MGMT 비메틸화 환자에서 조사 및 Olaptesed Pegol(NOX-A12)을 사용한 교모세포종 치료 (GLORIA)
2025년 6월 24일 업데이트: TME Pharma AG
완전히 절제된 환자 및 병용을 포함하는 3개 팔 확장 그룹이 있는 메틸화되지 않은 MGMT 프로모터가 있는 수술 불능 또는 부분 절제된 1차 교모세포종 환자에서 방사선 조사와 병용한 Olaptesed Pegol(NOX-A12)의 단일 팔 용량 증량 1/2상 연구 베바시주맙 또는 펨브롤리주맙
이 연구의 목적은 (i) 절제가 불가능하거나(생검만) 이후에 새로 진단된 비메틸화 MGMT 프로모터 상태의 교모세포종 환자에서 방사선 요법과 병용된 olaptesed pegol의 안전성 및 효능에 대한 탐색적 정보를 먼저 얻는 것입니다. 불완전한 종양 절제, (ii) 절제가 불가능하거나(생검만) 불완전하거나 완전한 종양 절제 후 새로 진단된 비메틸화 MGMT 프로모터 상태의 교모세포종 환자에서 방사선 요법 및 베바시주맙과 병용한 olaptesed pegol, (iii) incomplete 또는 완전한 종양 절제 후 olaptesed pegol 완전 종양 절제 후 비메틸화 MGMT 프로모터 상태의 새로 진단된 교모세포종 환자에서 방사선 요법과 병용, 및 (iv) 완전 또는 불완전 종양 후 새로 진단된 비메틸화 MGMT 프로모터 상태의 교모세포종 환자에서 방사선 요법 및 펨브롤리주맙과 병용된 olapteded pegol 절제술.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
117
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Schwerpunkt Klinische Neuroonkologie
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Essen, 독일
- Klinik fur Neurologie
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Leipzig, 독일
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Mannheim, 독일
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Münster, 독일
- Klinik für Neurologie mit Institut für Translationale Neurologie
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Tübingen, 독일
- Abteilung Neurologie mit interdisziplinärem Schwerpunkt Neuroonkologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 용량 증량 코호트:
- 서면 동의서
- 연령 ≥18세
- 이전 수술 또는 생검 중에 얻은 교모세포종 조직의 진단 및 과학적 정밀 검사에 대한 환자 동의
- 환자는 피하 포트 이식에 동의합니다.
- 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 천막위 WHO 등급 IV 교모세포종
- 생검 또는 불완전 절제 후 상태
- 메틸화되지 않은 MGMT 프로모터 상태
- 최대 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 2
- 예상 최소 수명 3개월
- 포함 전 주 동안 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 용량
다음 실험실 매개변수는 지정된 범위 내에 있어야 합니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 사구체 여과율 ≥ 60 mL/min/1.73m²
- ALT(알라닌 트랜스아미나제) ≤ 3 x ULN
- AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) ≤ 3 x ULN
- 가임 여성 환자는 등록 전 21일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(피임 임플란트, 질 링, 불임 또는 금욕)" 마지막 약물 투여 중 및 투여 후 3개월 동안(현지 규정에 따라 필요한 경우 더 자주 임신 검사를 실시할 수 있음)
- 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 FCBP와 성적으로 활성화된 경우 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
포함 기준 확장 그룹:
- 서면 동의서
- 연령 ≥ 18세
- 이전 수술 또는 생검(예: MGMT 프로모터 분석, IDH-1 돌연변이와 같은 세포유전학적 마커 등) 동안 얻은 교모세포종 조직의 진단 및 과학적 정밀 검사에 대한 환자 동의
- 환자는 피하 포트 이식에 동의합니다.
- 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 천막위 WHO 등급 IV 교모세포종
- a) 생검 후 상태 또는 불완전(수술 후 T1 가중, 조영 증강 MRI 스캔에 따라 검출 가능한 잔류 종양) 또는 완전 절제(A군) 또는 b) 완전 절제 후 상태(B) 또는 c) 완전 또는 불완전 상태 절제술(수술 후 T1 가중 조영 증강 MRI 스캔에 따라 최대 직경이 5.0cm 이하인 외접 강화 종양)(C군)
- 메틸화되지 않은 MGMT 프로모터 상태
- 최대 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 2
- 예상 최소 수명 3개월
- 포함 전 주 동안 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 용량
다음 실험실 매개변수는 지정된 범위 내에 있어야 합니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 사구체 여과율 ≥ 60 mL/min/1.73m²
- ALT(알라닌 트랜스아미나제) ≤ 3 x ULN
- AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) ≤ 3 x ULN
- 가임 여성 환자는 등록 전 21일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(피임 임플란트, 약물의 마지막 투여 후 3개월(A군 A 6개월, C군 4개월) 동안 및 3개월 동안(현지 규정에 따라 필요한 경우 더 자주 임신 검사를 실시할 수 있음)
- 남성 환자는 FCBP와 성적으로 활발한 경우 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 3개월(A군 A 6개월, C군 4개월) 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
배제 기준 용량 증량 코호트:
- 연구 전반에 걸쳐 이해하고 협력할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음
- 스크리닝 방문 또는 경쟁 연구의 관찰 기간으로부터 30일 이내에 조사 약물 또는 요법의 투여와 함께 임상 연구에 참여
- MRI 조영제, olaptesed pegol 또는 폴리에틸렌 글리콜에 대한 금기증 또는 알려진 과민증
- 지난 5년 이내의 세포 증식 억제 요법(화학 요법)
- 다른 암의 병력(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 ≥ 5년 동안 질병이 없었던 기타 암 제외)
- 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 심혈관 질환
- 머리에 대한 사전 방사선 치료
- 기타 이전 또는 수반되는 실험적 교모세포종 치료
- Gliadel® 웨이퍼, 시드 또는 강자성 나노입자 배치
- 임신 또는 수유
- 조절되지 않는 병발성 질병; 환자는 치료 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 연구 평가를 방해할 임상적으로 관련된 질병(신경아교종 제외)이 없어야 합니다.
- 교모세포종의 첫 생검 또는 수술 후 6주 이내에 치료를 시작하지 않은 경우
- 이 연구에 사전 등록
제외 기준 확장 그룹 암 A 및 B:
- 연구 전반에 걸쳐 이해하고 협력할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음
- 스크리닝 방문 또는 경쟁 연구의 관찰 기간으로부터 30일 이내에 조사 약물 또는 요법의 투여와 함께 임상 연구에 참여
- MRI 조영제, bevacizumab(A군만 해당) olaptesed pegol 또는 폴리에틸렌 글리콜에 대한 금기증 또는 알려진 과민증
- 계획된 저분할 방사선 요법
- 지난 5년 이내의 세포 증식 억제 요법(화학 요법)
- 다른 암의 병력(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 ≥ 5년 동안 질병이 없었던 기타 암 제외)
- 현재 활동 중인 이차 악성종양
다음을 포함하는 임상적으로 유의하거나 통제되지 않는 심혈관 질환
- 지난 12개월 동안의 심근경색
- 조절되지 않는 협심증
- 울혈성 심부전(New York Heart Association 기능적 분류 ≥2)
- 진단되거나 의심되는 선천성 긴 QT 증후군
- 입력 전 심전도에서 QTc 연장(>470ms)
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥ 160/95 mmHg)
- 심박수
- 임상적으로 중요한 모든 유형의 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 torsades de pointes)의 병력
- 뇌혈관 사고
- 머리에 대한 사전 방사선 치료
- 기타 이전 또는 수반되는 실험적 교모세포종 치료
- Gliadel® 웨이퍼, 시드 또는 강자성 나노입자 배치
- 항응고제를 영구적으로 복용해야 하는 동맥 또는 정맥 혈전증(또는 기타 질병) 병력이 있는 환자(A군만 해당)
- 임신 또는 수유
- 진행 중이거나 활성 감염, 만성 간 질환(예: 간경화, 간염), 진성 당뇨병, 또는 다음 중 하나가 있는 피험자를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병: 공복 혈당(FBG는 최소 8시간 동안 공복으로 정의됨) ≥ 200mg/dL(7.0mmol/L) 또는 HbA1c ≥ 8%, 만성 신장 질환, 췌장염, 만성 폐 질환, 자가 면역 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황. 환자는 치료 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 연구 평가를 방해할 임상적으로 관련된 질병(신경아교종 제외)이 없어야 합니다.
- 응고 인자의 연장 ≥ 2.5 x ULN(A군만 해당)
- 교모세포종의 첫 생검 또는 수술 후 6주 이내에 치료를 시작하지 않은 경우
- 이 연구에 사전 등록
제외 기준 확장 그룹 암 C:
- 연구 전반에 걸쳐 이해하고 협력할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음
- 스크리닝 방문 또는 경쟁 연구의 관찰 기간으로부터 30일 이내에 조사 약물 또는 요법의 투여와 함께 임상 연구에 참여
- MRI 조영제 olaptesed pegol 또는 폴리에틸렌 글리콜 또는 pembrolizumab(≥ 3등급)에 대한 금기증 또는 알려진 과민증
- 20% 미만의 종양이 제거된 GBM의 생검 전용
- 두개외 전이성 또는 연수막 질환의 존재
- 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민성(≥ 3등급)
- 면역억제 요법을 받고 있다
- 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PDL2 제제를 사용한 이전 또는 현재 치료
- 계획된 저분할 방사선 요법
- 지난 5년 이내의 세포 증식 억제 요법(화학 요법)
- 현재 활성 상태인 다른 암 또는 이차 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 ≥ 5년 동안 질병이 없었던 기타 암 제외)
다음을 포함하는 임상적으로 유의하거나 통제되지 않는 심혈관 질환
- 지난 12개월 동안의 심근경색
- 조절되지 않는 협심증
- 울혈성 심부전(New York Heart Association 기능적 분류 ≥2)
- 진단되거나 의심되는 선천성 긴 QT 증후군
- 입력 전 심전도에서 QTc 연장(>470ms)
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥ 160/95 mmHg)
- 심박수
- 임상적으로 중요한 모든 유형의 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 torsades de pointes)의 병력
- 뇌혈관 사고
- 머리에 대한 사전 방사선 치료
- 급성 두개내/종양내 출혈의 증거
- 기타 이전 또는 수반되는 실험적 교모세포종 치료
- Gliadel® 웨이퍼, 시드 또는 강자성 나노입자 배치
- 임신 또는 수유
- 진행 중이거나 활성 감염, 만성 간 질환(예: 간경화, 간염), 진성 당뇨병, 또는 다음 중 하나가 있는 피험자를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병: 공복 혈당(FBG는 최소 8시간 동안 공복으로 정의됨) ≥ 200mg/dL(7.0mmol/L) 또는 HbA1c ≥ 8%, 만성 신장 질환, 췌장염, 만성 폐 질환, 자가 면역 질환 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황. 환자는 임상적으로 관련된 질병(신경아교종 제외)이 없어야 하며, 치료 조사자의 의견으로는 연구 수행 또는 연구 평가를 방해할 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료된 뇌 전이가 안정적으로 유지된다면 참여할 수 있습니다.
- HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환
- 면역결핍 진단 또는 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 매일 10mg 초과) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 고용량의 코르티코스테로이드(> 4mg/일의 덱사메타손 또는 적어도 연속 3일 동안 등가물)
- 교모세포종의 첫 생검 또는 수술 후 6주 이내에 치료를 시작하지 않은 경우
- 이 연구에 사전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 200 mg Olaptesed pegol + 방사선 요법
26주 동안 매주 olapteded pegol i.v. 1-6주 동안 지속적인 주입과 방사선 요법으로
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1-6주의 방사선 요법; 2Gy 분할에서 60Gy의 누적 선량
Olaptesed pegol Continuous i.v.
관리
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 400 mg Olaptesed pegol + 방사선 요법
26주 동안 매주 olapteded pegol i.v. 1-6주 동안 지속적인 주입과 방사선 요법으로
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1-6주의 방사선 요법; 2Gy 분할에서 60Gy의 누적 선량
Olaptesed pegol Continuous i.v.
관리
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 600 mg Olaptesed pegol + 방사선 요법
26주 동안 매주 olapteded pegol i.v. 1-6주 동안 지속적인 주입과 방사선 요법으로
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1-6주의 방사선 요법; 2Gy 분할에서 60Gy의 누적 선량
Olaptesed pegol Continuous i.v.
관리
다른 이름들:
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실험적: 확장 그룹, 암 A: 600 mg Olaptesed pegol + 방사선 요법 + 10 mg/kg Bevacizumab
26주 동안 매주 olapteded pegol i.v. 연속 주입, 26주 동안 2주마다 베바시주맙 및 1-6주 동안 방사선 요법, 불완전하게 또는 절제되지 않은 환자
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1-6주의 방사선 요법; 2Gy 분할에서 60Gy의 누적 선량
Olaptesed pegol Continuous i.v.
관리
다른 이름들:
베바시주맙을 2주마다 i.v.
주입
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실험적: 확장 그룹, 팔 B: 600 mg Olaptesed pegol + 방사선 요법
26주 동안 매주 olapteded pegol i.v. 1-6주 동안 지속적인 주입과 방사선 요법으로 완전히 절제된 환자
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1-6주의 방사선 요법; 2Gy 분할에서 60Gy의 누적 선량
Olaptesed pegol Continuous i.v.
관리
다른 이름들:
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실험적: 확장 그룹, 팔 C: Olaptesed pegol 600mg + 방사선 요법 + Pembrolizumab 200mg
26주 동안 매주 olapteded pegol i.v. 지속적 주입, 26주 동안 3주마다 pembrolizumab + 1-6주 동안 방사선 요법, 불완전 절제된 환자
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1-6주의 방사선 요법; 2Gy 분할에서 60Gy의 누적 선량
3주마다 펨브롤리주맙 i.v. 26주 동안
다른 이름들:
Olaptesed pegol Continuous i.v.
관리
다른 이름들:
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실험적: 확장 그룹, Arm D: 200mg Olaptesed pegol + 방사선요법 + 10mg/kg 베바시주맙
olaptesed pegol i.v. 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 1~6주 동안 연속 주입, 2주마다 베바시주맙과 방사선 요법(질병 진행 환자는 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 모든 평가를 통해 치료를 계속할 수 있음), 불완전 절제된 환자
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1-6주의 방사선 요법; 2Gy 분할에서 60Gy의 누적 선량
Olaptesed pegol Continuous i.v.
관리
다른 이름들:
베바시주맙을 2주마다 i.v.
주입
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실험적: 확장 그룹, E군: 400mg Olaptesed pegol + 방사선요법 + 10mg/kg 베바시주맙
olaptesed pegol i.v. 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 1~6주 동안 연속 주입, 2주마다 베바시주맙과 방사선 요법(질병 진행 환자는 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 모든 평가를 통해 치료를 계속할 수 있음), 불완전 절제된 환자
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1-6주의 방사선 요법; 2Gy 분할에서 60Gy의 누적 선량
Olaptesed pegol Continuous i.v.
관리
다른 이름들:
베바시주맙을 2주마다 i.v.
주입
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실험적: 확장 그룹, Arm F: 600mg Olaptesed pegol + 방사선요법 + 10mg/kgBevacizumab
olaptesed pegol i.v. 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 1~6주 동안 연속 주입, 2주마다 베바시주맙과 방사선 요법(질병 진행 환자는 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 모든 평가를 통해 치료를 계속할 수 있음), 불완전 절제된 환자
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1-6주의 방사선 요법; 2Gy 분할에서 60Gy의 누적 선량
Olaptesed pegol Continuous i.v.
관리
다른 이름들:
베바시주맙을 2주마다 i.v.
주입
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실험적: 확장 그룹, Arm G: 600mg Olaptesed pegol + 방사선요법
olaptesed pegol i.v. 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 1~6주 동안 연속 주입, 2주마다 베바시주맙과 방사선 요법(질병 진행 환자는 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 모든 평가를 통해 치료를 계속할 수 있음), 불완전 절제된 환자
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1-6주의 방사선 요법; 2Gy 분할에서 60Gy의 누적 선량
Olaptesed pegol Continuous i.v.
관리
다른 이름들:
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활성 비교기: 확장 그룹, Arm H: 표준 치료 - 테모졸로마이드 + 방사선요법
현행 SPC에 따르면 최대 35주까지 경구 치료가 가능하다.
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1-6주의 방사선 요법; 2Gy 분할에서 60Gy의 누적 선량
현행 SPC에 따른 경구 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 - CTCAE가 평가한 치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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CTCAE에서 평가한 치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
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연구 완료를 통해 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 - 6개월째 무진행 생존(PFS-6)
기간: 6 개월
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6개월(PFS-6)의 무진행 생존율(%)
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6 개월
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NANO 척도로 측정한 신경학적 기능
기간: 24개월
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일상적인 사무실 검사 중에 평가할 수 있는 신경학적 기능의 객관적이고 정량화할 수 있는 척도로서 신경 종양학 신경학적 평가(NANO) 척도에 의한 신경학적 수행 점수의 기준선으로부터의 변화.
NANO 척도는 신경학적 기능의 9가지 주요 영역을 평가하며 각 영역은 0~2 또는 3 범위에서 점수가 매겨집니다.
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24개월
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효능 - 중앙값 무진행 생존기간(mPFS)
기간: 치료 종료까지 평균 1년
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수개월 내 평균 무진행 생존율(mPFS)
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치료 종료까지 평균 1년
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효능 - 중앙 전체 생존율(mOS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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개월 단위의 평균 전체 생존율(mOS)
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연구 완료를 통해 평균 3년
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효능 - 18개월의 랜드마크 전체 생존(OS18)
기간: 18개월
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18개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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연구 완료를 통해 평균 3년
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Olaptesed pegol의 혈장 수준
기간: 치료 시작 후 9주
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혈장 내 중첩된 페골 농도(μmol/L)
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치료 시작 후 9주
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삶의 질(QoL) EORTC QLQ-C30 모듈
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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삶의 질 측정은 일반적으로 암 환자에 대해 검증되고 규모 단위로 측정되는 EORTC QLQ30 모듈에 따라 기록됩니다.
이는 치료 중 시간에 따라 환자가 보고한 삶의 질을 평가하기 위한 표준 도구입니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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삶의 질(QoL) EORTC QLQ BN-20 모듈
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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삶의 질 측정은 뇌종양 환자에 대해 검증되고 규모 단위로 측정되는 EORTC QLQ BN-20 모듈에 따라 기록됩니다.
이는 치료 중 시간에 따라 환자가 보고한 삶의 질을 평가하기 위한 표준 도구입니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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효능 - 혈관 MRI에 따른 종양 혈관화
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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시간 경과에 따른 종양 혈관화의 기준선 대비 변화(%뇌 혈액량)
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연구 완료를 통해 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNOXA12C401
- 2018-004064-62 (EudraCT 번호)
- 2024-510964-21-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .