Bijziendheidsbeoordeling van twee productieprocessen (MAPLE)
30 december 2021 bijgewerkt door: SightGlass Vision, Inc.
Myopie-evaluatie van twee productieprocessen voor Myopia Management-lenzen (MAPLE)
Gerandomiseerde, gecontroleerde, multisite, onderwerp- en waarnemer-gemaskeerde, contralaterale klinische studie van 6 maanden om twee SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT) productieprocessen voor brillenglazen te vergelijken bij het verminderen van de progressie van juveniele bijziendheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
- Sabal Eye Care
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Verenigde Staten, 64133
- Advanced Eyecare PC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- SUNY School of Optometry
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 6 en 14 jaar oud (inclusief) met bijziendheid
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte door manifeste breking van +0,10 logMAR (20/25 Snellen-equivalent) of beter in elk oog
- Verschil in sferisch equivalent vermogen tussen de twee ogen (anisometropie op basis van manifeste breking) moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 0,75 D
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van een behandeling voor bijziendheid, zoals atropine, multifocale contactlenzen of orthokeratologie (OPMERKING: eerder bilateraal gebruik acceptabel zolang de behandeling ten minste 6 maanden vóór het screeningsbezoek is gestopt. Elke proefpersoon met een voorgeschiedenis van unilaterale myopiecontrolebehandeling is uitgesloten.)
- Alle oculaire of systemische aandoeningen die de refractieve ontwikkeling of status kunnen beïnvloeden [bijv. keratoconus, congenitaal glaucoom, oculair trauma, diabetes, het syndroom van Marfan of een andere bindweefselaandoening, het syndroom van Down, familiegeschiedenis van slecht nachtzicht (ter voorkoming van inschrijving van personen met congenitale stationaire nachtblindheid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DOT-brillenglazen volgens fabricagemethode A
Enkelvoudige, slagvaste bril met SightGlass Vision DOT-brillenglazen, fabricagemethode A
|
Onderwerpen gerandomiseerd om te testen versus controle, linkerogen en rechterogen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DOT-brillenglazen volgens productiemethode B
Enkelvoudige, slagvaste bril met SightGlass Vision DOT-brillenglazen, fabricagemethode B
|
Onderwerpen gerandomiseerd om te testen versus controle, linkerogen en rechterogen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in axiale lengteprogressie vanaf basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in axiale lengteprogressie in de loop van de tijd tussen DOT-brillenglazen vervaardigd volgens methode A versus methode B Axiale lengteprogressie wordt gedefinieerd als een axiale lengteverlenging die kan worden toegeschreven aan bijziendheid.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPRO-1908-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .