Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdeksan viikon mittainen kotipohjainen Pilates-tutkimus MS-tautia sairastavien ahdistuneisuuden, masennuksen ja väsymyksen oireisiin

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Karl Fleming, University of Limerick

Kahdeksan viikon satunnaistettu kontrolloitu kotipohjainen Pilates-koe ahdistuneisuuden, masennuksen ja väsymyksen oireiden selvittämiseksi MS-tautia sairastavilla ihmisillä, joilla on vähäisestä lievään liikkumisvamma: Tutkimuspöytäkirja

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahdeksan viikon kotipohjaisen Pilates-harjoittelun vaikutuksia MS-tautia sairastavien ihmisten ahdistuneisuuden, masennuksen ja väsymyksen oireisiin. Puolet osallistujista suorittaa kaksi viikoittaista kotipohjaista Pilates-tuntia DVD:n ohjaamana, kun taas toinen puoli jatkaa normaalia päivittäistä toimintaansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kotipohjainen, yksinsokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan välittömästi aloitettua kotipohjaista Pilatesta viivästettyyn alkamiseen kontrolliryhmään. Tutkimusprotokolla on yliopiston tutkimuseettisen toimikunnan hyväksymä. Osallistujat antavat kirjallisen suostumuksensa ennen testausta. Kotiin perustuva ympäristö edistää kansallista osallistujien rekrytointia MS Society of Irelandin kautta jakamalla julisteita ja osallistumistiedotteita sosiaalisessa mediassa sekä tekstihälytyksiä jäsenille. Kiinnostuneet osallistujat kutsutaan ottamaan yhteyttä johtavaan tutkijaan puhelimitse tai sähköpostitse, joka vastaa kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Potentiaaliset osallistujat seulotaan valintakriteerien suhteen puhelimitse ja heille lähetetään osallistujatietolomake (PIS), tietoinen suostumus, fyysisen aktiivisuuden valmiuskysely (PAR-Q) ja potilaskohtaiset sairausvaiheet (PDDS) -lomake postitse tai sähköpostitse. Seulonnan ja alustavan perustestauksen jälkeen riippumaton tutkija, joka ei ole mukana tulosten arvioinnissa, satunnaistetaan kelvolliset osallistujat aloittamaan välittömästi kotipohjaisen Pilateksen tai viivästetty aloituskontrollin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistustyökalua (www. randomizer.org). Kotona toimiva Pilates-ryhmä suorittaa kaksi viikoittaista harjoitusta kahdeksan viikon ajan, jolloin harjoitusten välissä on vähintään 48 tuntia, omassa kodissaan, tukena DVD:llä, jonka johtava tutkija on kehittänyt ja aiemmin toteuttanut ja arvioinut toteutettavuuskokeessa ihmisten kesken. multippeliskleroosin kanssa. DVD:n ohjaaja on sertifioitu Pilates-ohjaaja. Jokainen osallistuja saa dokumentoidut tiedot Pilates-protokollasta sekä DVD-levyn, joka toimii DVD-soittimella tai osallistujan kannettavalla tietokoneella. Kun DVD aktivoidaan, osallistujille tarjotaan avausnäyttö, jossa on neljä vaihtoehtoa. "Toista kaikki" toistaa DVD-levyn koko sisällön alusta loppuun; "Warm Up" tarjoaa johdattelevia opetuspisteitä Pilatesin perusperiaatteista sekä Pilatesin lämmittelyharjoitusten opetusta ja esittelyä; "Päävaihe" tarjoaa esittelyjä ja keskeisiä opetuspisteitä neljäntoista Pilates-harjoitusrutiinista, ja "Post Stretch" näyttää ja opettaa venytyksen jälkeisiä harjoituksia. Jokainen Pilates-harjoitus kestää noin tunnin ja koostuu seitsemästä Pilates-lämmittelyharjoituksesta ja neljätoista mattopohjaisesta aloittelijatason harjoituksesta. Neljä toistoa jokaista Pilates-liikettä suoritetaan harjoitusten aikana kahden ensimmäisen viikon aikana, ja osallistuja säätelee intensiteettiä itse fyysisen kunnon perusteella. Toistot etenevät vähitellen kahden viikon välein, jolloin tuloksena on kymmenen toistoa kokeen kahden viimeisen viikon aikana (viikot 7 ja 8). Kuusi harjoituksen jälkeistä venytystä ylläpidetään vähintään 30 sekunnin ajan. Tarkkuutta, sitoutumista, annosta ja noudattamista seurataan harjoituspäiväkirjojen avulla, jotka sisältävät harjoituksen päivämäärän, suoritettujen toistojen lukumäärän harjoitusta kohti ja harjoituksen RPE (Rate of percepted exertion), jotka osallistuja kirjaa välittömästi harjoituksen päättymisen jälkeen. Harjoituspäiväkirjoja täydennetään viikoittain puhelimitse, joka koostuu suorista kysymyksistä suorittamiensa Pilates-harjoitusten tiheydestä, intensiteetistä ja kestosta sekä siitä, onko heillä ollut vaikeuksia harjoituksen suorittamisessa, haittatapahtumia tai uusiutumista.

Viivästyneen aloituksen kontrolliryhmää ohjeistetaan säilyttämään interventiota edeltävän fyysisen aktiivisuustasonsa kokeen aikana, ja johtava tutkija ottaa heihin yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse varmistaakseen, että online-tulosten arvioinnit suoritetaan ajoissa kahden viikon välein. Kahdeksan viikkoa kestäneen toimenpiteen jälkeen Delayed-Start-osallistujille toimitetaan Pilates-DVD omaan käyttöönsä, mutta tietoja ei kerätä. Molemmissa ryhmissä osallistujat, jotka kokevat uusiutumisen, vedetään välittömästi pois tutkimuksesta, jonka johtava tutkija kirjaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Limerick, Irlanti, V94 T9PX
        • University of Limerick

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Aikuiset, joilla on itse ilmoittama, lääkärin diagnosoima multippeliskleroosin PDDS-pistemäärä <3, joilla ei ole muita merkittäviä fyysisiä tai psykiatrisia sairauksia. Heillä ei ole aikaisempaa Pilates-kokemusta

-

Poissulkemiskriteerit: sinulla on PAR-Q:n määrittelemiä lääketieteellisiä vasta-aiheita turvalliselle fyysiseen toimintaan osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kotitekoinen Pilates
Tämä ryhmä suorittaa kaksi viikoittaista Pilates-istuntoa kahdeksan viikon ajan, jolloin harjoitusten välissä on vähintään 48 tuntia, omassa kodissaan, tukena DVD-levy, jonka johtava tutkija on kehittänyt ja aiemmin toteuttanut ja arvioinut useiden potilaiden kanssa tehdyssä toteutettavuuskokeessa. Skleroosi. Jokainen Pilates-harjoitus kestää noin tunnin ja koostuu seitsemästä Pilates-lämmittelyharjoituksesta ja neljätoista mattopohjaisesta aloittelijatason harjoituksesta. Neljä toistoa jokaista Pilates-liikettä suoritetaan harjoitusten aikana kahden ensimmäisen viikon aikana, ja osallistuja säätelee intensiteettiä itse fyysisen kunnon perusteella. Toistot etenevät vähitellen kahden viikon välein, jolloin tuloksena on kymmenen toistoa kokeen kahden viimeisen viikon aikana (viikot 7 ja 8). Kuusi harjoituksen jälkeistä venytystä ylläpidetään vähintään 30 sekunnin ajan.
Käyttäytyminen: Kotitekoinen Pilates
Kotimainen Pilates-ryhmä suorittaa kaksi Pilates-tuntia kotona kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan.
MUUTA: Viivästetty käynnistysohjaus
Viivästettyyn aloitukseen satunnaistettuja osallistujia ohjeistetaan säilyttämään interventiota edeltävän fyysisen aktiivisuustasonsa kokeen aikana, ja johtava tutkija ottaa heihin yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse varmistaakseen, että online-tulosten arvioinnit suoritetaan ajoissa kahden viikon välein. 8 viikkoa kestäneen toimenpiteen jälkeen viivästettyjen starttien osallistujille toimitetaan Pilates-DVD omaan käyttöönsä, mutta tietoja ei kerätä. Molemmissa ryhmissä osallistujat, jotka kokevat uusiutumisen, vedetään välittömästi pois tutkimuksesta, jonka johtava tutkija kirjaa.
Muut: Viivästetty pilates
Viivästetty aloitusryhmä ylläpitää säännöllisiä päivittäisiä aktiviteettejaan, ja heille toimitetaan kopio Pilates-DVD:stä intervention jälkeen omaan käyttöönsä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielialaprofiili – lyhyt lomake (POMS-B)
Aikaikkuna: Perustaso
30 kohdan POMS-B mittaa jännityksen, masentuneen mielialan, energian ja väsymyksen tunteen voimakkuutta. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan "sen perusteella, miltä sinusta tuntuu TÄNÄÄN" käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Jokainen ala-asteikko on 0-20. POMS-B:n psykometriset ominaisuudet ovat vakiintuneet.
Perustaso
Mielialaprofiili – lyhyt lomake (POMS-B)
Aikaikkuna: Viikko 2
30 kohdan POMS-B mittaa jännityksen, masentuneen mielialan, energian ja väsymyksen tunteen voimakkuutta. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan "sen perusteella, miltä sinusta tuntuu TÄNÄÄN" käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Jokainen ala-asteikko on 0-20. POMS-B:n psykometriset ominaisuudet ovat vakiintuneet.
Viikko 2
Mielialaprofiili – lyhyt lomake (POMS-B)
Aikaikkuna: Viikko 4
30 kohdan POMS-B mittaa jännityksen, masentuneen mielialan, energian ja väsymyksen tunteen voimakkuutta. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan "sen perusteella, miltä sinusta tuntuu TÄNÄÄN" käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Jokainen ala-asteikko on 0-20. POMS-B:n psykometriset ominaisuudet ovat vakiintuneet.
Viikko 4
Mielialaprofiili – lyhyt lomake (POMS-B)
Aikaikkuna: Viikko 6
30 kohdan POMS-B mittaa jännityksen, masentuneen mielialan, energian ja väsymyksen tunteen voimakkuutta. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan "sen perusteella, miltä sinusta tuntuu TÄNÄÄN" käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Jokainen ala-asteikko on 0-20. POMS-B:n psykometriset ominaisuudet ovat vakiintuneet.
Viikko 6
Mielialaprofiili – lyhyt lomake (POMS-B)
Aikaikkuna: Viikko 8
30 kohdan POMS-B mittaa jännityksen, masentuneen mielialan, energian ja väsymyksen tunteen voimakkuutta. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan "sen perusteella, miltä sinusta tuntuu TÄNÄÄN" käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Jokainen ala-asteikko on 0-20. POMS-B:n psykometriset ominaisuudet ovat vakiintuneet.
Viikko 8
Tilan piirteiden ahdistuskartoitus (STAI-Y1)
Aikaikkuna: Perustaso
Laajalti käytetyn ja hyvin validoidun STAI:n 20 kohdan tila- ja piirreasteikot arvioivat ahdistusta. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 4-pisteen Likert-asteikolla 1:stä "Ei ollenkaan" 4:ään "Erittäin". Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. STAI:lla on hyvin dokumentoituja psykometrisiä ominaisuuksia MS-potilailla.
Perustaso
Tilan piirteiden ahdistuskartoitus (STAI-Y1)
Aikaikkuna: Viikko 2
Laajalti käytetyn ja hyvin validoidun STAI:n 20 kohdan tila- ja piirreasteikot arvioivat ahdistusta. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 4-pisteen Likert-asteikolla 1:stä "Ei ollenkaan" 4:ään "Erittäin". Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. STAI:lla on hyvin dokumentoituja psykometrisiä ominaisuuksia MS-potilailla.
Viikko 2
Tilan piirteiden ahdistuskartoitus (STAI-Y1)
Aikaikkuna: Viikko 4
Laajalti käytetyn ja hyvin validoidun STAI:n 20 kohdan tila- ja piirreasteikot arvioivat ahdistusta. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 4-pisteen Likert-asteikolla 1:stä "Ei ollenkaan" 4:ään "Erittäin". Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. STAI:lla on hyvin dokumentoituja psykometrisiä ominaisuuksia MS-potilailla.
Viikko 4
Tilan piirteiden ahdistuskartoitus (STAI-Y1)
Aikaikkuna: Viikko 6
Laajalti käytetyn ja hyvin validoidun STAI:n 20 kohdan tila- ja piirreasteikot arvioivat ahdistusta. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 4-pisteen Likert-asteikolla 1:stä "Ei ollenkaan" 4:ään "Erittäin". Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. STAI:lla on hyvin dokumentoituja psykometrisiä ominaisuuksia MS-potilailla.
Viikko 6
Tilan piirteiden ahdistuskartoitus (STAI-Y1)
Aikaikkuna: Viikko 8
Laajalti käytetyn ja hyvin validoidun STAI:n 20 kohdan tila- ja piirreasteikot arvioivat ahdistusta. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 4-pisteen Likert-asteikolla 1:stä "Ei ollenkaan" 4:ään "Erittäin". Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. STAI:lla on hyvin dokumentoituja psykometrisiä ominaisuuksia MS-potilailla.
Viikko 8
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso
14 kohdan HADS:n 7 kohdan ahdistus- ja masennusala-asteikot mittaavat ahdistusta ja masennusoireita edellisellä viikolla. Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta ja masennusoireita, ja validoidut rajapisteet ≥8 luokittelevat ahdistuksen ja masennuksen tapauskohtauksen. HADS on osoittanut kohtuullisia psykometrisiä ominaisuuksia multippeliskleroosia sairastavien ihmisten keskuudessa osoittaen hyväksyttävää herkkyyttä (90 % ja 89 % masennuksen ala-asteikolla) ja spesifisyyttä (87 % ja 81 % ahdistuneisuuden ala-asteikolla).
Perustaso
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Viikko 2
14 kohdan HADS:n 7 kohdan ahdistus- ja masennusala-asteikot mittaavat ahdistusta ja masennusoireita edellisellä viikolla. Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta ja masennusoireita, ja validoidut rajapisteet ≥8 luokittelevat ahdistuksen ja masennuksen tapauskohtauksen. HADS on osoittanut kohtuullisia psykometrisiä ominaisuuksia multippeliskleroosia sairastavien ihmisten keskuudessa osoittaen hyväksyttävää herkkyyttä (90 % ja 89 % masennuksen ala-asteikolla) ja spesifisyyttä (87 % ja 81 % ahdistuneisuuden ala-asteikolla).
Viikko 2
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Viikko 4
14 kohdan HADS:n 7 kohdan ahdistus- ja masennusala-asteikot mittaavat ahdistusta ja masennusoireita edellisellä viikolla. Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta ja masennusoireita, ja validoidut rajapisteet ≥8 luokittelevat ahdistuksen ja masennuksen tapauskohtauksen. HADS on osoittanut kohtuullisia psykometrisiä ominaisuuksia multippeliskleroosia sairastavien ihmisten keskuudessa osoittaen hyväksyttävää herkkyyttä (90 % ja 89 % masennuksen ala-asteikolla) ja spesifisyyttä (87 % ja 81 % ahdistuneisuuden ala-asteikolla).
Viikko 4
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Viikko 6
14 kohdan HADS:n 7 kohdan ahdistus- ja masennusala-asteikot mittaavat ahdistusta ja masennusoireita edellisellä viikolla. Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta ja masennusoireita, ja validoidut rajapisteet ≥8 luokittelevat ahdistuksen ja masennuksen tapauskohtauksen. HADS on osoittanut kohtuullisia psykometrisiä ominaisuuksia multippeliskleroosia sairastavien ihmisten keskuudessa osoittaen hyväksyttävää herkkyyttä (90 % ja 89 % masennuksen ala-asteikolla) ja spesifisyyttä (87 % ja 81 % ahdistuneisuuden ala-asteikolla).
Viikko 6
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Viikko 8
14 kohdan HADS:n 7 kohdan ahdistus- ja masennusala-asteikot mittaavat ahdistusta ja masennusoireita edellisellä viikolla. Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta ja masennusoireita, ja validoidut rajapisteet ≥8 luokittelevat ahdistuksen ja masennuksen tapauskohtauksen. HADS on osoittanut kohtuullisia psykometrisiä ominaisuuksia multippeliskleroosia sairastavien ihmisten keskuudessa osoittaen hyväksyttävää herkkyyttä (90 % ja 89 % masennuksen ala-asteikolla) ja spesifisyyttä (87 % ja 81 % ahdistuneisuuden ala-asteikolla).
Viikko 8
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Aikaikkuna: Perustaso
16 kohdan QIDS arvioi masennusoireiden vakavuuden yhdeksän masennuksen peruskriteerin perusteella edellisen viikon perusteella. Osallistujat arvioivat edellisen viikon aikana kokeneiden oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeampi pistemäärä kuvaa oireiden vakavuutta. Pisteet >5 osoittavat ainakin lievää masennusta. QIDS on pätevä mittaus masennusoireiden kvantifioimiseksi hyvällä herkkyydellä ja spesifisyydellä multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä.
Perustaso
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Aikaikkuna: Viikko 2
16 kohdan QIDS arvioi masennusoireiden vakavuuden yhdeksän masennuksen peruskriteerin perusteella edellisen viikon perusteella. Osallistujat arvioivat edellisen viikon aikana kokeneiden oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeampi pistemäärä kuvaa oireiden vakavuutta. Pisteet >5 osoittavat ainakin lievää masennusta. QIDS on pätevä mittaus masennusoireiden kvantifioimiseksi hyvällä herkkyydellä ja spesifisyydellä multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä.
Viikko 2
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Aikaikkuna: Viikko 4
16 kohdan QIDS arvioi masennusoireiden vakavuuden yhdeksän masennuksen peruskriteerin perusteella edellisen viikon perusteella. Osallistujat arvioivat edellisen viikon aikana kokeneiden oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeampi pistemäärä kuvaa oireiden vakavuutta. Pisteet >5 osoittavat ainakin lievää masennusta. QIDS on pätevä mittaus masennusoireiden kvantifioimiseksi hyvällä herkkyydellä ja spesifisyydellä multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä.
Viikko 4
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Aikaikkuna: Viikko 6
16 kohdan QIDS arvioi masennusoireiden vakavuuden yhdeksän masennuksen peruskriteerin perusteella edellisen viikon perusteella. Osallistujat arvioivat edellisen viikon aikana kokeneiden oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeampi pistemäärä kuvaa oireiden vakavuutta. Pisteet >5 osoittavat ainakin lievää masennusta. QIDS on pätevä mittaus masennusoireiden kvantifioimiseksi hyvällä herkkyydellä ja spesifisyydellä multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä.
Viikko 6
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Aikaikkuna: Viikko 8
16 kohdan QIDS arvioi masennusoireiden vakavuuden yhdeksän masennuksen peruskriteerin perusteella edellisen viikon perusteella. Osallistujat arvioivat edellisen viikon aikana kokeneiden oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeampi pistemäärä kuvaa oireiden vakavuutta. Pisteet >5 osoittavat ainakin lievää masennusta. QIDS on pätevä mittaus masennusoireiden kvantifioimiseksi hyvällä herkkyydellä ja spesifisyydellä multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä.
Viikko 8
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Perustaso
21 kohdan MFIS on suositeltu ydintulosmitta MS-tautipotilaiden harjoitustutkimuksissa, sillä se mittaa väsymyksen fyysisiä, kognitiivisia ja psykososiaalisia komponentteja. Osallistujat vastaavat "kuinka usein väsymys on vaikuttanut sinuun tällä tavalla viimeisten 4 viikon aikana" käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina). Fyysiset ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-36, kognitiiviset 0-40 ja psykososiaaliset 0-8. MFIS-pisteet (0-84) lasketaan summaamalla fyysiset, kognitiiviset ja psykososiaaliset ala-asteikon pisteet, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa pistemäärää. väsymyksen vaikutus osallistuviin aktiviteetteihin. Väsymysrajapistemäärä ≥38 erottaa väsyneen ja ei-väsyneen yksilön. Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines (1998) on ehdottanut sitä luotettavaksi koetun väsymyksen arviointityökaluksi, jolla on erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus ja hyvä korrelaatio väsymyksen vakavuusasteikon kanssa.
Perustaso
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Viikko 2
21 kohdan MFIS on suositeltu ydintulosmitta MS-tautipotilaiden harjoitustutkimuksissa, sillä se mittaa väsymyksen fyysisiä, kognitiivisia ja psykososiaalisia komponentteja. Osallistujat vastaavat "kuinka usein väsymys on vaikuttanut sinuun tällä tavalla viimeisten 4 viikon aikana" käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina). Fyysiset ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-36, kognitiiviset 0-40 ja psykososiaaliset 0-8. MFIS-pisteet (0-84) lasketaan summaamalla fyysiset, kognitiiviset ja psykososiaaliset ala-asteikon pisteet, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa pistemäärää. väsymyksen vaikutus osallistuviin aktiviteetteihin. Väsymysrajapistemäärä ≥38 erottaa väsyneen ja ei-väsyneen yksilön. Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines (1998) on ehdottanut sitä luotettavaksi koetun väsymyksen arviointityökaluksi, jolla on erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus ja hyvä korrelaatio väsymyksen vakavuusasteikon kanssa.
Viikko 2
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Viikko 4
21 kohdan MFIS on suositeltu ydintulosmitta MS-tautipotilaiden harjoitustutkimuksissa, sillä se mittaa väsymyksen fyysisiä, kognitiivisia ja psykososiaalisia komponentteja. Osallistujat vastaavat "kuinka usein väsymys on vaikuttanut sinuun tällä tavalla viimeisten 4 viikon aikana" käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina). Fyysiset ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-36, kognitiiviset 0-40 ja psykososiaaliset 0-8. MFIS-pisteet (0-84) lasketaan summaamalla fyysiset, kognitiiviset ja psykososiaaliset ala-asteikon pisteet, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa pistemäärää. väsymyksen vaikutus osallistuviin aktiviteetteihin. Väsymysrajapistemäärä ≥38 erottaa väsyneen ja ei-väsyneen yksilön. Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines (1998) on ehdottanut sitä luotettavaksi koetun väsymyksen arviointityökaluksi, jolla on erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus ja hyvä korrelaatio väsymyksen vakavuusasteikon kanssa.
Viikko 4
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Viikko 6
21 kohdan MFIS on suositeltu ydintulosmitta MS-tautipotilaiden harjoitustutkimuksissa, sillä se mittaa väsymyksen fyysisiä, kognitiivisia ja psykososiaalisia komponentteja. Osallistujat vastaavat "kuinka usein väsymys on vaikuttanut sinuun tällä tavalla viimeisten 4 viikon aikana" käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina). Fyysiset ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-36, kognitiiviset 0-40 ja psykososiaaliset 0-8. MFIS-pisteet (0-84) lasketaan summaamalla fyysiset, kognitiiviset ja psykososiaaliset ala-asteikon pisteet, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa pistemäärää. väsymyksen vaikutus osallistuviin aktiviteetteihin. Väsymysrajapistemäärä ≥38 erottaa väsyneen ja ei-väsyneen yksilön. Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines (1998) on ehdottanut sitä luotettavaksi koetun väsymyksen arviointityökaluksi, jolla on erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus ja hyvä korrelaatio väsymyksen vakavuusasteikon kanssa.
Viikko 6
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Viikko 8
21 kohdan MFIS on suositeltu ydintulosmitta MS-tautipotilaiden harjoitustutkimuksissa, sillä se mittaa väsymyksen fyysisiä, kognitiivisia ja psykososiaalisia komponentteja. Osallistujat vastaavat "kuinka usein väsymys on vaikuttanut sinuun tällä tavalla viimeisten 4 viikon aikana" käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina). Fyysiset ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-36, kognitiiviset 0-40 ja psykososiaaliset 0-8. MFIS-pisteet (0-84) lasketaan summaamalla fyysiset, kognitiiviset ja psykososiaaliset ala-asteikon pisteet, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa pistemäärää. väsymyksen vaikutus osallistuviin aktiviteetteihin. Väsymysrajapistemäärä ≥38 erottaa väsyneen ja ei-väsyneen yksilön. Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines (1998) on ehdottanut sitä luotettavaksi koetun väsymyksen arviointityökaluksi, jolla on erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus ja hyvä korrelaatio väsymyksen vakavuusasteikon kanssa.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seitsemän päivän fyysisen aktiivisuuden palautusasteikko (7d-PAR)
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä mittaa koehenkilön likimääräisen nukkumistuntien lukumäärän ja sen, kuinka paljon aikaa hän harjoitti kohtalaista, kovaa ja erittäin kovaa toimintaa. Se on pätevä mitta, jota käytetään laajasti MS-tutkimuksessa, ja se on osoittanut korkeaa testien uudelleentestauksen luotettavuutta.
Perustaso
Seitsemän päivän fyysisen aktiivisuuden palautusasteikko (7d-PAR)
Aikaikkuna: Viikko 2
Tämä mittaa koehenkilön likimääräisen nukkumistuntien lukumäärän ja sen, kuinka paljon aikaa hän harjoitti kohtalaista, kovaa ja erittäin kovaa toimintaa. Se on pätevä mitta, jota käytetään laajasti MS-tutkimuksessa, ja se on osoittanut korkeaa testien uudelleentestauksen luotettavuutta.
Viikko 2
Seitsemän päivän fyysisen aktiivisuuden palautusasteikko (7d-PAR)
Aikaikkuna: Viikko 4
Tämä mittaa koehenkilön likimääräisen nukkumistuntien lukumäärän ja sen, kuinka paljon aikaa hän harjoitti kohtalaista, kovaa ja erittäin kovaa toimintaa. Se on pätevä mitta, jota käytetään laajasti MS-tutkimuksessa, ja se on osoittanut korkeaa testien uudelleentestauksen luotettavuutta.
Viikko 4
Seitsemän päivän fyysisen aktiivisuuden palautusasteikko (7d-PAR)
Aikaikkuna: Viikko 6
Tämä mittaa koehenkilön likimääräisen nukkumistuntien lukumäärän ja sen, kuinka paljon aikaa hän harjoitti kohtalaista, kovaa ja erittäin kovaa toimintaa. Se on pätevä mitta, jota käytetään laajasti MS-tutkimuksessa, ja se on osoittanut korkeaa testien uudelleentestauksen luotettavuutta.
Viikko 6
Seitsemän päivän fyysisen aktiivisuuden palautusasteikko (7d-PAR)
Aikaikkuna: Viikko 8
Tämä mittaa koehenkilön likimääräisen nukkumistuntien lukumäärän ja sen, kuinka paljon aikaa hän harjoitti kohtalaista, kovaa ja erittäin kovaa toimintaa. Se on pätevä mitta, jota käytetään laajasti MS-tutkimuksessa, ja se on osoittanut korkeaa testien uudelleentestauksen luotettavuutta.
Viikko 8
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä on MS-tautia sairastavien henkilöiden fyysisen aktiivisuuden itsearviointimitta. Sen validiteetti on vakiintunut MS-taudissa, ja se on herkkä muutokselle aktiivisten interventioiden jälkeen. Rasittavan (esim. juoksu tai lenkkeily), kohtalaisen (esim. nopea kävely, helppo uinti) ja lievän (esim. helppo kävely) harjoituksen tiheys vapaa-ajalla yli 15 minuuttia tavallisen viikon aikana. Viikoittaisen vapaa-ajan aktiviteetin kokonaispisteet laskettiin seuraavasti, (rasitus x 9) + (kohtalainen x 5) + (lievä x 3). Pisteet (>=24) osoittavat aktiivisuustasoja, jotka tuovat merkittäviä hyötyjä yleiseen terveyteen.
Perustaso
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Aikaikkuna: Viikko 2
Tämä on MS-tautia sairastavien henkilöiden fyysisen aktiivisuuden itsearviointimitta. Sen validiteetti on vakiintunut MS-taudissa, ja se on herkkä muutokselle aktiivisten interventioiden jälkeen. Rasittavan (esim. juoksu tai lenkkeily), kohtalaisen (esim. nopea kävely, helppo uinti) ja lievän (esim. helppo kävely) harjoituksen tiheys vapaa-ajalla yli 15 minuuttia tavallisen viikon aikana. Viikoittaisen vapaa-ajan aktiviteetin kokonaispisteet laskettiin seuraavasti, (rasitus x 9) + (kohtalainen x 5) + (lievä x 3). Pisteet (>=24) osoittavat aktiivisuustasoja, jotka tuovat merkittäviä hyötyjä yleiseen terveyteen.
Viikko 2
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Aikaikkuna: Viikko 4
Tämä on MS-tautia sairastavien henkilöiden fyysisen aktiivisuuden itsearviointimitta. Sen validiteetti on vakiintunut MS-taudissa, ja se on herkkä muutokselle aktiivisten interventioiden jälkeen. Rasittavan (esim. juoksu tai lenkkeily), kohtalaisen (esim. nopea kävely, helppo uinti) ja lievän (esim. helppo kävely) harjoituksen tiheys vapaa-ajalla yli 15 minuuttia tavallisen viikon aikana. Viikoittaisen vapaa-ajan aktiviteetin kokonaispisteet laskettiin seuraavasti, (rasitus x 9) + (kohtalainen x 5) + (lievä x 3). Pisteet (>=24) osoittavat aktiivisuustasoja, jotka tuovat merkittäviä hyötyjä yleiseen terveyteen.
Viikko 4
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Aikaikkuna: Viikko 6
Tämä on MS-tautia sairastavien henkilöiden fyysisen aktiivisuuden itsearviointimitta. Sen validiteetti on vakiintunut MS-taudissa, ja se on herkkä muutokselle aktiivisten interventioiden jälkeen. Rasittavan (esim. juoksu tai lenkkeily), kohtalaisen (esim. nopea kävely, helppo uinti) ja lievän (esim. helppo kävely) harjoituksen tiheys vapaa-ajalla yli 15 minuuttia tavallisen viikon aikana. Viikoittaisen vapaa-ajan aktiviteetin kokonaispisteet laskettiin seuraavasti, (rasitus x 9) + (kohtalainen x 5) + (lievä x 3). Pisteet (>=24) osoittavat aktiivisuustasoja, jotka tuovat merkittäviä hyötyjä yleiseen terveyteen.
Viikko 6
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Aikaikkuna: Viikko 8
Tämä on MS-tautia sairastavien henkilöiden fyysisen aktiivisuuden itsearviointimitta. Sen validiteetti on vakiintunut MS-taudissa, ja se on herkkä muutokselle aktiivisten interventioiden jälkeen. Rasittavan (esim. juoksu tai lenkkeily), kohtalaisen (esim. nopea kävely, helppo uinti) ja lievän (esim. helppo kävely) harjoituksen tiheys vapaa-ajalla yli 15 minuuttia tavallisen viikon aikana. Viikoittaisen vapaa-ajan aktiviteetin kokonaispisteet laskettiin seuraavasti, (rasitus x 9) + (kohtalainen x 5) + (lievä x 3). Pisteet (>=24) osoittavat aktiivisuustasoja, jotka tuovat merkittäviä hyötyjä yleiseen terveyteen.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Limerick

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew P Herring, PhD, University of Limerick

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #2017_03_17_EHS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Ensisijaiset tulostiedot ovat saatavilla viiden vuoden ajan kuuden kuukauden kuluttua ensisijaisten tulosten yhteenvetotietojen julkaisemisesta. Toissijaiset tulostiedot ovat saatavilla viiden vuoden ajan kuuden kuukauden ajan toissijaisten tulosten yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa