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Un ECA de ocho semanas de Pilates en el hogar para los síntomas de ansiedad, depresión y fatiga entre las personas con EM

8 de octubre de 2019 actualizado por: Karl Fleming, University of Limerick

Un ensayo controlado aleatorizado de ocho semanas de Pilates en el hogar para los síntomas de ansiedad, depresión y fatiga entre personas con EM con discapacidad de movilidad mínima a leve: Protocolo de estudio

Este estudio investigará los efectos de Pilates en el hogar durante ocho semanas sobre los síntomas de ansiedad, depresión y fatiga entre las personas con esclerosis múltiple. La mitad de los participantes realizará dos sesiones semanales de Pilates en casa guiadas por un DVD, mientras que la otra mitad mantendrá sus actividades diarias regulares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego, basado en el hogar, que comparará Pilates en el hogar de inicio inmediato con un grupo de control de inicio tardío. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad. Los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito antes de la prueba. El entorno basado en el hogar promueve el reclutamiento nacional de participantes a través de la Sociedad de EM de Irlanda, a través de la distribución de carteles y folletos de información de participación en las redes sociales y alertas de texto a los miembros. Se invitará a los participantes interesados ​​a ponerse en contacto con el investigador principal por teléfono o correo electrónico, quien responderá cualquier pregunta relacionada con el estudio. Los posibles participantes serán examinados para los criterios de selección por teléfono y se les proporcionará la Hoja de información del participante (PIS), el consentimiento informado, el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) y el formulario de Pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS) por correo postal o correo electrónico. Después de la selección y las pruebas de referencia iniciales, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a Pilates en el hogar de inicio inmediato o control de inicio diferido, por un investigador independiente que no participará en las evaluaciones de resultados, utilizando una herramienta de aleatorización generada por computadora (www. randomizer.org). El grupo de Home-based Pilates realizará dos sesiones semanales durante ocho semanas, completadas con al menos 48 horas entre sesiones, en su propia casa, con el apoyo de un DVD desarrollado e implementado previamente y evaluado por el investigador principal en un ensayo de viabilidad entre personas. con Esclerosis Múltiple. El instructor del DVD es un instructor certificado de Pilates. Cada participante recibirá detalles documentados del protocolo de Pilates, junto con el DVD que funcionará en un reproductor de DVD o en la computadora portátil del participante. Al activar el DVD, los participantes verán una pantalla de apertura, ofreciendo cuatro opciones para elegir; "Reproducir todo" reproduce todo el contenido del DVD de principio a fin; "Calentamiento", proporciona puntos de enseñanza introductorios sobre los principios básicos de Pilates junto con la enseñanza y demostración de los ejercicios de calentamiento de Pilates; La "fase principal" proporciona demostraciones y puntos clave de enseñanza de la rutina de catorce ejercicios de Pilates, y "Post Stretch" demuestra y enseña los ejercicios posteriores al estiramiento. Cada sesión de Pilates durará aproximadamente una hora y se compone de siete ejercicios de calentamiento de Pilates y catorce ejercicios de nivel principiante basados ​​en colchoneta. Se realizarán cuatro repeticiones de cada movimiento de Pilates durante las sesiones de las dos primeras semanas, siendo la intensidad autorregulada por el participante en función del nivel de condición física. Las repeticiones progresarán gradualmente a intervalos quincenales, lo que dará como resultado que se realicen diez repeticiones durante las últimas dos semanas de la prueba (semanas 7 y 8). Se mantendrán seis estiramientos post-entrenamiento durante un mínimo de treinta segundos. La fidelidad, la adherencia, la dosis y el cumplimiento se controlarán a través de diarios de ejercicios de autoinforme que contengan la fecha de la sesión, el número de repeticiones completadas por ejercicio y el RPE (tasa de esfuerzo percibido) de la sesión, registrados por el participante inmediatamente después de la finalización de la sesión. Los diarios de ejercicios se complementarán con una llamada telefónica semanal que consiste en preguntas directas sobre la frecuencia, la intensidad y la duración del Pilates que han realizado y si han tenido dificultades para completar el ejercicio, eventos adversos o recaídas.

Se indicará al grupo de control de inicio tardío que mantenga sus niveles de actividad física previos a la intervención durante el ensayo y el investigador principal se comunicará con él por correo electrónico o por teléfono para garantizar la finalización oportuna de las evaluaciones de resultados en línea a intervalos quincenales. Después de la intervención de 8 semanas, a los participantes de inicio diferido se les proporcionará el DVD de Pilates para su propio uso, pero no se recopilarán datos. Para ambos grupos, los participantes que experimenten una recaída serán inmediatamente retirados del estudio, lo que será registrado por el investigador principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Limerick, Irlanda, V94 T9PX
        • University of Limerick

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Adultos con una puntuación PDDS de esclerosis múltiple autoinformada y diagnosticada por un médico <3 Sin ninguna otra afección física o psiquiátrica significativa No tener experiencia previa en Pilates

-

Criterios de exclusión: Tener alguna contraindicación médica para la participación segura en la actividad física establecida por el PAR-Q

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pilates en casa
Este grupo realizará dos sesiones semanales de Pilates durante ocho semanas, completadas con al menos 48 horas entre sesiones, en su propia casa, con el apoyo de un DVD desarrollado e implementado previamente y evaluado por el investigador principal en un ensayo de viabilidad entre personas con Múltiples Esclerosis. Cada sesión de Pilates durará aproximadamente una hora y se compone de siete ejercicios de calentamiento de Pilates y catorce ejercicios de nivel principiante basados ​​en colchoneta. Se realizarán cuatro repeticiones de cada movimiento de Pilates durante las sesiones de las dos primeras semanas, siendo la intensidad autorregulada por el participante en función del nivel de condición física. Las repeticiones progresarán gradualmente a intervalos quincenales, lo que dará como resultado que se realicen diez repeticiones durante las últimas dos semanas de la prueba (semanas 7 y 8). Se mantendrán seis estiramientos post-entrenamiento durante un mínimo de treinta segundos.
Conductual: Pilates en casa
El grupo de Pilates basado en el hogar completará dos clases de Pilates en el hogar, dos veces por semana, durante un período de ocho semanas.
OTRO: Control de inicio retrasado
Se indicará a los participantes asignados aleatoriamente al inicio diferido que mantengan sus niveles de actividad física previos a la intervención durante el ensayo y el investigador principal se comunicará con ellos por correo electrónico o por teléfono para garantizar la finalización oportuna de las evaluaciones de resultados en línea a intervalos quincenales. Después de la intervención de 8 semanas, los participantes de inicio diferido recibirán el DVD de Pilates para su propio uso, pero no se recopilarán datos. Para ambos grupos, los participantes que experimenten una recaída serán inmediatamente retirados del estudio, lo que será registrado por el investigador principal.
Otro: Pilates de inicio diferido
El grupo de inicio diferido mantendrá sus actividades diarias regulares y recibirá una copia del DVD de Pilates después de la intervención, para su propio uso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de Estados de Ánimo - Formulario Breve (POMS-B)
Periodo de tiempo: Base
El POMS-B de 30 ítems evalúa la intensidad de los sentimientos de tensión, estado de ánimo deprimido, energía y fatiga. Los participantes responden a cada ítem "basado en cómo se siente AHORA MISMO" utilizando una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente). La puntuación de cada subescala oscila entre 0 y 20. Las propiedades psicométricas del POMS-B están bien establecidas.
Base
Perfil de Estados de Ánimo - Formulario Breve (POMS-B)
Periodo de tiempo: Semana 2
El POMS-B de 30 ítems evalúa la intensidad de los sentimientos de tensión, estado de ánimo deprimido, energía y fatiga. Los participantes responden a cada ítem "basado en cómo se siente AHORA MISMO" utilizando una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente). La puntuación de cada subescala oscila entre 0 y 20. Las propiedades psicométricas del POMS-B están bien establecidas.
Semana 2
Perfil de Estados de Ánimo - Formulario Breve (POMS-B)
Periodo de tiempo: Semana 4
El POMS-B de 30 ítems evalúa la intensidad de los sentimientos de tensión, estado de ánimo deprimido, energía y fatiga. Los participantes responden a cada ítem "basado en cómo se siente AHORA MISMO" utilizando una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente). La puntuación de cada subescala oscila entre 0 y 20. Las propiedades psicométricas del POMS-B están bien establecidas.
Semana 4
Perfil de Estados de Ánimo - Formulario Breve (POMS-B)
Periodo de tiempo: Semana 6
El POMS-B de 30 ítems evalúa la intensidad de los sentimientos de tensión, estado de ánimo deprimido, energía y fatiga. Los participantes responden a cada ítem "basado en cómo se siente AHORA MISMO" utilizando una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente). La puntuación de cada subescala oscila entre 0 y 20. Las propiedades psicométricas del POMS-B están bien establecidas.
Semana 6
Perfil de Estados de Ánimo - Formulario Breve (POMS-B)
Periodo de tiempo: Semana 8
El POMS-B de 30 ítems evalúa la intensidad de los sentimientos de tensión, estado de ánimo deprimido, energía y fatiga. Los participantes responden a cada ítem "basado en cómo se siente AHORA MISMO" utilizando una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente). La puntuación de cada subescala oscila entre 0 y 20. Las propiedades psicométricas del POMS-B están bien establecidas.
Semana 8
Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI-Y1)
Periodo de tiempo: Base
Las subescalas de Estado y Rasgo de 20 ítems del STAI ampliamente utilizado y bien validado evaluarán la ansiedad. Los participantes califican cada elemento utilizando una escala Likert de 4 puntos, desde 1 "Nada" hasta 4 "Mucho". La puntuación total oscila entre 20 y 80; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. El STAI tiene propiedades psicométricas bien documentadas en personas con EM.
Base
Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI-Y1)
Periodo de tiempo: Semana 2
Las subescalas de Estado y Rasgo de 20 ítems del STAI ampliamente utilizado y bien validado evaluarán la ansiedad. Los participantes califican cada elemento utilizando una escala Likert de 4 puntos, desde 1 "Nada" hasta 4 "Mucho". La puntuación total oscila entre 20 y 80; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. El STAI tiene propiedades psicométricas bien documentadas en personas con EM.
Semana 2
Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI-Y1)
Periodo de tiempo: Semana 4
Las subescalas de Estado y Rasgo de 20 ítems del STAI ampliamente utilizado y bien validado evaluarán la ansiedad. Los participantes califican cada elemento utilizando una escala Likert de 4 puntos, desde 1 "Nada" hasta 4 "Mucho". La puntuación total oscila entre 20 y 80; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. El STAI tiene propiedades psicométricas bien documentadas en personas con EM.
Semana 4
Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI-Y1)
Periodo de tiempo: Semana 6
Las subescalas de Estado y Rasgo de 20 ítems del STAI ampliamente utilizado y bien validado evaluarán la ansiedad. Los participantes califican cada elemento utilizando una escala Likert de 4 puntos, desde 1 "Nada" hasta 4 "Mucho". La puntuación total oscila entre 20 y 80; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. El STAI tiene propiedades psicométricas bien documentadas en personas con EM.
Semana 6
Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI-Y1)
Periodo de tiempo: Semana 8
Las subescalas de Estado y Rasgo de 20 ítems del STAI ampliamente utilizado y bien validado evaluarán la ansiedad. Los participantes califican cada elemento utilizando una escala Likert de 4 puntos, desde 1 "Nada" hasta 4 "Mucho". La puntuación total oscila entre 20 y 80; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. El STAI tiene propiedades psicométricas bien documentadas en personas con EM.
Semana 8
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Base
Las subescalas de ansiedad y depresión de 7 ítems de la HADS de 14 ítems miden la ansiedad y los síntomas depresivos en la semana anterior. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad y síntomas depresivos, y las puntuaciones de corte validadas ≥8 clasifican la ansiedad y la depresión como casos. El HADS ha demostrado propiedades psicométricas razonables entre personas con Esclerosis Múltiple, demostrando una sensibilidad aceptable (90% y 89% para la subescala de depresión) y especificidad (87% y 81% para la subescala de ansiedad).
Base
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 2
Las subescalas de ansiedad y depresión de 7 ítems de la HADS de 14 ítems miden la ansiedad y los síntomas depresivos en la semana anterior. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad y síntomas depresivos, y las puntuaciones de corte validadas ≥8 clasifican la ansiedad y la depresión como casos. El HADS ha demostrado propiedades psicométricas razonables entre personas con Esclerosis Múltiple, demostrando una sensibilidad aceptable (90% y 89% para la subescala de depresión) y especificidad (87% y 81% para la subescala de ansiedad).
Semana 2
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 4
Las subescalas de ansiedad y depresión de 7 ítems de la HADS de 14 ítems miden la ansiedad y los síntomas depresivos en la semana anterior. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad y síntomas depresivos, y las puntuaciones de corte validadas ≥8 clasifican la ansiedad y la depresión como casos. El HADS ha demostrado propiedades psicométricas razonables entre personas con Esclerosis Múltiple, demostrando una sensibilidad aceptable (90% y 89% para la subescala de depresión) y especificidad (87% y 81% para la subescala de ansiedad).
Semana 4
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 6
Las subescalas de ansiedad y depresión de 7 ítems de la HADS de 14 ítems miden la ansiedad y los síntomas depresivos en la semana anterior. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad y síntomas depresivos, y las puntuaciones de corte validadas ≥8 clasifican la ansiedad y la depresión como casos. El HADS ha demostrado propiedades psicométricas razonables entre personas con Esclerosis Múltiple, demostrando una sensibilidad aceptable (90% y 89% para la subescala de depresión) y especificidad (87% y 81% para la subescala de ansiedad).
Semana 6
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 8
Las subescalas de ansiedad y depresión de 7 ítems de la HADS de 14 ítems miden la ansiedad y los síntomas depresivos en la semana anterior. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad y síntomas depresivos, y las puntuaciones de corte validadas ≥8 clasifican la ansiedad y la depresión como casos. El HADS ha demostrado propiedades psicométricas razonables entre personas con Esclerosis Múltiple, demostrando una sensibilidad aceptable (90% y 89% para la subescala de depresión) y especificidad (87% y 81% para la subescala de ansiedad).
Semana 8
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: Base
El QIDS de 16 ítems evaluará la gravedad de los síntomas depresivos a través de nueve criterios básicos para la depresión, en función de la semana anterior. Los participantes calificarán la gravedad y la frecuencia de los síntomas específicos experimentados en la semana anterior. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y una puntuación más alta ilustra una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones > 5 indican al menos una depresión leve. El QIDS es una medida válida para cuantificar síntomas depresivos con buena sensibilidad y especificidad entre personas con Esclerosis Múltiple.
Base
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: Semana 2
El QIDS de 16 ítems evaluará la gravedad de los síntomas depresivos a través de nueve criterios básicos para la depresión, en función de la semana anterior. Los participantes calificarán la gravedad y la frecuencia de los síntomas específicos experimentados en la semana anterior. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y una puntuación más alta ilustra una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones > 5 indican al menos una depresión leve. El QIDS es una medida válida para cuantificar síntomas depresivos con buena sensibilidad y especificidad entre personas con Esclerosis Múltiple.
Semana 2
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: Semana 4
El QIDS de 16 ítems evaluará la gravedad de los síntomas depresivos a través de nueve criterios básicos para la depresión, en función de la semana anterior. Los participantes calificarán la gravedad y la frecuencia de los síntomas específicos experimentados en la semana anterior. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y una puntuación más alta ilustra una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones > 5 indican al menos una depresión leve. El QIDS es una medida válida para cuantificar síntomas depresivos con buena sensibilidad y especificidad entre personas con Esclerosis Múltiple.
Semana 4
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: Semana 6
El QIDS de 16 ítems evaluará la gravedad de los síntomas depresivos a través de nueve criterios básicos para la depresión, en función de la semana anterior. Los participantes calificarán la gravedad y la frecuencia de los síntomas específicos experimentados en la semana anterior. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y una puntuación más alta ilustra una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones > 5 indican al menos una depresión leve. El QIDS es una medida válida para cuantificar síntomas depresivos con buena sensibilidad y especificidad entre personas con Esclerosis Múltiple.
Semana 6
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: Semana 8
El QIDS de 16 ítems evaluará la gravedad de los síntomas depresivos a través de nueve criterios básicos para la depresión, en función de la semana anterior. Los participantes calificarán la gravedad y la frecuencia de los síntomas específicos experimentados en la semana anterior. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y una puntuación más alta ilustra una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones > 5 indican al menos una depresión leve. El QIDS es una medida válida para cuantificar síntomas depresivos con buena sensibilidad y especificidad entre personas con Esclerosis Múltiple.
Semana 8
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Base
El MFIS de 21 ítems es una medida de resultado central recomendada en estudios de ejercicio en personas con esclerosis múltiple, que mide los componentes físicos, cognitivos y psicosociales de la fatiga. Los participantes responden a "con qué frecuencia la fatiga le ha afectado de esta manera durante las últimas 4 semanas", utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre). Las puntuaciones de las subescalas físicas varían de 0 a 36, ​​las cognitivas de 0 a 40 y las psicosociales de 0 a 8. Las puntuaciones totales de MFIS (0 a 84) se calculan sumando las puntuaciones de las subescalas físicas, cognitivas y psicosociales, donde una puntuación más alta indica una mayor impacto de la fatiga en las actividades de los participantes. Una puntuación de corte de fatiga total de ≥38 distingue entre individuos fatigados y no fatigados. Ha sido propuesto por el Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines como una herramienta de evaluación fiable de la fatiga percibida (1998), con una excelente fiabilidad test-retest y una buena correlación con la Fatigue Severity Scale.
Base
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Semana 2
El MFIS de 21 ítems es una medida de resultado central recomendada en estudios de ejercicio en personas con esclerosis múltiple, que mide los componentes físicos, cognitivos y psicosociales de la fatiga. Los participantes responden a "con qué frecuencia la fatiga le ha afectado de esta manera durante las últimas 4 semanas", utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre). Las puntuaciones de las subescalas físicas varían de 0 a 36, ​​las cognitivas de 0 a 40 y las psicosociales de 0 a 8. Las puntuaciones totales de MFIS (0 a 84) se calculan sumando las puntuaciones de las subescalas físicas, cognitivas y psicosociales, donde una puntuación más alta indica una mayor impacto de la fatiga en las actividades de los participantes. Una puntuación de corte de fatiga total de ≥38 distingue entre individuos fatigados y no fatigados. Ha sido propuesto por el Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines como una herramienta de evaluación fiable de la fatiga percibida (1998), con una excelente fiabilidad test-retest y una buena correlación con la Fatigue Severity Scale.
Semana 2
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Semana 4
El MFIS de 21 ítems es una medida de resultado central recomendada en estudios de ejercicio en personas con esclerosis múltiple, que mide los componentes físicos, cognitivos y psicosociales de la fatiga. Los participantes responden a "con qué frecuencia la fatiga le ha afectado de esta manera durante las últimas 4 semanas", utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre). Las puntuaciones de las subescalas físicas varían de 0 a 36, ​​las cognitivas de 0 a 40 y las psicosociales de 0 a 8. Las puntuaciones totales de MFIS (0 a 84) se calculan sumando las puntuaciones de las subescalas físicas, cognitivas y psicosociales, donde una puntuación más alta indica una mayor impacto de la fatiga en las actividades de los participantes. Una puntuación de corte de fatiga total de ≥38 distingue entre individuos fatigados y no fatigados. Ha sido propuesto por el Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines como una herramienta de evaluación fiable de la fatiga percibida (1998), con una excelente fiabilidad test-retest y una buena correlación con la Fatigue Severity Scale.
Semana 4
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Semana 6
El MFIS de 21 ítems es una medida de resultado central recomendada en estudios de ejercicio en personas con esclerosis múltiple, que mide los componentes físicos, cognitivos y psicosociales de la fatiga. Los participantes responden a "con qué frecuencia la fatiga le ha afectado de esta manera durante las últimas 4 semanas", utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre). Las puntuaciones de las subescalas físicas varían de 0 a 36, ​​las cognitivas de 0 a 40 y las psicosociales de 0 a 8. Las puntuaciones totales de MFIS (0 a 84) se calculan sumando las puntuaciones de las subescalas físicas, cognitivas y psicosociales, donde una puntuación más alta indica una mayor impacto de la fatiga en las actividades de los participantes. Una puntuación de corte de fatiga total de ≥38 distingue entre individuos fatigados y no fatigados. Ha sido propuesto por el Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines como una herramienta de evaluación fiable de la fatiga percibida (1998), con una excelente fiabilidad test-retest y una buena correlación con la Fatigue Severity Scale.
Semana 6
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Semana 8
El MFIS de 21 ítems es una medida de resultado central recomendada en estudios de ejercicio en personas con esclerosis múltiple, que mide los componentes físicos, cognitivos y psicosociales de la fatiga. Los participantes responden a "con qué frecuencia la fatiga le ha afectado de esta manera durante las últimas 4 semanas", utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre). Las puntuaciones de las subescalas físicas varían de 0 a 36, ​​las cognitivas de 0 a 40 y las psicosociales de 0 a 8. Las puntuaciones totales de MFIS (0 a 84) se calculan sumando las puntuaciones de las subescalas físicas, cognitivas y psicosociales, donde una puntuación más alta indica una mayor impacto de la fatiga en las actividades de los participantes. Una puntuación de corte de fatiga total de ≥38 distingue entre individuos fatigados y no fatigados. Ha sido propuesto por el Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines como una herramienta de evaluación fiable de la fatiga percibida (1998), con una excelente fiabilidad test-retest y una buena correlación con la Fatigue Severity Scale.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de recuerdo de actividad física de siete días (7d-PAR)
Periodo de tiempo: Base
Esto mide el número aproximado de horas que el sujeto durmió y cuánto tiempo estuvo realizando actividades moderadas, intensas y muy intensas. Es una medida válida utilizada ampliamente en la investigación de la EM y ha demostrado una alta fiabilidad test-retest.
Base
Escala de recuerdo de actividad física de siete días (7d-PAR)
Periodo de tiempo: Semana 2
Esto mide el número aproximado de horas que el sujeto durmió y cuánto tiempo estuvo realizando actividades moderadas, intensas y muy intensas. Es una medida válida utilizada ampliamente en la investigación de la EM y ha demostrado una alta fiabilidad test-retest.
Semana 2
Escala de recuerdo de actividad física de siete días (7d-PAR)
Periodo de tiempo: Semana 4
Esto mide el número aproximado de horas que el sujeto durmió y cuánto tiempo estuvo realizando actividades moderadas, intensas y muy intensas. Es una medida válida utilizada ampliamente en la investigación de la EM y ha demostrado una alta fiabilidad test-retest.
Semana 4
Escala de recuerdo de actividad física de siete días (7d-PAR)
Periodo de tiempo: Semana 6
Esto mide el número aproximado de horas que el sujeto durmió y cuánto tiempo estuvo realizando actividades moderadas, intensas y muy intensas. Es una medida válida utilizada ampliamente en la investigación de la EM y ha demostrado una alta fiabilidad test-retest.
Semana 6
Escala de recuerdo de actividad física de siete días (7d-PAR)
Periodo de tiempo: Semana 8
Esto mide el número aproximado de horas que el sujeto durmió y cuánto tiempo estuvo realizando actividades moderadas, intensas y muy intensas. Es una medida válida utilizada ampliamente en la investigación de la EM y ha demostrado una alta fiabilidad test-retest.
Semana 8
Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: Base
Esta es una medida de autoinforme de actividad física en personas con esclerosis múltiple. Su validez está bien establecida en la EM y es sensible al cambio después de intervenciones activas. Se registró la frecuencia de ejercicio extenuante (p. ej., correr o trotar), moderado (p. ej., caminar rápido, nadar con facilidad) y leve (p. ej., caminar con facilidad) realizado durante más de 15 minutos durante el tiempo libre durante una semana habitual. Las puntuaciones semanales totales de actividades de ocio se calcularon de la siguiente manera, (extenuante x 9) + (moderada x 5) + (leve x 3). Las puntuaciones (>=24) indican los niveles de actividad para proporcionar beneficios sustanciales hacia la contribución general a la salud.
Base
Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: Semana 2
Esta es una medida de autoinforme de actividad física en personas con esclerosis múltiple. Su validez está bien establecida en la EM y es sensible al cambio después de intervenciones activas. Se registró la frecuencia de ejercicio extenuante (p. ej., correr o trotar), moderado (p. ej., caminar rápido, nadar con facilidad) y leve (p. ej., caminar con facilidad) realizado durante más de 15 minutos durante el tiempo libre durante una semana habitual. Las puntuaciones semanales totales de actividades de ocio se calcularon de la siguiente manera, (extenuante x 9) + (moderada x 5) + (leve x 3). Las puntuaciones (>=24) indican los niveles de actividad para proporcionar beneficios sustanciales hacia la contribución general a la salud.
Semana 2
Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: Semana 4
Esta es una medida de autoinforme de actividad física en personas con esclerosis múltiple. Su validez está bien establecida en la EM y es sensible al cambio después de intervenciones activas. Se registró la frecuencia de ejercicio extenuante (p. ej., correr o trotar), moderado (p. ej., caminar rápido, nadar con facilidad) y leve (p. ej., caminar con facilidad) realizado durante más de 15 minutos durante el tiempo libre durante una semana habitual. Las puntuaciones semanales totales de actividades de ocio se calcularon de la siguiente manera, (extenuante x 9) + (moderada x 5) + (leve x 3). Las puntuaciones (>=24) indican los niveles de actividad para proporcionar beneficios sustanciales hacia la contribución general a la salud.
Semana 4
Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: Semana 6
Esta es una medida de autoinforme de actividad física en personas con esclerosis múltiple. Su validez está bien establecida en la EM y es sensible al cambio después de intervenciones activas. Se registró la frecuencia de ejercicio extenuante (p. ej., correr o trotar), moderado (p. ej., caminar rápido, nadar con facilidad) y leve (p. ej., caminar con facilidad) realizado durante más de 15 minutos durante el tiempo libre durante una semana habitual. Las puntuaciones semanales totales de actividades de ocio se calcularon de la siguiente manera, (extenuante x 9) + (moderada x 5) + (leve x 3). Las puntuaciones (>=24) indican los niveles de actividad para proporcionar beneficios sustanciales hacia la contribución general a la salud.
Semana 6
Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: Semana 8
Esta es una medida de autoinforme de actividad física en personas con esclerosis múltiple. Su validez está bien establecida en la EM y es sensible al cambio después de intervenciones activas. Se registró la frecuencia de ejercicio extenuante (p. ej., correr o trotar), moderado (p. ej., caminar rápido, nadar con facilidad) y leve (p. ej., caminar con facilidad) realizado durante más de 15 minutos durante el tiempo libre durante una semana habitual. Las puntuaciones semanales totales de actividades de ocio se calcularon de la siguiente manera, (extenuante x 9) + (moderada x 5) + (leve x 3). Las puntuaciones (>=24) indican los niveles de actividad para proporcionar beneficios sustanciales hacia la contribución general a la salud.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Limerick

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew P Herring, PhD, University of Limerick

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #2017_03_17_EHS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los resultados primarios estarán disponibles durante cinco años a los seis meses posteriores a la publicación de los datos resumidos de los resultados primarios. Los datos de resultados secundarios estarán disponibles durante cinco años a los seis meses posteriores a la publicación de los datos de resumen de resultados secundarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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