Evaluación de la miopía de dos procesos de fabricación (MAPLE)
30 de diciembre de 2021 actualizado por: SightGlass Vision, Inc.
Evaluación de la miopía de dos procesos de fabricación de lentes para el tratamiento de la miopía (MAPLE)
Ensayo clínico contralateral aleatorizado, controlado, multicéntrico, con enmascaramiento de sujeto y observador, de 6 meses de duración para comparar dos procesos de fabricación de lentes para gafas SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT) para reducir la progresión de la miopía juvenil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Sabal Eye Care
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Missouri
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Raytown, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Advanced Eyecare PC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- SUNY School of Optometry
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 14 años (ambos inclusive) con miopía
- Mejor agudeza visual corregida por refracción manifiesta de +0,10 logMAR (20/25 equivalente de Snellen) o mejor en cada ojo
- La diferencia en el poder esférico equivalente entre los dos ojos (anisometropía basada en la refracción manifiesta) debe ser inferior o igual a 0,75 D
Criterio de exclusión:
- Uso actual de cualquier tratamiento para el control de la miopía, como atropina, lentes de contacto multifocales u ortoqueratología (NOTA: el uso bilateral previo es aceptable siempre que el tratamiento se detenga al menos 6 meses antes de la visita de selección. Se excluye cualquier sujeto con antecedentes de tratamiento de control de la miopía unilateral.)
- Cualquier condición ocular o sistémica que pueda influir en el desarrollo o el estado refractivo [p. ej., queratocono, glaucoma congénito, traumatismo ocular, diabetes, síndrome de Marfan u otro trastorno del tejido conectivo, síndrome de Down, antecedentes familiares de visión nocturna deficiente (para evitar la inscripción de sujetos con ceguera nocturna estacionaria)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lentes para anteojos DOT que utilizan el método de fabricación A
Gafas monofocales resistentes a los impactos que utilizan lentes para gafas SightGlass Vision DOT, método de fabricación A
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Sujetos aleatorizados para prueba vs control, ojos izquierdos y ojos derechos
Otros nombres:
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Experimental: Lentes para anteojos DOT que utilizan el método de fabricación B
Gafas monofocales resistentes a los impactos que utilizan lentes para gafas SightGlass Vision DOT, método de fabricación B
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Sujetos aleatorizados para prueba vs control, ojos izquierdos y ojos derechos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la progresión de la longitud axial desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la progresión de la longitud axial a lo largo del tiempo entre los lentes para anteojos DOT fabricados por el método A versus el método B La progresión de la longitud axial se define como un alargamiento de la longitud axial atribuible a la miopía.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPRO-1908-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .