Kahden valmistusprosessin likinäköisyysarviointi (MAPLE)
torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: SightGlass Vision, Inc.
Myopian arviointi kahdesta valmistusprosessista myopianhallintalinssien (MAPLE)
Satunnaistettu, kontrolloitu, monessa paikassa, kohteilla ja tarkkailijoilla peitetty, vastakkainen kliininen 6 kuukauden mittainen tutkimus, jossa verrataan kahta SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT) -lasilinssien valmistusprosessia lasten likinäköisyyden etenemisen vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Sabal Eye Care
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Advanced Eyecare PC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- SUNY School of Optometry
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–14-vuotiaat lapset (mukaan lukien), joilla on likinäköisyys
- Paras korjattu näöntarkkuus, kun ilmeinen taite on +0,10 logMAR (20/25 Snellen-ekvivalentti) tai parempi kummassakin silmässä
- Eron pallomaisessa ekvivalenttitehossa kahden silmän välillä (anisometropia perustuu ilmeiseen taittumiseen) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 D
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen minkä tahansa likinäköisyyden hallintaan tarkoitetun hoidon, kuten atropiinin, multifokaalisten piilolinssien tai ortokeratologian käyttö (HUOM: Aiempi kahdenvälinen käyttö on hyväksyttävää, kunhan hoito lopetetaan vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä. Kaikki potilaat, joilla on ollut yksipuolinen likinäköisyyshallintahoito, suljetaan pois.)
- Kaikki silmä- tai systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen tai tilaan (esim. keratokonus, synnynnäinen glaukooma, silmävamma, diabetes, Marfanin oireyhtymä tai muu sidekudossairaus, Downin oireyhtymä, suvussa huono pimeänäkö (esim. paikallaan pysyvä yösokeus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DOT-lasilinssit valmistusmenetelmällä A
Yksinäköiset, iskunkestävät silmälasit SightGlass Vision DOT -lasilinsseillä, valmistusmenetelmä A
|
Koehenkilöt satunnaistettiin testaamaan vs kontrolli, vasen silmä ja oikea silmä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DOT-lasilinssit valmistusmenetelmällä B
Yksinäköiset, iskunkestävät silmälasit SightGlass Vision DOT -lasilinsseillä, valmistusmenetelmä B
|
Koehenkilöt satunnaistettiin testaamaan vs kontrolli, vasen silmä ja oikea silmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aksiaalisen pituuden etenemisessä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos aksiaalisen pituuden etenemisessä ajan mittaan menetelmällä A valmistettujen DOT-lasilinssien välillä verrattuna menetelmään B Aksiaalipituuden eteneminen määritellään aksiaalisen pituuden venymäksi, joka johtuu likinäköisyydestä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPRO-1908-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .