Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myopivurdering av to produksjonsprosesser (MAPLE)

30. desember 2021 oppdatert av: SightGlass Vision, Inc.

Nærsynthetsvurdering av to produksjonsprosesser for nærsynthetsbehandlingslinser (MAPLE)

Randomisert, kontrollert, multisite, subjekt- og observatørmaskert, kontralateral klinisk studie av 6 måneders varighet for å sammenligne to SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT) produksjonsprosesser for brilleglass for å redusere progresjonen av ungdomsmyopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Sabal Eye Care
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Forente stater, 64133
        • Advanced Eyecare PC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • SUNY School of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • William J Bogus, OD, FAAO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 6 og 14 år (inklusive) med nærsynthet
  • Best korrigert synsskarphet ved manifest refraksjon på +0,10 logMAR (20/25 Snellen-ekvivalent) eller bedre i hvert øye
  • Forskjellen i sfærisk ekvivalent kraft mellom de to øynene (anisometropi basert på manifest refraksjon) må være mindre enn eller lik 0,75 D

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av nærsynthetskontrollbehandling som atropin, multifokale kontaktlinser eller ortokeratologi (MERK: Tidligere bilateral bruk akseptabel så lenge behandlingen stoppet minst 6 måneder før screeningbesøk. Ethvert individ med en historie med ensidig behandling for nærsynthetkontroll er ekskludert.)
  • Alle okulære eller systemiske tilstander som kan påvirke refraktiv utvikling eller status [f.eks. keratokonus, medfødt glaukom, okulær traume, diabetes, Marfans syndrom eller annen bindevevsforstyrrelse, Downs syndrom, familiehistorie med dårlig nattsyn (for å forhindre å registrere personer med medfødt stasjonær nattblindhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DOT brilleglass ved bruk av produksjonsmetode A
Enkeltsyn, slagfaste briller med SightGlass Vision DOT-brilleglass, produksjonsmetode A
Enhet: SightGlass Vision DOT brilleglass
Forsøkspersoner randomisert til test vs kontroll, venstre øyne og høyre øyne
Andre navn:
  • SightGlass Vision
Eksperimentell: DOT brilleglass ved bruk av produksjonsmetode B
Enkeltsyn, slagfaste briller med SightGlass Vision DOT-brilleglass, produksjonsmetode B
Enhet: SightGlass Vision DOT brilleglass
Forsøkspersoner randomisert til test vs kontroll, venstre øyne og høyre øyne
Andre navn:
  • SightGlass Vision

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aksial lengdeprogresjon fra grunnlinje
Tidsramme: 6 måneder
Endring i aksial lengdeprogresjon over tid mellom DOT brilleglass produsert etter metode A versus metode B Aksial lengdeprogresjon er definert som en aksial lengdeforlengelse som kan tilskrives nærsynthet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SightGlass Vision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPRO-1908-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil Myopi

Kliniske studier på SightGlass Vision DOT brilleglass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere