두 가지 제조 공정의 근시 평가 (MAPLE)
2021년 12월 30일 업데이트: SightGlass Vision, Inc.
근시 관리 렌즈(MAPLE)의 두 가지 제조 공정에 대한 근시 평가
청소년 근시의 진행을 줄이기 위해 2개의 SightGlass Vision Diffusion Optics Technology(DOT) 안경 렌즈 제조 공정을 비교하기 위한 6개월 기간의 무작위, 제어, 다중 사이트, 피험자 및 관찰자 마스킹, 반대측 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Sabal Eye Care
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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Missouri
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Raytown, Missouri, 미국, 64133
- Advanced Eyecare PC
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- SUNY School of Optometry
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 6세 이상 만 14세 이하(포함)의 근시 아동
- 각 눈에서 +0.10 logMAR(20/25 Snellen 등가) 이상의 현시 굴절에 의한 최상의 교정 시력
- 두 눈 사이의 구면 등가 도수의 차이(명백한 굴절에 기반한 부동시)는 0.75D 이하여야 합니다.
제외 기준:
- 현재 아트로핀, 다초점 콘택트렌즈 또는 각화 교정술과 같은 근시 조절 치료의 현재 사용(참고: 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 치료가 중단되는 한 이전 양측 사용이 허용됨. 단측성 근시 조절 치료의 병력이 있는 모든 피험자는 제외됩니다.)
- 굴절 발달 또는 상태에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 또는 전신 상태[예: 원추 각막, 선천성 녹내장, 안구 외상, 당뇨병, 마판 증후군 또는 기타 결합 조직 장애, 다운 증후군, 야간 시력 불량의 가족력(선천성 고정 야맹증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제조 방법 A를 사용한 DOT 안경 렌즈
SightGlass Vision DOT 안경렌즈를 이용한 단초점 내충격성 안경, 제조방법 A
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테스트 대 대조군, 왼쪽 눈 및 오른쪽 눈에 무작위로 배정된 피험자
다른 이름들:
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실험적: 제조 방법 B를 사용한 DOT 안경 렌즈
SightGlass Vision DOT 안경렌즈를 이용한 단초점 내충격성 안경, 제조방법 B
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테스트 대 대조군, 왼쪽 눈 및 오른쪽 눈에 무작위로 배정된 피험자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 축 길이 진행의 변화
기간: 6 개월
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방법 A와 방법 B로 제작된 DOT 안경 렌즈의 시간 경과에 따른 축 길이 진행 변화 축 길이 진행은 근시에 기인하는 축 길이 신장으로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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