Évaluation de la myopie de deux procédés de fabrication (MAPLE)
30 décembre 2021 mis à jour par: SightGlass Vision, Inc.
Évaluation de la myopie de deux procédés de fabrication de verres de gestion de la myopie (MAPLE)
Essai clinique randomisé, contrôlé, multisite, masqué par le sujet et l'observateur, controlatéral d'une durée de 6 mois pour comparer deux procédés de fabrication de verres de lunettes SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT) dans la réduction de la progression de la myopie juvénile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- Sabal Eye Care
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Kannarr Eye Care
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Missouri
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Raytown, Missouri, États-Unis, 64133
- Advanced Eyecare PC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10036
- SUNY School of Optometry
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 à 14 ans (inclus) atteints de myopie
- Meilleure acuité visuelle corrigée par réfraction manifeste de +0,10 logMAR (équivalent Snellen 20/25) ou mieux dans chaque œil
- La différence de puissance sphérique équivalente entre les deux yeux (anisométropie basée sur la réfraction manifeste) doit être inférieure ou égale à 0,75 D
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de tout traitement de contrôle de la myopie tel que l'atropine, les lentilles de contact multifocales ou l'orthokératologie (REMARQUE : utilisation bilatérale antérieure acceptable tant que le traitement s'est arrêté au moins 6 mois avant la visite de dépistage. Tout sujet ayant des antécédents de traitement unilatéral de contrôle de la myopie est exclu.)
- Toute affection oculaire ou systémique pouvant influer sur le développement ou l'état de la réfraction [par exemple, kératocône, glaucome congénital, traumatisme oculaire, diabète, syndrome de Marfan ou autre trouble du tissu conjonctif, syndrome de Down, antécédents familiaux de mauvaise vision nocturne cécité nocturne stationnaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Verres de lunettes DOT utilisant la méthode de fabrication A
Lunettes unifocales résistantes aux chocs utilisant des verres de lunettes SightGlass Vision DOT, méthode de fabrication A
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Sujets randomisés pour tester vs contrôle, yeux gauches et yeux droits
Autres noms:
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Expérimental: Verres de lunettes DOT utilisant la méthode de fabrication B
Lunettes unifocales résistantes aux chocs utilisant des verres de lunettes SightGlass Vision DOT, méthode de fabrication B
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Sujets randomisés pour tester vs contrôle, yeux gauches et yeux droits
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la progression de la longueur axiale par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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Modification de la progression de la longueur axiale dans le temps entre les verres de lunettes DOT fabriqués par la méthode A par rapport à la méthode B La progression de la longueur axiale est définie comme un allongement de la longueur axiale attribuable à la myopie.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Première publication (Réel)
14 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPRO-1908-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .