Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nærsynethedsvurdering af to fremstillingsprocesser (MAPLE)

30. december 2021 opdateret af: SightGlass Vision, Inc.

Myopi-vurdering af to fremstillingsprocesser for Myopi Management-linser (MAPLE)

Randomiseret, kontrolleret, multisite, emne- og observatørmaskeret, kontralateral klinisk undersøgelse af 6-måneders varighed for at sammenligne to SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT) brilleglasfremstillingsprocesser for at reducere progressionen af ​​juvenil nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Sabal Eye Care
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Advanced Eyecare PC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • SUNY School of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • William J Bogus, OD, FAAO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 6 og 14 år (inklusive) med nærsynethed
  • Bedst korrigeret synsstyrke ved åbenlys brydning på +0,10 logMAR (20/25 Snellen ækvivalent) eller bedre i hvert øje
  • Forskellen i sfærisk ækvivalent kraft mellem de to øjne (anisometropi baseret på manifest refraktion) skal være mindre end eller lig med 0,75 D

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af enhver nærsynethedskontrolbehandling såsom atropin, multifokale kontaktlinser eller orthokeratologi (BEMÆRK: Forudgående bilateral brug er acceptabel, så længe behandlingen stoppede mindst 6 måneder før screeningsbesøget. Ethvert individ med en historie med ensidig behandling af nærsynethed er udelukket.)
  • Enhver okulær eller systemisk tilstand, der kan påvirke refraktiv udvikling eller status [f.eks. keratokonus, medfødt glaukom, øjentraume, diabetes, Marfans syndrom eller anden bindevævssygdom, Downs syndrom, familiehistorie med dårligt nattesyn (for at forhindre indskrivning af personer med medfødt stationær natteblindhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DOT brilleglas ved brug af fremstillingsmetode A
Enkeltsyn, slagfaste briller med SightGlass Vision DOT brilleglas, fremstillingsmetode A
Enhed: SightGlass Vision DOT brilleglas
Emner randomiseret til test vs kontrol, venstre øjne og højre øjne
Andre navne:
  • SightGlass Vision
Eksperimentel: DOT brilleglas ved brug af fremstillingsmetode B
Enkeltsynede, slagfaste briller med SightGlass Vision DOT-brilleglas, fremstillingsmetode B
Enhed: SightGlass Vision DOT brilleglas
Emner randomiseret til test vs kontrol, venstre øjne og højre øjne
Andre navne:
  • SightGlass Vision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aksial længdeprogression fra basislinje
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i aksial længdeprogression over tid mellem DOT brilleglas fremstillet ved metode A versus metode B Aksial længdeprogression er defineret som en aksial længdeforlængelse, der kan tilskrives nærsynethed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SightGlass Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPRO-1908-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil nærsynethed

Kliniske forsøg med SightGlass Vision DOT brilleglas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner