Avaliação da miopia de dois processos de fabricação (MAPLE)
30 de dezembro de 2021 atualizado por: SightGlass Vision, Inc.
Avaliação de miopia de dois processos de fabricação para lentes de gerenciamento de miopia (MAPLE)
Ensaio clínico contralateral randomizado, controlado, multilocal, mascarado por sujeito e observador, com duração de 6 meses, para comparar dois processos de fabricação de lentes de óculos SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT) na redução da progressão da miopia juvenil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Sabal Eye Care
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Missouri
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Raytown, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Advanced Eyecare PC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- SUNY School of Optometry
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 6 e 14 anos (inclusive) com miopia
- Melhor acuidade visual corrigida por refração manifesta de +0,10 logMAR (20/25 equivalente Snellen) ou melhor em cada olho
- A diferença no poder esférico equivalente entre os dois olhos (anisometropia baseada na refração manifesta) deve ser menor ou igual a 0,75 D
Critério de exclusão:
- Uso atual de qualquer tratamento de controle de miopia, como atropina, lentes de contato multifocais ou ortoceratologia (NOTA: uso bilateral anterior aceitável, desde que o tratamento seja interrompido pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem. Qualquer indivíduo com histórico de tratamento de controle de miopia unilateral é excluído.)
- Quaisquer condições oculares ou sistêmicas que possam influenciar o desenvolvimento ou estado refrativo [por exemplo, ceratocone, glaucoma congênito, trauma ocular, diabetes, síndrome de Marfan ou outro distúrbio do tecido conjuntivo, síndrome de Down, histórico familiar de visão noturna ruim (para evitar a inscrição de indivíduos com cegueira noturna estacionária)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lentes de óculos DOT usando o método de fabricação A
Óculos monofocais resistentes a impactos usando lentes SightGlass Vision DOT, método de fabricação A
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Sujeitos randomizados para teste vs controle, olhos esquerdos e olhos direitos
Outros nomes:
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Experimental: Lentes de óculos DOT usando o método de fabricação B
Óculos monofocais resistentes a impactos usando lentes SightGlass Vision DOT, método de fabricação B
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Sujeitos randomizados para teste vs controle, olhos esquerdos e olhos direitos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na progressão do comprimento axial desde a linha de base
Prazo: 6 meses
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Alteração na progressão do comprimento axial ao longo do tempo entre lentes de óculos DOT fabricadas pelo método A versus método B A progressão do comprimento axial é definida como um alongamento do comprimento axial atribuível à miopia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPRO-1908-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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