- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04120207
Un ECR de huit semaines sur le Pilates à domicile pour les symptômes d'anxiété, de dépression et de fatigue chez les personnes atteintes de SEP
Un essai contrôlé randomisé de huit semaines sur le Pilates à domicile pour les symptômes d'anxiété, de dépression et de fatigue chez les personnes atteintes de SEP avec une mobilité réduite à légère : protocole d'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai à domicile, en simple aveugle, randomisé et contrôlé comparant le Pilates à domicile à démarrage immédiat avec un groupe témoin à démarrage différé. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche universitaire. Les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant le test. Le cadre à domicile favorise le recrutement national de participants par le biais de la MS Society of Ireland, via la distribution d'affiches et de dépliants d'information sur la participation sur les réseaux sociaux et des alertes textuelles aux membres. Les participants intéressés seront invités à contacter le chercheur principal par téléphone ou par e-mail, qui répondra à toutes les questions liées à l'étude. Les participants potentiels seront sélectionnés par téléphone pour les critères de sélection et recevront une fiche d'information du participant (PIS), un consentement éclairé, un questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) et un formulaire d'étapes de la maladie déterminée par le patient (PDDS) par courrier ou par e-mail. Après le dépistage et les tests de base initiaux, les participants éligibles seront randomisés pour un Pilates à domicile à démarrage immédiat, ou un contrôle à démarrage différé, par un chercheur indépendant qui ne sera pas impliqué dans les évaluations des résultats, à l'aide d'un outil de randomisation généré par ordinateur (www. randomizer.org). Le groupe de Pilates à domicile effectuera deux sessions hebdomadaires pendant huit semaines, complétées par au moins 48 heures entre les sessions, dans leur propre maison, soutenues par un DVD développé et précédemment mis en œuvre et évalué par le chercheur principal dans un essai de faisabilité auprès de personnes. avec la sclérose en plaques. L'instructeur sur le DVD est un instructeur certifié de Pilates. Chaque participant recevra des détails documentés sur le protocole Pilates, ainsi que le DVD qui fonctionnera sur un lecteur DVD ou sur l'ordinateur portable du participant. Lors de l'activation du DVD, les participants recevront un écran d'ouverture, offrant quatre options au choix ; "Lire tout" lit tout le contenu du DVD du début à la fin ; "Warm Up", fournit des points d'enseignement d'introduction sur les principes de base du Pilates ainsi que l'enseignement et la démonstration des exercices d'échauffement du Pilates ; "Main Phase" fournit des démonstrations et des points d'enseignement clés des quatorze routines d'exercices Pilates, et "Post Stretch" démontre et enseigne les exercices post-stretch. Chaque séance de Pilates durera environ une heure et comprend sept exercices d'échauffement Pilates et quatorze exercices de niveau débutant sur tapis. Quatre répétitions de chaque mouvement Pilates seront effectuées lors des séances des deux premières semaines, l'intensité étant autorégulée par le participant en fonction de son niveau de condition physique. Les répétitions progresseront progressivement toutes les deux semaines, ce qui entraînera dix répétitions pendant les deux dernières semaines de l'essai (semaines 7 et 8). Six étirements post-entraînement seront maintenus pendant un minimum de trente secondes. La fidélité, l'adhésion, la dose et l'observance doivent être surveillées via des journaux d'exercices auto-rapportés contenant la date de la session, le nombre de répétitions effectuées par exercice et la session RPE (taux d'effort perçu), enregistré par le participant immédiatement après la fin de la session. Les journaux d'exercices seront complétés par un appel téléphonique hebdomadaire composé de questions directes sur la fréquence, l'intensité et la durée du Pilates qu'ils ont suivi et s'ils ont rencontré des difficultés pour terminer l'exercice, des événements indésirables ou des rechutes.
Le groupe témoin à démarrage différé sera chargé de maintenir son niveau d'activité physique avant l'intervention pendant l'essai et sera contacté par le chercheur principal par e-mail ou par téléphone pour garantir l'achèvement en temps opportun des évaluations des résultats en ligne à des intervalles de deux semaines. Après l'intervention de 8 semaines, les participants au départ différé recevront le DVD de Pilates pour leur propre usage, mais aucune donnée ne sera collectée. Pour les deux groupes, les participants qui connaissent une rechute seront immédiatement retirés de l'étude, qui sera enregistrée par le chercheur principal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limerick, Irlande, V94 T9PX
- University of Limerick
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Adultes avec un score PDDS de sclérose en plaques autodéclaré et diagnostiqué par un médecin < 3 Sans aucune autre condition physique ou psychiatrique importante N'ayant aucune expérience antérieure de Pilates
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Critères d'exclusion : Avoir des contre-indications médicales à la participation sécuritaire à l'activité physique établies par le PAR-Q
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pilates à domicile
Ce groupe effectuera deux séances hebdomadaires de Pilates pendant huit semaines, complétées par au moins 48 heures entre les séances, dans leur propre maison, soutenues par un DVD développé et précédemment mis en œuvre et évalué par le chercheur principal dans un essai de faisabilité auprès de personnes atteintes de maladies multiples. Sclérose.
Chaque séance de Pilates durera environ une heure et comprend sept exercices d'échauffement Pilates et quatorze exercices de niveau débutant sur tapis.
Quatre répétitions de chaque mouvement Pilates seront effectuées lors des séances des deux premières semaines, l'intensité étant autorégulée par le participant en fonction de son niveau de condition physique.
Les répétitions progresseront progressivement toutes les deux semaines, ce qui entraînera dix répétitions pendant les deux dernières semaines de l'essai (semaines 7 et 8).
Six étirements post-entraînement seront maintenus pendant un minimum de trente secondes.
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Le groupe de Pilates à domicile suivra deux cours de Pilates à domicile, deux fois par semaine, pendant une période de huit semaines.
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AUTRE: Commande de démarrage différé
Les participants randomisés pour un départ différé seront invités à maintenir leurs niveaux d'activité physique avant l'intervention pendant l'essai et seront contactés par le chercheur principal par e-mail ou par téléphone pour garantir la réalisation en temps opportun des évaluations des résultats en ligne à des intervalles de deux semaines.
Après l'intervention de 8 semaines, les participants au départ différé recevront le DVD de Pilates pour leur propre usage, mais aucune donnée ne sera collectée.
Pour les deux groupes, les participants qui connaissent une rechute seront immédiatement retirés de l'étude, qui sera enregistrée par le chercheur principal.
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Le groupe à départ différé maintiendra ses activités quotidiennes régulières et recevra une copie du DVD de Pilates suite à l'intervention, pour son propre usage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil des états d'humeur - Formulaire abrégé (POMS-B)
Délai: Ligne de base
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Le POMS-B de 30 items évalue l'intensité des sensations de tension, d'humeur dépressive, d'énergie et de fatigue.
Les participants répondent à chaque élément "en fonction de ce que vous ressentez MAINTENANT" en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 20.
Les propriétés psychométriques du POMS-B sont bien établies.
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Ligne de base
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Profil des états d'humeur - Formulaire abrégé (POMS-B)
Délai: Semaine 2
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Le POMS-B de 30 items évalue l'intensité des sensations de tension, d'humeur dépressive, d'énergie et de fatigue.
Les participants répondent à chaque élément "en fonction de ce que vous ressentez MAINTENANT" en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 20.
Les propriétés psychométriques du POMS-B sont bien établies.
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Semaine 2
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Profil des états d'humeur - Formulaire abrégé (POMS-B)
Délai: Semaine 4
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Le POMS-B de 30 items évalue l'intensité des sensations de tension, d'humeur dépressive, d'énergie et de fatigue.
Les participants répondent à chaque élément "en fonction de ce que vous ressentez MAINTENANT" en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 20.
Les propriétés psychométriques du POMS-B sont bien établies.
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Semaine 4
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Profil des états d'humeur - Formulaire abrégé (POMS-B)
Délai: Semaine 6
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Le POMS-B de 30 items évalue l'intensité des sensations de tension, d'humeur dépressive, d'énergie et de fatigue.
Les participants répondent à chaque élément "en fonction de ce que vous ressentez MAINTENANT" en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 20.
Les propriétés psychométriques du POMS-B sont bien établies.
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Semaine 6
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Profil des états d'humeur - Formulaire abrégé (POMS-B)
Délai: Semaine 8
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Le POMS-B de 30 items évalue l'intensité des sensations de tension, d'humeur dépressive, d'énergie et de fatigue.
Les participants répondent à chaque élément "en fonction de ce que vous ressentez MAINTENANT" en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 20.
Les propriétés psychométriques du POMS-B sont bien établies.
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Semaine 8
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y1)
Délai: Ligne de base
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Les sous-échelles d'état et de trait à 20 éléments du STAI largement utilisé et bien validé évalueront l'anxiété.
Les participants évaluent chaque item à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points, de 1 "Pas du tout" à 4 "Tout à fait".
Le score total varie de 20 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Le STAI a des propriétés psychométriques bien documentées chez les personnes atteintes de SEP.
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Ligne de base
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y1)
Délai: Semaine 2
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Les sous-échelles d'état et de trait à 20 éléments du STAI largement utilisé et bien validé évalueront l'anxiété.
Les participants évaluent chaque item à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points, de 1 "Pas du tout" à 4 "Tout à fait".
Le score total varie de 20 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Le STAI a des propriétés psychométriques bien documentées chez les personnes atteintes de SEP.
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Semaine 2
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y1)
Délai: Semaine 4
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Les sous-échelles d'état et de trait à 20 éléments du STAI largement utilisé et bien validé évalueront l'anxiété.
Les participants évaluent chaque item à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points, de 1 "Pas du tout" à 4 "Tout à fait".
Le score total varie de 20 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Le STAI a des propriétés psychométriques bien documentées chez les personnes atteintes de SEP.
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Semaine 4
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y1)
Délai: Semaine 6
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Les sous-échelles d'état et de trait à 20 éléments du STAI largement utilisé et bien validé évalueront l'anxiété.
Les participants évaluent chaque item à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points, de 1 "Pas du tout" à 4 "Tout à fait".
Le score total varie de 20 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Le STAI a des propriétés psychométriques bien documentées chez les personnes atteintes de SEP.
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Semaine 6
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y1)
Délai: Semaine 8
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Les sous-échelles d'état et de trait à 20 éléments du STAI largement utilisé et bien validé évalueront l'anxiété.
Les participants évaluent chaque item à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points, de 1 "Pas du tout" à 4 "Tout à fait".
Le score total varie de 20 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Le STAI a des propriétés psychométriques bien documentées chez les personnes atteintes de SEP.
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Semaine 8
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Ligne de base
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Les sous-échelles d'anxiété et de dépression à 7 éléments de l'HADS à 14 éléments mesurent les symptômes d'anxiété et de dépression au cours de la semaine précédente.
Les scores des sous-échelles vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété et des symptômes dépressifs plus importants, et les scores de coupure validés ≥ 8 classent les cas d'anxiété et de dépression.
L'HADS a démontré des propriétés psychométriques raisonnables chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, démontrant une sensibilité acceptable (90 % et 89 % pour la sous-échelle de dépression) et une spécificité (87 % et 81 % pour la sous-échelle d'anxiété).
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Ligne de base
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Semaine 2
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Les sous-échelles d'anxiété et de dépression à 7 éléments de l'HADS à 14 éléments mesurent les symptômes d'anxiété et de dépression au cours de la semaine précédente.
Les scores des sous-échelles vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété et des symptômes dépressifs plus importants, et les scores de coupure validés ≥ 8 classent les cas d'anxiété et de dépression.
L'HADS a démontré des propriétés psychométriques raisonnables chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, démontrant une sensibilité acceptable (90 % et 89 % pour la sous-échelle de dépression) et une spécificité (87 % et 81 % pour la sous-échelle d'anxiété).
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Semaine 2
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Semaine 4
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Les sous-échelles d'anxiété et de dépression à 7 éléments de l'HADS à 14 éléments mesurent les symptômes d'anxiété et de dépression au cours de la semaine précédente.
Les scores des sous-échelles vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété et des symptômes dépressifs plus importants, et les scores de coupure validés ≥ 8 classent les cas d'anxiété et de dépression.
L'HADS a démontré des propriétés psychométriques raisonnables chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, démontrant une sensibilité acceptable (90 % et 89 % pour la sous-échelle de dépression) et une spécificité (87 % et 81 % pour la sous-échelle d'anxiété).
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Semaine 4
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Semaine 6
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Les sous-échelles d'anxiété et de dépression à 7 éléments de l'HADS à 14 éléments mesurent les symptômes d'anxiété et de dépression au cours de la semaine précédente.
Les scores des sous-échelles vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété et des symptômes dépressifs plus importants, et les scores de coupure validés ≥ 8 classent les cas d'anxiété et de dépression.
L'HADS a démontré des propriétés psychométriques raisonnables chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, démontrant une sensibilité acceptable (90 % et 89 % pour la sous-échelle de dépression) et une spécificité (87 % et 81 % pour la sous-échelle d'anxiété).
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Semaine 6
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Semaine 8
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Les sous-échelles d'anxiété et de dépression à 7 éléments de l'HADS à 14 éléments mesurent les symptômes d'anxiété et de dépression au cours de la semaine précédente.
Les scores des sous-échelles vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété et des symptômes dépressifs plus importants, et les scores de coupure validés ≥ 8 classent les cas d'anxiété et de dépression.
L'HADS a démontré des propriétés psychométriques raisonnables chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, démontrant une sensibilité acceptable (90 % et 89 % pour la sous-échelle de dépression) et une spécificité (87 % et 81 % pour la sous-échelle d'anxiété).
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Semaine 8
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: Ligne de base
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Le QIDS en 16 points évaluera la gravité des symptômes dépressifs à travers neuf critères de base pour la dépression, basés sur la semaine précédente.
Les participants évalueront la gravité et la fréquence des symptômes spécifiques ressentis au cours de la semaine précédente.
Les scores totaux vont de 0 à 27, un score plus élevé illustrant une plus grande sévérité des symptômes.
Les scores> 5 indiquent au moins une dépression légère.
Le QIDS est une mesure valable pour quantifier les symptômes dépressifs avec une bonne sensibilité et spécificité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
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Ligne de base
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: Semaine 2
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Le QIDS en 16 points évaluera la gravité des symptômes dépressifs à travers neuf critères de base pour la dépression, basés sur la semaine précédente.
Les participants évalueront la gravité et la fréquence des symptômes spécifiques ressentis au cours de la semaine précédente.
Les scores totaux vont de 0 à 27, un score plus élevé illustrant une plus grande sévérité des symptômes.
Les scores> 5 indiquent au moins une dépression légère.
Le QIDS est une mesure valable pour quantifier les symptômes dépressifs avec une bonne sensibilité et spécificité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
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Semaine 2
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: Semaine 4
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Le QIDS en 16 points évaluera la gravité des symptômes dépressifs à travers neuf critères de base pour la dépression, basés sur la semaine précédente.
Les participants évalueront la gravité et la fréquence des symptômes spécifiques ressentis au cours de la semaine précédente.
Les scores totaux vont de 0 à 27, un score plus élevé illustrant une plus grande sévérité des symptômes.
Les scores> 5 indiquent au moins une dépression légère.
Le QIDS est une mesure valable pour quantifier les symptômes dépressifs avec une bonne sensibilité et spécificité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
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Semaine 4
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: Semaine 6
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Le QIDS en 16 points évaluera la gravité des symptômes dépressifs à travers neuf critères de base pour la dépression, basés sur la semaine précédente.
Les participants évalueront la gravité et la fréquence des symptômes spécifiques ressentis au cours de la semaine précédente.
Les scores totaux vont de 0 à 27, un score plus élevé illustrant une plus grande sévérité des symptômes.
Les scores> 5 indiquent au moins une dépression légère.
Le QIDS est une mesure valable pour quantifier les symptômes dépressifs avec une bonne sensibilité et spécificité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
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Semaine 6
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: Semaine 8
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Le QIDS en 16 points évaluera la gravité des symptômes dépressifs à travers neuf critères de base pour la dépression, basés sur la semaine précédente.
Les participants évalueront la gravité et la fréquence des symptômes spécifiques ressentis au cours de la semaine précédente.
Les scores totaux vont de 0 à 27, un score plus élevé illustrant une plus grande sévérité des symptômes.
Les scores> 5 indiquent au moins une dépression légère.
Le QIDS est une mesure valable pour quantifier les symptômes dépressifs avec une bonne sensibilité et spécificité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
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Semaine 8
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Ligne de base
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Le MFIS à 21 points est une mesure de résultat de base recommandée dans les études d'exercice chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, qui mesure les composantes physiques, cognitives et psychosociales de la fatigue.
Les participants répondent à "la fréquence à laquelle la fatigue vous a affecté de cette manière au cours des 4 dernières semaines", en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Les scores des sous-échelles physiques vont de 0 à 36, cognitifs de 0 à 40 et psychosociaux de 0 à 8. Les scores totaux du MFIS (0 à 84) sont calculés en additionnant les scores des sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales, un score plus élevé indiquant une plus grande impact de la fatigue sur les activités des participants.
Un score seuil de fatigue total ≥ 38 fait la distinction entre un individu fatigué et un individu non fatigué.
Il a été proposé par le Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines comme un outil d'évaluation fiable de la fatigue perçue (1998), avec une excellente fiabilité test-retest et une bonne corrélation avec l'échelle de gravité de la fatigue.
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Ligne de base
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Semaine 2
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Le MFIS à 21 points est une mesure de résultat de base recommandée dans les études d'exercice chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, qui mesure les composantes physiques, cognitives et psychosociales de la fatigue.
Les participants répondent à "la fréquence à laquelle la fatigue vous a affecté de cette manière au cours des 4 dernières semaines", en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Les scores des sous-échelles physiques vont de 0 à 36, cognitifs de 0 à 40 et psychosociaux de 0 à 8. Les scores totaux du MFIS (0 à 84) sont calculés en additionnant les scores des sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales, un score plus élevé indiquant une plus grande impact de la fatigue sur les activités des participants.
Un score seuil de fatigue total ≥ 38 fait la distinction entre un individu fatigué et un individu non fatigué.
Il a été proposé par le Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines comme un outil d'évaluation fiable de la fatigue perçue (1998), avec une excellente fiabilité test-retest et une bonne corrélation avec l'échelle de gravité de la fatigue.
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Semaine 2
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Semaine 4
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Le MFIS à 21 points est une mesure de résultat de base recommandée dans les études d'exercice chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, qui mesure les composantes physiques, cognitives et psychosociales de la fatigue.
Les participants répondent à "la fréquence à laquelle la fatigue vous a affecté de cette manière au cours des 4 dernières semaines", en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Les scores des sous-échelles physiques vont de 0 à 36, cognitifs de 0 à 40 et psychosociaux de 0 à 8. Les scores totaux du MFIS (0 à 84) sont calculés en additionnant les scores des sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales, un score plus élevé indiquant une plus grande impact de la fatigue sur les activités des participants.
Un score seuil de fatigue total ≥ 38 fait la distinction entre un individu fatigué et un individu non fatigué.
Il a été proposé par le Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines comme un outil d'évaluation fiable de la fatigue perçue (1998), avec une excellente fiabilité test-retest et une bonne corrélation avec l'échelle de gravité de la fatigue.
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Semaine 4
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Semaine 6
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Le MFIS à 21 points est une mesure de résultat de base recommandée dans les études d'exercice chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, qui mesure les composantes physiques, cognitives et psychosociales de la fatigue.
Les participants répondent à "la fréquence à laquelle la fatigue vous a affecté de cette manière au cours des 4 dernières semaines", en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Les scores des sous-échelles physiques vont de 0 à 36, cognitifs de 0 à 40 et psychosociaux de 0 à 8. Les scores totaux du MFIS (0 à 84) sont calculés en additionnant les scores des sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales, un score plus élevé indiquant une plus grande impact de la fatigue sur les activités des participants.
Un score seuil de fatigue total ≥ 38 fait la distinction entre un individu fatigué et un individu non fatigué.
Il a été proposé par le Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines comme un outil d'évaluation fiable de la fatigue perçue (1998), avec une excellente fiabilité test-retest et une bonne corrélation avec l'échelle de gravité de la fatigue.
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Semaine 6
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Semaine 8
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Le MFIS à 21 points est une mesure de résultat de base recommandée dans les études d'exercice chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, qui mesure les composantes physiques, cognitives et psychosociales de la fatigue.
Les participants répondent à "la fréquence à laquelle la fatigue vous a affecté de cette manière au cours des 4 dernières semaines", en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Les scores des sous-échelles physiques vont de 0 à 36, cognitifs de 0 à 40 et psychosociaux de 0 à 8. Les scores totaux du MFIS (0 à 84) sont calculés en additionnant les scores des sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales, un score plus élevé indiquant une plus grande impact de la fatigue sur les activités des participants.
Un score seuil de fatigue total ≥ 38 fait la distinction entre un individu fatigué et un individu non fatigué.
Il a été proposé par le Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines comme un outil d'évaluation fiable de la fatigue perçue (1998), avec une excellente fiabilité test-retest et une bonne corrélation avec l'échelle de gravité de la fatigue.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de rappel de l'activité physique sur sept jours (7d-PAR)
Délai: Ligne de base
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Cela mesure le nombre approximatif d'heures que le sujet a dormi et combien de temps il s'est engagé dans une activité modérée, dure et très dure.
Il s'agit d'une mesure valide largement utilisée dans la recherche sur la SEP et qui a démontré une fiabilité test-retest élevée.
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Ligne de base
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Échelle de rappel de l'activité physique sur sept jours (7d-PAR)
Délai: Semaine 2
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Cela mesure le nombre approximatif d'heures que le sujet a dormi et combien de temps il s'est engagé dans une activité modérée, dure et très dure.
Il s'agit d'une mesure valide largement utilisée dans la recherche sur la SEP et qui a démontré une fiabilité test-retest élevée.
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Semaine 2
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Échelle de rappel de l'activité physique sur sept jours (7d-PAR)
Délai: Semaine 4
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Cela mesure le nombre approximatif d'heures que le sujet a dormi et combien de temps il s'est engagé dans une activité modérée, dure et très dure.
Il s'agit d'une mesure valide largement utilisée dans la recherche sur la SEP et qui a démontré une fiabilité test-retest élevée.
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Semaine 4
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Échelle de rappel de l'activité physique sur sept jours (7d-PAR)
Délai: Semaine 6
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Cela mesure le nombre approximatif d'heures que le sujet a dormi et combien de temps il s'est engagé dans une activité modérée, dure et très dure.
Il s'agit d'une mesure valide largement utilisée dans la recherche sur la SEP et qui a démontré une fiabilité test-retest élevée.
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Semaine 6
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Échelle de rappel de l'activité physique sur sept jours (7d-PAR)
Délai: Semaine 8
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Cela mesure le nombre approximatif d'heures que le sujet a dormi et combien de temps il s'est engagé dans une activité modérée, dure et très dure.
Il s'agit d'une mesure valide largement utilisée dans la recherche sur la SEP et qui a démontré une fiabilité test-retest élevée.
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Semaine 8
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Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ)
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de l'activité physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Sa validité est bien établie dans la SEP et elle est sensible aux changements à la suite d'interventions actives.
La fréquence des exercices intenses (par exemple, courir ou faire du jogging), modérés (par exemple, marche rapide, natation facile) et légers (par exemple, marche facile) effectués pendant plus de 15 minutes pendant les loisirs au cours d'une semaine habituelle a été enregistrée.
Les scores totaux des activités de loisirs hebdomadaires ont été calculés comme suit, (épuisant x 9) + (modéré x 5) + (léger x 3).
Les scores (>=24) indiquent les niveaux d'activité pour fournir des avantages substantiels à la contribution globale à la santé.
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Ligne de base
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Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ)
Délai: Semaine 2
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de l'activité physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Sa validité est bien établie dans la SEP et elle est sensible aux changements à la suite d'interventions actives.
La fréquence des exercices intenses (par exemple, courir ou faire du jogging), modérés (par exemple, marche rapide, natation facile) et légers (par exemple, marche facile) effectués pendant plus de 15 minutes pendant les loisirs au cours d'une semaine habituelle a été enregistrée.
Les scores totaux des activités de loisirs hebdomadaires ont été calculés comme suit, (épuisant x 9) + (modéré x 5) + (léger x 3).
Les scores (>=24) indiquent les niveaux d'activité pour fournir des avantages substantiels à la contribution globale à la santé.
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Semaine 2
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Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ)
Délai: Semaine 4
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de l'activité physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Sa validité est bien établie dans la SEP et elle est sensible aux changements à la suite d'interventions actives.
La fréquence des exercices intenses (par exemple, courir ou faire du jogging), modérés (par exemple, marche rapide, natation facile) et légers (par exemple, marche facile) effectués pendant plus de 15 minutes pendant les loisirs au cours d'une semaine habituelle a été enregistrée.
Les scores totaux des activités de loisirs hebdomadaires ont été calculés comme suit, (épuisant x 9) + (modéré x 5) + (léger x 3).
Les scores (>=24) indiquent les niveaux d'activité pour fournir des avantages substantiels à la contribution globale à la santé.
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Semaine 4
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Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ)
Délai: Semaine 6
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de l'activité physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Sa validité est bien établie dans la SEP et elle est sensible aux changements à la suite d'interventions actives.
La fréquence des exercices intenses (par exemple, courir ou faire du jogging), modérés (par exemple, marche rapide, natation facile) et légers (par exemple, marche facile) effectués pendant plus de 15 minutes pendant les loisirs au cours d'une semaine habituelle a été enregistrée.
Les scores totaux des activités de loisirs hebdomadaires ont été calculés comme suit, (épuisant x 9) + (modéré x 5) + (léger x 3).
Les scores (>=24) indiquent les niveaux d'activité pour fournir des avantages substantiels à la contribution globale à la santé.
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Semaine 6
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Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ)
Délai: Semaine 8
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de l'activité physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Sa validité est bien établie dans la SEP et elle est sensible aux changements à la suite d'interventions actives.
La fréquence des exercices intenses (par exemple, courir ou faire du jogging), modérés (par exemple, marche rapide, natation facile) et légers (par exemple, marche facile) effectués pendant plus de 15 minutes pendant les loisirs au cours d'une semaine habituelle a été enregistrée.
Les scores totaux des activités de loisirs hebdomadaires ont été calculés comme suit, (épuisant x 9) + (modéré x 5) + (léger x 3).
Les scores (>=24) indiquent les niveaux d'activité pour fournir des avantages substantiels à la contribution globale à la santé.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew P Herring, PhD, University of Limerick
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #2017_03_17_EHS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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