Um RCT de oito semanas de Pilates domiciliar para sintomas de ansiedade, depressão e fadiga entre pessoas com EM
8 de outubro de 2019 atualizado por: Karl Fleming, University of Limerick
Um estudo controlado randomizado de oito semanas de Pilates em casa para sintomas de ansiedade, depressão e fadiga entre pessoas com EM com deficiência de mobilidade mínima a leve: protocolo do estudo
Este estudo investigará os efeitos de oito semanas de Pilates domiciliar nos sintomas de ansiedade, depressão e fadiga entre pessoas com Esclerose Múltipla.
Metade dos participantes realizará duas sessões semanais de Pilates em casa guiadas por um DVD, enquanto a outra metade manterá suas atividades diárias regulares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo domiciliar, simples cego, randomizado e controlado, comparando o Pilates domiciliar de início imediato com um grupo de controle de início tardio. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade. Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes do teste. O ambiente domiciliar promove o recrutamento nacional de participantes por meio da MS Society of Ireland, por meio da distribuição de pôsteres e folhetos informativos sobre a participação nas mídias sociais e alertas de texto para os membros. Os participantes interessados serão convidados a entrar em contato com o pesquisador principal por telefone ou e-mail, que responderá a quaisquer perguntas relacionadas ao estudo. Os participantes em potencial serão selecionados para os critérios de seleção por telefone e receberão a Folha de Informações do Participante (PIS), consentimento informado, Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) e formulário de Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS) via correio ou e-mail. Após a triagem e o teste inicial de linha de base, os participantes elegíveis serão randomizados para Pilates domiciliar de início imediato, ou controle de início tardio, por um pesquisador independente que não estará envolvido nas avaliações de resultados, usando uma ferramenta de randomização gerada por computador (www. randomizer.org). O grupo Home-based Pilates realizará duas sessões semanais durante oito semanas, completadas com pelo menos 48 horas entre as sessões, em sua própria casa, apoiadas por um DVD desenvolvido e previamente implementado e avaliado pelo pesquisador principal em um teste de viabilidade entre pessoas com Esclerose Múltipla. O instrutor no DVD é um instrutor de Pilates certificado. Cada participante receberá detalhes documentados do protocolo de Pilates, junto com o DVD que funcionará em um DVD player ou no laptop do participante. Ao ativar o DVD, o participante terá uma tela de abertura com quatro opções de escolha; "Tocar tudo" reproduz todo o conteúdo do DVD do início ao fim; "Warm Up", fornece pontos de ensino introdutórios sobre os princípios básicos do Pilates, juntamente com o ensino e a demonstração dos exercícios de aquecimento do Pilates; A "fase principal" fornece demonstrações e os principais pontos de ensino da rotina de quatorze exercícios de Pilates, e o "pós-alongamento" demonstra e ensina os exercícios pós-alongamento. Cada sessão de Pilates dura aproximadamente uma hora e é composta por sete exercícios de aquecimento de Pilates e quatorze exercícios de nível iniciante no solo. Serão realizadas quatro repetições de cada movimento do Pilates durante as sessões nas duas primeiras semanas, sendo a intensidade autorregulada pelo participante com base no nível de condição física. As repetições progredirão gradualmente em intervalos quinzenais, resultando em dez repetições sendo realizadas nas duas semanas finais do teste (semanas 7 e 8). Seis alongamentos pós-treino serão mantidos por no mínimo trinta segundos. A fidelidade, adesão, dose e adesão devem ser monitoradas por meio de diários de exercícios de autorrelato contendo data da sessão, número de repetições concluídas por exercício e RPE (taxa de percepção de esforço) da sessão, registrada pelo participante imediatamente após o término da sessão. Os diários de exercícios serão complementados por um telefonema semanal que consiste em perguntas diretas sobre a frequência, intensidade e duração do Pilates que eles concluíram e se tiveram dificuldades com a conclusão do exercício, quaisquer eventos adversos ou recaídas.
O grupo de controle de início tardio será instruído a manter seus níveis de atividade física pré-intervenção durante o estudo e será contatado pelo pesquisador principal por e-mail ou telefone para garantir a conclusão oportuna das avaliações de resultados on-line em intervalos quinzenais. Após a intervenção de 8 semanas, os participantes do Início Atrasado receberão o DVD do Pilates para uso próprio, mas nenhum dado será coletado. Para ambos os grupos, os participantes que apresentarem uma recaída serão imediatamente retirados do estudo, que será registrado pelo pesquisador principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limerick, Irlanda, V94 T9PX
- University of Limerick
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Adultos com pontuação PDDS de esclerose múltipla auto-relatada e diagnosticada pelo médico <3 Livre de qualquer outra condição física ou psiquiátrica significativa Não ter experiência anterior em Pilates
-
Critérios de Exclusão: Ter alguma contraindicação médica para a participação segura em atividade física estabelecida pelo PAR-Q
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pilates em casa
Este grupo realizará duas sessões semanais de Pilates durante oito semanas, completadas com pelo menos 48 horas entre as sessões, em sua própria casa, apoiadas por um DVD desenvolvido e previamente implementado e avaliado pela pesquisadora principal em um ensaio de viabilidade entre pessoas com Múltiplas Esclerose.
Cada sessão de Pilates dura aproximadamente uma hora e é composta por sete exercícios de aquecimento de Pilates e quatorze exercícios de nível iniciante no solo.
Serão realizadas quatro repetições de cada movimento do Pilates durante as sessões nas duas primeiras semanas, sendo a intensidade autorregulada pelo participante com base no nível de condição física.
As repetições progredirão gradualmente em intervalos quinzenais, resultando em dez repetições sendo realizadas nas duas semanas finais do teste (semanas 7 e 8).
Seis alongamentos pós-treino serão mantidos por no mínimo trinta segundos.
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O grupo Home-based Pilates completará duas aulas de Pilates em casa, duas vezes por semana, por um período de oito semanas.
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OUTRO: Controle de início retardado
Os participantes randomizados para início tardio serão instruídos a manter seus níveis de atividade física pré-intervenção durante o estudo e serão contatados pelo pesquisador principal por e-mail ou telefone para garantir a conclusão oportuna das avaliações de resultados on-line em intervalos quinzenais.
Após a intervenção de 8 semanas, os participantes com início atrasado receberão o DVD do Pilates para uso próprio, mas nenhum dado será coletado.
Para ambos os grupos, os participantes que apresentarem uma recaída serão imediatamente retirados do estudo, que será registrado pelo pesquisador principal.
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O grupo de início tardio manterá suas atividades diárias regulares e receberá uma cópia do DVD do Pilates após a intervenção, para uso próprio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil dos Estados de Humor - Formulário Resumido (POMS-B)
Prazo: Linha de base
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O POMS-B de 30 itens avalia a intensidade dos sentimentos de tensão, humor deprimido, energia e fadiga.
Os participantes respondem a cada item "com base em como você se sente AGORA" usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
A pontuação de cada subescala varia de 0 a 20.
As propriedades psicométricas do POMS-B estão bem estabelecidas.
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Linha de base
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Perfil dos Estados de Humor - Formulário Resumido (POMS-B)
Prazo: Semana 2
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O POMS-B de 30 itens avalia a intensidade dos sentimentos de tensão, humor deprimido, energia e fadiga.
Os participantes respondem a cada item "com base em como você se sente AGORA" usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
A pontuação de cada subescala varia de 0 a 20.
As propriedades psicométricas do POMS-B estão bem estabelecidas.
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Semana 2
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Perfil dos Estados de Humor - Formulário Resumido (POMS-B)
Prazo: Semana 4
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O POMS-B de 30 itens avalia a intensidade dos sentimentos de tensão, humor deprimido, energia e fadiga.
Os participantes respondem a cada item "com base em como você se sente AGORA" usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
A pontuação de cada subescala varia de 0 a 20.
As propriedades psicométricas do POMS-B estão bem estabelecidas.
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Semana 4
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Perfil dos Estados de Humor - Formulário Resumido (POMS-B)
Prazo: Semana 6
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O POMS-B de 30 itens avalia a intensidade dos sentimentos de tensão, humor deprimido, energia e fadiga.
Os participantes respondem a cada item "com base em como você se sente AGORA" usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
A pontuação de cada subescala varia de 0 a 20.
As propriedades psicométricas do POMS-B estão bem estabelecidas.
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Semana 6
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Perfil dos Estados de Humor - Formulário Resumido (POMS-B)
Prazo: Semana 8
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O POMS-B de 30 itens avalia a intensidade dos sentimentos de tensão, humor deprimido, energia e fadiga.
Os participantes respondem a cada item "com base em como você se sente AGORA" usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
A pontuação de cada subescala varia de 0 a 20.
As propriedades psicométricas do POMS-B estão bem estabelecidas.
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Semana 8
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Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI-Y1)
Prazo: Linha de base
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As subescalas de Estado e Traço de 20 itens do STAI amplamente utilizado e bem validado avaliarão a ansiedade.
Os participantes classificam cada item usando uma escala Likert de 4 pontos, de 1 "Nada" a 4 "Muito".
A pontuação total varia de 20 a 80; pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
O STAI tem propriedades psicométricas bem documentadas em pessoas com EM.
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Linha de base
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Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI-Y1)
Prazo: Semana 2
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As subescalas de Estado e Traço de 20 itens do STAI amplamente utilizado e bem validado avaliarão a ansiedade.
Os participantes classificam cada item usando uma escala Likert de 4 pontos, de 1 "Nada" a 4 "Muito".
A pontuação total varia de 20 a 80; pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
O STAI tem propriedades psicométricas bem documentadas em pessoas com EM.
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Semana 2
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Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI-Y1)
Prazo: Semana 4
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As subescalas de Estado e Traço de 20 itens do STAI amplamente utilizado e bem validado avaliarão a ansiedade.
Os participantes classificam cada item usando uma escala Likert de 4 pontos, de 1 "Nada" a 4 "Muito".
A pontuação total varia de 20 a 80; pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
O STAI tem propriedades psicométricas bem documentadas em pessoas com EM.
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Semana 4
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Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI-Y1)
Prazo: Semana 6
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As subescalas de Estado e Traço de 20 itens do STAI amplamente utilizado e bem validado avaliarão a ansiedade.
Os participantes classificam cada item usando uma escala Likert de 4 pontos, de 1 "Nada" a 4 "Muito".
A pontuação total varia de 20 a 80; pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
O STAI tem propriedades psicométricas bem documentadas em pessoas com EM.
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Semana 6
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Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI-Y1)
Prazo: Semana 8
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As subescalas de Estado e Traço de 20 itens do STAI amplamente utilizado e bem validado avaliarão a ansiedade.
Os participantes classificam cada item usando uma escala Likert de 4 pontos, de 1 "Nada" a 4 "Muito".
A pontuação total varia de 20 a 80; pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
O STAI tem propriedades psicométricas bem documentadas em pessoas com EM.
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Semana 8
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base
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As subescalas de 7 itens de ansiedade e depressão da HADS de 14 itens medem ansiedade e sintomas depressivos na semana anterior.
As pontuações da subescala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicativas de maior ansiedade e sintomas depressivos, e pontuações de corte validadas ≥8 classificam casos de ansiedade e depressão.
A HADS demonstrou propriedades psicométricas razoáveis entre pessoas com Esclerose Múltipla, demonstrando sensibilidade aceitável (90% e 89% para a subescala de depressão) e especificidade (87% e 81% para a subescala de ansiedade).
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Linha de base
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Semana 2
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As subescalas de 7 itens de ansiedade e depressão da HADS de 14 itens medem ansiedade e sintomas depressivos na semana anterior.
As pontuações da subescala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicativas de maior ansiedade e sintomas depressivos, e pontuações de corte validadas ≥8 classificam casos de ansiedade e depressão.
A HADS demonstrou propriedades psicométricas razoáveis entre pessoas com Esclerose Múltipla, demonstrando sensibilidade aceitável (90% e 89% para a subescala de depressão) e especificidade (87% e 81% para a subescala de ansiedade).
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Semana 2
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Semana 4
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As subescalas de 7 itens de ansiedade e depressão da HADS de 14 itens medem ansiedade e sintomas depressivos na semana anterior.
As pontuações da subescala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicativas de maior ansiedade e sintomas depressivos, e pontuações de corte validadas ≥8 classificam casos de ansiedade e depressão.
A HADS demonstrou propriedades psicométricas razoáveis entre pessoas com Esclerose Múltipla, demonstrando sensibilidade aceitável (90% e 89% para a subescala de depressão) e especificidade (87% e 81% para a subescala de ansiedade).
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Semana 4
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Semana 6
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As subescalas de 7 itens de ansiedade e depressão da HADS de 14 itens medem ansiedade e sintomas depressivos na semana anterior.
As pontuações da subescala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicativas de maior ansiedade e sintomas depressivos, e pontuações de corte validadas ≥8 classificam casos de ansiedade e depressão.
A HADS demonstrou propriedades psicométricas razoáveis entre pessoas com Esclerose Múltipla, demonstrando sensibilidade aceitável (90% e 89% para a subescala de depressão) e especificidade (87% e 81% para a subescala de ansiedade).
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Semana 6
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Semana 8
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As subescalas de 7 itens de ansiedade e depressão da HADS de 14 itens medem ansiedade e sintomas depressivos na semana anterior.
As pontuações da subescala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicativas de maior ansiedade e sintomas depressivos, e pontuações de corte validadas ≥8 classificam casos de ansiedade e depressão.
A HADS demonstrou propriedades psicométricas razoáveis entre pessoas com Esclerose Múltipla, demonstrando sensibilidade aceitável (90% e 89% para a subescala de depressão) e especificidade (87% e 81% para a subescala de ansiedade).
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Semana 8
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: Linha de base
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O QIDS de 16 itens avaliará a gravidade dos sintomas depressivos em nove critérios principais para depressão, com base na semana anterior.
Os participantes avaliarão a gravidade e a frequência de sintomas específicos experimentados na semana anterior.
As pontuações totais variam de 0 a 27, com uma pontuação mais alta ilustrando mais gravidade dos sintomas.
Pontuações > 5 indicam pelo menos depressão leve.
O QIDS é uma medida válida para quantificar sintomas depressivos com boa sensibilidade e especificidade entre pessoas com Esclerose Múltipla.
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Linha de base
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: Semana 2
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O QIDS de 16 itens avaliará a gravidade dos sintomas depressivos em nove critérios principais para depressão, com base na semana anterior.
Os participantes avaliarão a gravidade e a frequência de sintomas específicos experimentados na semana anterior.
As pontuações totais variam de 0 a 27, com uma pontuação mais alta ilustrando mais gravidade dos sintomas.
Pontuações > 5 indicam pelo menos depressão leve.
O QIDS é uma medida válida para quantificar sintomas depressivos com boa sensibilidade e especificidade entre pessoas com Esclerose Múltipla.
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Semana 2
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: Semana 4
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O QIDS de 16 itens avaliará a gravidade dos sintomas depressivos em nove critérios principais para depressão, com base na semana anterior.
Os participantes avaliarão a gravidade e a frequência de sintomas específicos experimentados na semana anterior.
As pontuações totais variam de 0 a 27, com uma pontuação mais alta ilustrando mais gravidade dos sintomas.
Pontuações > 5 indicam pelo menos depressão leve.
O QIDS é uma medida válida para quantificar sintomas depressivos com boa sensibilidade e especificidade entre pessoas com Esclerose Múltipla.
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Semana 4
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: Semana 6
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O QIDS de 16 itens avaliará a gravidade dos sintomas depressivos em nove critérios principais para depressão, com base na semana anterior.
Os participantes avaliarão a gravidade e a frequência de sintomas específicos experimentados na semana anterior.
As pontuações totais variam de 0 a 27, com uma pontuação mais alta ilustrando mais gravidade dos sintomas.
Pontuações > 5 indicam pelo menos depressão leve.
O QIDS é uma medida válida para quantificar sintomas depressivos com boa sensibilidade e especificidade entre pessoas com Esclerose Múltipla.
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Semana 6
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: Semana 8
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O QIDS de 16 itens avaliará a gravidade dos sintomas depressivos em nove critérios principais para depressão, com base na semana anterior.
Os participantes avaliarão a gravidade e a frequência de sintomas específicos experimentados na semana anterior.
As pontuações totais variam de 0 a 27, com uma pontuação mais alta ilustrando mais gravidade dos sintomas.
Pontuações > 5 indicam pelo menos depressão leve.
O QIDS é uma medida válida para quantificar sintomas depressivos com boa sensibilidade e especificidade entre pessoas com Esclerose Múltipla.
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Semana 8
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Linha de base
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O MFIS de 21 itens é uma medida de resultado central recomendada em estudos de exercícios em pessoas com esclerose múltipla, que mede os componentes físicos, cognitivos e psicossociais da fadiga.
Os participantes respondem a "com que frequência a fadiga o afetou desta forma durante as últimas 4 semanas", usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
As pontuações das subescalas físicas variam de 0 a 36, as cognitivas de 0 a 40 e as psicossociais de 0 a 8. As pontuações totais do MFIS (0 a 84) são calculadas pela soma das pontuações das subescalas físicas, cognitivas e psicossociais, com uma pontuação mais alta indicando maior impacto da fadiga nas atividades dos participantes.
Uma pontuação total de corte de fadiga de ≥38 distingue entre indivíduos fatigados e não fatigados.
Foi proposto pelo Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines como uma ferramenta confiável de avaliação da fadiga percebida (1998), com excelente confiabilidade teste-reteste e boa correlação com a Fatigue Severity Scale.
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Linha de base
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Semana 2
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O MFIS de 21 itens é uma medida de resultado central recomendada em estudos de exercícios em pessoas com esclerose múltipla, que mede os componentes físicos, cognitivos e psicossociais da fadiga.
Os participantes respondem a "com que frequência a fadiga o afetou desta forma durante as últimas 4 semanas", usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
As pontuações das subescalas físicas variam de 0 a 36, as cognitivas de 0 a 40 e as psicossociais de 0 a 8. As pontuações totais do MFIS (0 a 84) são calculadas pela soma das pontuações das subescalas físicas, cognitivas e psicossociais, com uma pontuação mais alta indicando maior impacto da fadiga nas atividades dos participantes.
Uma pontuação total de corte de fadiga de ≥38 distingue entre indivíduos fatigados e não fatigados.
Foi proposto pelo Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines como uma ferramenta confiável de avaliação da fadiga percebida (1998), com excelente confiabilidade teste-reteste e boa correlação com a Fatigue Severity Scale.
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Semana 2
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Semana 4
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O MFIS de 21 itens é uma medida de resultado central recomendada em estudos de exercícios em pessoas com esclerose múltipla, que mede os componentes físicos, cognitivos e psicossociais da fadiga.
Os participantes respondem a "com que frequência a fadiga o afetou desta forma durante as últimas 4 semanas", usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
As pontuações das subescalas físicas variam de 0 a 36, as cognitivas de 0 a 40 e as psicossociais de 0 a 8. As pontuações totais do MFIS (0 a 84) são calculadas pela soma das pontuações das subescalas físicas, cognitivas e psicossociais, com uma pontuação mais alta indicando maior impacto da fadiga nas atividades dos participantes.
Uma pontuação total de corte de fadiga de ≥38 distingue entre indivíduos fatigados e não fatigados.
Foi proposto pelo Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines como uma ferramenta confiável de avaliação da fadiga percebida (1998), com excelente confiabilidade teste-reteste e boa correlação com a Fatigue Severity Scale.
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Semana 4
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Semana 6
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O MFIS de 21 itens é uma medida de resultado central recomendada em estudos de exercícios em pessoas com esclerose múltipla, que mede os componentes físicos, cognitivos e psicossociais da fadiga.
Os participantes respondem a "com que frequência a fadiga o afetou desta forma durante as últimas 4 semanas", usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
As pontuações das subescalas físicas variam de 0 a 36, as cognitivas de 0 a 40 e as psicossociais de 0 a 8. As pontuações totais do MFIS (0 a 84) são calculadas pela soma das pontuações das subescalas físicas, cognitivas e psicossociais, com uma pontuação mais alta indicando maior impacto da fadiga nas atividades dos participantes.
Uma pontuação total de corte de fadiga de ≥38 distingue entre indivíduos fatigados e não fatigados.
Foi proposto pelo Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines como uma ferramenta confiável de avaliação da fadiga percebida (1998), com excelente confiabilidade teste-reteste e boa correlação com a Fatigue Severity Scale.
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Semana 6
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Semana 8
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O MFIS de 21 itens é uma medida de resultado central recomendada em estudos de exercícios em pessoas com esclerose múltipla, que mede os componentes físicos, cognitivos e psicossociais da fadiga.
Os participantes respondem a "com que frequência a fadiga o afetou desta forma durante as últimas 4 semanas", usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
As pontuações das subescalas físicas variam de 0 a 36, as cognitivas de 0 a 40 e as psicossociais de 0 a 8. As pontuações totais do MFIS (0 a 84) são calculadas pela soma das pontuações das subescalas físicas, cognitivas e psicossociais, com uma pontuação mais alta indicando maior impacto da fadiga nas atividades dos participantes.
Uma pontuação total de corte de fadiga de ≥38 distingue entre indivíduos fatigados e não fatigados.
Foi proposto pelo Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines como uma ferramenta confiável de avaliação da fadiga percebida (1998), com excelente confiabilidade teste-reteste e boa correlação com a Fatigue Severity Scale.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Recordação de Atividade Física de Sete Dias (7d-PAR)
Prazo: Linha de base
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Isso mede o número aproximado de horas que o sujeito dormiu e quanto tempo ele se envolveu em atividades moderadas, pesadas e muito pesadas.
É uma medida válida usada extensivamente na pesquisa de EM e demonstrou alta confiabilidade teste-reteste.
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Linha de base
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Escala de Recordação de Atividade Física de Sete Dias (7d-PAR)
Prazo: Semana 2
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Isso mede o número aproximado de horas que o sujeito dormiu e quanto tempo ele se envolveu em atividades moderadas, pesadas e muito pesadas.
É uma medida válida usada extensivamente na pesquisa de EM e demonstrou alta confiabilidade teste-reteste.
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Semana 2
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Escala de Recordação de Atividade Física de Sete Dias (7d-PAR)
Prazo: Semana 4
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Isso mede o número aproximado de horas que o sujeito dormiu e quanto tempo ele se envolveu em atividades moderadas, pesadas e muito pesadas.
É uma medida válida usada extensivamente na pesquisa de EM e demonstrou alta confiabilidade teste-reteste.
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Semana 4
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Escala de Recordação de Atividade Física de Sete Dias (7d-PAR)
Prazo: Semana 6
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Isso mede o número aproximado de horas que o sujeito dormiu e quanto tempo ele se envolveu em atividades moderadas, pesadas e muito pesadas.
É uma medida válida usada extensivamente na pesquisa de EM e demonstrou alta confiabilidade teste-reteste.
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Semana 6
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Escala de Recordação de Atividade Física de Sete Dias (7d-PAR)
Prazo: Semana 8
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Isso mede o número aproximado de horas que o sujeito dormiu e quanto tempo ele se envolveu em atividades moderadas, pesadas e muito pesadas.
É uma medida válida usada extensivamente na pesquisa de EM e demonstrou alta confiabilidade teste-reteste.
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Semana 8
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Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ)
Prazo: Linha de base
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Esta é uma medida de auto-relato de atividade física em pessoas com esclerose múltipla.
Sua validade está bem estabelecida na EM e é sensível a mudanças após intervenções ativas.
Foi registrada a frequência de exercícios extenuantes (por exemplo, correr ou correr), moderados (por exemplo, caminhada rápida, natação fácil) e leves (por exemplo, caminhada fácil) realizados por mais de 15 minutos durante o tempo de lazer durante uma semana normal.
Os escores semanais totais de atividades de lazer foram calculados como segue, (extenuante x 9) + (moderado x 5) + (leve x 3).
Pontuações (>=24) indicam níveis de atividade para fornecer benefícios substanciais para a contribuição geral para a saúde.
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Linha de base
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Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ)
Prazo: Semana 2
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Esta é uma medida de auto-relato de atividade física em pessoas com esclerose múltipla.
Sua validade está bem estabelecida na EM e é sensível a mudanças após intervenções ativas.
Foi registrada a frequência de exercícios extenuantes (por exemplo, correr ou correr), moderados (por exemplo, caminhada rápida, natação fácil) e leves (por exemplo, caminhada fácil) realizados por mais de 15 minutos durante o tempo de lazer durante uma semana normal.
Os escores semanais totais de atividades de lazer foram calculados como segue, (extenuante x 9) + (moderado x 5) + (leve x 3).
Pontuações (>=24) indicam níveis de atividade para fornecer benefícios substanciais para a contribuição geral para a saúde.
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Semana 2
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Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ)
Prazo: Semana 4
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Esta é uma medida de auto-relato de atividade física em pessoas com esclerose múltipla.
Sua validade está bem estabelecida na EM e é sensível a mudanças após intervenções ativas.
Foi registrada a frequência de exercícios extenuantes (por exemplo, correr ou correr), moderados (por exemplo, caminhada rápida, natação fácil) e leves (por exemplo, caminhada fácil) realizados por mais de 15 minutos durante o tempo de lazer durante uma semana normal.
Os escores semanais totais de atividades de lazer foram calculados como segue, (extenuante x 9) + (moderado x 5) + (leve x 3).
Pontuações (>=24) indicam níveis de atividade para fornecer benefícios substanciais para a contribuição geral para a saúde.
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Semana 4
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Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ)
Prazo: Semana 6
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Esta é uma medida de auto-relato de atividade física em pessoas com esclerose múltipla.
Sua validade está bem estabelecida na EM e é sensível a mudanças após intervenções ativas.
Foi registrada a frequência de exercícios extenuantes (por exemplo, correr ou correr), moderados (por exemplo, caminhada rápida, natação fácil) e leves (por exemplo, caminhada fácil) realizados por mais de 15 minutos durante o tempo de lazer durante uma semana normal.
Os escores semanais totais de atividades de lazer foram calculados como segue, (extenuante x 9) + (moderado x 5) + (leve x 3).
Pontuações (>=24) indicam níveis de atividade para fornecer benefícios substanciais para a contribuição geral para a saúde.
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Semana 6
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Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ)
Prazo: Semana 8
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Esta é uma medida de auto-relato de atividade física em pessoas com esclerose múltipla.
Sua validade está bem estabelecida na EM e é sensível a mudanças após intervenções ativas.
Foi registrada a frequência de exercícios extenuantes (por exemplo, correr ou correr), moderados (por exemplo, caminhada rápida, natação fácil) e leves (por exemplo, caminhada fácil) realizados por mais de 15 minutos durante o tempo de lazer durante uma semana normal.
Os escores semanais totais de atividades de lazer foram calculados como segue, (extenuante x 9) + (moderado x 5) + (leve x 3).
Pontuações (>=24) indicam níveis de atividade para fornecer benefícios substanciais para a contribuição geral para a saúde.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew P Herring, PhD, University of Limerick
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
28 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
28 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #2017_03_17_EHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados dos resultados primários serão disponibilizados por cinco anos, seis meses após a publicação dos dados resumidos dos resultados primários.
Os dados dos resultados secundários serão disponibilizados por cinco anos, seis meses após a publicação dos dados resumidos dos resultados secundários.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .