Osmitýdenní RCT domácího pilates pro příznaky úzkosti, deprese a únavy u lidí s RS
8. října 2019 aktualizováno: Karl Fleming, University of Limerick
Osmitýdenní randomizovaná kontrolovaná studie domácího pilatesu pro příznaky úzkosti, deprese a únavy u lidí s RS s minimální až mírnou poruchou pohyblivosti: protokol studie
Tato studie bude zkoumat účinky osmitýdenního domácího pilates na příznaky úzkosti, deprese a únavy u lidí s roztroušenou sklerózou.
Polovina účastníků absolvuje dvě týdenní domácí cvičení Pilates vedená DVD, zatímco druhá polovina bude udržovat své pravidelné denní aktivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o domácí, jednoduše zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii srovnávající domácí pilates s okamžitým začátkem s kontrolní skupinou s odloženým startem. Protokol studie byl schválen Etickým výborem univerzitního výzkumu. Účastníci před testováním poskytnou písemný informovaný souhlas. Domácí prostředí podporuje národní nábor účastníků prostřednictvím MS Society of Ireland prostřednictvím distribuce plakátů a letáků s informacemi o účasti na sociálních sítích a textových upozornění pro členy. Účastníci, kteří mají zájem, budou vyzváni, aby telefonicky nebo e-mailem kontaktovali vedoucího výzkumníka, který zodpoví veškeré dotazy týkající se studie. Potenciální účastníci budou telefonicky prověřováni z hlediska výběrových kritérií a prostřednictvím pošty nebo e-mailu jim bude poskytnut informační list pro účastníky (PIS), informovaný souhlas, dotazník o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q) a kroky pacienta určeného k onemocnění (PDDS). Po screeningu a počátečním základním testování budou způsobilí účastníci randomizováni k okamžitému zahájení domácího pilates nebo kontroly odloženého začátku nezávislým výzkumníkem, který se nebude podílet na hodnocení výsledků, pomocí počítačem generovaného randomizačního nástroje (www. randomizer.org). Skupina domácího pilatesu bude provádět dvě týdenní lekce po dobu osmi týdnů, ukončené s alespoň 48 hodinami mezi sezeními, ve svém vlastním domě, podpořené DVD vyvinutým a dříve implementovaným a vyhodnoceným vedoucím výzkumníkem ve zkoušce proveditelnosti mezi lidmi. s roztroušenou sklerózou. Instruktor na DVD je certifikovaný instruktor Pilates. Každý účastník obdrží zdokumentované podrobnosti o protokolu Pilates spolu s DVD, které bude fungovat na DVD přehrávači nebo na notebooku účastníka. Po aktivaci DVD bude účastníkům poskytnuta úvodní obrazovka, která nabízí čtyři možnosti výběru; "Přehrát vše" přehraje celý obsah DVD od začátku do konce; "Warm Up", poskytuje úvodní výukové body o základních principech Pilates spolu s výukou a ukázkou zahřívacích cvičení Pilates; "Main Phase" poskytuje ukázky a klíčové body výuky čtrnácti cvičebních rutin Pilates a "Post Stretch" předvádí a učí cvičení po protažení. Každé cvičení Pilates bude trvat přibližně jednu hodinu a skládá se ze sedmi zahřívacích cvičení Pilates a čtrnácti cvičení na podložce pro začátečníky. Během prvních dvou týdnů budou během sezení provedena čtyři opakování každého Pilatesova pohybu, přičemž intenzitu si účastník sám reguluje na základě úrovně fyzické kondice. Opakování bude postupně postupovat v dvoutýdenních intervalech, což povede k deseti opakováním, která se budou provádět poslední dva týdny pokusu (7. a 8. týden). Šest potréninkových úseků bude udržováno po dobu minimálně třiceti sekund. Věrnost, dodržování, dávka a dodržování budou sledovány prostřednictvím vlastních deníků cvičení obsahujících datum cvičení, počet opakování dokončených na cvičení a RPE (míru vnímané námahy) sezení, zaznamenané účastníkem bezprostředně po dokončení cvičení. Cvičební deníky doplní týdenní telefonický hovor s přímými dotazy na frekvenci, intenzitu a délku cvičení Pilates, které absolvovali, a zda měli potíže s dokončením cvičení, nějaké nežádoucí příhody nebo relapsy.
Kontrolní skupina s odloženým startem bude instruována, aby během studie udržovala úroveň fyzické aktivity před intervencí, a bude ji kontaktovat vedoucí výzkumník e-mailem nebo telefonicky, aby zajistil včasné dokončení on-line hodnocení výsledků ve dvoutýdenních intervalech. Po 8týdenní intervenci bude účastníkům odloženého startu poskytnuto DVD Pilates pro jejich vlastní potřebu, nebudou však shromažďována žádná data. U obou skupin budou účastníci, u kterých dojde k relapsu, okamžitě vyřazeni ze studie, což bude zaznamenáno vedoucím výzkumníkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limerick, Irsko, V94 T9PX
- University of Limerick
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Dospělí s vlastním, lékařem diagnostikovaným skóre PDDS s roztroušenou sklerózou <3 Bez jakéhokoli jiného závažného fyzického nebo psychiatrického stavu Bez předchozí zkušenosti s Pilates
-
Kritéria vyloučení: Mají jakékoli zdravotní kontraindikace k bezpečné účasti na fyzické aktivitě stanovené PAR-Q
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí pilates
Tato skupina bude provádět dvě týdenní lekce pilates po dobu osmi týdnů, dokončená s alespoň 48 hodinami mezi sezeními, ve svém vlastním domě, podpořená DVD vyvinutým a dříve implementovaným a vyhodnoceným vedoucím výzkumníkem ve zkoušce proveditelnosti mezi lidmi s vícenásobnou Skleróza.
Každé cvičení Pilates bude trvat přibližně jednu hodinu a skládá se ze sedmi zahřívacích cvičení Pilates a čtrnácti cvičení na podložce pro začátečníky.
Během prvních dvou týdnů budou během sezení provedena čtyři opakování každého Pilatesova pohybu, přičemž intenzitu si účastník sám reguluje na základě úrovně fyzické kondice.
Opakování bude postupně postupovat v dvoutýdenních intervalech, což povede k deseti opakováním, která se budou provádět poslední dva týdny pokusu (7. a 8. týden).
Šest potréninkových úseků bude udržováno po dobu minimálně třiceti sekund.
|
Skupina domácího pilates absolvuje dvě hodiny pilates doma, dvakrát týdně, po dobu osmi týdnů.
|
|
JINÝ: Ovládání odloženého startu
Účastníci randomizovaní do odloženého startu budou instruováni, aby během studie udržovali úroveň fyzické aktivity před intervencí, a hlavní výzkumník je bude kontaktovat e-mailem nebo telefonicky, aby bylo zajištěno včasné dokončení on-line hodnocení výsledků ve dvoutýdenních intervalech.
Po 8týdenní intervenci bude účastníkům odloženého startu poskytnuto DVD Pilates pro jejich vlastní potřebu, nebudou však shromažďována žádná data.
U obou skupin budou účastníci, u kterých dojde k relapsu, okamžitě vyřazeni ze studie, což bude zaznamenáno vedoucím výzkumníkem.
|
Skupina odloženého startu bude udržovat své pravidelné denní aktivity a po intervenci obdrží kopii DVD Pilates pro vlastní potřebu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil stavů nálady – stručný formulář (POMS-B)
Časové okno: Základní linie
|
30položkový POMS-B hodnotí intenzitu pocitů napětí, depresivní nálady, energie a únavy.
Účastníci reagují na každou položku „na základě toho, jak se PRÁVĚ TEĎ cítíte“ pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Skóre každé subškály se pohybuje v rozmezí 0-20.
Psychometrické vlastnosti POMS-B jsou dobře známé.
|
Základní linie
|
|
Profil stavů nálady – stručný formulář (POMS-B)
Časové okno: 2. týden
|
30položkový POMS-B hodnotí intenzitu pocitů napětí, depresivní nálady, energie a únavy.
Účastníci reagují na každou položku „na základě toho, jak se PRÁVĚ TEĎ cítíte“ pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Skóre každé subškály se pohybuje v rozmezí 0-20.
Psychometrické vlastnosti POMS-B jsou dobře známé.
|
2. týden
|
|
Profil stavů nálady – stručný formulář (POMS-B)
Časové okno: 4. týden
|
30položkový POMS-B hodnotí intenzitu pocitů napětí, depresivní nálady, energie a únavy.
Účastníci reagují na každou položku „na základě toho, jak se PRÁVĚ TEĎ cítíte“ pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Skóre každé subškály se pohybuje v rozmezí 0-20.
Psychometrické vlastnosti POMS-B jsou dobře známé.
|
4. týden
|
|
Profil stavů nálady – stručný formulář (POMS-B)
Časové okno: 6. týden
|
30položkový POMS-B hodnotí intenzitu pocitů napětí, depresivní nálady, energie a únavy.
Účastníci reagují na každou položku „na základě toho, jak se PRÁVĚ TEĎ cítíte“ pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Skóre každé subškály se pohybuje v rozmezí 0-20.
Psychometrické vlastnosti POMS-B jsou dobře známé.
|
6. týden
|
|
Profil stavů nálady – stručný formulář (POMS-B)
Časové okno: 8. týden
|
30položkový POMS-B hodnotí intenzitu pocitů napětí, depresivní nálady, energie a únavy.
Účastníci reagují na každou položku „na základě toho, jak se PRÁVĚ TEĎ cítíte“ pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Skóre každé subškály se pohybuje v rozmezí 0-20.
Psychometrické vlastnosti POMS-B jsou dobře známé.
|
8. týden
|
|
Inventář úzkosti státního rysu (STAI-Y1)
Časové okno: Základní linie
|
Úzkost posoudí 20položkové subškály Stav a Povaha široce používané a dobře ověřené STAI.
Účastníci hodnotí každou položku pomocí 4bodové Likertovy škály, od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi ano“.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 20-80; vyšší skóre znamená větší úzkost.
STAI má dobře zdokumentované psychometrické vlastnosti u lidí s RS.
|
Základní linie
|
|
Inventář úzkosti státního rysu (STAI-Y1)
Časové okno: 2. týden
|
Úzkost posoudí 20položkové subškály Stav a Povaha široce používané a dobře ověřené STAI.
Účastníci hodnotí každou položku pomocí 4bodové Likertovy škály, od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi ano“.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 20-80; vyšší skóre znamená větší úzkost.
STAI má dobře zdokumentované psychometrické vlastnosti u lidí s RS.
|
2. týden
|
|
Inventář úzkosti státního rysu (STAI-Y1)
Časové okno: 4. týden
|
Úzkost posoudí 20položkové subškály Stav a Povaha široce používané a dobře ověřené STAI.
Účastníci hodnotí každou položku pomocí 4bodové Likertovy škály, od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi ano“.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 20-80; vyšší skóre znamená větší úzkost.
STAI má dobře zdokumentované psychometrické vlastnosti u lidí s RS.
|
4. týden
|
|
Inventář úzkosti státního rysu (STAI-Y1)
Časové okno: 6. týden
|
Úzkost posoudí 20položkové subškály Stav a Povaha široce používané a dobře ověřené STAI.
Účastníci hodnotí každou položku pomocí 4bodové Likertovy škály, od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi ano“.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 20-80; vyšší skóre znamená větší úzkost.
STAI má dobře zdokumentované psychometrické vlastnosti u lidí s RS.
|
6. týden
|
|
Inventář úzkosti státního rysu (STAI-Y1)
Časové okno: 8. týden
|
Úzkost posoudí 20položkové subškály Stav a Povaha široce používané a dobře ověřené STAI.
Účastníci hodnotí každou položku pomocí 4bodové Likertovy škály, od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi ano“.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 20-80; vyšší skóre znamená větší úzkost.
STAI má dobře zdokumentované psychometrické vlastnosti u lidí s RS.
|
8. týden
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie
|
7-položkové subškály úzkosti a deprese 14-položkové HADS měří úzkostné a depresivní symptomy v předchozím týdnu.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkostné a depresivní symptomy, a ověřená cut-skóre ≥ 8 klasifikuje výskyt úzkosti a deprese.
HADS prokázal rozumné psychometrické vlastnosti u lidí s roztroušenou sklerózou, prokázal přijatelnou senzitivitu (90 % a 89 % pro subškálu deprese) a specificitu (87 % a 81 % pro subškálu úzkosti).
|
Základní linie
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 2. týden
|
7-položkové subškály úzkosti a deprese 14-položkové HADS měří úzkostné a depresivní symptomy v předchozím týdnu.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkostné a depresivní symptomy, a ověřená cut-skóre ≥ 8 klasifikuje výskyt úzkosti a deprese.
HADS prokázal rozumné psychometrické vlastnosti u lidí s roztroušenou sklerózou, prokázal přijatelnou senzitivitu (90 % a 89 % pro subškálu deprese) a specificitu (87 % a 81 % pro subškálu úzkosti).
|
2. týden
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 4. týden
|
7-položkové subškály úzkosti a deprese 14-položkové HADS měří úzkostné a depresivní symptomy v předchozím týdnu.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkostné a depresivní symptomy, a ověřená cut-skóre ≥ 8 klasifikuje výskyt úzkosti a deprese.
HADS prokázal rozumné psychometrické vlastnosti u lidí s roztroušenou sklerózou, prokázal přijatelnou senzitivitu (90 % a 89 % pro subškálu deprese) a specificitu (87 % a 81 % pro subškálu úzkosti).
|
4. týden
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6. týden
|
7-položkové subškály úzkosti a deprese 14-položkové HADS měří úzkostné a depresivní symptomy v předchozím týdnu.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkostné a depresivní symptomy, a ověřená cut-skóre ≥ 8 klasifikuje výskyt úzkosti a deprese.
HADS prokázal rozumné psychometrické vlastnosti u lidí s roztroušenou sklerózou, prokázal přijatelnou senzitivitu (90 % a 89 % pro subškálu deprese) a specificitu (87 % a 81 % pro subškálu úzkosti).
|
6. týden
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 8. týden
|
7-položkové subškály úzkosti a deprese 14-položkové HADS měří úzkostné a depresivní symptomy v předchozím týdnu.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkostné a depresivní symptomy, a ověřená cut-skóre ≥ 8 klasifikuje výskyt úzkosti a deprese.
HADS prokázal rozumné psychometrické vlastnosti u lidí s roztroušenou sklerózou, prokázal přijatelnou senzitivitu (90 % a 89 % pro subškálu deprese) a specificitu (87 % a 81 % pro subškálu úzkosti).
|
8. týden
|
|
Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS)
Časové okno: Základní linie
|
16-položkový QIDS posoudí závažnost příznaků deprese na základě devíti základních kritérií pro depresi na základě předchozího týdne.
Účastníci budou hodnotit závažnost a frekvenci specifických symptomů, které se vyskytly v předchozím týdnu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ilustruje větší závažnost symptomů.
Skóre >5 značí alespoň mírnou depresi.
QIDS je platným měřítkem pro kvantifikaci příznaků deprese s dobrou citlivostí a specifitou u lidí s roztroušenou sklerózou.
|
Základní linie
|
|
Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS)
Časové okno: 2. týden
|
16-položkový QIDS posoudí závažnost příznaků deprese na základě devíti základních kritérií pro depresi na základě předchozího týdne.
Účastníci budou hodnotit závažnost a frekvenci specifických symptomů, které se vyskytly v předchozím týdnu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ilustruje větší závažnost symptomů.
Skóre >5 značí alespoň mírnou depresi.
QIDS je platným měřítkem pro kvantifikaci příznaků deprese s dobrou citlivostí a specifitou u lidí s roztroušenou sklerózou.
|
2. týden
|
|
Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS)
Časové okno: 4. týden
|
16-položkový QIDS posoudí závažnost příznaků deprese na základě devíti základních kritérií pro depresi na základě předchozího týdne.
Účastníci budou hodnotit závažnost a frekvenci specifických symptomů, které se vyskytly v předchozím týdnu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ilustruje větší závažnost symptomů.
Skóre >5 značí alespoň mírnou depresi.
QIDS je platným měřítkem pro kvantifikaci příznaků deprese s dobrou citlivostí a specifitou u lidí s roztroušenou sklerózou.
|
4. týden
|
|
Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS)
Časové okno: 6. týden
|
16-položkový QIDS posoudí závažnost příznaků deprese na základě devíti základních kritérií pro depresi na základě předchozího týdne.
Účastníci budou hodnotit závažnost a frekvenci specifických symptomů, které se vyskytly v předchozím týdnu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ilustruje větší závažnost symptomů.
Skóre >5 značí alespoň mírnou depresi.
QIDS je platným měřítkem pro kvantifikaci příznaků deprese s dobrou citlivostí a specifitou u lidí s roztroušenou sklerózou.
|
6. týden
|
|
Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS)
Časové okno: 8. týden
|
16-položkový QIDS posoudí závažnost příznaků deprese na základě devíti základních kritérií pro depresi na základě předchozího týdne.
Účastníci budou hodnotit závažnost a frekvenci specifických symptomů, které se vyskytly v předchozím týdnu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ilustruje větší závažnost symptomů.
Skóre >5 značí alespoň mírnou depresi.
QIDS je platným měřítkem pro kvantifikaci příznaků deprese s dobrou citlivostí a specifitou u lidí s roztroušenou sklerózou.
|
8. týden
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: Základní linie
|
MFIS s 21 položkami je doporučeným základním měřítkem výsledků ve studiích cvičení u lidí s roztroušenou sklerózou, které měří fyzické, kognitivní a psychosociální složky únavy.
Účastníci reagují na to, „jak často vás únava tímto způsobem během posledních 4 týdnů ovlivnila“, pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Skóre fyzické subškály se pohybují od 0 do 36, kognitivní od 0 do 40 a psychosociální od 0 do 8. Celkové skóre MFIS (0 až 84) se vypočítává sečtením fyzických, kognitivních a psychosociálních skóre subškály, přičemž vyšší skóre znamená vyšší dopad únavy na aktivity účastníků.
Celkové mezní skóre únavy ≥38 rozlišuje mezi unaveným a neunaveným jedincem.
Byl navržen Radou pro roztroušenou sklerózu pro klinickou praxi Guidelines jako spolehlivý nástroj pro hodnocení vnímané únavy (1998), s vynikající spolehlivostí testů a opakovaných testů a dobrou korelací se stupnicí závažnosti únavy.
|
Základní linie
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: 2. týden
|
MFIS s 21 položkami je doporučeným základním měřítkem výsledků ve studiích cvičení u lidí s roztroušenou sklerózou, které měří fyzické, kognitivní a psychosociální složky únavy.
Účastníci reagují na to, „jak často vás únava tímto způsobem během posledních 4 týdnů ovlivnila“, pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Skóre fyzické subškály se pohybují od 0 do 36, kognitivní od 0 do 40 a psychosociální od 0 do 8. Celkové skóre MFIS (0 až 84) se vypočítává sečtením fyzických, kognitivních a psychosociálních skóre subškály, přičemž vyšší skóre znamená vyšší dopad únavy na aktivity účastníků.
Celkové mezní skóre únavy ≥38 rozlišuje mezi unaveným a neunaveným jedincem.
Byl navržen Radou pro roztroušenou sklerózu pro klinickou praxi Guidelines jako spolehlivý nástroj pro hodnocení vnímané únavy (1998), s vynikající spolehlivostí testů a opakovaných testů a dobrou korelací se stupnicí závažnosti únavy.
|
2. týden
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: 4. týden
|
MFIS s 21 položkami je doporučeným základním měřítkem výsledků ve studiích cvičení u lidí s roztroušenou sklerózou, které měří fyzické, kognitivní a psychosociální složky únavy.
Účastníci reagují na to, „jak často vás únava tímto způsobem během posledních 4 týdnů ovlivnila“, pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Skóre fyzické subškály se pohybují od 0 do 36, kognitivní od 0 do 40 a psychosociální od 0 do 8. Celkové skóre MFIS (0 až 84) se vypočítává sečtením fyzických, kognitivních a psychosociálních skóre subškály, přičemž vyšší skóre znamená vyšší dopad únavy na aktivity účastníků.
Celkové mezní skóre únavy ≥38 rozlišuje mezi unaveným a neunaveným jedincem.
Byl navržen Radou pro roztroušenou sklerózu pro klinickou praxi Guidelines jako spolehlivý nástroj pro hodnocení vnímané únavy (1998), s vynikající spolehlivostí testů a opakovaných testů a dobrou korelací se stupnicí závažnosti únavy.
|
4. týden
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: 6. týden
|
MFIS s 21 položkami je doporučeným základním měřítkem výsledků ve studiích cvičení u lidí s roztroušenou sklerózou, které měří fyzické, kognitivní a psychosociální složky únavy.
Účastníci reagují na to, „jak často vás únava tímto způsobem během posledních 4 týdnů ovlivnila“, pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Skóre fyzické subškály se pohybují od 0 do 36, kognitivní od 0 do 40 a psychosociální od 0 do 8. Celkové skóre MFIS (0 až 84) se vypočítává sečtením fyzických, kognitivních a psychosociálních skóre subškály, přičemž vyšší skóre znamená vyšší dopad únavy na aktivity účastníků.
Celkové mezní skóre únavy ≥38 rozlišuje mezi unaveným a neunaveným jedincem.
Byl navržen Radou pro roztroušenou sklerózu pro klinickou praxi Guidelines jako spolehlivý nástroj pro hodnocení vnímané únavy (1998), s vynikající spolehlivostí testů a opakovaných testů a dobrou korelací se stupnicí závažnosti únavy.
|
6. týden
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: 8. týden
|
MFIS s 21 položkami je doporučeným základním měřítkem výsledků ve studiích cvičení u lidí s roztroušenou sklerózou, které měří fyzické, kognitivní a psychosociální složky únavy.
Účastníci reagují na to, „jak často vás únava tímto způsobem během posledních 4 týdnů ovlivnila“, pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Skóre fyzické subškály se pohybují od 0 do 36, kognitivní od 0 do 40 a psychosociální od 0 do 8. Celkové skóre MFIS (0 až 84) se vypočítává sečtením fyzických, kognitivních a psychosociálních skóre subškály, přičemž vyšší skóre znamená vyšší dopad únavy na aktivity účastníků.
Celkové mezní skóre únavy ≥38 rozlišuje mezi unaveným a neunaveným jedincem.
Byl navržen Radou pro roztroušenou sklerózu pro klinickou praxi Guidelines jako spolehlivý nástroj pro hodnocení vnímané únavy (1998), s vynikající spolehlivostí testů a opakovaných testů a dobrou korelací se stupnicí závažnosti únavy.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedmidenní škála vyvolání fyzické aktivity (7d-PAR)
Časové okno: Základní linie
|
Měří přibližný počet hodin, po které subjekt spal a kolik času se věnoval středně těžké, těžké a velmi těžké činnosti.
Jedná se o validní měřítko široce používané ve výzkumu RS a prokázalo vysokou spolehlivost testů a opakovaných testů.
|
Základní linie
|
|
Sedmidenní škála vyvolání fyzické aktivity (7d-PAR)
Časové okno: 2. týden
|
Měří přibližný počet hodin, po které subjekt spal a kolik času se věnoval středně těžké, těžké a velmi těžké činnosti.
Jedná se o validní měřítko široce používané ve výzkumu RS a prokázalo vysokou spolehlivost testů a opakovaných testů.
|
2. týden
|
|
Sedmidenní škála vyvolání fyzické aktivity (7d-PAR)
Časové okno: 4. týden
|
Měří přibližný počet hodin, po které subjekt spal a kolik času se věnoval středně těžké, těžké a velmi těžké činnosti.
Jedná se o validní měřítko široce používané ve výzkumu RS a prokázalo vysokou spolehlivost testů a opakovaných testů.
|
4. týden
|
|
Sedmidenní škála vyvolání fyzické aktivity (7d-PAR)
Časové okno: 6. týden
|
Měří přibližný počet hodin, po které subjekt spal a kolik času se věnoval středně těžké, těžké a velmi těžké činnosti.
Jedná se o validní měřítko široce používané ve výzkumu RS a prokázalo vysokou spolehlivost testů a opakovaných testů.
|
6. týden
|
|
Sedmidenní škála vyvolání fyzické aktivity (7d-PAR)
Časové okno: 8. týden
|
Měří přibližný počet hodin, po které subjekt spal a kolik času se věnoval středně těžké, těžké a velmi těžké činnosti.
Jedná se o validní měřítko široce používané ve výzkumu RS a prokázalo vysokou spolehlivost testů a opakovaných testů.
|
8. týden
|
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o self-report měření fyzické aktivity u osob s roztroušenou sklerózou.
Jeho platnost je u RS dobře zavedena a je citlivý na změny po aktivních intervencích.
Byla zaznamenána frekvence namáhavého (např. běh nebo jogging), středního (např. rychlá chůze, snadné plavání) a mírného (např. lehká chůze) cvičení prováděného po dobu delší než 15 minut ve volném čase během obvyklého týdne.
Celkové týdenní skóre volnočasových aktivit bylo vypočteno následovně (namáhavé x 9) + (střední x 5) + (mírné x 3).
Skóre (>=24) indikují úrovně aktivity, které poskytují podstatné přínosy pro celkový přínos pro zdraví.
|
Základní linie
|
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Časové okno: 2. týden
|
Jedná se o self-report měření fyzické aktivity u osob s roztroušenou sklerózou.
Jeho platnost je u RS dobře zavedena a je citlivý na změny po aktivních intervencích.
Byla zaznamenána frekvence namáhavého (např. běh nebo jogging), středního (např. rychlá chůze, snadné plavání) a mírného (např. lehká chůze) cvičení prováděného po dobu delší než 15 minut ve volném čase během obvyklého týdne.
Celkové týdenní skóre volnočasových aktivit bylo vypočteno následovně (namáhavé x 9) + (střední x 5) + (mírné x 3).
Skóre (>=24) indikují úrovně aktivity, které poskytují podstatné přínosy pro celkový přínos pro zdraví.
|
2. týden
|
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Časové okno: 4. týden
|
Jedná se o self-report měření fyzické aktivity u osob s roztroušenou sklerózou.
Jeho platnost je u RS dobře zavedena a je citlivý na změny po aktivních intervencích.
Byla zaznamenána frekvence namáhavého (např. běh nebo jogging), středního (např. rychlá chůze, snadné plavání) a mírného (např. lehká chůze) cvičení prováděného po dobu delší než 15 minut ve volném čase během obvyklého týdne.
Celkové týdenní skóre volnočasových aktivit bylo vypočteno následovně (namáhavé x 9) + (střední x 5) + (mírné x 3).
Skóre (>=24) indikují úrovně aktivity, které poskytují podstatné přínosy pro celkový přínos pro zdraví.
|
4. týden
|
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Časové okno: 6. týden
|
Jedná se o self-report měření fyzické aktivity u osob s roztroušenou sklerózou.
Jeho platnost je u RS dobře zavedena a je citlivý na změny po aktivních intervencích.
Byla zaznamenána frekvence namáhavého (např. běh nebo jogging), středního (např. rychlá chůze, snadné plavání) a mírného (např. lehká chůze) cvičení prováděného po dobu delší než 15 minut ve volném čase během obvyklého týdne.
Celkové týdenní skóre volnočasových aktivit bylo vypočteno následovně (namáhavé x 9) + (střední x 5) + (mírné x 3).
Skóre (>=24) indikují úrovně aktivity, které poskytují podstatné přínosy pro celkový přínos pro zdraví.
|
6. týden
|
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Časové okno: 8. týden
|
Jedná se o self-report měření fyzické aktivity u osob s roztroušenou sklerózou.
Jeho platnost je u RS dobře zavedena a je citlivý na změny po aktivních intervencích.
Byla zaznamenána frekvence namáhavého (např. běh nebo jogging), středního (např. rychlá chůze, snadné plavání) a mírného (např. lehká chůze) cvičení prováděného po dobu delší než 15 minut ve volném čase během obvyklého týdne.
Celkové týdenní skóre volnočasových aktivit bylo vypočteno následovně (namáhavé x 9) + (střední x 5) + (mírné x 3).
Skóre (>=24) indikují úrovně aktivity, které poskytují podstatné přínosy pro celkový přínos pro zdraví.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew P Herring, PhD, University of Limerick
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #2017_03_17_EHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření
Časový rámec sdílení IPD
Údaje o primárních výsledcích budou zpřístupněny po dobu pěti let po šesti měsících od zveřejnění souhrnných údajů o primárních výsledcích.
Údaje o sekundárních výsledcích budou k dispozici po dobu pěti let po šesti měsících od zveřejnění souhrnných údajů o sekundárních výsledcích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domácí pilates
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko