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EGFR 돌연변이 재발성 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 위한 Ramucirumab 및 Pembrolizumab

2025년 7월 9일 업데이트: Asrar Alahmadi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Ramucirumab 및 Pembrolizumab의 연구자 후원 2상 단일군 시험

이 2상 시험은 라무시루맙과 펨브롤리주맙이 전신 요법을 받는 동안 재발(재발)하거나 신체의 다른 부위로 퍼진(전이) EGFR 돌연변이 비소세포 폐암을 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 펨브롤리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 항혈관신생 및 pleotropic 면역조절 효과가 있고 항 PD-1 제제의 효과와 상승작용을 할 수 있는 약물인 Ramucirumab. 이번 연구는 면역관문억제제인 펨브롤리주맙의 표적 항종양 활성과 VEGF 억제제인 ​​라미시루맙의 면역억제 활성에 따른 효과를 조사해 병용 효능과 내약성을 평가했다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 라무시루맙과 펨브롤리주맙의 병용 반응률을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 펨브롤리주맙 및 라무시루맙을 투여받는 환자의 안전성, 내약성 및 생존을 평가하기 위함.

탐색 목적:

I. 라무시루맙 및 펨브롤리주맙 병용 요법을 받는 환자의 조직 및 말초 혈액 반응의 예측 면역학적 바이오마커를 특성화하기 위함.

개요:

환자는 1일차에 60분에 걸쳐 라무시루맙을 정맥 주사(IV)하고 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35주기 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일, 1년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 성인 환자
  2. 민감화 EGFR 돌연변이를 동반한 폐의 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 비소세포 암종. Exon 20 저항성 돌연변이는 허용되지 않지만 일반적이지 않은 민감성 돌연변이는 허용됩니다.
  3. 사전 전신 항암 요법: 신/보조 요법 또는 국소 진행성 질환에 대한 사전 요법이 허용됩니다. PD/PD-L1 억제제에 이전에 노출된 환자는 제외됩니다. 이전 EGFR TKI(엘로티닙, 게피티닙, 아파티닙, 다코미티닙 또는 오시머티닙)에 대한 제한 없음. 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법만 허용됩니다. TKI에는 7일 휴약 기간 또는 마지막 치료 용량 후 4회 반감기 중 더 긴 기간이 필요합니다. 세포 독성 화학 요법의 경우 4주 세척이 필요합니다.
  4. RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
  5. 0-1의 ECOG 수행 상태
  6. 프로토콜에 정의된 적절한 장기 기능, 혈액학적, 간, 신장 및 응고 매개변수.
  7. 라무시루맙의 최기형성은 알려지지 않았기 때문에 환자가 성생활을 하는 경우 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임법(호르몬 또는 장벽 방법)을 사용해야 합니다.
  8. 가임 여성 환자는 프로토콜 요법의 첫 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준

  1. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  2. 알려진 활성 만성 감염 - HIV/AIDS, 알려진 활성 B형 또는 C형 간염. 알려진 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨)의 알려진 병력 전염병. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
  3. 간경변증(Child-Pugh B 이상) 또는 간성 뇌병증의 병력이 있는 간경변증 또는 간경변증으로 인한 임상적으로 의미 있는 복수.
  4. 라무시루맙에 대한 이전 노출.
  5. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX- 40, CD137).
  6. 프로토콜 요법의 첫 투여 전 3개월 이내에 3-4등급 위장관 출혈.
  7. 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전 3개월 동안 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 기타 유의한 혈전색전증(정맥 포트 또는 카테터 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 "중대한" 것으로 간주되지 않음)의 병력.
  8. 디피리다몰, 클로피도그렐 또는 유사 제제를 투여받는 환자. 1일 1회 아스피린 사용(최대 용량 325mg/일)이 허용됩니다.
  9. 제어되지 않는 CNS 전이. 뇌전이 치료를 받은 환자는 연구 치료의 첫 투여 전 최소 2주 전에 끝난 두개골 방사선 조사(전뇌 방사선 요법, 국소 방사선 요법 및 정위 방사선 수술) 후 스테로이드를 중단하고 신경학적 기능과 관련하여 임상적으로 안정한 경우 자격이 있습니다. 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 적어도 28일 동안 외과적 절제를 수행한 후. 환자는 치료 전 MRI 또는 ​​IV 조영제 CT 스캔(연구 치료의 첫 투여 전 28일 이내에 수행)에 근거하여 1등급 이상의 CNS 출혈의 증거가 없어야 합니다. 참고: 티로신 키나제 억제제를 포함하여 CNS 전이를 적절하고 적절하게 치료하는 전신 요법을 받은 환자는 연구 치료의 첫 용량을 받은 후 28일 이내에 전처리 MRI로 CNS 질병 조절이 확인된 경우 자격이 있습니다.
  10. 객혈(밝은 적혈구 또는 ≥ 1/2 티스푼으로 정의) 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 또는 종양 내 캐비테이션의 방사선학적 증거가 있거나 방사선학적으로 주요 혈관 침범 또는 암에 의한 둘러싸임의 증거가 문서화된 경우.
  11. 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압(>4주 동안 >160 mmHg 수축기 또는 >100 mmHg 확장기).
  12. 프로토콜 요법의 첫 투여 전 6개월 이내에 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 동맥 혈전색전증 사건.
  13. 프로토콜 요법의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술 또는 7일 이내에 장치 배치. 환자가 임상 시험 기간 동안 수행할 선택적 또는 계획된 주요 수술을 받았습니다.
  14. 연구 치료 28일 이내의 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  15. GI 천공/누공의 이전 병력(프로토콜 요법의 첫 번째 투여 후 6개월 이내) 또는 천공에 대한 위험 요인.
  16. 소세포 또는 혼합(소세포/비소세포) 폐암
  17. 임신 또는 모유 수유.
  18. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
  19. 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 (비감염성) 폐렴의 병력.
  20. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.
  21. 임상시험의 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
  22. 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민성(≥3등급).
  23. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  24. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(라무시루맙, 펨브롤리주맙)
환자는 1일차에 60분에 걸쳐 라무시루맙 IV를, 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35주기 동안 21일마다 반복됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
생물학적: 라무시루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • 사이람자
  • 단클론항체 HGS-ETR2
  • 항-VEGFR-2 완전 인간 단클론 항체 IMC-1121B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도
기간: 최대 2 년
고형 종양 (RECIST) 1.1 기준에서의 반응 평가 기준을 사용하여 2 회 사이클마다 CT (Computed Tomography) 스캔 (CT) 스캔으로 반응률을 평가할 것이다. 면역 Recist (Irecist)도 평가 될 것입니다.
최대 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 수
기간: 최대 2 년
이상 반응 버전 4.0에 대한 일반적인 용어 기준은 부작용 이벤트 등급에 사용됩니다. 인과 관계의 귀속은 1 차 치료 의사가 평가할 것입니다. 부작용의 빈도 및 심각성 및 요법의 내약성은 각각의 질병 코호트에 대한 설명 통계에 의해 수집되고 요약 될 것이다.
최대 2 년
임상 적 이익률 (완전한 반응 + 부분 반응 + 안정적인 질병)
기간: 최대 2 년
임상 적 이익률은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 2주기마다 CT 스캔 및 종양 측정으로 평가됩니다. Irecist도 평가 될 것입니다.
최대 2 년
진행이없는 생존
기간: 연구 등록일부터 최대 2 년 동안 평가 된 진보 질환 날짜까지
Kaplan-Meier 곡선은 무 진행 생존을 추정하기 위해 계산됩니다.
연구 등록일부터 최대 2 년 동안 평가 된 진보 질환 날짜까지
전반적인 생존
기간: 연구 등록일부터 사망일까지 최대 2 년 동안 평가
Kaplan-Meier 곡선은 전체 생존을 추정하기 위해 계산됩니다.
연구 등록일부터 사망일까지 최대 2 년 동안 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 면역 프로파일
기간: 기준선
종양 침윤 림프구 및 T 세포 수용체 (TCR) 면역 소수 류 (ImmunoseQ) 및 반응 속도를 포함한 임상 결과와의 관계를 포함한 면역 조직 화학에 의해 측정된다. TCR ImmunoSeQ 데이터는 T- 세포 클론 성 차이에 대해 각 환자에 대해 요약 될 것이며, 설명 통계 및 신뢰 구간은 환자마다 얻을 것이다.
기준선
치료 및 임상 반응과 관련하여 순환 면역 세포 프로파일
기간: 최대 2 년
말초 혈액 샘플에 대한 10 색 65 마커 다중 임상 실험실 개선 ACT 인증 면역 유세포 분석 프로파일을 사용하여 측정. 유세포 분석에 의한 면역 세포 하위 인구 데이터의 경우, 동일한 환자로부터 쌍을 이루는 말초 혈액 단핵 세포 샘플 사이의 차이를 확인할 것이다.
최대 2 년
순환 VEGF 수준의 변화
기간: 최대 2 년의 기준선
임상 반응과의 상관 관계를 평가합니다. 이변 량 플롯은 시간이 지남에 따라 효소-연결 면역 흡착제 분석을 통한 반응 속도와 피크 VEGF 사이의 관계를 설명하는 데 사용될 것이다.
최대 2 년의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Asrar Alahmadi, MBBS, MAS-CR, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-19132
  • NCI-2019-05348 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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