- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04126057
Valutazione della miopia di due processi di produzione (MAPLE)
30 dicembre 2021 aggiornato da: SightGlass Vision, Inc.
Valutazione della miopia di due processi di produzione per le lenti per la gestione della miopia (MAPLE)
Sperimentazione clinica controlaterale randomizzata, controllata, multisito, mascherata da soggetto e osservatore, della durata di 6 mesi per confrontare due processi di produzione di lenti per occhiali SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT) nel ridurre la progressione della miopia giovanile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Sabal Eye Care
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care
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Missouri
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Raytown, Missouri, Stati Uniti, 64133
- Advanced Eyecare PC
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- SUNY School of Optometry
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 14 anni (inclusi) con miopia
- Migliore acuità visiva corretta per rifrazione manifesta di +0,10 logMAR (20/25 equivalente di Snellen) o migliore in ciascun occhio
- La differenza nel potere equivalente sferico tra i due occhi (anisometropia basata sulla rifrazione manifesta) deve essere inferiore o uguale a 0,75 D
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di qualsiasi trattamento per il controllo della miopia come atropina, lenti a contatto multifocali o ortocheratologia (NOTA: precedente uso bilaterale accettabile purché il trattamento sia stato interrotto almeno 6 mesi prima della visita di screening. Qualsiasi soggetto con una storia di trattamento unilaterale per il controllo della miopia è escluso.)
- Qualsiasi condizione oculare o sistemica che potrebbe influenzare lo sviluppo o lo stato refrattivo [ad es. cheratocono, glaucoma congenito, trauma oculare, diabete, sindrome di Marfan o altri disturbi del tessuto connettivo, sindrome di Down, anamnesi familiare di scarsa visione notturna (per prevenire l'arruolamento di soggetti con cecità notturna stazionaria)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lenti per occhiali DOT utilizzando il metodo di produzione A
Occhiali monofocali resistenti agli urti con lenti per occhiali SightGlass Vision DOT, metodo di produzione A
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Soggetti randomizzati per testare vs controllo, occhi sinistri e occhi destri
Altri nomi:
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Sperimentale: Lenti per occhiali DOT utilizzando il metodo di produzione B
Occhiali monofocali resistenti agli urti con lenti per occhiali SightGlass Vision DOT, metodo di produzione B
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Soggetti randomizzati per testare vs controllo, occhi sinistri e occhi destri
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della progressione della lunghezza assiale dalla linea di base
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della progressione della lunghezza assiale nel tempo tra le lenti per occhiali DOT prodotte con il metodo A rispetto al metodo B La progressione della lunghezza assiale è definita come un allungamento della lunghezza assiale attribuibile alla miopia.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPRO-1908-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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