Kurzsichtigkeitsbewertung von zwei Herstellungsprozessen (MAPLE)
30. Dezember 2021 aktualisiert von: SightGlass Vision, Inc.
Myopie-Bewertung von zwei Herstellungsprozessen für Myopie-Management-Linsen (MAPLE)
Randomisierte, kontrollierte, kontralaterale klinische Studie mit Probanden- und Beobachtermaskierung an mehreren Standorten mit einer Dauer von 6 Monaten zum Vergleich von zwei SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT)-Brillenglasherstellungsprozessen zur Verringerung des Fortschreitens der juvenilen Myopie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
- Sabal Eye Care
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Kannarr Eye Care
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Missouri
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Raytown, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
- Advanced Eyecare PC
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- SUNY School of Optometry
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 6 und 14 Jahren (einschließlich) mit Kurzsichtigkeit
- Beste korrigierte Sehschärfe durch manifeste Refraktion von +0,10 logMAR (20/25 Snellen-Äquivalent) oder besser in jedem Auge
- Der Unterschied im sphärischen Äquivalent zwischen den beiden Augen (Anisometropie aufgrund einer manifesten Refraktion) muss kleiner oder gleich 0,75 dpt sein
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung einer Myopie-Kontrollbehandlung wie Atropin, multifokale Kontaktlinsen oder Orthokeratologie (HINWEIS: Vorherige bilaterale Verwendung akzeptabel, solange die Behandlung mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch beendet wurde. Jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte einer einseitigen Myopie-Kontrollbehandlung ist ausgeschlossen.)
- Alle Augen- oder systemischen Erkrankungen, die die refraktive Entwicklung oder den refraktiven Status beeinflussen könnten [z. B. Keratokonus, angeborenes Glaukom, Augentrauma, Diabetes, Marfan-Syndrom oder andere Bindegewebserkrankungen, Down-Syndrom, schlechtes Nachtsehen in der Familienanamnese (um zu verhindern, dass Patienten mit angeborenen stationäre Nachtblindheit)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DOT-Brillengläser nach Herstellungsverfahren A
Schlagfeste Einstärkenbrille mit SightGlass Vision DOT Brillengläsern, Herstellungsverfahren A
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Die Probanden wurden randomisiert zum Test vs. Kontrolle, linkes Auge und rechtes Auge
Andere Namen:
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Experimental: DOT-Brillengläser nach Herstellungsverfahren B
Schlagfeste Einstärkenbrille mit SightGlass Vision DOT-Brillengläsern, Herstellungsverfahren B
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Die Probanden wurden randomisiert zum Test vs. Kontrolle, linkes Auge und rechtes Auge
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der axialen Längenprogression gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der axialen Längenprogression über die Zeit zwischen DOT-Brillengläsern, die nach Methode A gegenüber Methode B hergestellt wurden. Die axiale Längenprogression ist definiert als eine Verlängerung der axialen Länge, die auf Myopie zurückzuführen ist.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPRO-1908-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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