Оценка миопии двух производственных процессов (MAPLE)
30 декабря 2021 г. обновлено: SightGlass Vision, Inc.
Оценка близорукости двух процессов производства линз для коррекции близорукости (MAPLE)
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое контралатеральное клиническое исследование продолжительностью 6 месяцев в масках субъекта и наблюдателя для сравнения двух процессов производства очковых линз с использованием технологии диффузионной оптики SightGlass Vision (DOT) в снижении прогрессирования юношеской миопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Sabal Eye Care
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- Advanced Eyecare PC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- SUNY School of Optometry
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 14 лет (включительно) с близорукостью
- Лучшая острота зрения с коррекцией по явной рефракции +0,10 logMAR (эквивалент 20/25 по Снеллену) или лучше для каждого глаза
- Разница в сферической эквивалентной силе между двумя глазами (анизометропия, основанная на выраженной рефракции) должна быть меньше или равна 0,75 дптр.
Критерий исключения:
- Текущее использование любого лечения близорукости, такого как атропин, мультифокальные контактные линзы или ортокератология (ПРИМЕЧАНИЕ: Предыдущее двустороннее использование приемлемо, если лечение прекращается не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга. Любой субъект с историей лечения односторонней близорукости исключен.)
- Любые глазные или системные заболевания, которые могут повлиять на развитие или статус рефракции [например, кератоконус, врожденная глаукома, травма глаза, диабет, синдром Марфана или другое заболевание соединительной ткани, синдром Дауна, семейный анамнез плохого ночного зрения (для предотвращения включения субъектов с врожденными нарушениями зрения). стационарная куриная слепота)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очковые линзы DOT с использованием метода производства A
Однофокальные, ударопрочные очки с использованием очковых линз SightGlass Vision DOT, метод изготовления A
|
Субъекты, рандомизированные для тестирования и контроля, левые глаза и правые глаза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Очковые линзы DOT с использованием метода изготовления B
Однофокальные, ударопрочные очки с использованием очковых линз SightGlass Vision DOT, способ изготовления B
|
Субъекты, рандомизированные для тестирования и контроля, левые глаза и правые глаза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевой длины по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение осевой длины с течением времени между очковыми линзами DOT, изготовленными по методу А, по сравнению с методом В. Увеличение осевой длины определяется как удлинение осевой длины, связанное с близорукостью.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPRO-1908-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .