het niveau van fysieke conditie.
De herhalingen zullen geleidelijk toenemen met tussenpozen van twee weken, resulterend in tien herhalingen gedurende de laatste twee weken van de proef (week 7 en 8).
Zes rekoefeningen na de training worden minimaal dertig seconden volgehouden.
|
De Home-based Pilates-groep volgt gedurende acht weken tweemaal per week twee Pilates-lessen thuis.
|
|
ANDER: Vertraagde startregeling
Deelnemers gerandomiseerd naar uitgestelde start zullen worden geïnstrueerd om hun fysieke activiteitsniveau van vóór de interventie tijdens het onderzoek te behouden en zullen door de hoofdonderzoeker per e-mail of telefoon worden gecontacteerd om ervoor te zorgen dat de online uitkomstbeoordelingen met tussenpozen van twee weken tijdig worden voltooid.
Na de interventie van 8 weken krijgen Uitgestelde start-deelnemers de Pilates-dvd voor eigen gebruik, maar er worden geen gegevens verzameld.
Voor beide groepen geldt dat deelnemers die een terugval ervaren, onmiddellijk uit het onderzoek worden teruggetrokken, wat wordt geregistreerd door de hoofdonderzoeker.
|
De Uitgestelde Start-groep zal hun normale dagelijkse activiteiten voortzetten en krijgt na de interventie een kopie van de Pilates-dvd voor eigen gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van gemoedstoestanden - kort formulier (POMS-B)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De POMS-B met 30 items beoordeelt de intensiteit van gevoelens van spanning, depressieve stemming, energie en vermoeidheid.
Deelnemers reageren op elk item "gebaseerd op hoe u zich NU voelt" met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (Extreem).
Elke subschaalscore varieert van 0-20.
De psychometrische eigenschappen van de POMS-B zijn goed ingeburgerd.
|
Basislijn
|
|
Profiel van gemoedstoestanden - kort formulier (POMS-B)
Tijdsspanne: Week 2
|
De POMS-B met 30 items beoordeelt de intensiteit van gevoelens van spanning, depressieve stemming, energie en vermoeidheid.
Deelnemers reageren op elk item "gebaseerd op hoe u zich NU voelt" met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (Extreem).
Elke subschaalscore varieert van 0-20.
De psychometrische eigenschappen van de POMS-B zijn goed ingeburgerd.
|
Week 2
|
|
Profiel van gemoedstoestanden - kort formulier (POMS-B)
Tijdsspanne: Week 4
|
De POMS-B met 30 items beoordeelt de intensiteit van gevoelens van spanning, depressieve stemming, energie en vermoeidheid.
Deelnemers reageren op elk item "gebaseerd op hoe u zich NU voelt" met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (Extreem).
Elke subschaalscore varieert van 0-20.
De psychometrische eigenschappen van de POMS-B zijn goed ingeburgerd.
|
Week 4
|
|
Profiel van gemoedstoestanden - kort formulier (POMS-B)
Tijdsspanne: Week 6
|
De POMS-B met 30 items beoordeelt de intensiteit van gevoelens van spanning, depressieve stemming, energie en vermoeidheid.
Deelnemers reageren op elk item "gebaseerd op hoe u zich NU voelt" met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (Extreem).
Elke subschaalscore varieert van 0-20.
De psychometrische eigenschappen van de POMS-B zijn goed ingeburgerd.
|
Week 6
|
|
Profiel van gemoedstoestanden - kort formulier (POMS-B)
Tijdsspanne: Week 8
|
De POMS-B met 30 items beoordeelt de intensiteit van gevoelens van spanning, depressieve stemming, energie en vermoeidheid.
Deelnemers reageren op elk item "gebaseerd op hoe u zich NU voelt" met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (Extreem).
Elke subschaalscore varieert van 0-20.
De psychometrische eigenschappen van de POMS-B zijn goed ingeburgerd.
|
Week 8
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie (STAI-Y1)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 20-item State en Trait subschalen van de veelgebruikte en goed gevalideerde STAI zullen angst beoordelen.
Deelnemers beoordelen elk item met behulp van een 4-punts Likertschaal, van 1 "Helemaal niet" tot 4 "Heel erg".
Totale score varieert van 20-80; hogere scores duiden op meer angst.
De STAI heeft goed gedocumenteerde psychometrische eigenschappen bij mensen met MS.
|
Basislijn
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie (STAI-Y1)
Tijdsspanne: Week 2
|
De 20-item State en Trait subschalen van de veelgebruikte en goed gevalideerde STAI zullen angst beoordelen.
Deelnemers beoordelen elk item met behulp van een 4-punts Likertschaal, van 1 "Helemaal niet" tot 4 "Heel erg".
Totale score varieert van 20-80; hogere scores duiden op meer angst.
De STAI heeft goed gedocumenteerde psychometrische eigenschappen bij mensen met MS.
|
Week 2
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie (STAI-Y1)
Tijdsspanne: Week 4
|
De 20-item State en Trait subschalen van de veelgebruikte en goed gevalideerde STAI zullen angst beoordelen.
Deelnemers beoordelen elk item met behulp van een 4-punts Likertschaal, van 1 "Helemaal niet" tot 4 "Heel erg".
Totale score varieert van 20-80; hogere scores duiden op meer angst.
De STAI heeft goed gedocumenteerde psychometrische eigenschappen bij mensen met MS.
|
Week 4
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie (STAI-Y1)
Tijdsspanne: Week 6
|
De 20-item State en Trait subschalen van de veelgebruikte en goed gevalideerde STAI zullen angst beoordelen.
Deelnemers beoordelen elk item met behulp van een 4-punts Likertschaal, van 1 "Helemaal niet" tot 4 "Heel erg".
Totale score varieert van 20-80; hogere scores duiden op meer angst.
De STAI heeft goed gedocumenteerde psychometrische eigenschappen bij mensen met MS.
|
Week 6
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie (STAI-Y1)
Tijdsspanne: Week 8
|
De 20-item State en Trait subschalen van de veelgebruikte en goed gevalideerde STAI zullen angst beoordelen.
Deelnemers beoordelen elk item met behulp van een 4-punts Likertschaal, van 1 "Helemaal niet" tot 4 "Heel erg".
Totale score varieert van 20-80; hogere scores duiden op meer angst.
De STAI heeft goed gedocumenteerde psychometrische eigenschappen bij mensen met MS.
|
Week 8
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 7-item angst en depressie subschalen van de 14-item HADS meet angst en depressieve symptomen in de voorafgaande week.
Subschaalscores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst- en depressiesymptomen, en gevalideerde cut-scores ≥8 classificeren angst en depressie.
De HADS heeft redelijke psychometrische eigenschappen aangetoond bij mensen met multiple sclerose, met aanvaardbare sensitiviteit (90% en 89% voor de subschaal depressie) en specificiteit (87% en 81% voor de subschaal angst).
|
Basislijn
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Week 2
|
De 7-item angst en depressie subschalen van de 14-item HADS meet angst en depressieve symptomen in de voorafgaande week.
Subschaalscores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst- en depressiesymptomen, en gevalideerde cut-scores ≥8 classificeren angst en depressie.
De HADS heeft redelijke psychometrische eigenschappen aangetoond bij mensen met multiple sclerose, met aanvaardbare sensitiviteit (90% en 89% voor de subschaal depressie) en specificiteit (87% en 81% voor de subschaal angst).
|
Week 2
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Week 4
|
De 7-item angst en depressie subschalen van de 14-item HADS meet angst en depressieve symptomen in de voorafgaande week.
Subschaalscores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst- en depressiesymptomen, en gevalideerde cut-scores ≥8 classificeren angst en depressie.
De HADS heeft redelijke psychometrische eigenschappen aangetoond bij mensen met multiple sclerose, met aanvaardbare sensitiviteit (90% en 89% voor de subschaal depressie) en specificiteit (87% en 81% voor de subschaal angst).
|
Week 4
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Week 6
|
De 7-item angst en depressie subschalen van de 14-item HADS meet angst en depressieve symptomen in de voorafgaande week.
Subschaalscores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst- en depressiesymptomen, en gevalideerde cut-scores ≥8 classificeren angst en depressie.
De HADS heeft redelijke psychometrische eigenschappen aangetoond bij mensen met multiple sclerose, met aanvaardbare sensitiviteit (90% en 89% voor de subschaal depressie) en specificiteit (87% en 81% voor de subschaal angst).
|
Week 6
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Week 8
|
De 7-item angst en depressie subschalen van de 14-item HADS meet angst en depressieve symptomen in de voorafgaande week.
Subschaalscores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst- en depressiesymptomen, en gevalideerde cut-scores ≥8 classificeren angst en depressie.
De HADS heeft redelijke psychometrische eigenschappen aangetoond bij mensen met multiple sclerose, met aanvaardbare sensitiviteit (90% en 89% voor de subschaal depressie) en specificiteit (87% en 81% voor de subschaal angst).
|
Week 8
|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De QIDS met 16 items beoordeelt de ernst van depressieve symptomen aan de hand van negen kerncriteria voor depressie, gebaseerd op de voorgaande week.
Deelnemers beoordelen de ernst en frequentie van specifieke symptomen die de afgelopen week zijn ervaren.
Totaalscores variëren van 0-27, waarbij een hogere score meer ernst van de symptomen illustreert.
Scores >5 wijzen op minimaal milde depressie.
De QIDS is een geldige maatstaf om depressieve symptomen met een goede sensitiviteit en specificiteit te kwantificeren bij mensen met multiple sclerose.
|
Basislijn
|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: Week 2
|
De QIDS met 16 items beoordeelt de ernst van depressieve symptomen aan de hand van negen kerncriteria voor depressie, gebaseerd op de voorgaande week.
Deelnemers beoordelen de ernst en frequentie van specifieke symptomen die de afgelopen week zijn ervaren.
Totaalscores variëren van 0-27, waarbij een hogere score meer ernst van de symptomen illustreert.
Scores >5 wijzen op minimaal milde depressie.
De QIDS is een geldige maatstaf om depressieve symptomen met een goede sensitiviteit en specificiteit te kwantificeren bij mensen met multiple sclerose.
|
Week 2
|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: Week 4
|
De QIDS met 16 items beoordeelt de ernst van depressieve symptomen aan de hand van negen kerncriteria voor depressie, gebaseerd op de voorgaande week.
Deelnemers beoordelen de ernst en frequentie van specifieke symptomen die de afgelopen week zijn ervaren.
Totaalscores variëren van 0-27, waarbij een hogere score meer ernst van de symptomen illustreert.
Scores >5 wijzen op minimaal milde depressie.
De QIDS is een geldige maatstaf om depressieve symptomen met een goede sensitiviteit en specificiteit te kwantificeren bij mensen met multiple sclerose.
|
Week 4
|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: Week 6
|
De QIDS met 16 items beoordeelt de ernst van depressieve symptomen aan de hand van negen kerncriteria voor depressie, gebaseerd op de voorgaande week.
Deelnemers beoordelen de ernst en frequentie van specifieke symptomen die de afgelopen week zijn ervaren.
Totaalscores variëren van 0-27, waarbij een hogere score meer ernst van de symptomen illustreert.
Scores >5 wijzen op minimaal milde depressie.
De QIDS is een geldige maatstaf om depressieve symptomen met een goede sensitiviteit en specificiteit te kwantificeren bij mensen met multiple sclerose.
|
Week 6
|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: Week 8
|
De QIDS met 16 items beoordeelt de ernst van depressieve symptomen aan de hand van negen kerncriteria voor depressie, gebaseerd op de voorgaande week.
Deelnemers beoordelen de ernst en frequentie van specifieke symptomen die de afgelopen week zijn ervaren.
Totaalscores variëren van 0-27, waarbij een hogere score meer ernst van de symptomen illustreert.
Scores >5 wijzen op minimaal milde depressie.
De QIDS is een geldige maatstaf om depressieve symptomen met een goede sensitiviteit en specificiteit te kwantificeren bij mensen met multiple sclerose.
|
Week 8
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De MFIS met 21 items is een aanbevolen kernuitkomstmaat in inspanningsstudies bij mensen met multiple sclerose, die fysieke, cognitieve en psychosociale componenten van vermoeidheid meet.
Deelnemers reageren op "hoe vaak vermoeidheid u de afgelopen 4 weken op deze manier heeft beïnvloed", met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Fysieke subschaalscores variëren van 0 tot 36, cognitief van 0 tot 40 en psychosociaal van 0 tot 8. De totale MFIS-scores (0 tot 84) worden berekend door fysieke, cognitieve en psychosociale subschaalscores op te tellen, waarbij een hogere score een grotere impact van vermoeidheid op activiteiten van deelnemers.
Een totale afkapscore voor vermoeidheid van ≥38 maakt onderscheid tussen vermoeide en niet-vermoeide individuen.
Het is voorgesteld door de Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines als een betrouwbaar beoordelingsinstrument van waargenomen vermoeidheid (1998), met uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid en goede correlatie met de Fatigue Severity Scale.
|
Basislijn
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Week 2
|
De MFIS met 21 items is een aanbevolen kernuitkomstmaat in inspanningsstudies bij mensen met multiple sclerose, die fysieke, cognitieve en psychosociale componenten van vermoeidheid meet.
Deelnemers reageren op "hoe vaak vermoeidheid u de afgelopen 4 weken op deze manier heeft beïnvloed", met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Fysieke subschaalscores variëren van 0 tot 36, cognitief van 0 tot 40 en psychosociaal van 0 tot 8. De totale MFIS-scores (0 tot 84) worden berekend door fysieke, cognitieve en psychosociale subschaalscores op te tellen, waarbij een hogere score een grotere impact van vermoeidheid op de activiteiten van deelnemers.
Een totale afkapscore voor vermoeidheid van ≥38 maakt onderscheid tussen vermoeide en niet-vermoeide individuen.
Het is voorgesteld door de Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines als een betrouwbaar beoordelingsinstrument van waargenomen vermoeidheid (1998), met uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid en goede correlatie met de Fatigue Severity Scale.
|
Week 2
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Week 4
|
De MFIS met 21 items is een aanbevolen kernuitkomstmaat in inspanningsstudies bij mensen met multiple sclerose, die fysieke, cognitieve en psychosociale componenten van vermoeidheid meet.
Deelnemers reageren op "hoe vaak vermoeidheid u de afgelopen 4 weken op deze manier heeft beïnvloed", met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Fysieke subschaalscores variëren van 0 tot 36, cognitief van 0 tot 40 en psychosociaal van 0 tot 8. De totale MFIS-scores (0 tot 84) worden berekend door fysieke, cognitieve en psychosociale subschaalscores op te tellen, waarbij een hogere score een grotere impact van vermoeidheid op activiteiten van deelnemers.
Een totale afkapscore voor vermoeidheid van ≥38 maakt onderscheid tussen vermoeide en niet-vermoeide individuen.
Het is voorgesteld door de Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines als een betrouwbaar beoordelingsinstrument van waargenomen vermoeidheid (1998), met uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid en goede correlatie met de Fatigue Severity Scale.
|
Week 4
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Week 6
|
De MFIS met 21 items is een aanbevolen kernuitkomstmaat in inspanningsstudies bij mensen met multiple sclerose, die fysieke, cognitieve en psychosociale componenten van vermoeidheid meet.
Deelnemers reageren op "hoe vaak vermoeidheid u de afgelopen 4 weken op deze manier heeft beïnvloed", met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Fysieke subschaalscores variëren van 0 tot 36, cognitief van 0 tot 40 en psychosociaal van 0 tot 8. De totale MFIS-scores (0 tot 84) worden berekend door fysieke, cognitieve en psychosociale subschaalscores op te tellen, waarbij een hogere score een grotere impact van vermoeidheid op activiteiten van deelnemers.
Een totale afkapscore voor vermoeidheid van ≥38 maakt onderscheid tussen vermoeide en niet-vermoeide individuen.
Het is voorgesteld door de Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines als een betrouwbaar beoordelingsinstrument van waargenomen vermoeidheid (1998), met uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid en goede correlatie met de Fatigue Severity Scale.
|
Week 6
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Week 8
|
De MFIS met 21 items is een aanbevolen kernuitkomstmaat in inspanningsstudies bij mensen met multiple sclerose, die fysieke, cognitieve en psychosociale componenten van vermoeidheid meet.
Deelnemers reageren op "hoe vaak vermoeidheid u de afgelopen 4 weken op deze manier heeft beïnvloed", met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Fysieke subschaalscores variëren van 0 tot 36, cognitief van 0 tot 40 en psychosociaal van 0 tot 8. De totale MFIS-scores (0 tot 84) worden berekend door fysieke, cognitieve en psychosociale subschaalscores op te tellen, waarbij een hogere score een grotere impact van vermoeidheid op activiteiten van deelnemers.
Een totale afkapscore voor vermoeidheid van ≥38 maakt onderscheid tussen vermoeide en niet-vermoeide individuen.
Het is voorgesteld door de Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines als een betrouwbaar beoordelingsinstrument van waargenomen vermoeidheid (1998), met uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid en goede correlatie met de Fatigue Severity Scale.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zevendaagse terugroepschaal voor fysieke activiteit (7d-PAR)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit meet het geschatte aantal uren dat de proefpersoon heeft geslapen en hoeveel tijd hij heeft besteed aan matige, zware en zeer zware activiteit.
Het is een geldige maatstaf die veel wordt gebruikt in MS-onderzoek en heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond.
|
Basislijn
|
|
Zevendaagse terugroepschaal voor fysieke activiteit (7d-PAR)
Tijdsspanne: Week 2
|
Dit meet het geschatte aantal uren dat de proefpersoon heeft geslapen en hoeveel tijd hij heeft besteed aan matige, zware en zeer zware activiteit.
Het is een geldige maatstaf die veel wordt gebruikt in MS-onderzoek en heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond.
|
Week 2
|
|
Zevendaagse terugroepschaal voor fysieke activiteit (7d-PAR)
Tijdsspanne: Week 4
|
Dit meet het geschatte aantal uren dat de proefpersoon heeft geslapen en hoeveel tijd hij heeft besteed aan matige, zware en zeer zware activiteit.
Het is een geldige maatstaf die veel wordt gebruikt in MS-onderzoek en heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond.
|
Week 4
|
|
Zevendaagse terugroepschaal voor fysieke activiteit (7d-PAR)
Tijdsspanne: Week 6
|
Dit meet het geschatte aantal uren dat de proefpersoon heeft geslapen en hoeveel tijd hij heeft besteed aan matige, zware en zeer zware activiteit.
Het is een geldige maatstaf die veel wordt gebruikt in MS-onderzoek en heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond.
|
Week 6
|
|
Zevendaagse terugroepschaal voor fysieke activiteit (7d-PAR)
Tijdsspanne: Week 8
|
Dit meet het geschatte aantal uren dat de proefpersoon heeft geslapen en hoeveel tijd hij heeft besteed aan matige, zware en zeer zware activiteit.
Het is een geldige maatstaf die veel wordt gebruikt in MS-onderzoek en heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond.
|
Week 8
|
|
Godin Vrijetijdsoefeningenvragenlijst (GLTEQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een zelfgerapporteerde meting van fysieke activiteit bij personen met multiple sclerose.
De validiteit ervan is goed ingeburgerd bij MS en is gevoelig voor verandering na actieve interventies.
Frequentie van inspannende (bijv. hardlopen of joggen), matige (bijv. snel wandelen, gemakkelijk zwemmen) en milde (bijv. gemakkelijk wandelen) oefeningen uitgevoerd gedurende meer dan 15 minuten in de vrije tijd gedurende een gebruikelijke week werd geregistreerd.
De totale wekelijkse scores voor vrijetijdsbesteding werden als volgt berekend: (inspannend x 9) + (matig x 5) + (licht x 3).
Scores (>=24) geven activiteitsniveaus aan die substantiële voordelen opleveren voor de algehele gezondheidsbijdrage.
|
Basislijn
|
|
Godin Vrijetijdsoefeningenvragenlijst (GLTEQ)
Tijdsspanne: Week 2
|
Dit is een zelfgerapporteerde meting van fysieke activiteit bij personen met multiple sclerose.
De validiteit ervan is goed ingeburgerd bij MS en is gevoelig voor verandering na actieve interventies.
Frequentie van inspannende (bijv. hardlopen of joggen), matige (bijv. snel wandelen, gemakkelijk zwemmen) en milde (bijv. gemakkelijk wandelen) oefeningen uitgevoerd gedurende meer dan 15 minuten in de vrije tijd gedurende een gebruikelijke week werd geregistreerd.
De totale wekelijkse scores voor vrijetijdsbesteding werden als volgt berekend: (inspannend x 9) + (matig x 5) + (licht x 3).
Scores (>=24) geven activiteitsniveaus aan die substantiële voordelen opleveren voor de algehele gezondheidsbijdrage.
|
Week 2
|
|
Godin Vrijetijdsoefeningenvragenlijst (GLTEQ)
Tijdsspanne: Week 4
|
Dit is een zelfgerapporteerde meting van fysieke activiteit bij personen met multiple sclerose.
De validiteit ervan is goed ingeburgerd bij MS en is gevoelig voor verandering na actieve interventies.
Frequentie van inspannende (bijv. hardlopen of joggen), matige (bijv. snel wandelen, gemakkelijk zwemmen) en milde (bijv. gemakkelijk wandelen) oefeningen uitgevoerd gedurende meer dan 15 minuten in de vrije tijd gedurende een gebruikelijke week werd geregistreerd.
De totale wekelijkse scores voor vrijetijdsbesteding werden als volgt berekend: (inspannend x 9) + (matig x 5) + (licht x 3).
Scores (>=24) geven activiteitsniveaus aan die substantiële voordelen opleveren voor de algehele gezondheidsbijdrage.
|
Week 4
|
|
Godin Vrijetijdsoefeningenvragenlijst (GLTEQ)
Tijdsspanne: Week 6
|
Dit is een zelfgerapporteerde meting van fysieke activiteit bij personen met multiple sclerose.
De validiteit ervan is goed ingeburgerd bij MS en is gevoelig voor verandering na actieve interventies.
Frequentie van inspannende (bijv. hardlopen of joggen), matige (bijv. snel wandelen, gemakkelijk zwemmen) en milde (bijv. gemakkelijk wandelen) oefeningen uitgevoerd gedurende meer dan 15 minuten in de vrije tijd gedurende een gebruikelijke week werd geregistreerd.
De totale wekelijkse scores voor vrijetijdsbesteding werden als volgt berekend: (inspannend x 9) + (matig x 5) + (licht x 3).
Scores (>=24) geven activiteitsniveaus aan die substantiële voordelen opleveren voor de algehele gezondheidsbijdrage.
|
Week 6
|
|
Godin Vrijetijdsoefeningenvragenlijst (GLTEQ)
Tijdsspanne: Week 8
|
Dit is een zelfgerapporteerde meting van fysieke activiteit bij personen met multiple sclerose.
De validiteit ervan is goed ingeburgerd bij MS en is gevoelig voor verandering na actieve interventies.
Frequentie van inspannende (bijv. hardlopen of joggen), matige (bijv. snel wandelen, gemakkelijk zwemmen) en milde (bijv. gemakkelijk wandelen) oefeningen uitgevoerd gedurende meer dan 15 minuten in de vrije tijd gedurende een gebruikelijke week werd geregistreerd.
De totale wekelijkse scores voor vrijetijdsbesteding werden als volgt berekend: (inspannend x 9) + (matig x 5) + (licht x 3).
Scores (>=24) geven activiteitsniveaus aan die substantiële voordelen opleveren voor de algehele gezondheidsbijdrage.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew P Herring, PhD, University of Limerick
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #2017_03_17_EHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
Primaire uitkomstgegevens zullen zes maanden na publicatie van de samenvatting van de primaire uitkomst voor vijf jaar beschikbaar worden gesteld.
Secundaire uitkomstgegevens zullen gedurende vijf jaar beschikbaar worden gesteld zes maanden na publicatie van secundaire uitkomstgegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .