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Un ECR de huit semaines sur le Pilates à domicile pour les symptômes d'anxiété, de dépression et de fatigue chez les personnes atteintes de SEP

8 octobre 2019 mis à jour par: Karl Fleming, University of Limerick

Un essai contrôlé randomisé de huit semaines sur le Pilates à domicile pour les symptômes d'anxiété, de dépression et de fatigue chez les personnes atteintes de SEP avec une mobilité réduite à légère : protocole d'étude

Cette étude examinera les effets de huit semaines de Pilates à domicile sur les symptômes d'anxiété, de dépression et de fatigue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. La moitié des participants effectuera deux séances hebdomadaires de Pilates à domicile guidées par un DVD, tandis que l'autre moitié maintiendra ses activités quotidiennes habituelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'un essai à domicile, en simple aveugle, randomisé et contrôlé comparant le Pilates à domicile à démarrage immédiat avec un groupe témoin à démarrage différé. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche universitaire. Les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant le test. Le cadre à domicile favorise le recrutement national de participants par le biais de la MS Society of Ireland, via la distribution d'affiches et de dépliants d'information sur la participation sur les réseaux sociaux et des alertes textuelles aux membres. Les participants intéressés seront invités à contacter le chercheur principal par téléphone ou par e-mail, qui répondra à toutes les questions liées à l'étude. Les participants potentiels seront sélectionnés par téléphone pour les critères de sélection et recevront une fiche d'information du participant (PIS), un consentement éclairé, un questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) et un formulaire d'étapes de la maladie déterminée par le patient (PDDS) par courrier ou par e-mail. Après le dépistage et les tests de base initiaux, les participants éligibles seront randomisés pour un Pilates à domicile à démarrage immédiat, ou un contrôle à démarrage différé, par un chercheur indépendant qui ne sera pas impliqué dans les évaluations des résultats, à l'aide d'un outil de randomisation généré par ordinateur (www. randomizer.org). Le groupe de Pilates à domicile effectuera deux sessions hebdomadaires pendant huit semaines, complétées par au moins 48 heures entre les sessions, dans leur propre maison, soutenues par un DVD développé et précédemment mis en œuvre et évalué par le chercheur principal dans un essai de faisabilité auprès de personnes. avec la sclérose en plaques. L'instructeur sur le DVD est un instructeur certifié de Pilates. Chaque participant recevra des détails documentés sur le protocole Pilates, ainsi que le DVD qui fonctionnera sur un lecteur DVD ou sur l'ordinateur portable du participant. Lors de l'activation du DVD, les participants recevront un écran d'ouverture, offrant quatre options au choix ; "Lire tout" lit tout le contenu du DVD du début à la fin ; "Warm Up", fournit des points d'enseignement d'introduction sur les principes de base du Pilates ainsi que l'enseignement et la démonstration des exercices d'échauffement du Pilates ; "Main Phase" fournit des démonstrations et des points d'enseignement clés des quatorze routines d'exercices Pilates, et "Post Stretch" démontre et enseigne les exercices post-stretch. Chaque séance de Pilates durera environ une heure et comprend sept exercices d'échauffement Pilates et quatorze exercices de niveau débutant sur tapis. Quatre répétitions de chaque mouvement Pilates seront effectuées lors des séances des deux premières semaines, l'intensité étant autorégulée par le participant en fonction de son niveau de condition physique. Les répétitions progresseront progressivement toutes les deux semaines, ce qui entraînera dix répétitions pendant les deux dernières semaines de l'essai (semaines 7 et 8). Six étirements post-entraînement seront maintenus pendant un minimum de trente secondes. La fidélité, l'adhésion, la dose et l'observance doivent être surveillées via des journaux d'exercices auto-rapportés contenant la date de la session, le nombre de répétitions effectuées par exercice et la session RPE (taux d'effort perçu), enregistré par le participant immédiatement après la fin de la session. Les journaux d'exercices seront complétés par un appel téléphonique hebdomadaire composé de questions directes sur la fréquence, l'intensité et la durée du Pilates qu'ils ont suivi et s'ils ont rencontré des difficultés pour terminer l'exercice, des événements indésirables ou des rechutes.

Le groupe témoin à démarrage différé sera chargé de maintenir son niveau d'activité physique avant l'intervention pendant l'essai et sera contacté par le chercheur principal par e-mail ou par téléphone pour garantir l'achèvement en temps opportun des évaluations des résultats en ligne à des intervalles de deux semaines. Après l'intervention de 8 semaines, les participants au départ différé recevront le DVD de Pilates pour leur propre usage, mais aucune donnée ne sera collectée. Pour les deux groupes, les participants qui connaissent une rechute seront immédiatement retirés de l'étude, qui sera enregistrée par le chercheur principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Limerick, Irlande, V94 T9PX
        • University of Limerick

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Adultes avec un score PDDS de sclérose en plaques autodéclaré et diagnostiqué par un médecin < 3 Sans aucune autre condition physique ou psychiatrique importante N'ayant aucune expérience antérieure de Pilates

-

Critères d'exclusion : Avoir des contre-indications médicales à la participation sécuritaire à l'activité physique établies par le PAR-Q

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pilates à domicile
Ce groupe effectuera deux séances hebdomadaires de Pilates pendant huit semaines, complétées par au moins 48 heures entre les séances, dans leur propre maison, soutenues par un DVD développé et précédemment mis en œuvre et évalué par le chercheur principal dans un essai de faisabilité auprès de personnes atteintes de maladies multiples. Sclérose. Chaque séance de Pilates durera environ une heure et comprend sept exercices d'échauffement Pilates et quatorze exercices de niveau débutant sur tapis. Quatre répétitions de chaque mouvement Pilates seront effectuées lors des séances des deux premières semaines, l'intensité étant autorégulée par le participant en fonction de son niveau de condition physique. Les répétitions progresseront progressivement toutes les deux semaines, ce qui entraînera dix répétitions pendant les deux dernières semaines de l'essai (semaines 7 et 8). Six étirements post-entraînement seront maintenus pendant un minimum de trente secondes.
Le groupe de Pilates à domicile suivra deux cours de Pilates à domicile, deux fois par semaine, pendant une période de huit semaines.
AUTRE: Commande de démarrage différé
Les participants randomisés pour un départ différé seront invités à maintenir leurs niveaux d'activité physique avant l'intervention pendant l'essai et seront contactés par le chercheur principal par e-mail ou par téléphone pour garantir la réalisation en temps opportun des évaluations des résultats en ligne à des intervalles de deux semaines. Après l'intervention de 8 semaines, les participants au départ différé recevront le DVD de Pilates pour leur propre usage, mais aucune donnée ne sera collectée. Pour les deux groupes, les participants qui connaissent une rechute seront immédiatement retirés de l'étude, qui sera enregistrée par le chercheur principal.
Le groupe à départ différé maintiendra ses activités quotidiennes régulières et recevra une copie du DVD de Pilates suite à l'intervention, pour son propre usage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des états d'humeur - Formulaire abrégé (POMS-B)
Délai: Ligne de base
Le POMS-B de 30 items évalue l'intensité des sensations de tension, d'humeur dépressive, d'énergie et de fatigue. Les participants répondent à chaque élément "en fonction de ce que vous ressentez MAINTENANT" en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 20. Les propriétés psychométriques du POMS-B sont bien établies.
Ligne de base
Profil des états d'humeur - Formulaire abrégé (POMS-B)
Délai: Semaine 2
Le POMS-B de 30 items évalue l'intensité des sensations de tension, d'humeur dépressive, d'énergie et de fatigue. Les participants répondent à chaque élément "en fonction de ce que vous ressentez MAINTENANT" en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 20. Les propriétés psychométriques du POMS-B sont bien établies.
Semaine 2
Profil des états d'humeur - Formulaire abrégé (POMS-B)
Délai: Semaine 4
Le POMS-B de 30 items évalue l'intensité des sensations de tension, d'humeur dépressive, d'énergie et de fatigue. Les participants répondent à chaque élément "en fonction de ce que vous ressentez MAINTENANT" en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 20. Les propriétés psychométriques du POMS-B sont bien établies.
Semaine 4
Profil des états d'humeur - Formulaire abrégé (POMS-B)
Délai: Semaine 6
Le POMS-B de 30 items évalue l'intensité des sensations de tension, d'humeur dépressive, d'énergie et de fatigue. Les participants répondent à chaque élément "en fonction de ce que vous ressentez MAINTENANT" en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 20. Les propriétés psychométriques du POMS-B sont bien établies.
Semaine 6
Profil des états d'humeur - Formulaire abrégé (POMS-B)
Délai: Semaine 8
Le POMS-B de 30 items évalue l'intensité des sensations de tension, d'humeur dépressive, d'énergie et de fatigue. Les participants répondent à chaque élément "en fonction de ce que vous ressentez MAINTENANT" en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 20. Les propriétés psychométriques du POMS-B sont bien établies.
Semaine 8
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y1)
Délai: Ligne de base
Les sous-échelles d'état et de trait à 20 éléments du STAI largement utilisé et bien validé évalueront l'anxiété. Les participants évaluent chaque item à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points, de 1 "Pas du tout" à 4 "Tout à fait". Le score total varie de 20 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété. Le STAI a des propriétés psychométriques bien documentées chez les personnes atteintes de SEP.
Ligne de base
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y1)
Délai: Semaine 2
Les sous-échelles d'état et de trait à 20 éléments du STAI largement utilisé et bien validé évalueront l'anxiété. Les participants évaluent chaque item à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points, de 1 "Pas du tout" à 4 "Tout à fait". Le score total varie de 20 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété. Le STAI a des propriétés psychométriques bien documentées chez les personnes atteintes de SEP.
Semaine 2
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y1)
Délai: Semaine 4
Les sous-échelles d'état et de trait à 20 éléments du STAI largement utilisé et bien validé évalueront l'anxiété. Les participants évaluent chaque item à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points, de 1 "Pas du tout" à 4 "Tout à fait". Le score total varie de 20 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété. Le STAI a des propriétés psychométriques bien documentées chez les personnes atteintes de SEP.
Semaine 4
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y1)
Délai: Semaine 6
Les sous-échelles d'état et de trait à 20 éléments du STAI largement utilisé et bien validé évalueront l'anxiété. Les participants évaluent chaque item à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points, de 1 "Pas du tout" à 4 "Tout à fait". Le score total varie de 20 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété. Le STAI a des propriétés psychométriques bien documentées chez les personnes atteintes de SEP.
Semaine 6
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y1)
Délai: Semaine 8
Les sous-échelles d'état et de trait à 20 éléments du STAI largement utilisé et bien validé évalueront l'anxiété. Les participants évaluent chaque item à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points, de 1 "Pas du tout" à 4 "Tout à fait". Le score total varie de 20 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété. Le STAI a des propriétés psychométriques bien documentées chez les personnes atteintes de SEP.
Semaine 8
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Ligne de base
Les sous-échelles d'anxiété et de dépression à 7 éléments de l'HADS à 14 éléments mesurent les symptômes d'anxiété et de dépression au cours de la semaine précédente. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété et des symptômes dépressifs plus importants, et les scores de coupure validés ≥ 8 classent les cas d'anxiété et de dépression. L'HADS a démontré des propriétés psychométriques raisonnables chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, démontrant une sensibilité acceptable (90 % et 89 % pour la sous-échelle de dépression) et une spécificité (87 % et 81 % pour la sous-échelle d'anxiété).
Ligne de base
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Semaine 2
Les sous-échelles d'anxiété et de dépression à 7 éléments de l'HADS à 14 éléments mesurent les symptômes d'anxiété et de dépression au cours de la semaine précédente. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété et des symptômes dépressifs plus importants, et les scores de coupure validés ≥ 8 classent les cas d'anxiété et de dépression. L'HADS a démontré des propriétés psychométriques raisonnables chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, démontrant une sensibilité acceptable (90 % et 89 % pour la sous-échelle de dépression) et une spécificité (87 % et 81 % pour la sous-échelle d'anxiété).
Semaine 2
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Semaine 4
Les sous-échelles d'anxiété et de dépression à 7 éléments de l'HADS à 14 éléments mesurent les symptômes d'anxiété et de dépression au cours de la semaine précédente. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété et des symptômes dépressifs plus importants, et les scores de coupure validés ≥ 8 classent les cas d'anxiété et de dépression. L'HADS a démontré des propriétés psychométriques raisonnables chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, démontrant une sensibilité acceptable (90 % et 89 % pour la sous-échelle de dépression) et une spécificité (87 % et 81 % pour la sous-échelle d'anxiété).
Semaine 4
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Semaine 6
Les sous-échelles d'anxiété et de dépression à 7 éléments de l'HADS à 14 éléments mesurent les symptômes d'anxiété et de dépression au cours de la semaine précédente. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété et des symptômes dépressifs plus importants, et les scores de coupure validés ≥ 8 classent les cas d'anxiété et de dépression. L'HADS a démontré des propriétés psychométriques raisonnables chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, démontrant une sensibilité acceptable (90 % et 89 % pour la sous-échelle de dépression) et une spécificité (87 % et 81 % pour la sous-échelle d'anxiété).
Semaine 6
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Semaine 8
Les sous-échelles d'anxiété et de dépression à 7 éléments de l'HADS à 14 éléments mesurent les symptômes d'anxiété et de dépression au cours de la semaine précédente. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété et des symptômes dépressifs plus importants, et les scores de coupure validés ≥ 8 classent les cas d'anxiété et de dépression. L'HADS a démontré des propriétés psychométriques raisonnables chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, démontrant une sensibilité acceptable (90 % et 89 % pour la sous-échelle de dépression) et une spécificité (87 % et 81 % pour la sous-échelle d'anxiété).
Semaine 8
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: Ligne de base
Le QIDS en 16 points évaluera la gravité des symptômes dépressifs à travers neuf critères de base pour la dépression, basés sur la semaine précédente. Les participants évalueront la gravité et la fréquence des symptômes spécifiques ressentis au cours de la semaine précédente. Les scores totaux vont de 0 à 27, un score plus élevé illustrant une plus grande sévérité des symptômes. Les scores> 5 indiquent au moins une dépression légère. Le QIDS est une mesure valable pour quantifier les symptômes dépressifs avec une bonne sensibilité et spécificité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Ligne de base
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: Semaine 2
Le QIDS en 16 points évaluera la gravité des symptômes dépressifs à travers neuf critères de base pour la dépression, basés sur la semaine précédente. Les participants évalueront la gravité et la fréquence des symptômes spécifiques ressentis au cours de la semaine précédente. Les scores totaux vont de 0 à 27, un score plus élevé illustrant une plus grande sévérité des symptômes. Les scores> 5 indiquent au moins une dépression légère. Le QIDS est une mesure valable pour quantifier les symptômes dépressifs avec une bonne sensibilité et spécificité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Semaine 2
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: Semaine 4
Le QIDS en 16 points évaluera la gravité des symptômes dépressifs à travers neuf critères de base pour la dépression, basés sur la semaine précédente. Les participants évalueront la gravité et la fréquence des symptômes spécifiques ressentis au cours de la semaine précédente. Les scores totaux vont de 0 à 27, un score plus élevé illustrant une plus grande sévérité des symptômes. Les scores> 5 indiquent au moins une dépression légère. Le QIDS est une mesure valable pour quantifier les symptômes dépressifs avec une bonne sensibilité et spécificité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Semaine 4
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: Semaine 6
Le QIDS en 16 points évaluera la gravité des symptômes dépressifs à travers neuf critères de base pour la dépression, basés sur la semaine précédente. Les participants évalueront la gravité et la fréquence des symptômes spécifiques ressentis au cours de la semaine précédente. Les scores totaux vont de 0 à 27, un score plus élevé illustrant une plus grande sévérité des symptômes. Les scores> 5 indiquent au moins une dépression légère. Le QIDS est une mesure valable pour quantifier les symptômes dépressifs avec une bonne sensibilité et spécificité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Semaine 6
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: Semaine 8
Le QIDS en 16 points évaluera la gravité des symptômes dépressifs à travers neuf critères de base pour la dépression, basés sur la semaine précédente. Les participants évalueront la gravité et la fréquence des symptômes spécifiques ressentis au cours de la semaine précédente. Les scores totaux vont de 0 à 27, un score plus élevé illustrant une plus grande sévérité des symptômes. Les scores> 5 indiquent au moins une dépression légère. Le QIDS est une mesure valable pour quantifier les symptômes dépressifs avec une bonne sensibilité et spécificité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Semaine 8
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Ligne de base
Le MFIS à 21 points est une mesure de résultat de base recommandée dans les études d'exercice chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, qui mesure les composantes physiques, cognitives et psychosociales de la fatigue. Les participants répondent à "la fréquence à laquelle la fatigue vous a affecté de cette manière au cours des 4 dernières semaines", en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Les scores des sous-échelles physiques vont de 0 à 36, cognitifs de 0 à 40 et psychosociaux de 0 à 8. Les scores totaux du MFIS (0 à 84) sont calculés en additionnant les scores des sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales, un score plus élevé indiquant une plus grande impact de la fatigue sur les activités des participants. Un score seuil de fatigue total ≥ 38 fait la distinction entre un individu fatigué et un individu non fatigué. Il a été proposé par le Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines comme un outil d'évaluation fiable de la fatigue perçue (1998), avec une excellente fiabilité test-retest et une bonne corrélation avec l'échelle de gravité de la fatigue.
Ligne de base
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Semaine 2
Le MFIS à 21 points est une mesure de résultat de base recommandée dans les études d'exercice chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, qui mesure les composantes physiques, cognitives et psychosociales de la fatigue. Les participants répondent à "la fréquence à laquelle la fatigue vous a affecté de cette manière au cours des 4 dernières semaines", en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Les scores des sous-échelles physiques vont de 0 à 36, cognitifs de 0 à 40 et psychosociaux de 0 à 8. Les scores totaux du MFIS (0 à 84) sont calculés en additionnant les scores des sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales, un score plus élevé indiquant une plus grande impact de la fatigue sur les activités des participants. Un score seuil de fatigue total ≥ 38 fait la distinction entre un individu fatigué et un individu non fatigué. Il a été proposé par le Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines comme un outil d'évaluation fiable de la fatigue perçue (1998), avec une excellente fiabilité test-retest et une bonne corrélation avec l'échelle de gravité de la fatigue.
Semaine 2
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Semaine 4
Le MFIS à 21 points est une mesure de résultat de base recommandée dans les études d'exercice chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, qui mesure les composantes physiques, cognitives et psychosociales de la fatigue. Les participants répondent à "la fréquence à laquelle la fatigue vous a affecté de cette manière au cours des 4 dernières semaines", en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Les scores des sous-échelles physiques vont de 0 à 36, cognitifs de 0 à 40 et psychosociaux de 0 à 8. Les scores totaux du MFIS (0 à 84) sont calculés en additionnant les scores des sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales, un score plus élevé indiquant une plus grande impact de la fatigue sur les activités des participants. Un score seuil de fatigue total ≥ 38 fait la distinction entre un individu fatigué et un individu non fatigué. Il a été proposé par le Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines comme un outil d'évaluation fiable de la fatigue perçue (1998), avec une excellente fiabilité test-retest et une bonne corrélation avec l'échelle de gravité de la fatigue.
Semaine 4
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Semaine 6
Le MFIS à 21 points est une mesure de résultat de base recommandée dans les études d'exercice chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, qui mesure les composantes physiques, cognitives et psychosociales de la fatigue. Les participants répondent à "la fréquence à laquelle la fatigue vous a affecté de cette manière au cours des 4 dernières semaines", en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Les scores des sous-échelles physiques vont de 0 à 36, cognitifs de 0 à 40 et psychosociaux de 0 à 8. Les scores totaux du MFIS (0 à 84) sont calculés en additionnant les scores des sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales, un score plus élevé indiquant une plus grande impact de la fatigue sur les activités des participants. Un score seuil de fatigue total ≥ 38 fait la distinction entre un individu fatigué et un individu non fatigué. Il a été proposé par le Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines comme un outil d'évaluation fiable de la fatigue perçue (1998), avec une excellente fiabilité test-retest et une bonne corrélation avec l'échelle de gravité de la fatigue.
Semaine 6
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Semaine 8
Le MFIS à 21 points est une mesure de résultat de base recommandée dans les études d'exercice chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, qui mesure les composantes physiques, cognitives et psychosociales de la fatigue. Les participants répondent à "la fréquence à laquelle la fatigue vous a affecté de cette manière au cours des 4 dernières semaines", en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Les scores des sous-échelles physiques vont de 0 à 36, cognitifs de 0 à 40 et psychosociaux de 0 à 8. Les scores totaux du MFIS (0 à 84) sont calculés en additionnant les scores des sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales, un score plus élevé indiquant une plus grande impact de la fatigue sur les activités des participants. Un score seuil de fatigue total ≥ 38 fait la distinction entre un individu fatigué et un individu non fatigué. Il a été proposé par le Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines comme un outil d'évaluation fiable de la fatigue perçue (1998), avec une excellente fiabilité test-retest et une bonne corrélation avec l'échelle de gravité de la fatigue.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de rappel de l'activité physique sur sept jours (7d-PAR)
Délai: Ligne de base
Cela mesure le nombre approximatif d'heures que le sujet a dormi et combien de temps il s'est engagé dans une activité modérée, dure et très dure. Il s'agit d'une mesure valide largement utilisée dans la recherche sur la SEP et qui a démontré une fiabilité test-retest élevée.
Ligne de base
Échelle de rappel de l'activité physique sur sept jours (7d-PAR)
Délai: Semaine 2
Cela mesure le nombre approximatif d'heures que le sujet a dormi et combien de temps il s'est engagé dans une activité modérée, dure et très dure. Il s'agit d'une mesure valide largement utilisée dans la recherche sur la SEP et qui a démontré une fiabilité test-retest élevée.
Semaine 2
Échelle de rappel de l'activité physique sur sept jours (7d-PAR)
Délai: Semaine 4
Cela mesure le nombre approximatif d'heures que le sujet a dormi et combien de temps il s'est engagé dans une activité modérée, dure et très dure. Il s'agit d'une mesure valide largement utilisée dans la recherche sur la SEP et qui a démontré une fiabilité test-retest élevée.
Semaine 4
Échelle de rappel de l'activité physique sur sept jours (7d-PAR)
Délai: Semaine 6
Cela mesure le nombre approximatif d'heures que le sujet a dormi et combien de temps il s'est engagé dans une activité modérée, dure et très dure. Il s'agit d'une mesure valide largement utilisée dans la recherche sur la SEP et qui a démontré une fiabilité test-retest élevée.
Semaine 6
Échelle de rappel de l'activité physique sur sept jours (7d-PAR)
Délai: Semaine 8
Cela mesure le nombre approximatif d'heures que le sujet a dormi et combien de temps il s'est engagé dans une activité modérée, dure et très dure. Il s'agit d'une mesure valide largement utilisée dans la recherche sur la SEP et qui a démontré une fiabilité test-retest élevée.
Semaine 8
Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ)
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de l'activité physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Sa validité est bien établie dans la SEP et elle est sensible aux changements à la suite d'interventions actives. La fréquence des exercices intenses (par exemple, courir ou faire du jogging), modérés (par exemple, marche rapide, natation facile) et légers (par exemple, marche facile) effectués pendant plus de 15 minutes pendant les loisirs au cours d'une semaine habituelle a été enregistrée. Les scores totaux des activités de loisirs hebdomadaires ont été calculés comme suit, (épuisant x 9) + (modéré x 5) + (léger x 3). Les scores (>=24) indiquent les niveaux d'activité pour fournir des avantages substantiels à la contribution globale à la santé.
Ligne de base
Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ)
Délai: Semaine 2
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de l'activité physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Sa validité est bien établie dans la SEP et elle est sensible aux changements à la suite d'interventions actives. La fréquence des exercices intenses (par exemple, courir ou faire du jogging), modérés (par exemple, marche rapide, natation facile) et légers (par exemple, marche facile) effectués pendant plus de 15 minutes pendant les loisirs au cours d'une semaine habituelle a été enregistrée. Les scores totaux des activités de loisirs hebdomadaires ont été calculés comme suit, (épuisant x 9) + (modéré x 5) + (léger x 3). Les scores (>=24) indiquent les niveaux d'activité pour fournir des avantages substantiels à la contribution globale à la santé.
Semaine 2
Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ)
Délai: Semaine 4
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de l'activité physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Sa validité est bien établie dans la SEP et elle est sensible aux changements à la suite d'interventions actives. La fréquence des exercices intenses (par exemple, courir ou faire du jogging), modérés (par exemple, marche rapide, natation facile) et légers (par exemple, marche facile) effectués pendant plus de 15 minutes pendant les loisirs au cours d'une semaine habituelle a été enregistrée. Les scores totaux des activités de loisirs hebdomadaires ont été calculés comme suit, (épuisant x 9) + (modéré x 5) + (léger x 3). Les scores (>=24) indiquent les niveaux d'activité pour fournir des avantages substantiels à la contribution globale à la santé.
Semaine 4
Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ)
Délai: Semaine 6
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de l'activité physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Sa validité est bien établie dans la SEP et elle est sensible aux changements à la suite d'interventions actives. La fréquence des exercices intenses (par exemple, courir ou faire du jogging), modérés (par exemple, marche rapide, natation facile) et légers (par exemple, marche facile) effectués pendant plus de 15 minutes pendant les loisirs au cours d'une semaine habituelle a été enregistrée. Les scores totaux des activités de loisirs hebdomadaires ont été calculés comme suit, (épuisant x 9) + (modéré x 5) + (léger x 3). Les scores (>=24) indiquent les niveaux d'activité pour fournir des avantages substantiels à la contribution globale à la santé.
Semaine 6
Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ)
Délai: Semaine 8
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de l'activité physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Sa validité est bien établie dans la SEP et elle est sensible aux changements à la suite d'interventions actives. La fréquence des exercices intenses (par exemple, courir ou faire du jogging), modérés (par exemple, marche rapide, natation facile) et légers (par exemple, marche facile) effectués pendant plus de 15 minutes pendant les loisirs au cours d'une semaine habituelle a été enregistrée. Les scores totaux des activités de loisirs hebdomadaires ont été calculés comme suit, (épuisant x 9) + (modéré x 5) + (léger x 3). Les scores (>=24) indiquent les niveaux d'activité pour fournir des avantages substantiels à la contribution globale à la santé.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew P Herring, PhD, University of Limerick

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

9 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Les données sur les résultats primaires seront disponibles pendant cinq ans à six mois après la publication des données récapitulatives sur les résultats primaires. Les données sur les résultats secondaires seront disponibles pendant cinq ans à six mois après la publication des données sommaires sur les résultats secondaires.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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