Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine achtwöchige RCT von Pilates zu Hause für Symptome von Angst, Depression und Müdigkeit bei Menschen mit MS

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Karl Fleming, University of Limerick

Eine achtwöchige randomisierte kontrollierte Studie mit Pilates zu Hause für Symptome von Angst, Depression und Müdigkeit bei Menschen mit MS mit minimaler bis leichter Mobilitätseinschränkung: Studienprotokoll

Diese Studie wird die Auswirkungen von achtwöchigem Pilates zu Hause auf Symptome von Angst, Depression und Müdigkeit bei Menschen mit Multipler Sklerose untersuchen. Die Hälfte der Teilnehmer führt zwei wöchentliche Pilates-Sitzungen zu Hause durch, die von einer DVD geleitet werden, während die andere Hälfte ihre regelmäßigen täglichen Aktivitäten beibehält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zu Hause sein, in der sofort beginnendes Pilates zu Hause mit einer Kontrollgruppe mit verzögertem Start verglichen wird. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Universität genehmigt. Die Teilnehmer geben vor dem Testen eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die häusliche Umgebung fördert die nationale Rekrutierung von Teilnehmern durch die MS Society of Ireland durch die Verteilung von Postern und Informationsbroschüren zur Teilnahme in sozialen Medien und Textbenachrichtigungen an die Mitglieder. Interessierte Teilnehmer werden gebeten, sich telefonisch oder per E-Mail an den leitenden Forscher zu wenden, der alle studienbezogenen Fragen beantwortet. Potenzielle Teilnehmer werden telefonisch auf Auswahlkriterien hin überprüft und per Post oder E-Mail mit einem Teilnehmerinformationsblatt (PIS), einer Einverständniserklärung, einem Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) und einem Patientenbestimmten Krankheitsschritt (PDDS)-Formular versorgt. Nach dem Screening und anfänglichen Baseline-Tests werden geeignete Teilnehmer von einem unabhängigen Forscher, der nicht an Ergebnisbewertungen beteiligt ist, unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungstools (www. randomizer.org). Die Pilates-Gruppe zu Hause führt acht Wochen lang zwei wöchentliche Sitzungen mit mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen in ihrem eigenen Zuhause durch, unterstützt durch eine DVD, die vom leitenden Forscher in einer Machbarkeitsstudie unter Menschen entwickelt und zuvor implementiert und bewertet wurde mit Multipler Sklerose. Der Trainer auf der DVD ist ein zertifizierter Pilates-Trainer. Jeder Teilnehmer erhält dokumentierte Details des Pilates-Protokolls zusammen mit der DVD, die auf einem DVD-Player oder Laptop-Computer des Teilnehmers läuft. Beim Aktivieren der DVD wird den Teilnehmern ein Eröffnungsbildschirm angezeigt, auf dem vier Optionen zur Auswahl stehen; „Play all“ spielt den gesamten Inhalt der DVD von Anfang bis Ende ab; „Warm Up“ bietet einführende Unterrichtspunkte zu den Grundprinzipien von Pilates zusammen mit Unterricht und Demonstration der Pilates-Aufwärmübungen; "Main Phase" bietet Demonstrationen und wichtige Lehrpunkte der vierzehn Pilates-Übungsroutinen, und "Post Stretch" demonstriert und lehrt die Post-Stretch-Übungen. Jede Pilates-Sitzung dauert etwa eine Stunde und besteht aus sieben Pilates-Aufwärmübungen und vierzehn Übungen auf Mattenbasis für Anfänger. Vier Wiederholungen jeder Pilates-Bewegung werden während der Sitzungen in den ersten zwei Wochen durchgeführt, wobei die Intensität vom Teilnehmer je nach körperlicher Verfassung selbst reguliert wird. Die Wiederholungen werden schrittweise in zweiwöchentlichen Abständen fortgesetzt, was dazu führt, dass in den letzten zwei Wochen der Studie (Wochen 7 und 8) zehn Wiederholungen durchgeführt werden. Sechs Dehnungsübungen nach dem Training werden für mindestens 30 Sekunden gehalten. Treue, Therapietreue, Dosis und Therapietreue werden anhand von Übungstagebüchern mit Selbstbericht überwacht, die das Sitzungsdatum, die Anzahl der pro Übung absolvierten Wiederholungen und die RPE (Rate der wahrgenommenen Anstrengung) der Sitzung enthalten und vom Teilnehmer unmittelbar nach Abschluss der Sitzung aufgezeichnet werden. Übungstagebücher werden durch ein wöchentliches Telefonat ergänzt, das aus direkten Fragen zur Häufigkeit, Intensität und Dauer der von ihnen absolvierten Pilates-Übungen besteht und ob sie Schwierigkeiten bei der Durchführung der Übungen, unerwünschte Ereignisse oder Rückfälle hatten.

Die Kontrollgruppe mit verzögertem Start wird angewiesen, ihr körperliches Aktivitätsniveau vor der Intervention während der Studie beizubehalten, und wird vom leitenden Forscher per E-Mail oder Telefon kontaktiert, um sicherzustellen, dass die Online-Ergebnisbewertungen in zweiwöchentlichen Abständen rechtzeitig abgeschlossen werden. Nach der 8-wöchigen Intervention wird den Teilnehmern mit verzögertem Start die Pilates-DVD zur eigenen Verwendung zur Verfügung gestellt, es werden jedoch keine Daten erhoben. Bei beiden Gruppen werden Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, sofort aus der Studie genommen, was vom leitenden Forscher aufgezeichnet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Limerick, Irland, V94 T9PX
        • University of Limerick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene mit selbstberichtetem, ärztlich diagnostiziertem Multiple-Sklerose-PDDS-Score <3, die frei von anderen signifikanten körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen sind und keine vorherige Pilates-Erfahrung haben

-

Ausschlusskriterien: Es liegen medizinische Kontraindikationen für eine sichere Teilnahme an körperlicher Aktivität vor, die vom PAR-Q festgestellt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pilates für zu Hause
Diese Gruppe führt acht Wochen lang zwei wöchentliche Pilates-Sitzungen mit mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen in ihrem eigenen Zuhause durch, unterstützt durch eine DVD, die entwickelt und zuvor vom leitenden Forscher in einer Durchführbarkeitsstudie bei Menschen mit Multiplem entwickelt und bewertet wurde Sklerose. Jede Pilates-Sitzung dauert etwa eine Stunde und besteht aus sieben Pilates-Aufwärmübungen und vierzehn Übungen auf Mattenbasis für Anfänger. Vier Wiederholungen jeder Pilates-Bewegung werden während der Sitzungen in den ersten zwei Wochen durchgeführt, wobei die Intensität vom Teilnehmer je nach körperlicher Verfassung selbst reguliert wird. Die Wiederholungen werden schrittweise in zweiwöchentlichen Abständen fortgesetzt, was dazu führt, dass in den letzten zwei Wochen der Studie (Wochen 7 und 8) zehn Wiederholungen durchgeführt werden. Sechs Dehnungsübungen nach dem Training werden für mindestens 30 Sekunden gehalten.
Verhalten: Pilates für zu Hause
Die Home-based Pilates-Gruppe absolviert über einen Zeitraum von acht Wochen zweimal wöchentlich zwei Pilates-Stunden zu Hause.
ANDERE: Steuerung mit verzögertem Start
Teilnehmer, die für den verzögerten Start randomisiert wurden, werden angewiesen, während der Studie ihr Niveau der körperlichen Aktivität vor der Intervention beizubehalten, und werden vom leitenden Forscher per E-Mail oder Telefon kontaktiert, um sicherzustellen, dass die Online-Ergebnisbewertungen in zweiwöchentlichen Abständen rechtzeitig abgeschlossen werden. Nach der 8-wöchigen Intervention wird den Teilnehmern mit verzögertem Start die Pilates-DVD zur eigenen Verwendung zur Verfügung gestellt, es werden jedoch keine Daten erhoben. Bei beiden Gruppen werden Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, sofort aus der Studie genommen, was vom leitenden Forscher aufgezeichnet wird.
Sonstiges: Pilates mit verzögertem Start
Die Gruppe mit verzögertem Start behält ihre regulären täglichen Aktivitäten bei und erhält nach der Intervention eine Kopie der Pilates-DVD für den eigenen Gebrauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil von Stimmungszuständen - Kurzform (POMS-B)
Zeitfenster: Grundlinie
Der 30-Item-POMS-B erfasst die Intensität von Spannungsgefühlen, depressiver Stimmung, Energie und Müdigkeit. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item „basierend darauf, wie Sie sich JETZT fühlen“, indem sie eine 5-Punkte-Likert-Skala verwenden, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Jede Subskala-Punktzahl reicht von 0-20. Die psychometrischen Eigenschaften des POMS-B sind gut etabliert.
Grundlinie
Profil von Stimmungszuständen - Kurzform (POMS-B)
Zeitfenster: Woche 2
Der 30-Item-POMS-B erfasst die Intensität von Spannungsgefühlen, depressiver Stimmung, Energie und Müdigkeit. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item „basierend darauf, wie Sie sich JETZT fühlen“, indem sie eine 5-Punkte-Likert-Skala verwenden, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Jede Subskala-Punktzahl reicht von 0-20. Die psychometrischen Eigenschaften des POMS-B sind gut etabliert.
Woche 2
Profil von Stimmungszuständen - Kurzform (POMS-B)
Zeitfenster: Woche 4
Der 30-Item-POMS-B erfasst die Intensität von Spannungsgefühlen, depressiver Stimmung, Energie und Müdigkeit. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item „basierend darauf, wie Sie sich JETZT fühlen“, indem sie eine 5-Punkte-Likert-Skala verwenden, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Jede Subskala-Punktzahl reicht von 0-20. Die psychometrischen Eigenschaften des POMS-B sind gut etabliert.
Woche 4
Profil von Stimmungszuständen - Kurzform (POMS-B)
Zeitfenster: Woche 6
Der 30-Item-POMS-B erfasst die Intensität von Spannungsgefühlen, depressiver Stimmung, Energie und Müdigkeit. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item „basierend darauf, wie Sie sich JETZT fühlen“, indem sie eine 5-Punkte-Likert-Skala verwenden, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Jede Subskala-Punktzahl reicht von 0-20. Die psychometrischen Eigenschaften des POMS-B sind gut etabliert.
Woche 6
Profil von Stimmungszuständen - Kurzform (POMS-B)
Zeitfenster: Woche 8
Der 30-Item-POMS-B erfasst die Intensität von Spannungsgefühlen, depressiver Stimmung, Energie und Müdigkeit. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item „basierend darauf, wie Sie sich JETZT fühlen“, indem sie eine 5-Punkte-Likert-Skala verwenden, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Jede Subskala-Punktzahl reicht von 0-20. Die psychometrischen Eigenschaften des POMS-B sind gut etabliert.
Woche 8
State Trait Angstinventar (STAI-Y1)
Zeitfenster: Grundlinie
Die 20-Punkte-Zustands- und Eigenschaftsskalen des weit verbreiteten und gut validierten STAI bewerten Angstzustände. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“. Gesamtpunktzahl reicht von 20-80; höhere Werte weisen auf größere Angst hin. Der STAI hat gut dokumentierte psychometrische Eigenschaften bei Menschen mit MS.
Grundlinie
State Trait Angstinventar (STAI-Y1)
Zeitfenster: Woche 2
Die 20-Punkte-Zustands- und Eigenschaftsskalen des weit verbreiteten und gut validierten STAI bewerten Angstzustände. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“. Gesamtpunktzahl reicht von 20-80; höhere Werte weisen auf größere Angst hin. Der STAI hat gut dokumentierte psychometrische Eigenschaften bei Menschen mit MS.
Woche 2
State Trait Angstinventar (STAI-Y1)
Zeitfenster: Woche 4
Die 20-Punkte-Zustands- und Eigenschaftsskalen des weit verbreiteten und gut validierten STAI bewerten Angstzustände. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“. Gesamtpunktzahl reicht von 20-80; höhere Werte weisen auf größere Angst hin. Der STAI hat gut dokumentierte psychometrische Eigenschaften bei Menschen mit MS.
Woche 4
State Trait Angstinventar (STAI-Y1)
Zeitfenster: Woche 6
Die 20-Punkte-Zustands- und Eigenschaftsskalen des weit verbreiteten und gut validierten STAI bewerten Angstzustände. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“. Gesamtpunktzahl reicht von 20-80; höhere Werte weisen auf größere Angst hin. Der STAI hat gut dokumentierte psychometrische Eigenschaften bei Menschen mit MS.
Woche 6
State Trait Angstinventar (STAI-Y1)
Zeitfenster: Woche 8
Die 20-Punkte-Zustands- und Eigenschaftsskalen des weit verbreiteten und gut validierten STAI bewerten Angstzustände. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“. Gesamtpunktzahl reicht von 20-80; höhere Werte weisen auf größere Angst hin. Der STAI hat gut dokumentierte psychometrische Eigenschaften bei Menschen mit MS.
Woche 8
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die 7-Punkte-Subskalen Angst und Depression des 14-Punkte-HADS messen Angst und depressive Symptome in der Vorwoche. Subskalen-Scores reichen von 0-21, wobei höhere Scores auf größere Angst und depressive Symptome hinweisen, und validierte Cut-Scores ≥8 klassifizieren Angst- und Depressionsfälle. Das HADS hat bei Menschen mit Multipler Sklerose angemessene psychometrische Eigenschaften gezeigt und eine akzeptable Sensitivität (90 % und 89 % für die Subskala Depression) und Spezifität (87 % und 81 % für die Subskala Angst) gezeigt.
Grundlinie
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Woche 2
Die 7-Punkte-Subskalen Angst und Depression des 14-Punkte-HADS messen Angst und depressive Symptome in der Vorwoche. Subskalen-Scores reichen von 0-21, wobei höhere Scores auf größere Angst und depressive Symptome hinweisen, und validierte Cut-Scores ≥8 klassifizieren Angst- und Depressionsfälle. Das HADS hat bei Menschen mit Multipler Sklerose angemessene psychometrische Eigenschaften gezeigt und eine akzeptable Sensitivität (90 % und 89 % für die Subskala Depression) und Spezifität (87 % und 81 % für die Subskala Angst) gezeigt.
Woche 2
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Woche 4
Die 7-Punkte-Subskalen Angst und Depression des 14-Punkte-HADS messen Angst und depressive Symptome in der Vorwoche. Subskalen-Scores reichen von 0-21, wobei höhere Scores auf größere Angst und depressive Symptome hinweisen, und validierte Cut-Scores ≥8 klassifizieren Angst- und Depressionsfälle. Das HADS hat bei Menschen mit Multipler Sklerose angemessene psychometrische Eigenschaften gezeigt und eine akzeptable Sensitivität (90 % und 89 % für die Subskala Depression) und Spezifität (87 % und 81 % für die Subskala Angst) gezeigt.
Woche 4
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Woche 6
Die 7-Punkte-Subskalen Angst und Depression des 14-Punkte-HADS messen Angst und depressive Symptome in der Vorwoche. Subskalen-Scores reichen von 0-21, wobei höhere Scores auf größere Angst und depressive Symptome hinweisen, und validierte Cut-Scores ≥8 klassifizieren Angst- und Depressionsfälle. Das HADS hat bei Menschen mit Multipler Sklerose angemessene psychometrische Eigenschaften gezeigt und eine akzeptable Sensitivität (90 % und 89 % für die Subskala Depression) und Spezifität (87 % und 81 % für die Subskala Angst) gezeigt.
Woche 6
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Woche 8
Die 7-Punkte-Subskalen Angst und Depression des 14-Punkte-HADS messen Angst und depressive Symptome in der Vorwoche. Subskalen-Scores reichen von 0-21, wobei höhere Scores auf größere Angst und depressive Symptome hinweisen, und validierte Cut-Scores ≥8 klassifizieren Angst- und Depressionsfälle. Das HADS hat bei Menschen mit Multipler Sklerose angemessene psychometrische Eigenschaften gezeigt und eine akzeptable Sensitivität (90 % und 89 % für die Subskala Depression) und Spezifität (87 % und 81 % für die Subskala Angst) gezeigt.
Woche 8
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der 16-Punkte-QIDS bewertet die Schwere der depressiven Symptome anhand von neun Kernkriterien für Depressionen, basierend auf der Vorwoche. Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad und die Häufigkeit spezifischer Symptome, die in der Vorwoche aufgetreten sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Symptomschwere darstellt. Werte > 5 weisen auf eine zumindest leichte Depression hin. Der QIDS ist ein gültiges Maß zur Quantifizierung depressiver Symptome mit guter Sensitivität und Spezifität bei Menschen mit Multipler Sklerose.
Grundlinie
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Zeitfenster: Woche 2
Der 16-Punkte-QIDS bewertet die Schwere der depressiven Symptome anhand von neun Kernkriterien für Depressionen, basierend auf der Vorwoche. Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad und die Häufigkeit spezifischer Symptome, die in der Vorwoche aufgetreten sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Symptomschwere darstellt. Werte > 5 weisen auf eine zumindest leichte Depression hin. Der QIDS ist ein gültiges Maß zur Quantifizierung depressiver Symptome mit guter Sensitivität und Spezifität bei Menschen mit Multipler Sklerose.
Woche 2
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Zeitfenster: Woche 4
Der 16-Punkte-QIDS bewertet die Schwere der depressiven Symptome anhand von neun Kernkriterien für Depressionen, basierend auf der Vorwoche. Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad und die Häufigkeit spezifischer Symptome, die in der Vorwoche aufgetreten sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Symptomschwere darstellt. Werte > 5 weisen auf eine zumindest leichte Depression hin. Der QIDS ist ein gültiges Maß zur Quantifizierung depressiver Symptome mit guter Sensitivität und Spezifität bei Menschen mit Multipler Sklerose.
Woche 4
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Zeitfenster: Woche 6
Der 16-Punkte-QIDS bewertet die Schwere der depressiven Symptome anhand von neun Kernkriterien für Depressionen, basierend auf der Vorwoche. Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad und die Häufigkeit spezifischer Symptome, die in der Vorwoche aufgetreten sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Symptomschwere darstellt. Werte > 5 weisen auf eine zumindest leichte Depression hin. Der QIDS ist ein gültiges Maß zur Quantifizierung depressiver Symptome mit guter Sensitivität und Spezifität bei Menschen mit Multipler Sklerose.
Woche 6
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Zeitfenster: Woche 8
Der 16-Punkte-QIDS bewertet die Schwere der depressiven Symptome anhand von neun Kernkriterien für Depressionen, basierend auf der Vorwoche. Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad und die Häufigkeit spezifischer Symptome, die in der Vorwoche aufgetreten sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Symptomschwere darstellt. Werte > 5 weisen auf eine zumindest leichte Depression hin. Der QIDS ist ein gültiges Maß zur Quantifizierung depressiver Symptome mit guter Sensitivität und Spezifität bei Menschen mit Multipler Sklerose.
Woche 8
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das 21-Punkte-MFIS ist ein empfohlenes Kernergebnismaß in Bewegungsstudien bei Menschen mit Multipler Sklerose, das die körperlichen, kognitiven und psychosozialen Komponenten der Erschöpfung misst. Die Teilnehmer geben an, „wie oft Sie in den letzten 4 Wochen von Müdigkeit auf diese Weise betroffen waren“, indem sie eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) verwenden. Die körperlichen Subskalenwerte reichen von 0 bis 36, kognitiv von 0 bis 40 und psychosozial von 0 bis 8. Die MFIS-Gesamtwerte (0 bis 84) werden berechnet, indem die körperlichen, kognitiven und psychosozialen Subskalenwerte summiert werden, wobei ein höherer Wert einen höheren Wert anzeigt Auswirkungen von Müdigkeit auf die Aktivitäten der Teilnehmer. Ein Gesamtermüdungs-Grenzwert von ≥ 38 unterscheidet zwischen ermüdeten und nicht ermüdeten Personen. Es wurde vom Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines als zuverlässiges Bewertungsinstrument der wahrgenommenen Müdigkeit (1998) mit ausgezeichneter Test-Retest-Zuverlässigkeit und guter Korrelation mit der Fatigue Severity Scale vorgeschlagen.
Grundlinie
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Woche 2
Das 21-Punkte-MFIS ist ein empfohlenes Kernergebnismaß in Bewegungsstudien bei Menschen mit Multipler Sklerose, das die körperlichen, kognitiven und psychosozialen Komponenten der Erschöpfung misst. Die Teilnehmer geben an, „wie oft Sie in den letzten 4 Wochen von Müdigkeit auf diese Weise betroffen waren“, indem sie eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) verwenden. Die körperlichen Subskalenwerte reichen von 0 bis 36, kognitiv von 0 bis 40 und psychosozial von 0 bis 8. Die MFIS-Gesamtwerte (0 bis 84) werden berechnet, indem die körperlichen, kognitiven und psychosozialen Subskalenwerte summiert werden, wobei ein höherer Wert einen höheren Wert anzeigt Auswirkungen von Müdigkeit auf die Aktivitäten der Teilnehmer. Ein Gesamtermüdungs-Grenzwert von ≥ 38 unterscheidet zwischen ermüdeten und nicht ermüdeten Personen. Es wurde vom Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines als zuverlässiges Bewertungsinstrument der wahrgenommenen Müdigkeit (1998) mit ausgezeichneter Test-Retest-Zuverlässigkeit und guter Korrelation mit der Fatigue Severity Scale vorgeschlagen.
Woche 2
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Woche 4
Das 21-Punkte-MFIS ist ein empfohlenes Kernergebnismaß in Bewegungsstudien bei Menschen mit Multipler Sklerose, das die körperlichen, kognitiven und psychosozialen Komponenten der Erschöpfung misst. Die Teilnehmer geben an, „wie oft Sie in den letzten 4 Wochen von Müdigkeit auf diese Weise betroffen waren“, indem sie eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) verwenden. Die körperlichen Subskalenwerte reichen von 0 bis 36, kognitiv von 0 bis 40 und psychosozial von 0 bis 8. Die MFIS-Gesamtwerte (0 bis 84) werden berechnet, indem die körperlichen, kognitiven und psychosozialen Subskalenwerte summiert werden, wobei ein höherer Wert einen höheren Wert anzeigt Auswirkungen von Müdigkeit auf die Aktivitäten der Teilnehmer. Ein Gesamtermüdungs-Grenzwert von ≥ 38 unterscheidet zwischen ermüdeten und nicht ermüdeten Personen. Es wurde vom Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines als zuverlässiges Bewertungsinstrument der wahrgenommenen Müdigkeit (1998) mit ausgezeichneter Test-Retest-Zuverlässigkeit und guter Korrelation mit der Fatigue Severity Scale vorgeschlagen.
Woche 4
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Woche 6
Das 21-Punkte-MFIS ist ein empfohlenes Kernergebnismaß in Bewegungsstudien bei Menschen mit Multipler Sklerose, das die körperlichen, kognitiven und psychosozialen Komponenten der Erschöpfung misst. Die Teilnehmer geben an, „wie oft Sie in den letzten 4 Wochen von Müdigkeit auf diese Weise betroffen waren“, indem sie eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) verwenden. Die körperlichen Subskalenwerte reichen von 0 bis 36, kognitiv von 0 bis 40 und psychosozial von 0 bis 8. Die MFIS-Gesamtwerte (0 bis 84) werden berechnet, indem die körperlichen, kognitiven und psychosozialen Subskalenwerte summiert werden, wobei ein höherer Wert einen höheren Wert anzeigt Auswirkungen von Müdigkeit auf die Aktivitäten der Teilnehmer. Ein Gesamtermüdungs-Grenzwert von ≥ 38 unterscheidet zwischen ermüdeten und nicht ermüdeten Personen. Es wurde vom Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines als zuverlässiges Bewertungsinstrument der wahrgenommenen Müdigkeit (1998) mit ausgezeichneter Test-Retest-Zuverlässigkeit und guter Korrelation mit der Fatigue Severity Scale vorgeschlagen.
Woche 6
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Woche 8
Das 21-Punkte-MFIS ist ein empfohlenes Kernergebnismaß in Bewegungsstudien bei Menschen mit Multipler Sklerose, das die körperlichen, kognitiven und psychosozialen Komponenten der Erschöpfung misst. Die Teilnehmer geben an, „wie oft Sie in den letzten 4 Wochen von Müdigkeit auf diese Weise betroffen waren“, indem sie eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) verwenden. Die körperlichen Subskalenwerte reichen von 0 bis 36, kognitiv von 0 bis 40 und psychosozial von 0 bis 8. Die MFIS-Gesamtwerte (0 bis 84) werden berechnet, indem die körperlichen, kognitiven und psychosozialen Subskalenwerte summiert werden, wobei ein höherer Wert einen höheren Wert anzeigt Auswirkungen von Müdigkeit auf die Aktivitäten der Teilnehmer. Ein Gesamtermüdungs-Grenzwert von ≥ 38 unterscheidet zwischen ermüdeten und nicht ermüdeten Personen. Es wurde vom Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines als zuverlässiges Bewertungsinstrument der wahrgenommenen Müdigkeit (1998) mit ausgezeichneter Test-Retest-Zuverlässigkeit und guter Korrelation mit der Fatigue Severity Scale vorgeschlagen.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sieben-Tage-Erinnerungsskala für körperliche Aktivität (7d-PAR)
Zeitfenster: Grundlinie
Dies misst die ungefähre Anzahl der Stunden, die die Testperson geschlafen hat, und wie viel Zeit sie mit moderaten, harten und sehr harten Aktivitäten verbracht hat. Es ist ein gültiges Maß, das in der MS-Forschung ausgiebig verwendet wird und eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt hat.
Grundlinie
Sieben-Tage-Erinnerungsskala für körperliche Aktivität (7d-PAR)
Zeitfenster: Woche 2
Dies misst die ungefähre Anzahl der Stunden, die die Testperson geschlafen hat, und wie viel Zeit sie mit moderaten, harten und sehr harten Aktivitäten verbracht hat. Es ist ein gültiges Maß, das in der MS-Forschung ausgiebig verwendet wird und eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt hat.
Woche 2
Sieben-Tage-Erinnerungsskala für körperliche Aktivität (7d-PAR)
Zeitfenster: Woche 4
Dies misst die ungefähre Anzahl der Stunden, die die Testperson geschlafen hat, und wie viel Zeit sie mit moderaten, harten und sehr harten Aktivitäten verbracht hat. Es ist ein gültiges Maß, das in der MS-Forschung ausgiebig verwendet wird und eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt hat.
Woche 4
Sieben-Tage-Erinnerungsskala für körperliche Aktivität (7d-PAR)
Zeitfenster: Woche 6
Dies misst die ungefähre Anzahl der Stunden, die die Testperson geschlafen hat, und wie viel Zeit sie mit moderaten, harten und sehr harten Aktivitäten verbracht hat. Es ist ein gültiges Maß, das in der MS-Forschung ausgiebig verwendet wird und eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt hat.
Woche 6
Sieben-Tage-Erinnerungsskala für körperliche Aktivität (7d-PAR)
Zeitfenster: Woche 8
Dies misst die ungefähre Anzahl der Stunden, die die Testperson geschlafen hat, und wie viel Zeit sie mit moderaten, harten und sehr harten Aktivitäten verbracht hat. Es ist ein gültiges Maß, das in der MS-Forschung ausgiebig verwendet wird und eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt hat.
Woche 8
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein Selbstberichtsmaß für die körperliche Aktivität bei Personen mit Multipler Sklerose. Seine Validität ist bei MS gut etabliert und er reagiert empfindlich auf Veränderungen nach aktiven Interventionen. Die Häufigkeit anstrengender (z. B. Laufen oder Joggen), mäßiger (z. B. schnelles Gehen, leichtes Schwimmen) und leichter (z. B. leichtes Gehen) körperlicher Betätigung, die länger als 15 Minuten in der Freizeit über eine übliche Woche durchgeführt wurden, wurde aufgezeichnet. Die wöchentlichen Gesamtwerte für die Freizeitaktivität wurden wie folgt berechnet: (anstrengend x 9) + (mäßig x 5) + (leicht x 3). Werte (>=24) zeigen Aktivitätsniveaus an, die einen erheblichen Beitrag zum allgemeinen Gesundheitsbeitrag leisten.
Grundlinie
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Zeitfenster: Woche 2
Dies ist ein Selbstberichtsmaß für die körperliche Aktivität bei Personen mit Multipler Sklerose. Seine Validität ist bei MS gut etabliert und er reagiert empfindlich auf Veränderungen nach aktiven Interventionen. Die Häufigkeit anstrengender (z. B. Laufen oder Joggen), mäßiger (z. B. schnelles Gehen, leichtes Schwimmen) und leichter (z. B. leichtes Gehen) körperlicher Betätigung, die länger als 15 Minuten in der Freizeit über eine übliche Woche durchgeführt wurden, wurde aufgezeichnet. Die wöchentlichen Gesamtwerte für die Freizeitaktivität wurden wie folgt berechnet: (anstrengend x 9) + (mäßig x 5) + (leicht x 3). Werte (>=24) zeigen Aktivitätsniveaus an, die einen erheblichen Beitrag zum allgemeinen Gesundheitsbeitrag leisten.
Woche 2
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Zeitfenster: Woche 4
Dies ist ein Selbstberichtsmaß für die körperliche Aktivität bei Personen mit Multipler Sklerose. Seine Validität ist bei MS gut etabliert und er reagiert empfindlich auf Veränderungen nach aktiven Interventionen. Die Häufigkeit anstrengender (z. B. Laufen oder Joggen), mäßiger (z. B. schnelles Gehen, leichtes Schwimmen) und leichter (z. B. leichtes Gehen) körperlicher Betätigung, die länger als 15 Minuten in der Freizeit über eine übliche Woche durchgeführt wurden, wurde aufgezeichnet. Die wöchentlichen Gesamtwerte für die Freizeitaktivität wurden wie folgt berechnet: (anstrengend x 9) + (mäßig x 5) + (leicht x 3). Werte (>=24) zeigen Aktivitätsniveaus an, die einen erheblichen Beitrag zum allgemeinen Gesundheitsbeitrag leisten.
Woche 4
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Zeitfenster: Woche 6
Dies ist ein Selbstberichtsmaß für die körperliche Aktivität bei Personen mit Multipler Sklerose. Seine Validität ist bei MS gut etabliert und er reagiert empfindlich auf Veränderungen nach aktiven Interventionen. Die Häufigkeit anstrengender (z. B. Laufen oder Joggen), mäßiger (z. B. schnelles Gehen, leichtes Schwimmen) und leichter (z. B. leichtes Gehen) körperlicher Betätigung, die länger als 15 Minuten in der Freizeit über eine übliche Woche durchgeführt wurden, wurde aufgezeichnet. Die wöchentlichen Gesamtwerte für die Freizeitaktivität wurden wie folgt berechnet: (anstrengend x 9) + (mäßig x 5) + (leicht x 3). Werte (>=24) zeigen Aktivitätsniveaus an, die einen erheblichen Beitrag zum allgemeinen Gesundheitsbeitrag leisten.
Woche 6
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Zeitfenster: Woche 8
Dies ist ein Selbstberichtsmaß für die körperliche Aktivität bei Personen mit Multipler Sklerose. Seine Validität ist bei MS gut etabliert und er reagiert empfindlich auf Veränderungen nach aktiven Interventionen. Die Häufigkeit anstrengender (z. B. Laufen oder Joggen), mäßiger (z. B. schnelles Gehen, leichtes Schwimmen) und leichter (z. B. leichtes Gehen) körperlicher Betätigung, die länger als 15 Minuten in der Freizeit über eine übliche Woche durchgeführt wurden, wurde aufgezeichnet. Die wöchentlichen Gesamtwerte für die Freizeitaktivität wurden wie folgt berechnet: (anstrengend x 9) + (mäßig x 5) + (leicht x 3). Werte (>=24) zeigen Aktivitätsniveaus an, die einen erheblichen Beitrag zum allgemeinen Gesundheitsbeitrag leisten.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Limerick

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew P Herring, PhD, University of Limerick

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #2017_03_17_EHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Primäre Ergebnisdaten werden sechs Monate nach der Veröffentlichung der zusammenfassenden Primärergebnisdaten fünf Jahre lang zur Verfügung gestellt. Die sekundären Ergebnisdaten werden sechs Monate nach der Veröffentlichung der zusammenfassenden sekundären Ergebnisdaten fünf Jahre lang zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren