Восьминедельное РКИ домашнего пилатеса при симптомах тревоги, депрессии и усталости у людей с рассеянным склерозом
8 октября 2019 г. обновлено: Karl Fleming, University of Limerick
Восьминедельное рандомизированное контролируемое исследование домашнего пилатеса при симптомах тревоги, депрессии и усталости у людей с рассеянным склерозом с нарушением двигательных функций от минимальной до легкой степени: протокол исследования
В этом исследовании будет изучено влияние восьминедельного домашнего пилатеса на симптомы тревоги, депрессии и усталости у людей с рассеянным склерозом.
Половина участников будут проводить два еженедельных занятия пилатесом дома под руководством DVD, а другая половина продолжит свою обычную повседневную деятельность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет домашнее одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее домашний пилатес с немедленным началом с контрольной группой с отсроченным началом. Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике исследований Университета. Перед тестированием участники предоставят письменное информированное согласие. Домашняя обстановка способствует национальному набору участников через Ирландское общество РС посредством распространения плакатов и информационных листовок об участии в социальных сетях и текстовых оповещений для членов. Заинтересованным участникам будет предложено связаться с ведущим исследователем по телефону или электронной почте, который ответит на любые вопросы, связанные с исследованием. Потенциальные участники будут проверены на соответствие критериям отбора по телефону и им будут предоставлены Информационный лист участника (PIS), информированное согласие, Анкета готовности к физической активности (PAR-Q) и Форма, определяемая пациентом, по этапам заболевания (PDDS) по почте или электронной почте. После скрининга и начального базового тестирования подходящие участники будут рандомизированы для немедленного начала домашнего пилатеса или отложенного контроля независимым исследователем, который не будет участвовать в оценке результатов, с помощью созданного компьютером инструмента рандомизации (www. randomizer.org). Домашняя группа пилатеса будет проводить два занятия в неделю в течение восьми недель с интервалом не менее 48 часов между занятиями в своем собственном доме при поддержке DVD, разработанного и ранее внедренного и оцененного ведущим исследователем в ходе технико-экономического испытания среди людей. с рассеянным склерозом. Инструктор на DVD является сертифицированным инструктором по пилатесу. Каждый участник получит задокументированные детали протокола пилатеса вместе с DVD, который будет работать на DVD-плеере или портативном компьютере участника. При активации DVD участникам будет предоставлен начальный экран, предлагающий четыре варианта на выбор; «Воспроизвести все» воспроизводит все содержимое DVD от начала до конца; «Разминка» содержит вводные обучающие моменты по основным принципам пилатеса, а также обучение и демонстрацию разминочных упражнений пилатеса; «Основная фаза» представляет собой демонстрацию и ключевые моменты обучения четырнадцати упражнениям пилатеса, а «Пост-растяжка» демонстрирует и обучает упражнениям после растяжки. Каждое занятие пилатесом длится примерно один час и состоит из семи разминочных упражнений пилатеса и четырнадцати упражнений для начинающих на матах. Четыре повторения каждого движения пилатеса будут выполняться во время занятий в течение первых двух недель, при этом интенсивность будет регулироваться участником самостоятельно в зависимости от уровня физического состояния. Повторения будут постепенно увеличиваться с интервалом в две недели, в результате чего в течение последних двух недель испытания (недели 7 и 8) будет выполнено десять повторений. Шесть растяжек после тренировки будут поддерживаться в течение как минимум тридцати секунд. Точность, приверженность, дозировка и соблюдение должны контролироваться с помощью самоотчетных дневников упражнений, содержащих дату сеанса, количество повторений, выполненных в каждом упражнении, и сессионный RPE (уровень воспринимаемой нагрузки), записываемый участником сразу после завершения тренировки. Дневники упражнений будут дополнены еженедельным телефонным звонком, состоящим из прямых вопросов о частоте, интенсивности и продолжительности занятий пилатесом, которые они выполняли, а также о том, испытывали ли они трудности с выполнением упражнений, какие-либо неблагоприятные события или рецидивы.
Группе контроля с отсроченным началом следует проинструктировать поддерживать уровень физической активности до вмешательства во время испытания, и ведущий исследователь свяжется с ней по электронной почте или по телефону, чтобы обеспечить своевременное завершение онлайн-оценки результатов каждые две недели. После 8-недельного вмешательства участникам программы «Отложенный старт» будет предоставлен DVD-диск по пилатесу для их собственного использования, но данные не будут собираться. В обеих группах участники, у которых возникнет рецидив, будут немедленно исключены из исследования, что будет записано ведущим исследователем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limerick, Ирландия, V94 T9PX
- University of Limerick
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Взрослые с диагнозом рассеянного склероза по шкале PDDS <3, по самоотчетам, без каких-либо других серьезных физических или психических заболеваний, не имеющие предыдущего опыта пилатеса.
-
Критерии исключения: Иметь какие-либо медицинские противопоказания к безопасному участию в физической активности, установленные PAR-Q.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Домашний пилатес
Эта группа будет выполнять два занятия пилатесом в неделю в течение восьми недель с интервалом не менее 48 часов между занятиями у себя дома при поддержке DVD, разработанного и ранее внедренного и оцененного ведущим исследователем в ходе технико-экономического обоснования среди людей с множественными Склероз.
Каждое занятие пилатесом длится примерно один час и состоит из семи разминочных упражнений пилатеса и четырнадцати упражнений для начинающих на матах.
Четыре повторения каждого движения пилатеса будут выполняться во время занятий в течение первых двух недель, при этом интенсивность будет регулироваться участником самостоятельно в зависимости от уровня физического состояния.
Повторения будут постепенно увеличиваться с интервалом в две недели, в результате чего в течение последних двух недель испытания (недели 7 и 8) будет выполнено десять повторений.
Шесть растяжек после тренировки будут поддерживаться в течение как минимум тридцати секунд.
|
Группа домашнего пилатеса проведет два занятия пилатесом дома два раза в неделю в течение восьми недель.
|
|
ДРУГОЙ: Управление отложенным пуском
Участникам, рандомизированным для группы с отложенным стартом, будет предложено поддерживать уровень физической активности до вмешательства во время испытания, и ведущий исследователь свяжется с ними по электронной почте или по телефону, чтобы обеспечить своевременное завершение онлайн-оценок результатов каждые две недели.
После 8-недельного вмешательства участникам программы «Отложенный старт» будет предоставлен DVD-диск по пилатесу для их собственного использования, но данные не будут собираться.
В обеих группах участники, у которых возникнет рецидив, будут немедленно исключены из исследования, что будет записано ведущим исследователем.
|
Группа отложенного старта продолжит свою обычную повседневную деятельность и получит копию DVD-диска по пилатесу после вмешательства для собственного использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль состояний настроения - краткая форма (POMS-B)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
POMS-B из 30 пунктов оценивает интенсивность чувства напряжения, подавленного настроения, энергии и усталости.
Участники отвечают на каждый пункт «основываясь на том, как вы себя чувствуете ПРЯМО СЕЙЧАС», используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно).
Каждая подшкала оценивается в диапазоне от 0 до 20.
Психометрические свойства POMS-B хорошо известны.
|
Базовый уровень
|
|
Профиль состояний настроения - краткая форма (POMS-B)
Временное ограничение: Неделя 2
|
POMS-B из 30 пунктов оценивает интенсивность чувства напряжения, подавленного настроения, энергии и усталости.
Участники отвечают на каждый пункт «основываясь на том, как вы себя чувствуете ПРЯМО СЕЙЧАС», используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно).
Каждая подшкала оценивается в диапазоне от 0 до 20.
Психометрические свойства POMS-B хорошо известны.
|
Неделя 2
|
|
Профиль состояний настроения - краткая форма (POMS-B)
Временное ограничение: Неделя 4
|
POMS-B из 30 пунктов оценивает интенсивность чувства напряжения, подавленного настроения, энергии и усталости.
Участники отвечают на каждый пункт «основываясь на том, как вы себя чувствуете ПРЯМО СЕЙЧАС», используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно).
Каждая подшкала оценивается в диапазоне от 0 до 20.
Психометрические свойства POMS-B хорошо известны.
|
Неделя 4
|
|
Профиль состояний настроения - краткая форма (POMS-B)
Временное ограничение: 6 неделя
|
POMS-B из 30 пунктов оценивает интенсивность чувства напряжения, подавленного настроения, энергии и усталости.
Участники отвечают на каждый пункт «основываясь на том, как вы себя чувствуете ПРЯМО СЕЙЧАС», используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно).
Каждая подшкала оценивается в диапазоне от 0 до 20.
Психометрические свойства POMS-B хорошо известны.
|
6 неделя
|
|
Профиль состояний настроения - краткая форма (POMS-B)
Временное ограничение: Неделя 8
|
POMS-B из 30 пунктов оценивает интенсивность чувства напряжения, подавленного настроения, энергии и усталости.
Участники отвечают на каждый пункт «основываясь на том, как вы себя чувствуете ПРЯМО СЕЙЧАС», используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно).
Каждая подшкала оценивается в диапазоне от 0 до 20.
Психометрические свойства POMS-B хорошо известны.
|
Неделя 8
|
|
Опросник состояний тревоги (STAI-Y1)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подшкалы состояния и признаков из 20 пунктов широко используемого и хорошо проверенного STAI будут оценивать тревогу.
Участники оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 «совсем нет» до 4 «очень».
Общий балл колеблется от 20 до 80; более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
STAI имеет хорошо задокументированные психометрические свойства у людей с РС.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник состояний тревоги (STAI-Y1)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Подшкалы состояния и признаков из 20 пунктов широко используемого и хорошо проверенного STAI будут оценивать тревогу.
Участники оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 «совсем нет» до 4 «очень».
Общий балл колеблется от 20 до 80; более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
STAI имеет хорошо задокументированные психометрические свойства у людей с РС.
|
Неделя 2
|
|
Опросник состояний тревоги (STAI-Y1)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Подшкалы состояния и признаков из 20 пунктов широко используемого и хорошо проверенного STAI будут оценивать тревогу.
Участники оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 «совсем нет» до 4 «очень».
Общий балл колеблется от 20 до 80; более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
STAI имеет хорошо задокументированные психометрические свойства у людей с РС.
|
Неделя 4
|
|
Опросник состояний тревоги (STAI-Y1)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Подшкалы состояния и признаков из 20 пунктов широко используемого и хорошо проверенного STAI будут оценивать тревогу.
Участники оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 «совсем нет» до 4 «очень».
Общий балл колеблется от 20 до 80; более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
STAI имеет хорошо задокументированные психометрические свойства у людей с РС.
|
6 неделя
|
|
Опросник состояний тревоги (STAI-Y1)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Подшкалы состояния и признаков из 20 пунктов широко используемого и хорошо проверенного STAI будут оценивать тревогу.
Участники оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 «совсем нет» до 4 «очень».
Общий балл колеблется от 20 до 80; более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
STAI имеет хорошо задокументированные психометрические свойства у людей с РС.
|
Неделя 8
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подшкалы тревоги и депрессии из 7 пунктов HADS из 14 пунктов измеряют симптомы тревоги и депрессии за предыдущую неделю.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессивные симптомы, а подтвержденные пороговые баллы ≥8 классифицируют тревогу и депрессию.
HADS продемонстрировал разумные психометрические свойства среди людей с рассеянным склерозом, продемонстрировав приемлемую чувствительность (90% и 89% для подшкалы депрессии) и специфичность (87% и 81% для подшкалы тревоги).
|
Базовый уровень
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Подшкалы тревоги и депрессии из 7 пунктов HADS из 14 пунктов измеряют симптомы тревоги и депрессии за предыдущую неделю.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессивные симптомы, а подтвержденные пороговые баллы ≥8 классифицируют тревогу и депрессию.
HADS продемонстрировал разумные психометрические свойства среди людей с рассеянным склерозом, продемонстрировав приемлемую чувствительность (90% и 89% для подшкалы депрессии) и специфичность (87% и 81% для подшкалы тревоги).
|
Неделя 2
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Подшкалы тревоги и депрессии из 7 пунктов HADS из 14 пунктов измеряют симптомы тревоги и депрессии за предыдущую неделю.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессивные симптомы, а подтвержденные пороговые баллы ≥8 классифицируют тревогу и депрессию.
HADS продемонстрировал разумные психометрические свойства среди людей с рассеянным склерозом, продемонстрировав приемлемую чувствительность (90% и 89% для подшкалы депрессии) и специфичность (87% и 81% для подшкалы тревоги).
|
Неделя 4
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Подшкалы тревоги и депрессии из 7 пунктов HADS из 14 пунктов измеряют симптомы тревоги и депрессии за предыдущую неделю.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессивные симптомы, а подтвержденные пороговые баллы ≥8 классифицируют тревогу и депрессию.
HADS продемонстрировал разумные психометрические свойства среди людей с рассеянным склерозом, продемонстрировав приемлемую чувствительность (90% и 89% для подшкалы депрессии) и специфичность (87% и 81% для подшкалы тревоги).
|
6 неделя
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Подшкалы тревоги и депрессии из 7 пунктов HADS из 14 пунктов измеряют симптомы тревоги и депрессии за предыдущую неделю.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессивные симптомы, а подтвержденные пороговые баллы ≥8 классифицируют тревогу и депрессию.
HADS продемонстрировал разумные психометрические свойства среди людей с рассеянным склерозом, продемонстрировав приемлемую чувствительность (90% и 89% для подшкалы депрессии) и специфичность (87% и 81% для подшкалы тревоги).
|
Неделя 8
|
|
Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
QIDS из 16 пунктов будет оценивать тяжесть депрессивных симптомов по девяти основным критериям депрессии на основе предыдущей недели.
Участники будут оценивать тяжесть и частоту конкретных симптомов, возникших на предыдущей неделе.
Общий балл варьируется от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Баллы >5 указывают, по крайней мере, на легкую депрессию.
QIDS является допустимой мерой для количественной оценки симптомов депрессии с хорошей чувствительностью и специфичностью у людей с рассеянным склерозом.
|
Базовый уровень
|
|
Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS)
Временное ограничение: Неделя 2
|
QIDS из 16 пунктов будет оценивать тяжесть депрессивных симптомов по девяти основным критериям депрессии на основе предыдущей недели.
Участники будут оценивать тяжесть и частоту конкретных симптомов, возникших на предыдущей неделе.
Общий балл варьируется от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Баллы >5 указывают, по крайней мере, на легкую депрессию.
QIDS является допустимой мерой для количественной оценки симптомов депрессии с хорошей чувствительностью и специфичностью у людей с рассеянным склерозом.
|
Неделя 2
|
|
Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS)
Временное ограничение: Неделя 4
|
QIDS из 16 пунктов будет оценивать тяжесть депрессивных симптомов по девяти основным критериям депрессии на основе предыдущей недели.
Участники будут оценивать тяжесть и частоту конкретных симптомов, возникших на предыдущей неделе.
Общий балл варьируется от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Баллы >5 указывают, по крайней мере, на легкую депрессию.
QIDS является допустимой мерой для количественной оценки симптомов депрессии с хорошей чувствительностью и специфичностью у людей с рассеянным склерозом.
|
Неделя 4
|
|
Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS)
Временное ограничение: 6 неделя
|
QIDS из 16 пунктов будет оценивать тяжесть депрессивных симптомов по девяти основным критериям депрессии на основе предыдущей недели.
Участники будут оценивать тяжесть и частоту конкретных симптомов, возникших на предыдущей неделе.
Общий балл варьируется от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Баллы >5 указывают, по крайней мере, на легкую депрессию.
QIDS является допустимой мерой для количественной оценки симптомов депрессии с хорошей чувствительностью и специфичностью у людей с рассеянным склерозом.
|
6 неделя
|
|
Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS)
Временное ограничение: Неделя 8
|
QIDS из 16 пунктов будет оценивать тяжесть депрессивных симптомов по девяти основным критериям депрессии на основе предыдущей недели.
Участники будут оценивать тяжесть и частоту конкретных симптомов, возникших на предыдущей неделе.
Общий балл варьируется от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Баллы >5 указывают, по крайней мере, на легкую депрессию.
QIDS является допустимой мерой для количественной оценки симптомов депрессии с хорошей чувствительностью и специфичностью у людей с рассеянным склерозом.
|
Неделя 8
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
MFIS, состоящий из 21 пункта, является рекомендуемым основным показателем исхода в исследованиях физических упражнений у людей с рассеянным склерозом, который измеряет физические, когнитивные и психосоциальные компоненты утомления.
Участники отвечают на вопрос, «как часто усталость влияла на вас таким образом в течение последних 4 недель», используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Физические подшкалы варьируются от 0 до 36, когнитивные от 0 до 40 и психосоциальные от 0 до 8. Общие баллы MFIS (от 0 до 84) рассчитываются путем суммирования физических, когнитивных и психосоциальных подшкал, где более высокий балл указывает на большую Влияние утомления на деятельность участников.
Общая пороговая оценка утомления ≥38 позволяет отличить утомленного человека от неутомленного.
Он был предложен Советом по клинической практике по рассеянному склерозу в качестве надежного инструмента оценки воспринимаемой усталости (1998 г.) с превосходной надежностью повторных тестов и хорошей корреляцией со шкалой тяжести усталости.
|
Базовый уровень
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Неделя 2
|
MFIS, состоящий из 21 пункта, является рекомендуемым основным показателем исхода в исследованиях физических упражнений у людей с рассеянным склерозом, который измеряет физические, когнитивные и психосоциальные компоненты утомления.
Участники отвечают на вопрос, «как часто усталость влияла на вас таким образом в течение последних 4 недель», используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Физические подшкалы варьируются от 0 до 36, когнитивные от 0 до 40 и психосоциальные от 0 до 8. Общие баллы MFIS (от 0 до 84) рассчитываются путем суммирования физических, когнитивных и психосоциальных подшкал, где более высокий балл указывает на большую Влияние утомления на деятельность участников.
Общая пороговая оценка утомления ≥38 позволяет отличить утомленного человека от неутомленного.
Он был предложен Советом по клинической практике по рассеянному склерозу в качестве надежного инструмента оценки воспринимаемой усталости (1998 г.) с превосходной надежностью повторных тестов и хорошей корреляцией со шкалой тяжести усталости.
|
Неделя 2
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Неделя 4
|
MFIS, состоящий из 21 пункта, является рекомендуемым основным показателем исхода в исследованиях физических упражнений у людей с рассеянным склерозом, который измеряет физические, когнитивные и психосоциальные компоненты утомления.
Участники отвечают на вопрос, «как часто усталость влияла на вас таким образом в течение последних 4 недель», используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Физические подшкалы варьируются от 0 до 36, когнитивные от 0 до 40 и психосоциальные от 0 до 8. Общие баллы MFIS (от 0 до 84) рассчитываются путем суммирования физических, когнитивных и психосоциальных подшкал, где более высокий балл указывает на большую Влияние утомления на деятельность участников.
Общая пороговая оценка утомления ≥38 позволяет отличить утомленного человека от неутомленного.
Он был предложен Советом по клинической практике по рассеянному склерозу в качестве надежного инструмента оценки воспринимаемой усталости (1998 г.) с превосходной надежностью повторных тестов и хорошей корреляцией со шкалой тяжести усталости.
|
Неделя 4
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: 6 неделя
|
MFIS, состоящий из 21 пункта, является рекомендуемым основным показателем исхода в исследованиях физических упражнений у людей с рассеянным склерозом, который измеряет физические, когнитивные и психосоциальные компоненты утомления.
Участники отвечают на вопрос, «как часто усталость влияла на вас таким образом в течение последних 4 недель», используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Физические подшкалы варьируются от 0 до 36, когнитивные от 0 до 40 и психосоциальные от 0 до 8. Общие баллы MFIS (от 0 до 84) рассчитываются путем суммирования физических, когнитивных и психосоциальных подшкал, где более высокий балл указывает на большую Влияние утомления на деятельность участников.
Общая пороговая оценка утомления ≥38 позволяет отличить утомленного человека от неутомленного.
Он был предложен Советом по клинической практике по рассеянному склерозу в качестве надежного инструмента оценки воспринимаемой усталости (1998 г.) с превосходной надежностью повторных тестов и хорошей корреляцией со шкалой тяжести усталости.
|
6 неделя
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Неделя 8
|
MFIS, состоящий из 21 пункта, является рекомендуемым основным показателем исхода в исследованиях физических упражнений у людей с рассеянным склерозом, который измеряет физические, когнитивные и психосоциальные компоненты утомления.
Участники отвечают на вопрос, «как часто усталость влияла на вас таким образом в течение последних 4 недель», используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Физические подшкалы варьируются от 0 до 36, когнитивные от 0 до 40 и психосоциальные от 0 до 8. Общие баллы MFIS (от 0 до 84) рассчитываются путем суммирования физических, когнитивных и психосоциальных подшкал, где более высокий балл указывает на большую Влияние утомления на деятельность участников.
Общая пороговая оценка утомления ≥38 позволяет отличить утомленного человека от неутомленного.
Он был предложен Советом по клинической практике по рассеянному склерозу в качестве надежного инструмента оценки воспринимаемой усталости (1998 г.) с превосходной надежностью повторных тестов и хорошей корреляцией со шкалой тяжести усталости.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала памяти о физической активности за семь дней (7d-PAR)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это измеряет примерное количество часов, в течение которых субъект спал, и сколько времени они занимались умеренной, тяжелой и очень тяжелой деятельностью.
Это действительная мера, широко используемая в исследованиях рассеянного склероза, которая продемонстрировала высокую надежность при повторном тестировании.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала памяти о физической активности за семь дней (7d-PAR)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Это измеряет примерное количество часов, в течение которых субъект спал, и сколько времени они занимались умеренной, тяжелой и очень тяжелой деятельностью.
Это действительная мера, широко используемая в исследованиях рассеянного склероза, которая продемонстрировала высокую надежность при повторном тестировании.
|
Неделя 2
|
|
Шкала памяти о физической активности за семь дней (7d-PAR)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Это измеряет примерное количество часов, в течение которых субъект спал, и сколько времени они занимались умеренной, тяжелой и очень тяжелой деятельностью.
Это действительная мера, широко используемая в исследованиях рассеянного склероза, которая продемонстрировала высокую надежность при повторном тестировании.
|
Неделя 4
|
|
Шкала памяти о физической активности за семь дней (7d-PAR)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Это измеряет примерное количество часов, в течение которых субъект спал, и сколько времени они занимались умеренной, тяжелой и очень тяжелой деятельностью.
Это действительная мера, широко используемая в исследованиях рассеянного склероза, которая продемонстрировала высокую надежность при повторном тестировании.
|
6 неделя
|
|
Шкала памяти о физической активности за семь дней (7d-PAR)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Это измеряет примерное количество часов, в течение которых субъект спал, и сколько времени они занимались умеренной, тяжелой и очень тяжелой деятельностью.
Это действительная мера, широко используемая в исследованиях рассеянного склероза, которая продемонстрировала высокую надежность при повторном тестировании.
|
Неделя 8
|
|
Анкета Година для упражнений в свободное время (GLTEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это самостоятельный показатель физической активности больных рассеянным склерозом.
Его достоверность хорошо известна при РС, и он чувствителен к изменениям после активных вмешательств.
Регистрировали частоту интенсивных (например, бег или бег трусцой), умеренных (например, быстрая ходьба, легкое плавание) и легких (например, легкая ходьба) упражнений, выполняемых более 15 минут в свободное время в течение обычной недели.
Суммарные баллы еженедельной активности в свободное время рассчитывались следующим образом: (напряженный х 9) + (умеренный х 5) + (легкий х 3).
Баллы (> = 24) указывают на уровни активности, обеспечивающие существенную пользу для общего вклада в здоровье.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета Година для упражнений в свободное время (GLTEQ)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Это самостоятельный показатель физической активности больных рассеянным склерозом.
Его достоверность хорошо известна при РС, и он чувствителен к изменениям после активных вмешательств.
Регистрировали частоту интенсивных (например, бег или бег трусцой), умеренных (например, быстрая ходьба, легкое плавание) и легких (например, легкая ходьба) упражнений, выполняемых более 15 минут в свободное время в течение обычной недели.
Суммарные баллы еженедельной активности в свободное время рассчитывались следующим образом: (напряженный х 9) + (умеренный х 5) + (легкий х 3).
Баллы (> = 24) указывают на уровни активности, обеспечивающие существенную пользу для общего вклада в здоровье.
|
Неделя 2
|
|
Анкета Година для упражнений в свободное время (GLTEQ)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Это самостоятельный показатель физической активности больных рассеянным склерозом.
Его достоверность хорошо известна при РС, и он чувствителен к изменениям после активных вмешательств.
Регистрировали частоту интенсивных (например, бег или бег трусцой), умеренных (например, быстрая ходьба, легкое плавание) и легких (например, легкая ходьба) упражнений, выполняемых более 15 минут в свободное время в течение обычной недели.
Суммарные баллы еженедельной активности в свободное время рассчитывались следующим образом: (напряженный х 9) + (умеренный х 5) + (легкий х 3).
Баллы (> = 24) указывают на уровни активности, обеспечивающие существенную пользу для общего вклада в здоровье.
|
Неделя 4
|
|
Анкета Година для упражнений в свободное время (GLTEQ)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Это самостоятельный показатель физической активности больных рассеянным склерозом.
Его достоверность хорошо известна при РС, и он чувствителен к изменениям после активных вмешательств.
Регистрировали частоту интенсивных (например, бег или бег трусцой), умеренных (например, быстрая ходьба, легкое плавание) и легких (например, легкая ходьба) упражнений, выполняемых более 15 минут в свободное время в течение обычной недели.
Суммарные баллы еженедельной активности в свободное время рассчитывались следующим образом: (напряженный х 9) + (умеренный х 5) + (легкий х 3).
Баллы (> = 24) указывают на уровни активности, обеспечивающие существенную пользу для общего вклада в здоровье.
|
6 неделя
|
|
Анкета Година для упражнений в свободное время (GLTEQ)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Это самостоятельный показатель физической активности больных рассеянным склерозом.
Его достоверность хорошо известна при РС, и он чувствителен к изменениям после активных вмешательств.
Регистрировали частоту интенсивных (например, бег или бег трусцой), умеренных (например, быстрая ходьба, легкое плавание) и легких (например, легкая ходьба) упражнений, выполняемых более 15 минут в свободное время в течение обычной недели.
Суммарные баллы еженедельной активности в свободное время рассчитывались следующим образом: (напряженный х 9) + (умеренный х 5) + (легкий х 3).
Баллы (> = 24) указывают на уровни активности, обеспечивающие существенную пользу для общего вклада в здоровье.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew P Herring, PhD, University of Limerick
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #2017_03_17_EHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Данные о первичных исходах будут доступны в течение пяти лет через шесть месяцев после публикации сводных данных о первичных исходах.
Вторичные данные об исходах будут доступны в течение пяти лет через шесть месяцев после публикации сводных данных о вторичных исходах.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .