Ocena krótkowzroczności dwóch procesów produkcyjnych (MAPLE)
30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: SightGlass Vision, Inc.
Ocena krótkowzroczności dwóch procesów produkcyjnych soczewek do leczenia krótkowzroczności (MAPLE)
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, przeciwstronne badanie kliniczne z maską podmiotu i obserwatora trwające 6 miesięcy w celu porównania dwóch procesów produkcji soczewek okularowych SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT) w zmniejszaniu postępu krótkowzroczności młodzieńczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Sabal Eye Care
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
- Advanced Eyecare PC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- SUNY School of Optometry
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (włącznie) z krótkowzrocznością
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku na podstawie widocznego refrakcji +0,10 logMAR (odpowiednik 20/25 Snellena) lub lepsza w każdym oku
- Różnica w równoważnej mocy sferycznej między dwojgiem oczu (anizometropia oparta na oczywistym załamaniu światła) musi być mniejsza lub równa 0,75 D
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie dowolnego leczenia kontrolującego krótkowzroczność, takiego jak atropina, wieloogniskowe soczewki kontaktowe lub ortokeratologia (UWAGA: wcześniejsze dwustronne stosowanie jest dopuszczalne, o ile leczenie zostało przerwane co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Wyklucza się każdego pacjenta z historią jednostronnego leczenia kontrolującego krótkowzroczność.)
- Wszelkie schorzenia oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na rozwój lub stan refrakcji [np. stożek rogówki, jaskra wrodzona, uraz oka, cukrzyca, zespół Marfana lub inne zaburzenie tkanki łącznej, zespół Downa, wywiad rodzinny w zakresie słabego widzenia nocnego (aby zapobiec włączeniu pacjentów z wrodzonymi stacjonarna ślepota nocna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewki okularowe DOT przy użyciu metody wytwarzania A
Jednoogniskowe, odporne na uderzenia okulary z soczewkami okularowymi SightGlass Vision DOT, metoda produkcji A
|
Osoby losowo przydzielone do grupy testowej i kontrolnej, oczy lewe i oczy prawe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Soczewki okularowe DOT przy użyciu metody produkcji B
Jednoogniskowe, odporne na uderzenia okulary z soczewkami okularowymi SightGlass Vision DOT, metoda produkcji B
|
Osoby losowo przydzielone do grupy testowej i kontrolnej, oczy lewe i oczy prawe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progresji długości osiowej od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana osiowej progresji długości w czasie pomiędzy soczewkami okularowymi DOT wyprodukowanymi metodą A i metodą B. Osiowa progresja długości jest zdefiniowana jako osiowe wydłużenie długości, które można przypisać krótkowzroczności.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPRO-1908-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .