Posouzení krátkozrakosti u dvou výrobních procesů (MAPLE)
30. prosince 2021 aktualizováno: SightGlass Vision, Inc.
Myopia Posouzení dvou výrobních procesů pro čočky pro léčbu myopie (MAPLE)
Randomizovaná, kontrolovaná, vícemístná kontralaterální klinická studie maskovaná subjektem a pozorovatelem trvající 6 měsíců pro porovnání dvou výrobních procesů brýlových čoček SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT) při snižování progrese juvenilní myopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Sabal Eye Care
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Spojené státy, 64133
- Advanced Eyecare PC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- SUNY School of Optometry
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 do 14 let (včetně) s krátkozrakostí
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost zjevnou refrakcí +0,10 logMAR (20/25 Snellenův ekvivalent) nebo lepší v každém oku
- Rozdíl ve sférické ekvivalentní mohutnosti mezi dvěma očima (anizometropie založená na zjevné refrakci) musí být menší nebo roven 0,75 D
Kritéria vyloučení:
- Současné používání jakékoli léčby pro kontrolu myopie, jako je atropin, multifokální kontaktní čočky nebo ortokeratologie (POZNÁMKA: Předchozí oboustranné použití je přijatelné, pokud byla léčba ukončena alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Jakýkoli subjekt s anamnézou léčby jednostranné krátkozrakosti je vyloučen.)
- Jakékoli oční nebo systémové stavy, které by mohly ovlivnit refrakční vývoj nebo stav [např. keratokonus, vrozený glaukom, oční trauma, diabetes, Marfanův syndrom nebo jiná porucha pojivové tkáně, Downův syndrom, rodinná anamnéza špatného nočního vidění (pro prevenci před zařazením subjektů s vrozeným stacionární noční slepota)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brýlové čočky DOT využívající metodu výroby A
Jednoohniskové, nárazuvzdorné brýle s použitím brýlových čoček SightGlass Vision DOT, způsob výroby A
|
Subjekty randomizované k testu versus kontrola, levé oči a pravé oči
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Brýlové čočky DOT využívající metodu výroby B
Jednoohniskové, nárazuvzdorné brýle s použitím brýlových čoček SightGlass Vision DOT, způsob výroby B
|
Subjekty randomizované k testu versus kontrola, levé oči a pravé oči
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna progrese axiální délky od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna progrese axiální délky v průběhu času mezi brýlovými čočkami DOT vyrobenými metodou A oproti metodě B Progrese axiální délky je definována jako axiální prodloužení délky, které lze připsat krátkozrakosti.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPRO-1908-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .